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輝瑞-BioNTech 2019冠狀病毒病疫苗

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輝瑞-BioNTech 2019冠狀病毒病疫苗
INN tozinameran[1]
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
輝瑞和BioNTech合作研發的2019冠狀病毒病疫苗注射針劑
臨床數據
商品名Comirnaty[3]
復必泰
Drugs.comPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
MedlinePlusa621003
給藥途徑肌肉注射[2]
識別資訊
CAS註冊號2417899-77-3
PubChemSID 434370509
DrugBankDB15696
UNII5085ZFP6SJ
KEGGD11971
其他名稱BNT162b2[4]
輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗[5]
復星-BioNTech COVID-19疫苗

輝瑞-BioNTech 2019冠狀病毒病疫苗[2]國際非專利藥品名稱:tozinameran[1],代號:BNT162b2商品名Comirnaty[3],商品中文譯名:復必泰,簡稱:輝瑞疫苗BNT疫苗[5]),是一種專門對抗嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒2型(SARS-CoV2)的2019冠狀病毒病疫苗[4],為一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗[6],由德國BioNTech及美國輝瑞製藥合作開發及生產[7][8]。輝瑞製藥與BioNTech於2020年11月18日公佈疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%[9][10],隨後於11月20日向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權使用許可[11][12],美國食品藥物管理局於12月11日宣佈批准緊急使用BNT162b2疫苗[13][14],並於2020年12月31日成為世界衛生組織首款核准使用的預防2019冠狀病毒病疫苗[3][15]。輝瑞與BioNTech在2021年4月1日發表跟進接種者6個月的研究報告[16],在收集12,000名完成兩劑疫苗注射並超過6個月的人士的數據進行分析後,顯示疫苗在現實世界的有效率為91.3%[17],並且沒有出現嚴重副作用,而有效率在所有年齡、性別及種族都大致相同[18]

BNT162b2疫苗是德國BioNTech與美國輝瑞製藥各投入一半開發經費的研發成果[19][20],輝瑞製藥在開發疫苗初期更承擔全部研發經費[21],於2020年成為首種研發成功並實用化的核糖核酸疫苗[22],中國復星醫藥則是BNT162b2疫苗在大中華地區的代理商[23],並將疫苗冠以復星-BioNTech[24][25],不過該疫苗在中國大陸卻受到一些官方媒體的質疑[26][27],包括質疑其安全性及有多名接種者死亡[28][29],須要低溫保存及分發困難[30],中國大陸媒體又稱核糖核酸疫苗技術不成熟[31][32],批評美國輝瑞和德國BioNTech合研的核糖核酸疫苗只是因為歐美疫情嚴重而要倉促上陣[31][33],並表示全球接種者只是充當這項新技術的試驗者[31][32]

保存及使用[編輯]

因為輝瑞疫苗的mRNA顆粒容易降解,而低溫可抑制mRNA顆粒的活性[34],為減慢疫苗的失效時間,尚未計劃使用的疫苗須要貯存在超低溫的環境[35]。未稀釋的輝瑞疫苗在−80 °C(−112 °F)至−60 °C(−76 °F)可保存6個月[36],在−20 °C(−4 °F)可放置2週,在2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)可存放5天[37],在室溫下可放置2小時,疫苗應避免受到陽光及紫外線的照射。為安全發送疫苗,輝瑞因此設計了一種可重複使用的疫苗運輸容器[38],該隔熱容器使用乾冰保冷,內有5層托盤,每層托盤可放置195個疫苗小瓶,容器連同乾冰及疫苗的總重量為36.5公斤,放入20公斤的乾冰可維持容器內的溫度處於−80 °C(−112 °F)至−60 °C(−76 °F)最長8天[39],可補充乾冰延長貯存時間,容器裝有溫度監察裝置持續檢測疫苗的貯存溫度[40],而在配送的過程中會以全球定位系統追蹤疫苗的運輸時間及路線[38]

貯存在−80 °C(−112 °F)或−20 °C(−4 °F)的輝瑞疫苗在使用前,先要轉移到溫度在2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)之間的冰箱解凍,疫苗一旦開始解凍程序,便須要在5天內使用,不可放回超低溫冷藏庫或冷凍櫃。疫苗在即將使用前,需要預先從2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)的冰箱取出,在室溫解凍約10分鐘。在室溫完成解凍後,接着進行稀釋程序,先把藥瓶反覆顛倒10次,然後將1.8毫升的生理鹽水注入藥瓶內,再反覆顛倒藥瓶10次混和疫苗與生理鹽水[39]。藥瓶一旦移到室溫解凍,不論是否已經稀釋,都不可放入冰箱再次冷藏。每個藥瓶的標準容量可供5人接種,但如果採用低死角注射器,便可減少疫苗液體殘留在針筒內產生的浪費,每個藥瓶便足夠供6人接種[41],另有在日本京都的醫院稱使用胰島素注射器可將每瓶5劑的抽取量增至7劑[42]。稀釋後的疫苗在30 °C(86 °F)以下可放置6小時[43],世衛建議在注射前才使用注射器從藥瓶抽入所需的疫苗劑量,不建議預先裝入注射器內[39],並且應在藥瓶註明稀釋疫苗的時間,稀釋後的疫苗應盡快施打,在室溫放置超過時限的疫苗需要棄置,不得再冷凍重用[39]

歐洲多國推行疫苗接種計劃後發現輝瑞疫苗的保質期在未開封下可以延長,與輝瑞製藥進行研究及商討後,歐洲藥品管理局在2021年5月17日宣佈未開封的輝瑞疫苗,在2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)的貯存時間可由原來的5天延長至31天,這樣即使使用一般冰箱也可保存一個月,能夠提高疫苗調配的靈活性[44]

每瓶輝瑞疫苗在使用前必須注入生理鹽水稀釋,而這個程序卻成為前線人員其中一個最容易發生疏忽的步驟。在德國、以色列、澳洲及新加坡等地都曾經發生給接種者注射超量疫苗的事故,大部分個案都涉及醫護人員忘記將疫苗稀釋,便以針筒提取在瓶內的濃縮疫苗,繼而為接種者錯誤注射是標準劑量4至5倍的疫苗,導致接種者需要被送入醫院接受觀察[45]。輝瑞製藥表示,在早期的試驗中曾經包括更高的劑量,並未發現會對接種者造成嚴重影響[46]。另一方面,英國及美國實施全民接種時發現每瓶輝瑞疫苗的可供使用量比標準的5劑份量更多,疫苗經稀釋後每瓶的藥劑達到2.25毫升,以每劑0.3毫升為標準,即每瓶疫苗在稀釋後相當於7.5劑的劑量。輝瑞製藥表示,每瓶的多餘劑量是為了避免運輸時可能發生的溢出及應付施打時的突發情況。因為先前未有獲得許可使用瓶內的剩餘疫苗,所以前線醫護人員都會按照藥廠的使用建議,抽取5劑疫苗後便將疫苗藥瓶棄置。由於疫苗供應緊張,英國國民保健署、美國食品及藥物管理局其後均向負責疫苗接種計劃的人員發出通告,告知可用盡每瓶疫苗的剩餘劑量,無須受制於每瓶供5人接種的標準而將剩餘的劑量丟棄,避免可用的疫苗劑量被浪費[47],但同時提醒不應混合來自不同藥瓶的剩餘疫苗,防止疫苗受到污染[48]

輝瑞疫苗需要以肌肉注射方式接種兩次[49],建議在上肢的三角肌注射,每劑0.3毫升,兩劑之間相隔21天至28天。世衛建議一般接種者在注射疫苗後應觀察15分鐘,對於較高風險及過往有過敏反應的人士,觀察時間應延長至30分鐘[2]。輝瑞疫苗不應接種於對聚乙二醇有過敏的人士。世衛指出接種輝瑞疫苗後發生嚴重過敏反應的情況十分罕見,而正確的診斷及急救措施對避免危及性命至關重要,對於已經失去知覺的接種者,必須保持其氣道暢通,可在接種疫苗的另一手臂的三角肌或大腿外側注射腎上腺素作為急救措施,但不得過量及必須留意接種者是否有中毒徵狀,並應召喚救護車或專業醫療隊伍為出現嚴重過敏的接種者提供醫療協助[2]

開發過程[編輯]

研發背景[編輯]

早在2018年8月,德國BioNTech與美國輝瑞製藥便開始針對傳染性強且變異快速的流感病毒,共同合作開發mRNA疫苗[50]。2020年1月,BioNTech創辦人兼總裁烏爾·薩欣在醫學期刊《柳葉刀》閱讀到一篇在中國出現新病毒的文章,薩欣深信這種由中國部分地區迅速蔓延的新型冠狀病毒勢必成為全球大流行的疾病[51],於是展開名為「光速」的疫苗研發計劃,將BioNTech在癌症免疫治療的技術用於開發疫苗。BioNTech的科學家都為了加快研發進度而取消休假,並嘗試從不同組合及抗原的mRNA疫苗中逐步收窄範圍,選取最有可能成功的潛在疫苗,但經過揀選後仍有多種候選疫苗需要測試,薩欣認為如要迅速研發疫苗便需要得到幫助,而在2018年與輝瑞合作開發流感疫苗的過程中,因為同為科學家及移民的個人背景,薩欣和輝瑞行政總裁阿爾伯特·博爾拉英語Albert Bourla成為了好友,薩欣開發新型冠狀病毒疫苗的計劃因此得到輝瑞行政總裁博爾拉提供一大幫助[52]。由於BioNTech採用的mRNA疫苗技術比傳統技術可加快疫苗開發的時程,而輝瑞製藥在臨床測試、數據分析、項目管理及申請藥物註冊等方面具有豐富經驗,因此2019冠狀病毒病疫情爆發後,雙方很快便將mRNA疫苗的開發技術投入在冠狀病毒疫苗的研發[53],BioNTech與輝瑞製藥在2020年3月17日宣佈達成共同開發冠狀病毒疫苗的協議[54],BioNTech負責mRNA技術平台,輝瑞製藥負責組織臨床試驗及數據分析[55],並向大中華地區以外的世界各國政府的藥品管理部門申請使用許可,為疫苗的量產和上市鋪平道路,輝瑞同時同意為該疫苗的研發出資至少1.85億美元,並預支應由BioNTech負擔的50%研發經費,直到疫苗上市後,BioNTech再分期向輝瑞還款,最終達到BioNTech與輝瑞各自提供50%疫苗開發經費的出資比例[19]

第一及二期臨床試驗[編輯]

輝瑞製藥和BioNTech的研發計劃包括四種候選疫苗[56],分別是BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2及BNT162c2[57],各有不同組合形式的mRNA及目標抗原,並透過第一期及第二期臨床試驗識別最安全及最有效的潛在疫苗[58]。2020年4月,輝瑞和BioNTech計劃在美國及德國對4款候選疫苗進行第一、二期臨床試驗[59]。候選疫苗BNT162b1於2020年5月4日在美國展開第一、二期臨床試驗;BNT162b1的臨床測試共有105位參與者,當中60位年齡介乎18至55歲的參與者被隨機分配到10、20、30或100微克的劑量組別,這四個劑量組別各有15人,當中的12人接種疫苗,其餘3人注射安慰劑,在10、20及30微克的劑量組別的受試者分兩次及相隔21天注射相同劑量的疫苗或安慰劑,100微克的劑量組別則只注射一次疫苗或安慰劑;另有45位年齡介乎65至85歲的參與者接受相同的BNT162b1臨床測試,但沒有100微克的劑量組別[60]。在美國進行的候選疫苗BNT162b2第一、二期臨床試驗共有90位參與者,測試模式與BNT162b1相仿,但BNT162b2不設100微克劑量的測試[60]。2020年7月1日,候選疫苗BNT162b1在美國的臨床試驗結果公佈[61];7月20日,也公佈了候選疫苗BNT162b1在德國的臨床試驗結果[62]。輝瑞製藥與BioNTech向美國食品藥品管理局提交以「快速通道」加快審核BNT162b1及BNT162b2的申請於7月13日獲得批准[63]

2020年7月27日,輝瑞和BioNTech宣佈共同分析各候選疫苗的第一、二期臨床試驗數據後,從候選疫苗中甄選出BNT162b2進行後續測試,並表示第三期臨床試驗將會是接種兩劑各30微克的BNT162b2疫苗[64]。在美國完成的BNT162b1疫苗臨床試驗第一、二期結果,由輝瑞及BioNTech在2020年8月12日刊載於學術期刊《自然》上發表[65]。2020年8月20日,輝瑞及BioNTech發佈BNT162b1和BNT162b2在第一、二期臨床測試的對比資料[66],並表示正籌備BNT162b2的全球第三期臨床試驗[67],又預期第三期臨床測試最快可於2020年10月獲得初步結果[66]

第三期臨床試驗[編輯]

BNT162b2的第三期臨床試驗由輝瑞主導進行,輝瑞負責設計及組織臨床試驗、數據收集、資料分析、闡明結果及編寫原始報告,BioNTech則提供臨床測試所需的BNT162b2疫苗及疫苗的技術資訊,協助輝瑞完成第三期臨床測試及撰寫完整報告[68]。第三期臨床測試的初期共有2萬3千名志願者參與試驗計劃,輝瑞表示期望最少能夠有3萬名志願者參與第三期臨床測試[69]。第三期臨床試驗共收到44,820人登記參加,但有部分志願者決定退出或未能維持聯絡,也有志願者因為在接受首劑注射前被驗出確診,或者屬於感染後的痊癒者而不適合該項試驗,有部分志願者經檢查後被發現身體狀況不適合參加測試,亦有女志願者被驗出懷孕而退出,所以獲安排接受注射第一劑疫苗或安慰劑的參與者為43,448人,他們被隨機分配到疫苗群組或安慰劑群組,在疫苗群組的21,720人獲分兩次注射劑量為各30微克的BNT162b2,在安慰劑群組的21,728人則分兩次注射安慰劑,注射第一劑後的第21天再獲安排注射第二劑疫苗或安慰劑,並會被跟進健康狀況最少兩個月,第三期臨床測試採集統計數據的截止日期定於2020年10月9日[68],而被輝瑞成功持續跟進兩個月的參與者共37,706人,他們的健康狀況成為第三期臨床試驗報告的主要數據來源。這37,706位參與者主要招募自阿根廷、巴西、南非及美國,女性佔49.4%,人種以佔82.9%的白人為主,其次是非裔佔9.3%、亞裔佔4.3%,其餘參與者包括美洲原住民、夏威夷原住民、太平洋海島原住民,以及多族裔的人士,在各族裔中有28%的志願者有拉丁血統,關於人種及族裔的背景資料由志願者自行申報。臨床試驗參與者的年齡最小為16歲,最年長為91歲年齡,55歲以上的較年長人士佔42.2%,而年齡中位數是52歲。臨床試驗的參與者包括乙型肝炎丙型肝炎愛滋病的受感染人士[68]

