- 中文名
- 新冠灭活疫苗
- 研制单位
- 中国医药集团有限公司中国生物武汉生物制品研究所 [1]
- 上市时间
- 2021年2月28日 [1]
中国生物于2020年2月1日作为牵头单位，获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项，随即中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所迅速开展合作，快速启动了新冠病毒灭活疫苗研发攻关，研究团队先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、配伍及配方筛选、生产工艺研究等一系列新冠疫苗的研发生产和质控关键技术，确定工艺技术路线和产品质量属性，迅速开展并完成了动物实验和安全性、有效性评价等工作。 [1]
2021年2月25日，国家药品监督管理局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，正式附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)上市注册申请。
2021年2月28日，首批获准上市的“武汉制造”新型冠状病毒灭活疫苗从武汉生物制品研究所下线启运。该生物制品研究所已建成新冠灭活疫苗生物安全车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产，年产量可达1亿剂次。 [1]
2021年12月1日，安哥拉政府在华采购的350万剂国药新冠疫苗顺利运抵安首都罗安达。 [5]
2022年6月24日，南非卫生产品监管局在声明中说，科兴生物的Coronavac新冠灭活疫苗已在南非有条件注册使用。该疫苗在2至8摄氏度之间储存时的保质期为24个月。 [7]
2021年4月1日，匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发新冠灭活疫苗欧盟GMP证书。这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品，迈出了中国新冠疫苗成为全球公共产品新的一步。 [2]
2021年7月16日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证， 国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用 [4]。
新冠疫苗临床实验研究，包括一期、二期和三期。一期主要解决的在一个计量的探索，这个初步的安全性的数据。二期主要是用相对比较进一步的剂量的一个研究，研究它的有效性，但这个有效性主要是看它的抗体产生等等。而新冠疫苗的三期临床实验，是在疫区进行随机对照的这样的一个研究。 [3]
2021年5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人新冠肺炎感染的保护效力评价》。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。 [3]
研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。我们疫苗的研究实际这个疫苗的价值有三个层次，第一是预防感染，第二层次预防发病，第三个是预防重症化和死亡。 [3]