2020年10月14日,輝瑞與BioNTech在《新英格蘭醫學期刊》發表BNT162b1和BNT162b2的對比研究報告[60],顯示BNT162b2在第二期臨床測試中相對於BNT162b1的嚴重過敏反應率更低,這成為BNT162b2被選中應用於第三期臨床試驗的一大原因。輝瑞與BioNTech在7月27日宣佈選定BNT162b2作第三期臨床試驗後[70],其餘候選疫苗包括BNT162b1則被輝瑞與BioNTech中止後續測試。10月18日,輝瑞向英國傳媒透露其位於比利時的疫苗廠已經生產出數十萬劑疫苗,外界認為這是顯示BNT162b2的第三期臨床測試取得成功的訊息[71]

2020年11月9日,輝瑞製藥發表BNT162b2疫苗第三期臨床測試的首份中期研究報告,接受疫苗測試的參與者分兩次注射BNT162b2疫苗,在第二次注射疫苗後的第7日,疫苗產生的有效性超過90%,在首次注射的第28日就能達到這個保護效果[72],對比注射安慰劑的試驗群組,顯示注射BNT162b2的疫苗群組有效預防受到感染,並且在第三期臨床測試中沒有錄得任何嚴重副作用,輝瑞又稱預期可於11月內向美國食品藥物管理局申請緊急使用授權[72]

因為輝瑞製藥在11月9日發表的第三期臨床測試中期報告顯示BNT162b2疫苗的免疫效果顯著,有效率超越90%,比普通流感疫苗只有70%左右的有效率更高,這個消息被投資者視為可扭轉2019冠狀病毒病疫情日漸嚴峻的局面,令經濟活動得以重啟及使人類可恢復正常生活[73],當日在這個利好消息的刺激下,道瓊斯指數標準普爾500指數均創新高,道瓊斯指數在開市初段已急升1,610點[74]

輝瑞製藥於2020年11月18日發表BNT162b2疫苗第三期臨床測試的最終報告,報告顯示測試者注射兩劑BNT162b2疫苗後所產生的保護率為95%[75],高於美國食品藥品管理局要求疫苗保護率最少50%的標準[76]。輝瑞計劃於2020年11月的第三週向美國食品藥品管理局申請BNT162b2疫苗的緊急使用授權,並預計於2020年年底將生產5000萬劑疫苗,又預期在2021年可生產約13億劑疫苗。輝瑞製藥在2020年11月向美國政府出售1億劑BNT162b2疫苗的報價為每劑19.5美元,歐盟於2020年11月11日簽署向輝瑞製藥訂購3億劑BNT162b2疫苗的合約,定價為每劑15.5歐元,即約為每劑18.9美元[77][78][79]

英國及美國批出緊急使用授權[編輯]

2020年12月2日,輝瑞與BioNTech合作研發的BNT162b2疫苗獲得英國藥品及保健品管理局英語Medicines and Healthcare products Regulatory Agency批准緊急使用授權英語Emergency use authorization,該疫苗打破多項世界紀錄,不但是首個得到國家的藥物監管部門批准使用,也是首種獲准上市的RNA疫苗,更是首支針對人類冠狀病毒的疫苗,還創下最快從立項至投入的研製速度,僅僅只使用了9個月[80][81][82]。輝瑞與BioNTech在2020年12月10日於《新英格蘭醫學期刊》刊登BNT162b2疫苗在第三期臨床試驗集數據、安全性及有效性的論文[68]。在第三期臨床試驗報告顯示,在36,523名無證據顯示曾經受到病毒感染的志願者中,在接受第二劑注射的第7天以後,疫苗群組有8人染病,而對照的安慰劑群組則有162人染病,BNT162b2疫苗的有效率為95%,而接種第一劑疫苗後的第12天可提供52.4%的保護率[83]。2020年12月10日,美國食品藥品管理局召開疫苗與生物製品諮詢委員會會議,審視BNT162b2疫苗的臨床試驗報告及安全性等數據,之後委員會進行投票表決,以17票贊成、4票反對、1人棄權,建議美國食品藥品管理局批准BNT162b2疫苗可緊急使用於16歲或以上的人士[84]。美國食品藥品管理局於2020年12月11日核發BNT162b2疫苗的緊急使用授權[85]

後續臨床試驗[編輯]

青少年臨床試驗[編輯]

輝瑞製藥與BioNTech在2021年4月1日發表為12歲至15歲青少年接種BNT162b2疫苗的第三期臨床試驗報告,這項臨床測試於美國進行,在注射安慰劑的1,129人中有18人受到肺炎病毒感染;其餘1,131人接種BNT162b2疫苗則沒有任何確診,顯示疫苗在12至15歲測試者的有效率比成年人更佳,在這次測試中達到100%,副作用則與成年人類似,包括疼痛、疲倦、發熱等,但沒有嚴重的不良反應[86]

加拿大衛生部於2021年5月6日批准可為12歲至15歲的青少年接種輝瑞疫苗[87],美國食品藥品管理局於5月10日修訂緊急使用授權,將輝瑞疫苗的接種人群年齡下限由16歲下調至12歲[88],5月12日獲疾病控制與預防中心採納[89][90]

兒童臨床試驗[編輯]

2021年3月25日,輝瑞製藥宣佈已經與合作夥伴BioNTech為12歲以下兒童注射BNT162b2疫苗展開臨床測試,第一、二期臨床測試有144人參與,最年輕的是6個月大的嬰兒[91],首批參加臨床測試的兒童已經接受了注射,並會分兩針注射10、20或30微克的疫苗,測試不同劑量下的安全性,輝瑞製藥表示計劃最終會有約4,500名兒童參與臨床測試[92]

2021年5月16日,輝瑞製藥宣佈已完成為16名嬰兒注射第二劑疫苗,在這一階段的測試劑量為成年人的10分之1,其中最年幼的接種者是來自美國紐約州鮑德溫斯維爾的一名8個月大男嬰[93],這位名叫明寇拉(Vincenzo Enzo Mincolla)的男嬰在5月12日注射第二劑疫苗,而他在21天前已經接種了第一劑,為目前完成兩劑輝瑞疫苗注射的最年小接種者,這名男嬰的父母都是醫生,男嬰的父親稱明寇拉注射疫苗後並沒有出現任何過敏反應,吃喝睡都一如往常。美國目前只有4個地點可為5歲以下的幼童接種輝瑞疫苗,包括位於錫拉丘茲紐約州立大學上州醫科大學。臨床試驗首席研究員多馬喬斯卡(Joseph Domashowske)表示,輝瑞已暫停為嬰幼兒注射疫苗的試驗,原因是所有接種疫苗的嬰兒都沒有出現任何副作用,有需要查證目前的注射劑量是否太低,研究團隊將會為嬰兒驗血,如果嬰兒接種疫苗後產生的抗體水平太低,或者沒有產生抗體,便要考慮為另外16位嬰兒注射較高劑量的疫苗,例如將劑量增加至10微克[94]

在以色列進行的大規模接種研究[編輯]

以色列截至2021年2月16日國內約有900萬人口之中,已有380萬人接種輝瑞疫苗,當中240萬人完成兩劑注射,大部分的疫苗供應來自比利時[95]。以色列衛生部在2月23日表示,在推行全國注射疫苗期間,已將接種輝瑞疫苗的人口統計數據交由以色列克拉利特研究所與美國哈佛大學進行大型研究[96],這個涵蓋近120萬人的研究,將60萬名已接種疫苗的人士,與60萬名年齡及健康等狀況相近的未接種疫苗人士進行比對分析,結果顯示16歲以上人士接種兩劑輝瑞疫苗的預防感染有效率達到94%[97],而即使接種一劑在兩星期後的有效率也達到57%,單劑亦可發揮62%的預防重症有效率[98],同時顯示該疫苗對60歲以上的年長人士同樣有效。這個在以色列進行的大型研究與之前的臨床測試在受控環境下進行不同[98],是次研究的數據取自實際環境,能夠反映輝瑞疫苗在現實世界運作中的成效,而結果亦顯示與輝瑞製藥之前自身發表的第三期臨床測試報告的95%有效率大致吻合[96],這個大規模研究的結果反映輝瑞疫苗效果良好,可增強公眾對接種疫苗的信心。在以色列進行的輝瑞疫苗大規模實際環境研究數據已於2021年2月24日在《新英格蘭醫學期刊》發表[99]

2021年5月5日,以色列研究團隊再於《柳葉刀》發表一篇數據採集自以色列全國接種疫苗計劃的研究報告,報告指出截至2021年4月初,以色列全國已有近500萬人完成接種兩劑輝瑞疫苗,佔全國超過70%的人口[100]。接種第二劑第7天的預防感染有效率為95.3%,預防死亡的有效率達到96.7%,接種第二劑後的第14天後預防感染有效率提高至96.5%,預防死亡的有效率為98%;至於只接種一劑疫苗的第7天至第14天,預防感染有效率為58%,預防入院有效率有76%,預防死亡有效率為77%[101],整體保護效果明顯不如接種兩劑疫苗,這反映完成注射兩劑疫苗的重要性[100]

產銷[編輯]

製造[編輯]

BioNTech設有四家位於德國的疫苗廠[102],都在生產輝瑞疫苗,包括在2020年9月向瑞士諾華製藥購得在馬爾堡的疫苗廠[103]。法國製藥公司賽諾菲在2021年1月宣佈其位於德國法蘭克福的分廠將會協助BioNTech為輝瑞疫苗裝瓶及包裝[104]。美國藥廠百特國際位於德國北萊茵-西發利亞的廠房[105],也於2021年3月起協助BioNTech生產輝瑞疫苗[106][107]。法國總統馬克隆在2021年4月7日證實位於阿夫爾河畔聖雷米的德爾帕姆(Delpharm)藥廠剛開始協助生產輝瑞疫苗[108],為疫苗進行裝瓶及包裝。

輝瑞製藥在美國及歐洲都設有輝瑞疫苗的生產線[109],包括在美國密蘇里州切斯特菲爾德[110]、馬薩諸塞州安多佛[111]、密歇根州卡拉馬組的疫苗廠[112],歐洲的生產線位於比利時皮爾斯[113][114],輝瑞並且設有分別以美國威斯康辛州普列森普雷里及德國卡爾斯魯厄為核心的物流網絡[115],只需3天便能將疫苗運送到全球各地[116]

營銷[編輯]

2020年3月17日,BioNTech與輝瑞製藥宣佈達成共同開發冠狀病毒疫苗的協議[54],這是雙方繼2018年8月以4.25億美元合作開發mRNA流感疫苗後[117],BioNTech與輝瑞製藥另一深度合作研發項目。BioNTech負責mRNA技術平台,輝瑞製藥則以用其在疫苗研發、全球製造、分銷、物流,以及項目監管的豐富經驗與專業知識,負責組織臨床試驗及數據分析[55],並向大中華地區以外的世界各國政府的藥品管理部門申請使用許可,使共同研發的疫苗得以順利上市,輝瑞同時同意為該疫苗的研發出資至少1.85億美元,包括7200萬美元現金、1.13億美元的BioNTech股權投資,另有5.63億美元給予里程碑式的研究成果[118],而考慮到BioNTech的規模較小及資金不足[19],輝瑞在合作初期將提供100%的研發資金,直到疫苗走向商業化後,BioNTech再分期向輝瑞償還應付的50%研發經費,最終達到BioNTech與輝瑞各為疫苗提供50%研發經費的出資比例[19]。2020年4月初,隨着臨床測試即將展開,輝瑞同意向BioNTech提供多7.48億美元的資金[119]

在營銷地域的劃分方面,BioNTech負責德國和土耳其的營銷和供應,復星醫藥負責大中華地區的應用和銷售[120],輝瑞則負責上述區域以外的全球各地[121],包括在美國、歐盟[122]、英國[123]、瑞士[124]、日本[125]、巴西及澳洲等地的營銷及供應[126],並申請疫苗的使用授權[127][128][129]。此外,世衛組織於2021年1月22日與輝瑞製藥簽署協議,由輝瑞製藥以非牟利價格為世衛主導的COVAX提供4000萬劑疫苗[130]

2020年3月16日,復星醫藥宣佈其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司與BioNTech於美國東岸時間3月13日達成一項適用於中國大陸、香港、澳門及台灣的合作協議[131]。復星醫藥同意向BioNTech支付8500萬美元的授權費及購買5000萬美元的BioNTech股份[132],從而取得BioNTech利用mRNA技術開發的疫苗在中國大陸及港澳台地區的代理權[133]。復星醫藥負責該疫苗於中國大陸及港澳地區的臨床試驗、上市申請和市場銷售,並承擔相應的成本和費用[134]。復星醫藥於2020年12月達成以2.5億歐元向BioNTech預購首批5000萬劑疫苗的採購協議,復星醫藥在2020年12月30日前向BioNTech預先繳付1.25億歐元,餘下的1.25億歐元則在中國藥監局批准上市後支付[135]。根據供貨協議,復星醫藥如取得中國藥監局批准在中國大陸銷售輝瑞疫苗,BioNTech可在2021年向中國大陸出口1億劑疫苗[135]

2021年4月15日,《中新網》報導稱歐盟已經與美國輝瑞公司達成增購18億劑輝瑞疫苗的協議,以應付阿斯利康疫苗強生疫苗發生的交貨不足及安全性問題,報導又稱歐盟委員會主席烏爾蘇拉·馮德萊恩稱讚輝瑞疫苗安全,有可能在目前的疫苗供應合約到期後,集中採購mRNA技術生產的疫苗[136]

2021年4月30日,《路透社》報道輝瑞製藥和美國白宮有簽署協議,在2021年3月31日之前禁止將美國生產疫苗運輸到國外,在4月份才開始向墨西哥出口在美國工廠生產的輝瑞疫苗[137]

2021年6月11日,美國總統拜登在出席第47屆七大工業國組織會議前與輝瑞行政總裁博爾拉會晤,之後一同在記者會上宣佈[138],由美國政府以成本價向輝瑞製藥購買5億劑在美國生產的輝瑞疫苗,無償贈送予全球約100個中低收入國家,並強調美國捐助疫苗不會附帶任何條件、不會籍此施壓、不要求任何回報[138]。拜登又稱從8月起的今年內可送出2億劑疫苗,明年上半年則送出3億劑。輝瑞行政總裁博爾拉表示七大工業國集團為所有國家提供疫苗肩負着責任,美國響應這項使命,並感謝拜登與美國政府[139]

不良反應[編輯]

注射BNT162b2疫苗後,較常見的不良反應是感到接種處腫痛及覺得疲倦,有部分接種者會有發燒、怕冷、頭疼、肌肉疼痛、噁心等副作用,也有部分接種者可能會出現皮疹,這些不良反應通常在接種後的一兩天內出現,而接種第二劑後出現不良反應的情況比第一劑更為普遍[140],不過大部分徵狀都屬於輕微,也有小部分徵狀可能會對日常活動造成影響,但這些不良反應一般會在數天內自行消退[6]。而在第三期臨床測試注射BNT162b2疫苗的21,720位測試者中,有4人發生又稱面癱的貝爾氏麻痹症,不過出現面癱的患者只要得到適當治療,可於1至2個月內完全康復,美國食品藥物管理局認為這些面癱個案與接種疫苗未能確定有因果關係[141]

美國疾病控制與預防中心建議16歲及以上的人士可接種疫苗。若本身對疫苗有嚴重過敏反應,則不應接種第二劑疫苗。同時在接種第一劑疫苗後出現即時過敏反應的人也不應接種第二劑疫苗,包括對聚乙二醇和聚山梨酯有過敏性反應的人都不應接種疫苗。但有與疫苗或注射藥物無關的嚴重過敏性反應的人,或有口服藥物過敏史或有嚴重過敏性反應家族史的人則可以接種疫苗[142]。英國藥品與保健品管理局(MHRA)建議任何對疫苗、藥物或食物有嚴重過敏反應的人都不應該接種[143]

根據以色列衛生部的說法,在一小群16-30歲的男性中,第二劑輝瑞疫苗與輕度心肌炎之間可能存在着關係。在2020年12月至2021年5月期間,在500萬名接種者中出現了275例心肌炎,其中95%被歸類為輕度心肌炎。[144] 類似現象也在美國mRNA疫苗(輝瑞或莫德納疫苗)接種者當中被觀察到。[145]

不良反應事件及引起的輿論戰[編輯]

2021年1月15日,挪威政府公佈一份有23人接種輝瑞/BioNTech疫苗後死亡的報告,而死者的年齡均在75歲以上[146]。挪威之後發出警告,需要留意健康狀況不佳的老年患者在接種疫苗後,可能會因為常見和已知的副作用而加重患者本身嚴重的病情,但強調這並不意味着老年人的死亡與接種疫苗存在因果關係[147][148]。1月17日,挪威的死亡人數累積至29人,挪威當局表示已評估其中13宗死亡個案,並正在評估另外16宗個案[149]。1月18日,挪威公共衛生研究所英語Norwegian Institute of Public Health負責人卡米拉·斯托爾滕貝格英語Camilla Stoltenberg對於有33位老年人接種疫苗後死亡的案例作出回應,指其中13位死者是「超高齡」而且「體能極其虛弱」,本身也有「嚴重疾病」,因此目前沒有任何證據顯示接種疫苗和這些老年人的死亡有關聯[150]。同日,歐洲藥品管理局發表聲明表示「迄今為止,尚未確認疫苗有任何具體問題」,發言人又稱每當發生一起死亡或一起嚴重事故,當局都會展開調查,研究是否由疫苗引起的副作用[151]世界衛生組織在1月22日發出的聲明稱沒有證據表明挪威老年人的死亡是接種疫苗所導致[152]。挪威有多名老年人接種輝瑞疫苗後死亡的消息受到中國大陸媒體的廣泛報道後[27][153],更一度引發中華人民共和國與美國、法國及德國媒體的輿論戰[154][155]

2021年1月下旬,中華人民共和國外交部發言人趙立堅推特轉發一則新聞標題為「德國注射輝瑞疫苗後已有10人喪生」的推文[156]。而中國環球電視網主播劉欣也在推文中附和稱德國有10人接種輝瑞疫苗後死亡[29][157],並質疑BBCCNN路透社美聯社等歐美媒體竟然沒有追蹤報導,又批評西方媒體對中國的質疑是「無端指責」[155][158]。《環球時報》亦質疑英美媒體對注射輝瑞疫苗後發生的死亡事件視而不見[159],又稱中國推出的滅活疫苗在安全性方面肯定比輝瑞疫苗使用的mRNA技術更有基礎[148]。德國媒體爭相查證後,最終宣稱「德國已有10人喪生」是「假消息」[160][161],中國大陸媒體散播疫苗「假消息」卻引起德國媒體關注[156][162][163],德國《明鏡周刊》直接以《中國的疫苗夢碎》(Chinas Impfstoffdebakel)為標題報導[164],指出中華人民共和國是最早發生這次病毒性肺炎疫情的國家,可以比其他國家更早研發疫苗及領先國際,奈何在疫苗競賽中卻被歐美製藥公司捷足先登,中華人民共和國官方媒體於是「捏造」關於西方國家疫苗的「假消息」抹黑歐美藥廠的疫苗[156][163][165]法國國際廣播電台引述法國《觀點周刊》以《中國詆毀輝瑞疫苗以掩蓋自身疫苗的失敗》為標題的報導[166],該周刊稱:中國大陸疫苗受到質疑後[161],中華人民共和國官方媒體便將一些人的死亡歸咎於美國研製的疫苗[166],又引用未有披露姓名的「中國專家」觀點,以「極具民族主義」情緒的口吻,宣稱老年人不要接種使用傳訊核糖核酸(mRNA)技術製造的輝瑞疫苗[162][166]

授權使用[編輯]

國際組織[編輯]

2020年12月31日,世界衛生組織將輝瑞-BioNTech的新型冠狀病毒疫苗列入緊急使用清單,成為自疫情暴發以來首個得到世衛組織緊急使用認證的疫苗[167]。世衛組織在2021年1月22日宣佈已經與輝瑞製藥達成協議,輝瑞製藥將以非牟利價格向世衛主導的全球疫苗分配機制(COVAX)提供4000萬劑疫苗,預算首批最快可於2月交付[168]

2021年2月3日,聯合國兒童基金會宣佈將通過全球疫苗分配機制(COVAX)向18個國家發放合共120萬劑輝瑞疫苗[169]

2021年5月6日,輝瑞和BioNTech宣佈已經與國際奧林匹克委員會日本政府達成捐贈疫苗的協議,由輝瑞為參加東京奧林匹克運動會殘疾人奧林匹克運動會的各國代表團提供疫苗[170],這些疫苗將於5月底前送交給各國代表團[171],以便在前往東京前可完成接種兩劑疫苗。國際奧委會主席托馬斯·巴赫歡迎達成捐贈疫苗的協議[172],認為是這屆奧運會能安全舉行的方法之一。國際奧委會表示鼓勵參賽者及工作人員接種疫苗,但不會強制接種[173],接種疫苗屬自願性質[174]東京奧運組委會向運動員及傳媒發出的指引亦指出接種疫苗並不是前往東京的條件[171]

北美洲[編輯]

2020年12月9日,加拿大批准輝瑞疫苗的使用授權,是第三個批准輝瑞疫苗的國家,並確定了2000萬劑疫苗的訂購量。加拿大衛生部表示將從下周開始在全國範圍內分發和注射疫苗,並計劃每個加拿大居民都可以在2021年9月底前接種疫苗[175][176]。加拿大自2021年3月起,每週從輝瑞的比利時廠房取得100萬劑疫苗;從2021年5月起,輝瑞在密歇根州卡拉馬祖市的疫苗廠開始出口美國生產的疫苗,運到加拿大的輝瑞疫苗增至每週200萬劑[177]

2020年12月11日,美國食品藥物管理局授予輝瑞疫苗的緊急使用授權。美國政府於2020年5月15日宣佈啟動「曲速行動」(Operation Warp Speed),為疫苗研發企業提供贊助,籍此加快疫苗的研製和分發,不過輝瑞在2020年11月稱沒有申請美國政府提供的資金開發疫苗[178]

墨西哥於2020年12月11日批准緊急使用輝瑞疫苗,墨西哥政府向輝瑞購買了3440萬劑疫苗,首批交付為25萬劑疫苗,並於2020年12月24日起從醫務人員開始接種[179][180]。2021年4月30日,墨西哥接收首批在美國生產的輝瑞疫苗[181]

中美洲及南美洲[編輯]

2020年12月16日,哥斯達黎加批准輝瑞疫苗的緊急使用授權[182]。哥斯達黎加政府與輝瑞在2020年10月1日簽署供應協議,輝瑞將於2021年向當地交付300萬劑疫苗[183]

2020年12月17日,厄瓜多爾衛生監管局(Arcsa)批准輝瑞疫苗的緊急使用授權[184]。而根據2020年10月與輝瑞達成的協議,厄瓜多爾將獲得200萬劑疫苗,並於2021年逐步交付[185]

2020年12月23日,阿根廷國家藥品、食品與醫療技術管理局(ANMAT)批准輝瑞疫苗的緊急使用授權,並賦予輝瑞疫苗在阿根廷一年的銷售權利[186]

2020年12月24日,智利公共衛生研究所(ISP)在22名醫生和藥物學家通過投票的一致同意下,批准輝瑞疫苗的緊急使用授權,可為16歲或以上的人士接種,並已簽署購買1000萬劑輝瑞疫苗的協議,預期首批3萬劑可於一周內運到[187][188]

2021年1月5日,哥倫比亞食品與藥品監管局批准輝瑞疫苗緊急使用授權[189]。首批疫苗165萬劑在2月15日交付[190],哥倫比亞當局於2月17日開始全國接種疫苗[191]

2021年2月2日,秘魯衛生當局批准輝瑞疫苗的臨時註冊至2022年1月29日,並與輝瑞接近達成一項購買990萬劑疫苗的協議[192],秘魯政府於2月4日與輝瑞簽署採購2000萬劑疫苗的供應協議[193]

2020年2月23日,巴西衛生監管機構Anvisa宣佈全面批准輝瑞疫苗的使用授權[194]。巴西於2021年3月宣佈向輝瑞購買1億劑疫苗[195],將分兩期交貨至2021年9月[196]

歐洲[編輯]

2020年12月2日,英國藥品與保健品管理局(MHRA)核發輝瑞疫苗的緊急使用授權,使英國成為全球首個使用輝瑞疫苗的國家,並宣佈已經向輝瑞購買4000萬劑疫苗,首批交付的疫苗約80萬劑[197]。12月8日,英國的一名91歲婦女率先注射首劑輝瑞疫苗,成為輝瑞疫苗在英國大規模接種的開始[198] [199]

瑞士治療產品管理局(Swissmedic)於2020年12月19日批准輝瑞疫苗的正式使用授權,聲明該疫苗完全符合安全性,功效和質量要求。輝瑞在兩個月前提交授權使用申請,因為瑞士法律沒有緊急使用授權,所以瑞士政府批出的是正式授權,這是輝瑞疫苗在全球各地的政府中首次獲發出全面使用授權[200][201]。12月23日,在琉森的一名90歲婦女成為輝瑞疫苗在瑞士的第一位接種者[202],這也標誌着歐洲大陸開始大規模疫苗接種[203]

歐洲藥品管理局(EMA)轄下人類使用藥品委員會英語Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)於2020年12月21日建議授予Tozinameran(BNT162b2)有條件的銷售許可[204][205]。該建議於當天被歐洲委員會接受,輝瑞疫苗因此在12月23日被授予在歐盟成員國的全面使用授權[204][206],非歐盟成員國的挪威[27]冰島列支敦士登,也因為是歐洲藥品監管局成員而批准使用[207]

非洲[編輯]

盧旺達於2021年3月3日通過世衛主導的疫苗獲取機制(COVAX)接收10萬2000劑輝瑞疫苗,是首個通過該機制獲得輝瑞疫苗的非洲國家[208]

東亞及東南亞[編輯]

新加坡總理李顯龍於2020年12月14日發表電視講話稱,新加坡衛生科學局(HSA)已經批准使用輝瑞冠病疫苗,他本人和其他內閣成員將成為首批接種疫苗的人[209]。2020年12月21日晚上,首批輝瑞疫苗從比利時布魯塞爾運抵新加坡樟宜機場[210],新加坡成為亞洲首個獲得輝瑞疫苗的國家。2021年1月8日,總理李顯龍和其內閣成員接種輝瑞疫苗,新加坡正式開始為全國公民、永久居民及長期居留證持有人免費接種疫苗[211]

2020年12月,韓國政府向輝瑞採購首批2000萬劑疫苗,2021年2月增購600萬劑,4月24日再與輝瑞簽約追加4000萬劑,韓國截至2021年4月24日已購買6600萬劑輝瑞疫苗,當中有175萬劑已經送抵[212]

2021年1月8日,馬來西亞藥劑監管局(NPRA)和藥品控制執法組(PBKD)批准有條件使用輝瑞疫苗許可[213]。之後大馬政府於1月11與輝瑞藥廠簽署生產供應協議,宣佈加碼採購1220萬劑疫苗,以滿足全國百分之39國人的全年需求,並於2月24日起從首相慕尤丁率領內閣成員開始全國範圍免費接種疫苗[214]。2021年3月8日,馬來西亞政府再次與輝瑞簽署新一份供應協議,宣佈加碼採購覆蓋全國50%人民接種的輝瑞疫苗[215]

2021年1月25日,香港食物及衛生局批出BNT162b2疫苗的緊急使用許可[216]。香港居民及駐港領事從3月10日起可免費接種兩劑BNT162b2疫苗[217]

2021年2月14日,日本厚生勞動省宣佈在確認疫苗的安全性和有效性後,正式批准使用輝瑞疫苗,並於2月17日起從醫務人員開始接種疫苗[218]。而根據日本早前在2020年7月31日至2021年1月20日與輝瑞達成的協議,將在2021年底前向日本提供1.44億劑疫苗[219]

西亞[編輯]

2021年12月4日,巴林宣佈批准輝瑞疫苗的緊急使用授權[220]。巴林衛生部宣佈為了預防接種疫苗後仍受到感染,50歲以上、肥胖或患有慢性疾病的居民在完成接種兩劑中國國藥疫苗的6個月後[221],需要再接種一劑輝瑞疫苗作為加強劑。

2020年12月10日,沙特阿拉伯食品與藥物管理局宣佈批准輝瑞疫苗的使用授權[222]。並確定在2021年2月底之前獲得100萬劑疫苗[223]

2020年12月12日,科威特藥品監督與註冊部門和公共衛生部組成的聯合委員會經疫苗評估後,批准輝瑞疫苗的緊急使用授權[224]。並在12月23日交付了首批15萬劑疫苗[225]

2020年12月23日,阿拉伯聯合酋長國杜拜衛生局(DHA)批准輝瑞疫苗的緊急使用授權,並免費為民眾進行大規模接種疫苗運動[225]。2021年1月28日,阿拉伯聯合酋長國宣佈計劃在2021年底之前,向輝瑞購買足夠供其70%的人口接種的疫苗[226]

大洋洲[編輯]

2021年1月25日,澳大利亞醫療監管機構宣佈批准輝瑞疫苗的使用授權,並已經與輝瑞達成購買1000萬劑疫苗的協議,而且可在供應情況允許下向當地提供更多疫苗[227]。澳大利亞於2月15日接收首批142,000劑輝瑞疫苗[228]

2021年2月2日,紐西蘭政府宣佈批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。2月15日,輝瑞交予首批6萬劑疫苗。2月20日,當地從醫務與邊境人員和老年與殘障人士開始接種疫苗[229]

各地應用情況[編輯]

英國[編輯]

美國[編輯]

香港[編輯]

2020年8月27日,復星醫藥雅各臣科研製藥簽訂意向書,後者將獲得潛在1000萬劑BioNTech研發中的BNT162疫苗,可供在香港及澳門銷售,並為復星醫藥在香港及澳門的銷售、營銷及分銷有關疫苗提供支援服務,包括提供藥物警戒、處理境內和境外物流,以及法規事務的技術及聯絡支援[230]

2020年12月11日下午,香港特首林鄭月娥在記者會稱已經採購製造商為「復星醫藥、德國藥廠BioNTech、輝瑞藥廠」的疫苗,這種疫苗使用mRNA核糖核酸的技術,首批的100萬劑最快於明年第一季運抵香港[231],又稱將透過《預防及控制疾病條例》下之機制,以訂立臨時附屬法例的形式緊急批准此疫苗在香港註冊。當日深夜,食物及衞生局發出新聞稿稱,政府是與復星醫藥達成協議,採購由復星與德國藥廠BioNTech合作研發的疫苗,而輝瑞則為BioNTech在中國大陸及港澳台地區以外區域的合作夥伴[232]

2020年12月12日早上,食物及衞生局局長陳肇始在電台節目上解釋[233],這款BioNTech疫苗,由復星、BioNTech、輝瑞合作以mRNA核糖核酸技術研發,該款疫苗需要冷藏技術儲存,將會作為日後展開中央接種之用,陳強調疫苗是在歐洲製造,復星主要擔當接洽的角色[232],陳又稱這疫苗「有同輝瑞一齊合作研發」,已預購750萬劑,首批100萬劑疫苗在明年第一季交付[233]。同日,政府疫苗顧問專家委員會成員之一的香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌表示,通過復星醫藥供應香港的BioNTech疫苗是美國輝瑞藥廠與德國BioNTech合作研發的同一款疫苗,復星醫藥則為代理商,負責該款疫苗的運輸及儲存[234]。香港家庭醫學院的醫生亦指出,由復星供應香港的復必泰疫苗其實是德國BioNTech和美國輝瑞合作研發的同一種疫苗,復星醫藥屬於該種疫苗在香港的分銷商,所以復必泰疫苗的技術及成分跟輝瑞疫苗是完全一樣[235]

2021年1月21日,大昌行旗下公司奧利佳宣佈獲上海復星及雅各臣藥業委任為復必泰在香港的物流合作夥伴。[236]

2021年1月25日,使用傳訊核糖核酸(mRNA)技術開發的BNT162b2疫苗獲香港特別行政區政府食物及衞生局局長按照香港法例第599K章《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》批出緊急使用認可[237]。BNT162b2疫苗獲得香港批准緊急使用後,生產商BioNTech及分銷商復星醫藥隨即宣佈供應香港的首批100萬劑疫苗已經完成生產,將於2月尾運送到香港;此外,香港使用的BioNTech疫苗均於德國製造[216]

2021年2月27日,首批供應香港及澳門的BNT162b2疫苗,於當日早上由德國法蘭克福運扺香港國際機場[238],當中58萬5千劑轉運到大昌行偉利佳位於葵涌偉倫中心的中央物流配送倉庫,其餘的10萬劑轉口到澳門。

2021年3月10日,香港正式開始復必泰疫苗的接種工作,首星期將率先開放由醫院管理局負責營運的社區疫苗接種中心,其後由其他外判承辦機構營運的社區疫苗接種中心也將陸續提供接種復必泰疫苗的服務[239]

2021年3月24日,香港特區政府在上午10時發出新聞稿稱收到BioNTech疫苗的香港代理商復星醫藥的書面通知,批號為「210102」的疫苗藥瓶封蓋有瑕疵,批號為「210104」的疫苗也需要封存停用,今日起將停止配送疫苗到各接種中心[240]。雖然特區政府在社區接種中心在早上8時開放前已接獲代理商通報需要停用疫苗,但特區政府卻延誤向接種中心及傳媒發放資訊達兩小時[241],導致各接種中心在接報關閉前已有1,080人接受注射[242]。有已預約接種疫苗的市民正於接種中心輪候打針,當得知突然停止接種BioNTech疫苗時大表不滿,斥責政府荒謬及浪費市民時間,批評特首林鄭月娥及食物及衛生局長陳肇始無能,有市民批評政府及代理商無理由在這批疫苗被接種到現在,才突然稱這批次的疫苗有問題[243],並表明即使未能接種BioNTech疫苗,也不會接受任何來自中國的疫苗[243]。BioNTech疫苗的香港代理商復星醫藥受到疫苗停用的消息影響,當日在港交所上交所的股價均下挫超過6%[244][245]

2021年3月29日,復必泰疫苗的香港代理商復星醫藥計劃從德國運送另一批疫苗來港,以更換包裝發生問題的疫苗[246]

2021年4月1日,衞生署署長陳漢儀在記者會稱,BioNTech在中期調查報告中懷疑其德國工廠在封裝疫苗時的壓接工序有偏差,使鋁質金屬環無法完全緊箍疫苗瓶頂,影響疫苗瓶的密封性,在−71 °C(−96 °F)下會有空氣經疫苗瓶的塑膠塞滲入瓶內[247],當疫苗被轉到2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)放置時,封蓋塑膠塞會恢復彈性,滲入的空氣在密封狀態下便無法排出,使瓶內氣壓增加,可能會導致疫苗出現滲漏[248]。負責統籌疫苗接種工作的公務員事務局局長聶德權稱,由BioNTech安排另一藥廠百特國際(Baxter)在德國協助生產的新一批30萬劑復必泰疫苗,將會於4月2日運抵香港,可於4月5日重啟接種復必泰疫苗[249]。4月29日,特區政府發言人稱已接獲疫苗生產商BioNTech通知,德國廠方將收回涉及瓶蓋壓接瑕疵的批號為「210102」及「210104」的兩批疫苗[250],及會提供新貨替換。

香港自2021年3月10日起為香港居民提供免費接種兩劑復必泰疫苗的服務。至於接種後出現的不良反應方面,包括有血管迷走神經性昏厥、皮膚出現紅疹、暈眩、昏厥、手部或四肢感到痲痺、心悸及血壓上升等,大部分人無須住院治療[251]。另接獲兩宗孕婦流產的報告[252]

截至2021年5月2日,接種復必泰疫苗後的死亡個案共有6宗[253]

澳門[編輯]

澳門特別行政區政府衛生局在2020年12月14日舉行記者會,透露已經訂購40萬劑BioNTech開發的mRNA疫苗,由復星醫藥代理的BioNTech疫苗將會在德國、法國或比利時生產[254]。與香港特區政府最初的做法不同,香港特首林鄭月娥曾宣稱香港市民不能選擇疫苗的品牌,而澳門特首賀一誠則在12月20日表示澳門市民可自行選擇接種哪一款疫苗[255][256],隨後林鄭月娥在12月23日的記者會上稱香港市民可以自行選擇疫苗,當記者問及是否因為澳門特首賀一誠稱澳門市民有得選擇接種疫苗的品牌而改變初衷時,林鄭月娥否認改變先前自己的說法,林鄭回應稱「可能上次講得不清楚」[257]

2021年2月27日,德國BioNTech生產的mRNA疫苗經香港運抵澳門[258],之後送到仁伯爵綜合醫院的冷藏庫保存,首批到達澳門的mRNA疫苗有10萬劑,第二批10萬劑則預計在3月到貨[259]。澳門接種疫苗預約網站於3月3日開放選項,以供澳門市民選擇接種BioNTech的mRNA疫苗。雖然澳門已經引入中國醫藥集團(國藥)BBIBP-CorV滅活疫苗,但國藥疫苗屬於有條件上市,中華人民共和國國家藥監局亦建議國藥疫苗應限制使用於18至59歲的人群,因此澳門規定60歲或以上人士須要填報評估表及健康狀況良好,才可接種國藥疫苗,而BioNTech的mRNA疫苗在澳門不設接種年齡上限,開放予60歲或以上人士預約接種[259]

澳門衛生局在3月3日表示,截至中午有4,000人次的市民預約接種mRNA疫苗,當中60歲以上人士有1,470人次預約接種mRNA疫苗,另有100名預約接種國藥疫苗的60歲以上人士,因未能通過網上的問卷評估,當中有50人已轉為預約接種mRNA疫苗[260]

澳門衛生局在3月24日早上稱因為收到mRNA疫苗代理商復星醫藥通知,在澳門使用的疫苗批次的藥瓶封蓋有問題,需要停止使用mRNA疫苗[240]

因疫苗包封裝有瑕疵,代理商復星醫藥從德國進口另一批共19,500劑的mRNA疫苗,於4月2日經香港國際機場運抵澳門仁伯爵綜合醫院,在驗收合格後,於4月3日中午恢復mRNA疫苗的預約,4月5日恢復接種mRNA疫苗[261]

中國大陸[編輯]

復星醫藥在2020年3月向德國BioNTech購得使用mRNA技術開發的新型冠狀病毒疫苗在中國大陸的代理權。復星醫藥最初計劃引入的型號是BNT162b1,而不是後來由BioNTech與輝瑞合作研發成功的BNT162b2[262]。復星醫藥向國家藥品監督管理局提交在中國境內進行BNT162b1的第一、二期臨床試驗的申請於2020年7月14日獲得受理[263]。復星醫藥在8月5日宣佈在中國大陸進行的BNT162b1第一期臨床試驗有144位受試者已注射疫苗或安慰劑,並根據先前在美國及德國進行的早期試驗將BNT162b1疫苗的劑量定為10微克及30微克,在9月4日顯示受試者的免疫效果良好,但由於輝瑞與BioNTech在此時已決定集中試驗更小機會出現嚴重過敏反應的BNT162b2[60],而且他們的測試進度明顯較快,輝瑞在10月18日更向英國媒體透露在比利時的疫苗廠已經生產了數十萬劑疫苗[71],顯示BNT162b2在第三期臨床測試的數據及結果很大機會可通過美國食品藥品管理局的審批,復星醫藥於11月初放棄BNT162b1的試驗,改為引入輝瑞與BioNTech合作開發的BNT162b2到中國大陸,並採用輝瑞與BioNTech在BNT162b2第二、三期臨床試驗所得到的數據和結果,在中國進行BNT162b2的臨床橋接試驗[264],以縮短向中國藥監局申請使用許可的所需時間。復星醫藥在2020年11月13日獲得中國藥監局的批准,可在中國大陸展開BNT162b2的第二期臨床試驗[265],其後於11月24日開始在江蘇省泰州市漣水縣進行有960名受試者的第二期臨床試驗[266],作為向中國藥監局申請授權使用BNT162b2疫苗的其中一個步驟。

復星醫藥在2020年12月向BioNTech購買首批5000萬劑BNT162b2疫苗以供在中國大陸市場銷售[131],並向BioNTech支付1.25億歐元作為這筆2.5億歐元採購協議的預繳款[135],而根據2020年3月的合作協議,BioNTech將會在2021年為復星醫藥預留1億劑疫苗供給中國大陸。復星醫藥在中國大陸境內測試的疫苗,一直由BioNTech在德國製作及提供[267],雙方的合作協議亦定明供應中國大陸的首批疫苗將由德國生產及進口[268],之後或容許通過授權在中國大陸境內製造。《財新網》報導稱復星醫藥計劃與德國BioNTech在中國大陸設立合資公司,在中國大陸境內建立mRNA疫苗生產基地,一期項目的疫苗產量可達每年2億劑[267]。2020年12月起,BNT162b2疫苗已經先後獲得英國、美國、加拿大及歐盟的藥監部門發出緊急使用授權,然而由復星醫藥擔任中國大陸代理商的BNT162b2疫苗卻仍在第二期臨床試驗階段[267],由於未取得國家藥品監督管理局准許註冊上市,復星醫藥已向BioNTech預購的5000萬劑BNT162b2疫苗亦不能付運,而截至2021年3月,中國藥品監督管理局也未批准任何外國研發的疫苗在中國大陸上市[269],中國國內媒體卻從2020年起一直大量報導由西方國家開發的疫苗的各種負面消息[29],包括指稱輝瑞和BioNTech合作研發的疫苗牽涉多起死亡事故並加以隱瞞[270]。在2021年2月9日晚上的中國外交部吹風會上,有德國記者對中國媒體報導輝瑞疫苗引致一些人死亡的事件提出質疑,外交部副部長秦剛回應稱中國媒體關於歐洲疫苗出現問題的報道,不是中國媒體自己編造的,而是引用了西方媒體的報道[271]

中國科學院院士、中國疾控中心主任高福在接受《新華網》訪問時稱滅活疫苗是技術最成熟及最安全可靠的疫苗,而且中國累積了豐富的成功經驗[272]。高福表示歐美不採用滅活技術是因為歐美國家當下缺乏三級生物安全的生產設施,而中國當局將三級生物安全實驗室的環境轉化為符合大量生產疫苗的需求。另一方面,歐美研發mRNA技術原本是給癌症病人治療癌症的[273],現在拿來給健康的人使用,很難說未來會不會有副作用,但至少不能排除,而中國的滅活疫苗步伐不但走得快,效果也很好[274]

2021年4月13日,在微信有一則「輝瑞疫苗抵達中國」的訊息流傳,內容稱復星集團宣佈第一批輝瑞疫苗已經抵達中國,又稱經過嚴格的臨床試驗顯示輝瑞疫苗有效性、安全性、持久性,與輝瑞公司、世衛組織、歐洲藥品管理局、《自然》、《科學》、《刺針》等海外公佈數據一致,保護率達到95%,但是輝瑞疫苗需要自費接種[275]。不過有關訊息於當日中午被全部屏蔽[276]。4月16日,《環球時報》總編輯胡錫進在微博發文稱「有人表示能幫我搞到輝瑞的接種」[277],但害怕遇上不良反應導致面癱,所以最後還是接種了國藥疫苗,雖然胡錫進不久便將這篇發文刪除[278],但他聲稱能夠搞到輝瑞疫苗,卻引起網絡上的議論,質疑輝瑞疫苗是否只供和他一樣的特殊階級使用,而且中國藥監局仍沒有批准輝瑞疫苗在中國大陸上市,質疑若果不是有走私的輝瑞疫苗在中國大陸流通,就是有人在提供假疫苗[278]

2021年4月16日,《華爾街日報》報導指中國官方內部有消息稱可能在7月前批准使用美國輝瑞與德國BioNTech合作研發的mRNA疫苗,這將會是中國藥監批准上市的首種外國疫苗[279]。報導稱復星醫藥在2020年12月為中國市場向BioNTech訂購1億劑疫苗,但復星要求引入的疫苗至今仍未得到中國藥監局批准上市,而在中國的外國企業一直要求中國藥監部門批准使用輝瑞疫苗,以便國際旅行及往來,報導又稱中國可能為配合在北京舉辦的2022年冬季奧林匹克運動會而對輝瑞疫苗放行,不過何時批准仍有政治及民族主義等因素的考慮,而批准時間很大視乎國際間對中國疫苗的認可態度[280]。2021年4月23日,《環球時報》在其英文版稱復星醫藥引入的BNT162b2很大可能在7月前,成為中國藥監局批准在中國大陸使用的首款進口疫苗,報導又稱上海市委書記李強與BioNTech創辦人兼總裁烏爾·薩欣曾經在4月21日進行視像通話,為BNT162b2在中國大陸獲發使用許可提供積極訊號,而這款被稱為「輝瑞疫苗」的BNT162b2已經以「復必泰」為名在香港及澳門使用中[281]。2021年5月9日,復星醫藥發出新聞稿稱其子公司復星醫藥產業計劃與BioNTech各出資不超過1億美元成立合資公司,在中國生產mRNA新型冠狀病毒疫苗,年產量可達10億劑,復星將提供現金、廠房及生產設備等有形和無形資產,BioNTech則提供生產技術及技術許可等無形資產,預期可於6月簽訂協議,但新聞稿同時提到BNT162b2疫苗在中國大陸仍在第二期臨床試驗階段,能否上市及上市時間存在不確定性,而疫苗在商業化生產前,亦需要取得相關的許可及上市批准等[282]

中華民國(台灣)[編輯]

中華民國衛生福利部部長陳時中在2021年2月17日表示,台灣在2020年已經與BioNTech聯繫購買疫苗,但在同年12月即將與BioNTech簽訂500萬劑疫苗的合約時未能完成簽約,承認購買BioNTech與輝瑞合作研發的疫苗時受到阻礙。路透社在2月18日報導BioNTech已透過電郵發出聲明,表示仍計劃向台灣提供疫苗[283],又在聲明稱:「BioNTech致力協助世界各地終結疫情,我們打算提供台灣疫苗也是這項全球承諾的一部分。相關討論仍在進行,BioNTech也會更新相關消息。」[284]

在法規層面上,由於過往的品管問題,台灣尚未開放採購中國大陸疫苗[285]。陳時中也表示大陸從未透過任何管道表示願意提供疫苗給台灣,就只有政治人物一直在喊話。國民黨立委賴士葆表示:認為民進黨政府以中國大陸製為理由將疫苗的取得模糊化成政治打壓,實際上所謂的「政治因素」就是上海復星大中華區代理權的問題,如果台灣欲跳過上海復星直接跟BioNTech談,當然不會獲得同意,這是在商言商的商業模式,勿將健康問題政治化[286]

2021年3月末,上海復星表示希望售賣輝瑞疫苗到台灣[287]。然而隨着台灣研發疫苗的進展[288],台灣對輝瑞疫苗的需求下降[289],原有採購輝瑞疫苗的份額,將會通過莫德納疫苗及高端、聯亞開發的國產疫苗替補[290]。5月22日復星在接受新華社訪問時再度表示願意提供疫苗,並且已經有台灣的一些機構與公司就緊急採購事宜進行接洽。而台灣陳時中方面表示沒有收到任何人的申請。國民黨立委陳玉珍在質詢陳時中時表示既然復星有意供應,政府就應該主動聯絡主,「不要只是因意識型態作祟,就不想跟大陸買疫苗。」[291]

疫苗上市以來,台灣曾多次對外宣稱想購買及已經購買到輝瑞疫苗。綜合各家媒體報道,2021年台灣政府稱已與BioNTech接觸購買500萬劑疫苗,但在最後簽約時生變,台灣政府表示是受到「外部介入」[292]。《中國時報》認為台灣政府繞過疫苗大中華區總代理商上海復星,直接跟原廠訂購,因不符合公司的利益才慘遭退貨[293][294]。衛福部長陳時中在2021年5月27日說明購買輝瑞疫苗遇到的情況,衛福部在2020年8月已經與BioNTech洽購疫苗,雙方在2021年1月初談好合約內容,但是到討論發佈新聞稿時就開始生變,BioNTech在2021年1月8日突然要求調整中文版新聞稿的「我國」二字,衛福部當日回應同意將「我國」改為「台灣」,BioNTech到1月15日又以調整供應量為理由將簽約日期延後15週,不是合約本身的問題,而是因為合約以外的因素[295]

馬來西亞[編輯]

偽造輝瑞疫苗[編輯]

華爾街日報》在2021年4月21日報導稱在墨西哥波蘭發現假輝瑞疫苗[296]。在墨西哥有診所被發現以每劑1,000美元的價格為80人注射假輝瑞疫苗[297],這些被注射假疫苗的人士暫時未有不適徵狀。波蘭執法部門在一名男子的住所,搜獲貼有輝瑞疫苗標籤的藥瓶,但藥瓶內的物質經評估後為抗皺注射液,波蘭當局相信這批假疫苗未有流入市面。輝瑞藥廠在接受查詢時確認查獲假疫苗的事件[298],表示將會與各地執法單位及醫療機構合作,掃蕩偽造疫苗,並強調輝瑞新型冠狀病毒疫苗目前只供應予各地政府,真正的輝瑞疫苗絕不會在網絡上出售[299]

參見[編輯]

參考資料[編輯]

  1. ^ 1.0 1.1 World Health Organization. International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition) (PDF). WHO Drug Information. 2020, 34 (3): 666 [2020-11-23]. (原始內容存檔 (PDF)於2020-11-27). 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 2.3 关于使用被列入紧急使用列表的辉瑞–BioNTech COVID-19疫苗BNT162b2的临时建议 (PDF). 世界衛生組織. 2021-01-08 [2021-04-06]. (原始內容存檔 (PDF)於2021-04-06). 
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 Comirnaty® 2019冠状病毒病信使核糖核酸疫苗(COMIRNATY®,COVID-19 mRNA Vaccine) (PDF). 世界世衛組織. 2021-01-18 [2021-04-02]. (原始內容存檔 (PDF)於2021-04-02). 
  4. ^ 4.0 4.1 Background document on mRNA vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) against COVID-19. World Health Organization. 2021-01-14. 
  5. ^ 5.0 5.1 哪些人群可以接种美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的COVID-19疫苗(简称“辉瑞疫苗”)?. 世衛組織. [2021-01-27]. (原始內容存檔於2021-01-27). 
  6. ^ 6.0 6.1 辉瑞-生物科技COVID-19疫苗概述和安全性. 美國衛生與公眾服務部. [2021-04-14]. 
  7. ^ Browne, Ryan. What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine. CNBC. 2020-11-11 [2021-04-04] (英語). 
  8. ^ Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine. 2020-12-31 [2021-04-13]. (原始內容存檔於2021-01-01). 
  9. ^ UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine (新聞稿). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 December 2020 [2 December 2020]. (原始內容存檔於2020-12-02). 
  10. ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh. UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week. The Guardian. 2020-12-02 [14 December 2020]. 
  11. ^ FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine (新聞稿). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2020-12-11 [2020-12-11]. (原始內容存檔於2021-01-31).   該來源屬於公有領域,本文含有該來源內容。
  12. ^ 輝瑞公司向FDA申請新冠疫苗緊急使用授權. RFI. 2020-11-20 [2021-02-27]. 
  13. ^ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. www.fda.gov. Food and Drug Administration. 
  14. ^ Swissmedic autorise un premier vaccin contre le coronavirus. Le Temps. 19 December 2020 [19 December 2020]. (原始內容存檔於2021-01-10) (法語). 
  15. ^ 告別2020 輝瑞疫苗獲得世衛第一支緊急核准. 中央廣播電台. 2021-01-01 [2021-02-27]. 
  16. ^ Pfizer and BioNTech Confirm High Efficacy and No Serious Safety Concerns Through Up to Six Months Following Second Dose in Updated Topline Analysis of Landmark COVID-19 Vaccine Study. Pfizer Inc. 2021-04-01 [2021-04-20]. (原始內容存檔於2021-04-17). 
  17. ^ Pfizer COVID vaccine 91% effective for at least 6 months. University of Minnesota. 2021-04-01 [2021-04-20]. 
  18. ^ 【輝瑞疫苗】下調有效率至91% 可預防南非變種新冠病毒. 香港經濟日報. 2021-04-02 [2021-04-20]. 
  19. ^ 19.0 19.1 19.2 19.3 谁研发了BNT162新冠疫苗?. 德國之聲. 2020-11-12 [2020-11-13]. (原始內容存檔於2021-01-09). 
  20. ^ Pfizer and BioNTech Profiteering Exposed – More than Enough is Enough. Health Global Access Project. 2021-03-31 [2021-04-19]. (原始內容存檔於2021-03-31). 
  21. ^ Pfizer, BioNTech Team Up to Advance COVID-19 Vaccine Development. PharmaNewsIntel. [2021-04-14]. 
  22. ^ Jonathan Corum, Carl Zimmer. How the Pfizer-BioNTech Vaccine Works. The New York Times. 2021-03-22 [2021-04-14]. (原始內容存檔於2021-04-09). 
  23. ^ 引进mRNA新冠疫苗面临盈利压力 复星郭广昌呼吁股东理解. 騰訊網. 2021-04-01 [2021-04-14]. (原始內容存檔於2021-04-14). 
  24. ^ 復星醫藥聯手全球領先mRNA療法企業BioNTech 啟動新冠疫苗戰略合作. 復星醫藥 (新聞稿). 2020-03-16 [2021-04-18]. 
  25. ^ BioNTech與復星醫藥宣佈達成協議向中國供應mRNA新冠核酸疫苗. 復星醫藥 (新聞稿). 2020-12-16 [2021-04-18]. 
  26. ^ 唱衰中国疫苗,西方有什么算计. 環球時報. 2020-12-04 [2021-04-14]. 
  27. ^ 27.0 27.1 27.2 辉瑞疫苗致挪威23人死亡,外媒果然是这种反应. 網易 (經濟晚報速新聞). 2021-01-17 [2021-05-05]. (原始內容存檔於2021-05-05). 
  28. ^ 辉瑞疫苗频现接种者死亡事件,西方主流媒体为何集体沉默?. 央視網. 2021-01-16 [2021-04-14]. 
  29. ^ 29.0 29.1 29.2 中国媒体批西方淡化辉瑞疫苗危险性. 德國之聲. 2021-01-21 [2021-04-07]. (原始內容存檔於2021-01-21). 
  30. ^ 疫苗“双标”,西方为利益和形象大搞保护主义. 環球時報. 2021-01-22 [2021-04-14]. 
  31. ^ 31.0 31.1 31.2 无中国疫苗参战,全胜病毒很难. 環球時報. 2020-12-24 [2021-04-14]. 
  32. ^ 32.0 32.1 注射辉瑞疫苗死亡900多例,现在又要拿4000名孕妇做试验. 騰訊網. 2021-02-19 [2021-04-19]. (原始內容存檔於2021-04-19). 
  33. ^ 胡锡进:辉瑞疫苗尚不成熟仓促上阵,美国股市和疫情太需要它. 鳳凰新媒體. 2020-12-05 [2021-04-14]. 
  34. ^ 疫苗配送保溫最關鍵 運儲業合作打造冷鏈網. 中央通訊社. 2021-01-29 [2021-04-13]. 
  35. ^ Product Storage and Dry Ice. 輝瑞. [2020-12-27]. (原始內容存檔於2021-01-24). 
  36. ^ Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA. Pfizer Inc. 2021-02-19 [2021-04-27]. (原始內容存檔於2021-04-26). 
  37. ^ 美 FDA 放寬超低溫限制,輝瑞疫苗可存放藥局冷凍櫃. 科技新報. 2021-02-27 [2021-03-17]. 
  38. ^ 38.0 38.1 輝瑞設計GPS新冠疫苗物流冷鏈 預計年底1億劑快速發貨. 環球生技雜誌. 2020-10-22 [2021-05-03]. (原始內容存檔於2021-05-03). 
  39. ^ 39.0 39.1 39.2 39.3 Tozinameran 2019冠状病毒病信使核糖核酸(Covid-19 mRNA)疫苗(修饰核苷)——COMIRNATY®(辉瑞-BioNTech)培训 (PDF). 世衛組織. 2021-01-27 [2021-04-13]. (原始內容存檔 (PDF)於2021-04-13). 
  40. ^ Guidance for Receiving and Handling the Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine (including dry ice procedures) (PDF). British Columbia Centre for Disease Control. 2021-03-30 [2021-05-04]. (原始內容存檔 (PDF)於2021-05-04). 
  41. ^ 日相菅義偉:約17日開始施打輝瑞疫苗. 通訊社. 2021-02-10 [2021-03-17]. 
  42. ^ 日本醫材廠開發特殊針筒 每瓶輝瑞疫苗可多打1次. 聯合報. 2021-03-09 [2021-06-04]. 
  43. ^ 醫管局料接種中心每小時可提供200劑復必泰疫苗. 香港電台. 2021-03-02 [2021-03-17]. 
  44. ^ 原先建議5天 歐盟EMA:輝瑞疫苗冷藏存儲最長一個月. 自由時報. 2021-05-18 [2021-06-04]. (原始內容存檔於2021-06-04). 
  45. ^ 全国眼科中心人为疏失 一职员被注射五剂疫苗. 聯合早報. 2021-02-07 [2021-04-09]. 
  46. ^ 打错新冠疫苗剂量会有什么问题?. ABC News. 2021-02-26 [2021-04-09]. 
  47. ^ 輝瑞疫苗每瓶劑會多 英美:可用別浪費. 中央通訊社. 2020-12-18 [2021-04-09]. 
  48. ^ 【輝瑞疫苗】美國發現1樽疫苗可打7劑 料增加供應. 香港經濟日報. 2020-12-17 [2021-04-09]. 
  49. ^ 接受者和護理者須知 輝瑞-BioNTech2019新冠肺炎疫苗用於16歲及以上人群的緊急使用授權. FDA. 2020-12 [2021-04-08]. 
  50. ^ BioNTech Signs Collaboration Agreement with Pfizer to Develop mRNA‐based Vaccines for Prevention of Influenza (PDF). BioNTech. 2018-08-16 [2021-04-01]. 
  51. ^ 光速計劃研疫苗 德移民夫婦成「英雄科學家」. 明報. 2020-11-12 [2021-04-15]. (原始內容存檔於2021-04-15). 
  52. ^ 輝瑞新疫苗 跨國合作成功例證. 星島日報. 2020-11-15 [2021-04-15]. (原始內容存檔於2021-04-15). 
  53. ^ 輝瑞集團總裁John Young:百年大藥廠轉型合作夥伴 攜手BioNTech加速新冠疫苗開發. 環球生技月刊. 2020-06-11 [2021-04-01]. 
  54. ^ 54.0 54.1 Pfizer and BioNTech to Co-develop Potential COVID-19 Vaccine. investors.biontech.de. BioNTech. [2021-04-01] (英語). 
  55. ^ 55.0 55.1 What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer’s Covid-19 vaccine. CNBC. 2020-11-11 [2021-04-01]. 
  56. ^ Pfizer and BioNTech Granted FDA Fast Track Designation for Two Investigational mRNA-based Vaccine Candidates Against SARS-CoV-2. Pfizer Inc. 2020-07-13 [2021-04-23]. 
  57. ^ A Trial Investigating the Safety and Effects of Four BNT162 Vaccines Against COVID-2019 in Healthy and Immunocompromised Adults. U.S. National Library of Medicine. [2021-03-12]. 
  58. ^ 輝瑞與BioNTech全球新冠病毒mRNA疫苗計劃 已於美國對首批試驗者接種疫苗. 輝瑞製藥. 2020-05-05 [2021-03-12]. 
  59. ^ BioNTech and Pfizer announce regulatory approval from German authority Paul-Ehrlich-Institut to commence first clinical trial of COVID-19 vaccine candidates. investors.biontech.de. BioNTech. [2021-04-01] (英語). 
  60. ^ 60.0 60.1 60.2 60.3 Edward E. Walsh, M.D., Robert W. Frenck, Jr., M.D., Ann R. Falsey, M.D., Nicholas Kitchin, M.D., Judith Absalon, M.D., Alejandra Gurtman, M.D., Stephen Lockhart, D.M., Kathleen Neuzil, M.D., Mark J. Mulligan, M.D., Ruth Bailey, B.Sc., Kena A. Swanson, Ph.D., Ping Li, Ph.D., Kenneth Koury, Ph.D., Warren Kalina, Ph.D., David Cooper, Ph.D., Camila Fontes-Garfias, B.Sc., Pei-Yong Shi, Ph.D., Özlem Türeci, M.D., Kristin R. Tompkins, B.Sc., Kirsten E. Lyke, M.D., Vanessa Raabe, M.D., Philip R. Dormitzer, M.D., Kathrin U. Jansen, Ph.D., Uğur Şahin, M.D., William C. Gruber, M.D. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. The New England Journal of Medicine. 2020-10-14 [2021-04-23]. (原始內容存檔於2020-10-29). 
  61. ^ Pfizer and BioNTech Announce Early Positive Data from an Ongoing Phase 1/2 Study of mRNA-based Vaccine Candidate Against SARS-CoV-2. investors.biontech.de. BioNTech. [2021-04-01] (英語). 
  62. ^ Pfizer and BioNTech Announce Early Positive Update from German Phase 1/2 COVID-19 Vaccine Study, Including First T Cell Response Data. investors.biontech.de. BioNTech. [2021-04-01] (英語). 
  63. ^ 辉瑞和BioNTech新冠病毒候选疫苗获美国FDA指定“快速通道”. 路透社. 2020-07-20 [2021-04-26]. 
  64. ^ Pfizer and BioNTech Choose Lead mRNA Vaccine Candidate Against COVID-19 and Commence Pivotal Phase 2/3 Global Study. Pfizer Inc. 2020-07-27 [2021-04-23]. (原始內容存檔於2020-12-16). 
  65. ^ Mulligan, Mark J.; Lyke, Kirsten E.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Raabe, Vanessa; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A.; Li, Ping; Koury, Kenneth; Kalina, Warren; Cooper, David; Fontes-Garfias, Camila; Shi, Pei-Yong; Türeci, Özlem; Tompkins, Kristin R.; Walsh, Edward E.; Frenck, Robert; Falsey, Ann R.; Dormitzer, Philip R.; Gruber, William C.; Şahin, Uğur; Jansen, Kathrin U. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. October 2020, 586 (7830): 589–593 [2021-04-23]. PMID 32785213. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. (原始內容存檔於2020-11-01). 
  66. ^ 66.0 66.1 Pfizer and BioNTech Share Positive Early Data on Lead mRNA Vaccine Candidate BNT162b2 Against COVID-19. Pfizer Inc. 2020-08-20 [2021-04-01]. 
  67. ^ Walsh, Edward E.; Frenck, Robertjournal=medRxiv; Falsey, Ann R.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Mulligan, Mark J.; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study: 2020.08.17.20176651. 2020-08-28 [2020-11-19]. ISSN 2017-6651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. (原始內容存檔於2020-11-26) (英語). 
  68. ^ 68.0 68.1 68.2 68.3 Fernando P. Polack, M.D., Stephen J. Thomas, M.D., Nicholas Kitchin, M.D., Judith Absalon, M.D., Alejandra Gurtman, M.D., Stephen Lockhart, D.M., John L. Perez, M.D., Gonzalo Pérez Marc, M.D., Edson D. Moreira, M.D., Cristiano Zerbini, M.D., Ruth Bailey, B.Sc., Kena A. Swanson, Ph.D., Satrajit Roychoudhury, Ph.D., Kenneth Koury, Ph.D., Ping Li, Ph.D., Warren V. Kalina, Ph.D., David Cooper, Ph.D., Robert W. Frenck, Jr., M.D., Laura L. Hammitt, M.D., Özlem Türeci, M.D., Haylene Nell, M.D., Axel Schaefer, M.D., Serhat Ünal, M.D., Dina B. Tresnan, D.V.M., Ph.D., Susan Mather, M.D., Philip R. Dormitzer, M.D., Ph.D., Uğur Şahin, M.D., Kathrin U. Jansen, Ph.D., William C. Gruber, M.D. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine. 2020-12-10 [2021-04-21]. (原始內容存檔於2020-12-10). 
  69. ^ 輝瑞後期試驗新冠疫苗 最快下月知結果. 信報. 2020-09-04 [2021-03-12]. 
  70. ^ Lovelace Jr., Berkeley. Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday. CNBC. 2020-07-27 [2020-08-03]. (原始內容存檔於2020-08-03). 
  71. ^ 71.0 71.1 輝瑞生産數十萬劑疫苗 11月申請緊急授權. 香港經濟日報. 2020-10-19 [2021-04-26]. (原始內容存檔於2021-01-17). 
  72. ^ 72.0 72.1 【輝瑞疫苗】輝瑞新冠疫苗效用率逾9成 月底前申請FDA緊急授權 輝瑞股價揚升. 香港經濟日報. 2020-11-10 [2021-03-12]. 
  73. ^ 輝瑞新冠疫苗研究有重大突破, 但批量生產和儲運環節挑戰依在. BBC. 2020-11-09 [2021-03-14]. 
  74. ^ 道指初段升逾1600點 逼近3萬點 輝瑞疫苗有成效. 香港電台. 2020-11-09 [2021-03-14]. 
  75. ^ 輝瑞疫苗第三期測試效果新聞稿頁面存檔備份,存於互聯網檔案館)(輝瑞,2020年11月18日)
  76. ^ 辉瑞新冠疫苗研究有重大突破,但批量生产和储运环节挑战依在. BBC. 2020-11-10 [2020-11-13]. (原始內容存檔於2021-01-10). 
  77. ^ Foundation, Thomson Reuters. EU agreed to pay 15.5 euros per dose for Pfizer COVID-19 vaccine -document. news.trust.org. [2021-04-22]. 
  78. ^ Foundation, Thomson Reuters. EU agreed to pay 15.5 euros per dose for Pfizer COVID-19 vaccine -document. news.trust.org. [2021-04-22]. 
  79. ^ EU agreed 15.50 euros per dose for Pfizer vaccine -document. Reuters. 2020-12-21 [2021-04-22]. 
  80. ^ https://www.gvm.com.tw/article/79321
  81. ^ UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine. GOV.UK. 2 December 2020 [2 December 2020]. (原始內容存檔於2020-12-02) (英語). 
  82. ^ Roberts, Michelle. Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK. BBC. 2 December 2020 [2 December 2020]. (原始內容存檔於2020-12-02) (英國英語). 
  83. ^ Pfizer and BioNTech Announce Publication of Results from Landmark Phase 3 Trial of BNT162b2 COVID-19 Vaccine Candidate in The New England Journal of Medicine. Pfizer Inc. 2020-12-10 [2021-04-29]. (原始內容存檔於2020-12-31). 
  84. ^ 17比4!輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可. 環球生技雜誌. 2020-12-11 [2021-04-29]. (原始內容存檔於2021-04-29). 
  85. ^ Thomas, Katie. F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away. The New York Times. 2020-11-20 [2020-12-11]. (原始內容存檔於2020-12-12). 
  86. ^ 輝瑞疫苗測試對12至15歲少年有效率達100%. 星島日報. 2020-03-31 [2021-04-02]. 
  87. ^ 加拿大卫生部批准12岁以上少年接种辉瑞疫苗. 加拿大國際廣播電台. 2021-05-06 [2021-05-11]. 
  88. ^ 美国监管机构批准辉瑞疫苗用于12-15岁儿童的紧急使用授权. 路透社. 2021-05-11 [2021-05-11]. 
  89. ^ CDC Director Statement on Pfizer's Use of COVID-19 Vaccine in Adolescents Age 12 and Older. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (新聞稿). 2021-05-12 [2021-05-12]. 
  90. ^ COVID-19 Vaccines for Children and Teens. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. 2021-05-12 [2021-05-12]. 
  91. ^ Pfizer begins Covid vaccine trial on infants and young kids. CNBC. 2021-03-25 [2021-04-02]. 
  92. ^ 輝瑞疫苗展開兒童臨床實驗 測試對象包括6個月大嬰兒. 星島日報. 2021-03-25 [2021-04-02]. 
  93. ^ 世界最小辉瑞疫苗接种者 仅8个月大无副作用. 星洲網. 2021-05-16 [2021-05-17]. 
  94. ^ 輝瑞疫苗全球最年幼接種者僅8個月大 完成接種2劑 全無副作用. 香港01. 2021-05-16 [2021-05-17]. (原始內容存檔於2021-05-17). 
  95. ^ 以色列接種疫苗數據顯示輝瑞疫苗效力達94%. 香港電台. 2021-02-16 [2021-03-03]. 
  96. ^ 96.0 96.1 以色列大型實測 輝瑞&BNT疫苗老少均有效. 中央通訊社. 2021-02-25 [2021-02-27]. 
  97. ^ 辉瑞疫苗大规模实际接种研究出炉 施打两剂有效率达94%. 路透社. 2021-02-25 [2021-03-03]. 
  98. ^ 98.0 98.1 BioNTech疫苗研究:打兩針防有症狀感染率達94%. 明報. 2021-02-25 [2021-02-27]. 
  99. ^ Noa Dagan, M.D., Noam Barda, M.D., Eldad Kepten, Ph.D., Oren Miron, M.A., Shay Perchik, M.A., Mark A. Katz, M.D., Miguel A. Hernán, M.D., Marc Lipsitch, D.Phil., Ben Reis, Ph.D., and Ran D. Balicer, M.D. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. The New England Journal of Medicine. 2021-02-24 [2021-04-21]. (原始內容存檔於2021-02-28). 
  100. ^ 100.0 100.1 輝瑞疫苗以色列實測 僅1劑保護力幾近腰斬. 中央通訊社. 2021-05-06 [2021-05-06]. 
  101. ^ 以色列實際數據:兩劑 BioNTech 疫苗提供 95% 以上防護力. 立場新聞. 2021-05-06 [2021-05-06]. (原始內容存檔於2021-05-06). 
  102. ^ Fully-owned state of the art manufacturing process for just in time delivery. BioNTech. [2021-04-02]. 
  103. ^ BioNTech新冠疫苗德国新生产线启动. 德國之聲. 2021-02-14 [2021-04-02]. 
  104. ^ 赛诺菲替竞争对手装瓶 年底向欧洲提供1亿剂疫苗. 法國國際廣播電台. 2021-01-26 [2021-04-08]. 
  105. ^ 藥廠:已收回有瑕疵疫苗 研究送另一批疫苗到港澳. 香港01. 2021-03-28 [2021-04-06]. 
  106. ^ Baxter to start production in Germany of BioNTech/Pfizer vaccine by early March. Nasdaq. 2021-01-13 [2021-04-02]. 
  107. ^ 百年大疫讓製藥商化敵為友!全球藥廠合力增加疫苗供應. 風傳媒. 2021-02-25 [2021-04-02]. 
  108. ^ Macron hails first Pfizer vaccines packaged on French soil. France24. 2021-04-07 [2021-04-08]. 
  109. ^ 輝瑞、BioNTech疫苗將增產50%. 鉅亨網. 2021-01-12 [2021-04-02]. 
  110. ^ 【輝瑞疫苗】擬提高產量 生産時間縮短一半至60日. 香港經濟日報. 2021-02-09 [2021-04-15]. (原始內容存檔於2021-04-15). 
  111. ^ 輝瑞:COVID-19疫苗生產時間將減少近50%. 北美新聞快報. 2021-02-08 [2021-04-15]. (原始內容存檔於2021-04-15). 
  112. ^ 拜登參觀輝瑞新冠疫苗生產廠. 美國之音. 2020-02-20 [2021-04-02]. 
  113. ^ Small Belgian town becomes center of coronavirus vaccine world. POLITICO. 2020-11-19. 
  114. ^ 时政风云 "令人无法接受"?美德合作疫苗暂减对欧洲交付量. 德國之聲. 2021-01-16 [2021-04-02]. 
  115. ^ 美聯航開始執飛部署輝瑞新冠疫苗的包機. 華爾街日報. 2020-11-28 [2021-04-02]. 
  116. ^ Manufacturing and Distributing the COVID-19 Vaccine. Pfizer Inc. [2021-04-02]. 
  117. ^ 與Moderna互別苗頭!Pfizer將與BioNTech共同開發新冠肺炎疫苗. 環球生技雜誌. 2020-03-09 [2021-04-13]. (原始內容存檔於2021-04-13). 
  118. ^ Pfizer and BioNTech share details of $185m vaccine collaboration. Manufacturing Chemist. 2020-04-15 [2021-04-13]. 
  119. ^ 疫苗巨头辉瑞追加7亿美金,多款mRNA疫苗即将进入临床试验. 生物通. 2020-04-10 [2021-04-13]. 
  120. ^ 復星集團購買輝瑞疫苗引發的疑問. 法國國際廣播電台. 2020-12-18 [2021-03-14]. 
  121. ^ 买不到? 台湾BioNTech疫苗采购无进展. 德國之聲. 2021-03-21 [2021-04-02]. 
  122. ^ Extraordinary meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 21 December 2020. European Medicines Agency. 2020-12-20 [2021-04-02]. 
  123. ^ Vaccine BNT162b2–CONDITIONS OF AUTHORISATION UNDER REGULATION 174 (PDF). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 2020-12-02 [2021-04-02]. 
  124. ^ Pfizer and BioNTech Receive Conditional Marketing Authorization by Swissmedic for COVID-19 Vaccine. investors.biontech.de. BioNTech. [2021-04-01] (英語). 
  125. ^ 日本政府與輝瑞簽約買疫苗 可供7200萬人施打. 中央通訊社. 2021-01-20 [2021-04-23]. 
  126. ^ 澳洲第一支!當局批准輝瑞疫苗 預計2月底小規模施打. 蘋果日報. 2021-01-25 [2021-04-23]. 
  127. ^ Pfizer and BioNTech receive authorisation in European Union for Covid-19 vaccine. Pharmaceutical Business Review. 2020-12-22 [2021-04-02]. 
  128. ^ Pfizer and BioNTech Confirm High Efficacy and No Serious Safety Concerns Through Up to Six Months Following Second Dose in Updated Topline Analysis of Landmark COVID-19 Vaccine Study. investors.biontech.de. BioNTech. [2021-04-01] (英語). 
  129. ^ Pfizer-BioNTech Announce Positive Topline Results of Pivotal COVID-19 Vaccine Study in Adolescents. biontechse.gcs-web.com. BioNTech. [2021-04-01] (英語). 
  130. ^ 世衛輝瑞簽署協議對中低收入國家等提供4千萬劑疫苗. 法國國際廣播電台. 2021-01-22 [2021-04-02]. 
  131. ^ 131.0 131.1 海外監管公告 (PDF). 復星醫藥. 2020-12-16 [2021-04-28]. 
  132. ^ BioNTech and Fosun Pharma form COVID-19 vaccine strategic alliance in China. BioNTech 新聞稿. 
  133. ^ BioNTech: 与台湾仍在谈判疫苗供货. 德國之聲. 2021-02-17 [2021-02-20]. 
  134. ^ 復星集團. 复星医药联手全球领先mRNA疗法企业BioNTech 启动新冠疫苗战略合作. www.fosun.com. 2020-03-15 [2021-04-04]. 
  135. ^ 135.0 135.1 135.2 BioNTech明年向中国提供至少1亿剂新冠疫苗. 德國之聲. 2020-12-16 [2021-04-02]. 
  136. ^ 欧盟拟再订18亿剂辉瑞疫苗 强生等疫苗或被拒之门外. 中新網. 2021-04-15 [2021-04-19]. 
  137. ^ Pfizer begins exporting U.S.-made COVID-19 vaccine to Mexico. Reuters. 2021-04-30 [2021-05-24]. 
  138. ^ 138.0 138.1 拜登宣布捐5億劑輝瑞疫苗給全球中低收入國「不求回報」 8月開始運送. NewTalk新聞. 2021-06-11 [2021-06-15]. (原始內容存檔於2021-06-15). 
  139. ^ 拜登宣布將向全球捐贈5億劑輝瑞疫苗. 香港電台. 2021-06-11 [2021-06-15]. (原始內容存檔於2021-06-15). 
  140. ^ COVID vaccines and safety: what the research says. Nature. 2021-02-16 [2021-05-05]. (原始內容存檔於2021-04-30). 
  141. ^ 疫苗副作用──面癱?. 信報. 2020-12-29 [2021-04-21]. (原始內容存檔於2020-12-31). 
  142. ^ 接种COVID-19疫苗后出现过敏反应怎么办. (原始內容存檔於2021-04-22) (中文(簡體)). 
  143. ^ The U.K. says people with severe allergies should not take the Pfizer-BioNTech vaccine while two reactions are under investigation.. The New York Times. [2020-12-09]. (原始內容存檔於2021-01-10). 
  144. ^ Heller, Jeffrey. Israel sees probable link between Pfizer vaccine and myocarditis cases. Reuters. 2021-06-02 [2021-06-03]. 
  145. ^ Officials flag rare myocarditis cases after Covid vaccination. STAT. 2021-06-10 [2021-06-11] (美國英語). 
  146. ^ 挪威指長者死亡與接種疫苗無直接關係. 信報. 2021-01-18 [2021-05-05]. (原始內容存檔於2021-05-05). 
  147. ^ 多名老人接種後死亡 挪威當局發安全提示頁面存檔備份,存於互聯網檔案館)德國之聲,2021年1月19日
  148. ^ 148.0 148.1 辉瑞疫苗致挪威多人死亡,美媒的表现有意思. 杭州網. 2021-01-16. 
  149. ^ 挪威再多6长者接种辉瑞疫苗后死亡 年龄群组降至75岁. www.sinchew.com.my. 2021-01-17 [2021-01-27]. 
  150. ^ Staff, Reuters. Norway says advice on use of Pfizer vaccine is unchanged. Reuters. 2021-01-18 [2021-01-27]. (原始內容存檔於2021-01-26) (英語). 
  151. ^ AFP. No deaths in Europe directly linked to Covid vaccine, experts say. TheJournal.ie. [2021-01-27]. (原始內容存檔於2021-01-26) (英語). 
  152. ^ No evidence Norway elderly deaths caused by Pfizer vaccine, WHO says. South China Morning Post. 2021-01-22 [2021-02-07]. (原始內容存檔於2021-02-01) (英語). 
  153. ^ 中國官媒連日狂批輝瑞疫苗不安全 喊出「應考慮用中國疫苗」. Newtalk新聞. 2021-01-21 [2021-05-10]. (原始內容存檔於2021-01-25). 
  154. ^ 中国甩锅新冠病毒源头余兴未尽 又攻击西方新冠疫苗. 美國之音. 2021-01-27 [2021-05-05]. (原始內容存檔於2021-05-01). 
  155. ^ 155.0 155.1 央視新聞客戶端. CGTN主播刘欣遭外媒指责 外国网友评理:你戳到了他们痛处. 津濱網. 2021-01-21 [2021-01-30]. 
  156. ^ 156.0 156.1 156.2 「輝瑞疫苗在德國已釀10死?!」中國用假新聞抹黑西方疫苗,引發德媒關注. 風傳媒. 2021-01-27 [2021-01-29]. (原始內容存檔於2021-01-27). 
  157. ^ 中國新冠疫苗在多國引發抵制. 紐約時報中文網. 2021-01-26 [2021-01-29]. (原始內容存檔於2021-02-01). 
  158. ^ 張慈/楊威廉(路透社). 中国媒体批西方淡化辉瑞疫苗危险性. 德國之聲. 2021-01-21 [2021-01-30]. (原始內容存檔於2021-01-22). 
  159. ^ 环球时报:辉瑞疫苗致挪威多人死亡,美媒的表现有意思. 環球時報. 2021-01-15. 
  160. ^ Impfstoffproduktion in China: Staatsmedien verbreiten falsche Schreckensgeschichten über Deutschland. Münchner Merkur. 2021-01-24 [2021-05-05]. (原始內容存檔於2021-01-27). 
  161. ^ 161.0 161.1 中國疫苗問題多 中方轉而攻擊德國. 法國國際廣播電台. 2021-01-25 [2021-05-10]. (原始內容存檔於2021-01-24). 
  162. ^ 162.0 162.1 中國疫苗最棒 其他疫苗都害死人的背後. 上報. [2021-03-17]. (原始內容存檔於2021-02-17). 
  163. ^ 163.0 163.1 輸不起就耍花招?疫苗之戰落敗 中方乾脆用假消息攻擊德國. 中央廣播電台. 2021-01-25 [2021-04-07]. (原始內容存檔於2021-01-26). 
  164. ^ Chinas Impfstoffdebakel. SPIEGEL. 2021-01-22 [2021-01-29]. (原始內容存檔於2021-01-28). 
  165. ^ 中國散佈假訊息 攻擊美疫苗. 自由電子報 (自由時報). 2021-01-26 [2021-03-05]. (原始內容存檔於2021-01-26) (中文(台灣)). 
  166. ^ 166.0 166.1 166.2 觀點周刊:中國詆毀輝瑞疫苗以掩蓋自身疫苗的失敗. 法國國際廣播電台. 2021-01-21 [2021-01-29]. (原始內容存檔於2021-01-28). 
  167. ^ 世卫组织发布首份2019冠状病毒病疫苗紧急使用验证,强调需要全球公平获取. www.who.int. [2021-03-10] (中文). 
  168. ^ 世卫总干事:全球新冠疫苗计划再预购4000万剂 更健康的世界意味着“更安全的美国”. 聯合國新聞. 2021-01-22 [2021-04-02]. 
  169. ^ UNICEF Executive Director Henrietta Fore's remarks at briefing on COVAX publishing interim distribution forecast. www.unicef.org. [2021-03-12] (英語). 
  170. ^ 輝瑞將向東京奧運代表團提供新冠疫苗. 日本經濟新聞. 2021-03-22 [2021-05-06]. 
  171. ^ 171.0 171.1 輝瑞簽約贈國際奧委會疫苗 巴赫預期各國代表團六成人接種. 明報. 2021-05-06 [2021-05-10]. 
  172. ^ 輝瑞與BioNTech將為東京奧運會提供疫苗. 法國國際廣播電台. 2021-05-06 [2021-05-10]. 
  173. ^ Ian Ransom. Vaccines 'encouraged' but not compulsory for athletes at Tokyo: Coates. Reuters. 2021-02-25 [2021-05-10]. (原始內容存檔於2021-02-25). 
  174. ^ 國際奧委會宣佈將向東京奧運代表團提供輝瑞疫苗. 新城電台. 2021-05-06 [2021-05-10]. (原始內容存檔於2021-05-10). 
  175. ^ Canada approves Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, first shots expected next week. CNA. [2021-03-11] (英語). 
  176. ^ Canada approves Pfizer's Covid vaccine. CNBC. 2020-12-09 [2021-03-11] (英語). 
  177. ^ 加國5月每周接收逾200萬劑輝瑞疫苗. 星島日報. 2021-05-03 [2021-05-04]. 
  178. ^ 輝瑞疫苗試驗效力逾9成 自豪沒拿白宮經費. 中央通訊社. 2020-11-10 [2021-05-03]. 
  179. ^ Staff, Reuters. Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine. Reuters. 2020-12-12 [2021-03-10] (英語). 
  180. ^ Mexico approves emergency use of Pfizer coronavirus vaccine. AP NEWS. 2020-12-12 [2021-03-11]. 
  181. ^ 輝瑞開始出口美境內產製疫苗 首批運交墨西哥. 中央通訊社. 2021-04-30 [2021-05-03]. 
  182. ^ Staff, Reuters. Costa Rica authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine - health ministry. Reuters. 2020-12-16 [2021-03-11] (英語). 
  183. ^ Staff, Reuters. Costa Rica signs COVID-19 vaccine deal with Pfizer and BioNTech. Reuters. 2020-12-04 [2021-03-11] (英語). 
  184. ^ Staff, Reuters. Brazil approves Pfizer's COVID-19 shot, but has none to use. Reuters. 2021-02-23 [2021-03-12] (英語). 
  185. ^ Vacuna covid. Ecuador aprueba la vacuna de Pfizer contra coronavirus. www.milenio.com. [2021-03-12] (墨西哥西班牙語). 
  186. ^ Argentina aprueba vacunas Pfizer y Sputnik V. AP NEWS. 2020-12-23 [2021-03-12]. 
  187. ^ Cambero, Fabian. Chilean health regulator approves Pfizer/BioNTech vaccine for emergency use. Reuters. 2020-12-16 [2021-03-12] (英語). 
  188. ^ Chile approves Pfizer vaccine for emergency use. www.aa.com.tr. [2021-03-12]. 
  189. ^ Staff, Reuters. Colombia regulator approves Pfizer-BioNTech vaccine for emergency use. Reuters. 2021-01-06 [2021-03-11] (英語). 
  190. ^ Staff, Reuters. Colombia to start COVID-19 vaccinations on Wednesday: president. Reuters. 2021-02-16 [2021-03-11] (英語). 
  191. ^ Newbery, Emma. Colombia begins its COVID-19 vaccination. The Bogotá Post. 2021-02-18 [2021-03-11] (英國英語). 
  192. ^ Aquino, Marco. Peru regulators approve Pfizer vaccine against COVID-19: filing. Reuters. 2021-02-02 [2021-03-11] (英語). 
  193. ^ Staff, Reuters. Peru inks deal with Pfizer for 20 million doses of coronavirus vaccine. Reuters. 2021-02-04 [2021-03-11] (英語). 
  194. ^ Staff, Reuters. Brazil approves Pfizer's COVID-19 shot, but has none to use. Reuters. 2021-02-23 [2021-03-12] (英語). 
  195. ^ 巴西經濟部長:美國的輝瑞疫苗比其他的好. NewTalk. 2021-04-28 [2021-04-29]. (原始內容存檔於2021-04-28). 
  196. ^ 巴西向輝瑞購買1億劑疫苗. 香港01. 2021-04-28 [2021-04-29]. 
  197. ^ UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week. the Guardian. 2020-12-02 [2021-03-11] (英語). 
  198. ^ UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week. the Guardian. 2020-12-02 [2021-03-11] (英語). 
  199. ^ Covid-19 vaccine: First person receives Pfizer jab in UK. BBC News. 2020-12-08 [2021-03-11] (英國英語). 
  200. ^ Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland (新聞稿). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 19 December 2020 [19 December 2020]. (原始內容存檔於2021-01-10). 
  201. ^ COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December (新聞稿). Federal Office of Public Health. 19 December 2020 [19 December 2020]. (原始內容存檔於2021-01-09). 
  202. ^ Erni, Salome. 90-jährige Luzernerin als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft. Luzerner Zeitung. 23 December 2020 [23 December 2020]. (原始內容存檔於2021-01-25). 
  203. ^ Pralong, Julien. La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne. Heidi.news. 23 December 2020 [23 December 2020]. (原始內容存檔於2021-01-10). 
  204. ^ 204.0 204.1 EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. European Medicines Agency (EMA) (新聞稿). 21 December 2020 [21 December 2020]. (原始內容存檔於2021-01-30). 
  205. ^ Comirnaty EPAR. European Medicines Agency (EMA). [23 December 2020]. 
  206. ^ Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19. European Commission. [21 December 2020]. (原始內容存檔於2021-01-11). 
  207. ^ National registers of authorised medicines Share. EMA. [2021-06-04]. 
  208. ^ 新冠疫苗获取:苏丹接收80万剂,卢旺达获得34万剂. 聯合國新聞. 2021-03-03 [2021-05-04]. 
  209. ^ 新加坡工作大马人 开始接种冠病疫苗. www.sinchew.com.my. [2021-03-01]. 
  210. ^ 輝瑞疫苗運抵新加坡 亞洲第一國. 中央通訊社. 2020-12-22 [2021-05-04]. 
  211. ^ 呼吁国人踊跃打疫苗 李显龙:无不适也不痛. www.cincainews.com. 精彩大馬. 2021-01-08 [2021-03-10] (中文). 
  212. ^ 韓國增購2000萬人份輝瑞疫苗 已買約1億人份疫苗. 中央通訊社. 2021-04-24 [2021-05-03]. 
  213. ^ 張, David. 凯里宣布辉瑞疫苗获批使用. 馬來西亞詩華日報新聞網. [2021-02-18] (中文(中國大陸)). 
  214. ^ 大马启动新冠疫苗接种计划 慕尤丁率先接种疫苗. The Edge Markets. 2021-02-24 [2021-03-10]. 
  215. ^ 新冠又一年 政府加码购买量 50%大马人接种辉瑞. 中國報 China Press. [2021-03-11] (美國英語). 
  216. ^ 216.0 216.1 BioNTech疫苗准緊急使用 料3月初接種. 明報. 2021-12-06 [2021-02-08]. 
  217. ^ 「復必泰」疫苗3月10日開始接種 市民明早9時起可網上預約. 香港經濟日報. 2021-03-02 [2021-04-21]. 
  218. ^ コロナワクチン、国内接種開始 医師ら4万人先行(写真=共同). 日本経済新聞. 2021-02-17 [2021-02-18] (日語). 
  219. ^ ニュース | ミクスOnline. www.mixonline.jp. [2021-03-13]. 
  220. ^ Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. www.aljazeera.com. [2021-03-11] (英語). 
  221. ^ 中國疫苗效力成疑!塞爾維亞近30%長者打後無抗體、巴林為民眾補打輝瑞. 自由時報. 2021-06-03 [2021-06-04]. (原始內容存檔於2021-06-03). 
  222. ^ Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for use. Al Arabiya English. 2020-12-10 [2021-03-11] (英語). 
  223. ^ Saudi Arabia to receive 3 million Pfizer COVID-19 vaccine doses by May 2021. Al Arabiya English. 2020-12-29 [2021-03-11] (英語). 
  224. ^ Coronavirus: Kuwait authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Al Arabiya English. 2020-12-13 [2021-03-11] (英語). 
  225. ^ 225.0 225.1 Azhar, Saeed. Dubai to begin inoculations with Pfizer-BioNTech vaccine from Wednesday. Reuters. 2020-12-23 [2021-03-12] (英語). 
  226. ^ Saba, Yousef. Dubai aims to inoculate 70% of population with Pfizer vaccine in 2021. Reuters. 2020-12-29 [2021-03-12] (英語). 
  227. ^ Asia Today: Australia OKs Pfizer vaccine, to begin in Feb.. AP NEWS. 2021-01-25 [2021-03-11]. 
  228. ^ Australia's Covid vaccine rollout to begin next Monday as first Pfizer shipment arrives. the Guardian. 2021-02-15 [2021-03-11] (英語). 
  229. ^ 新西兰启动大规模新冠疫苗接种-新华网. www.xinhuanet.com. [2021-03-11]. 
  230. ^ 業務最新情況:與復星醫藥集團簽署在香港及澳門分銷2019冠狀病毒病疫苗的意向書頁面存檔備份,存於互聯網檔案館)(雅各臣科研製藥,2020年8月27日)
  231. ^ 行政長官抗疫記者會開場發言. 香港特別行政區政府新聞公報. 2020-12-11 [2021-04-14]. (原始內容存檔於2021-01-01). 
  232. ^ 232.0 232.1 陳肇始澄清與復星達成協議採購BioNTech疫苗 輝瑞有參與研發. 星島日報. 2020-12-12 [2021-04-13]. 
  233. ^ 233.0 233.1 【又改口?】陳肇始稱輝瑞、BioNTech、復星三方開發疫苗 歐洲製造 許樹昌:復星負責物流. 立場新聞. 2020-12-12 [2021-04-13]. 
  234. ^ 陳肇始澄清與復星達成協議採購BioNTech疫苗 輝瑞有參與研發. 頭條日報. 2020-12-12 [2021-02-03]. (原始內容存檔於2021-02-02). 
  235. ^ 兩種疫苗 各有好處?. 信報. 2021-02-25 [2021-04-21]. (原始內容存檔於2021-02-20). 
  236. ^ [1]
  237. ^ 食物及衞生局局長認可復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苗在香港作緊急使用》(香港政府新聞公報,2021年1月25日,香港時間17時40分)
  238. ^ 首批復必泰疫苗德國空運抵港 首批餘下劑量三月初運抵. now新聞. 2021-02-27 [2021-02-27]. 
  239. ^ 2019冠狀病毒病疫苗接種計劃
  240. ^ 240.0 240.1 包裝有缺陷 香港暫停輝瑞/BNT疫苗接種. 中央廣播電台. 2021-03-24 [2021-03-24]. 
  241. ^ 停打疫苗前2小時已接獲藥廠書面通知 聶德權承認溝通有混亂會總結經驗. 香港經濟日報. 2021-03-25 [2021-03-26]. (原始內容存檔於2021-03-26). 
  242. ^ 今早1080人未叫停接種 聶德權:溝通混亂唔好意思. 香港01. 2021-03-24 [2021-03-25]. 
  243. ^ 243.0 243.1 本港即日暫停打復必泰疫苗 外籍漢轟荒謬浪費市民時間. 明報. 2021-03-24 [2021-03-24]. (原始內容存檔於2021-03-26). 
  244. ^ 复星医药灰犀牛凶相显露?郭广昌财富缩水超200亿. 鳳凰新媒體. 2021-04-19 [2021-04-19]. 
  245. ^ 疫苗暂停于香港、澳门使用并封存,复星医药午后跳水. 第一財經. 2021-03-24 [2021-04-19]. 
  246. ^ 復星:研送另一批復必泰供港澳. 明報. 2021-03-29 [2021-04-01]. 
  247. ^ 衞生署:中期報告指復必泰包裝瑕疵致空氣滲入 新批次改另一工廠包裝. 立場新聞. 2021-04-01 [2021-04-02]. 
  248. ^ 香港5日起恢復為市民接種復必泰疫苗. 中央通訊社. 2021-04-01 [2021-04-06]. 
  249. ^ 香港政府称新一批复必泰疫苗周五抵港 将于下周一恢复接种. 路透社. 2021-04-01 [2021-04-02]. 
  250. ^ 復必泰包裝瑕疵批次將退回BioNTech藥廠. AM730. 2021-04-29 [2021-05-03]. 
  251. ^ 昨有13人接種疫苗後不適送院 10宗涉復必泰疫苗. 香港電台. 2021-03-21 [2021-04-01]. 
  252. ^ 兩32歲孕婦接種BioNTech疫苗後流產 衛生署未證與疫苗有關 專家:美國逾3萬孕婦已接種mRNA疫苗. 明報. 2021-04-15 [2021-04-26]. 
  253. ^ 58歲患骨髓纖維化女子死亡 18天前曾接種第二劑復必泰. 東方日報. 2021-04-30 [2021-05-03]. 
  254. ^ 記者會快訊(新冠肺炎疫苗的採購進展). 澳門特別行政區政府. 2020-12-14 [2021-03-18]. 
  255. ^ 港人接種疫苗「無得揀」 賀一誠:澳門市民可自行選擇. 東方日報. 2020-12-20 [2021-03-18]. 
  256. ^ 本澳連續260天無本地個案報告 首批新冠疫苗預計於2021首季抵澳》(澳門特別行政區政府新聞局,2020年12月14日)
  257. ^ 市民可自由選擇疫苗 林鄭否認改變說法:「可能上次講得不清楚」. 香港經濟日報. 2020-12-23 [2021-03-18]. 
  258. ^ mRNA疫苗明日抵澳 下週三起可預約接種. 澳門特別行政區政府. 2021-02-26 [2021-03-18]. 
  259. ^ 259.0 259.1 首批mRNA疫苗抵澳接種年齡無上限. 今日澳門. 2021-02-28 [2021-03-18]. 
  260. ^ mRNA疫苗今首開放予本澳市民接種 整體情況暢順. 澳門特區行政區政府. 2021-03-03 [2021-03-18]. 
  261. ^ 新批mRNA疫苗抵澳 下周重開接種. 正報. 2021-04-03 [2021-04-05]. 
  262. ^ 复星医药是怎么“买对了”BioNtech/辉瑞新冠疫苗?. 新浪財經. 2020-11-10 [2021-04-28]. (原始內容存檔於2020-04-28). 
  263. ^ 上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告. 中國證券報. 2020-07-14 [2020-11-11]. (原始內容存檔於2020-12-16). 
  264. ^ 辉瑞、BioNTech在研新冠候选疫苗有效性高达90%,复星将准备中国临床桥接试验申请. 新浪財經. 2020-11-10 [2021-04-26]. 
  265. ^ 中國證券報. 上海复星医药(集团)股份有限公司. 2020-11-14 [2020-11-19]. (原始內容存檔於2020-12-03). 
  266. ^ 【輝瑞疫苗】復星醫藥在華新冠疫苗二期臨床提前完成入組 暫無嚴重不良報告(第二版). 香港經濟日報. 2020-12-20 [2021-04-26]. (原始內容存檔於2021-04-26). 
  267. ^ 267.0 267.1 267.2 复星医药将与BioNTech组成合资公司在中国生产新冠mRNA疫苗. 路透社. 2020-12-30 [2021-03-18]. 
  268. ^ 德國BioNTech明年向華供應1億劑新冠疫苗 優先使用權受關注. RFA. 2020-12-18 [2021-03-18]. 
  269. ^ 新冠疫苗外交大戰!中國出手加碼 「打中製疫苗 赴中更便利」. 聯合報. 2021-03-14 [2021-03-18]. 
  270. ^ 隐瞒真实情况!美国疫苗在德国又出事了,胡锡进呼吁媒体进行调查. 騰訊新聞. 2021-03-10 [2021-04-26]. (原始內容存檔於2021-04-26). 
  271. ^ 輝瑞疫苗爭議 內媒報道被指戰狼外交 外交部:引述西媒非編造. 香港01. 2021-02-10 [2021-04-19]. 
  272. ^ 为什么说中国新冠疫苗的安全性更高?. 央視網. 2021-01-19. 
  273. ^ 高福:歐美mRNA疫苗為癌症病人研製 未能排除副作用. 香港經濟日報. 2020-12-30. (原始內容存檔於2021-04-11). 
  274. ^ 【新华网独家连线】为什么西方不做新冠肺炎灭活疫苗?高福院士谈新冠肺炎疫苗研发. 新華網. 2020-12-29. (原始內容存檔於2021-01-06). 
  275. ^ 美国辉瑞疫苗运抵中国 官方屏蔽民众须自费接种消息. RFA. 2021-04-14 [2021-04-19]. 
  276. ^ 輝瑞疫苗一度傳運抵中國 網友熱議:自費也要打. 中央通訊社. 2021-04-15 [2021-04-19]. 
  277. ^ 胡锡进:有人表示能帮我搞到辉瑞的接种. 網易. 2021-04-18 [2021-04-26]. (原始內容存檔於2021-04-26). 
  278. ^ 278.0 278.1 中国拟接受接种非中国疫苗人员入境, 胡锡进疫苗言论惹是非. VOA. 2020-04-20 [2021-04-26]. 
  279. ^ 外國疫苗可望前進中國/內部壓力大 中國擬7月准用輝瑞疫苗. 自由時報. 2021-04-18 [2021-04-19]. 
  280. ^ 中國擬7月前批准輝瑞 時機取決於外國對中國疫苗態度. 蘋果日報. 2021-04-17 [2021-04-19]. 
  281. ^ 環時:中國可望7月前批准輝瑞疫苗進口上市. 聯合報. 2020-04-23 [2021-04-26]. 
  282. ^ 復星擬與BioNTech內地設合資公司 年產10億劑新冠疫苗. 商業電台. 2021-05-09 [2021-05-10]. (原始內容存檔於2021-05-10). 
  283. ^ BioNTech:仍會努力按計畫向台灣提供新冠疫苗. RFI. 2021-02-18 [2021-02-21]. 
  284. ^ 陳時中揭露取得受阻後,BNT 承諾疫苗會供台灣. 科技新報. 2021-02-18 [2021-02-21]. 
  285. ^ 不買中國疫苗 陳時中:法規未開放且仍有疑慮. www.cna.com.tw. [2021-04-03] (中文(台灣)). 
  286. ^ 陈时中:台湾购买疫苗一度受阻 疑与外力介入有关. 美國之音. [2021-04-03] (中文). 
  287. ^ Shirley Zhao; Dong Lyu; Cindy Wang; Naomi Kresge. China’s Fosun Willing to Supply BioNTech Vaccine to Taiwan. 彭博社. 2021-03-31 [2021-06-08] (英語). 
  288. ^ 國產疫苗拚7月開打 聯亞女董宣布3大喜訊. 鏡周刊. 2021-04-16 [2021-04-18]. 
  289. ^ 輝瑞BNT疫苗採購 陳時中:完成簽約可能性越來越小. 中央通訊社. 2021-03-29 [2021-04-18]. 
  290. ^ 高端完成二期臨床試驗收案 最快7月提供200萬劑國產疫苗. 蘋果日報. 2021-03-31 [2021-04-18]. 
  291. ^ 复星医药:愿将德国BNT疫苗供应台湾. 德國之聲. 2021-05-23 [2021-06-08] (中文(中國大陸)). 
  292. ^ 新冠疫苗:台湾暗示外力致采购受阻后 BioNTech称会提供疫苗. BBC中文. 2021-02-18 [2021-05-27]. 
  293. ^ 陳時中買新冠疫苗繞過代理商 名醫:是奧客. 中國時報. 2021-02-18 [2021-05-27]. 
  294. ^ 国台办:所谓大陆因素阻碍BNT辉瑞疫苗售台的说法完全是无中生有. 中國時報. 2021-02-18 [2021-05-27]. 
  295. ^ 台灣洽購BNT疫苗因新聞稿使用「我國」胎死腹中. 2021-05-27. RFA. 
  296. ^ 市面驚見假新冠疫苗!墨西哥、波蘭查獲仿冒輝瑞疫苗. 台視財經. 2021-04-22 [2021-04-22]. 
  297. ^ Fake COVID-19 vaccines have been discovered by Pfizer in Mexico and Poland. Insider. 2021-04-22 [2021-04-22]. 
  298. ^ Pfizer confirms fake vaccine shots on sale in Mexico, Poland: reports. France 24. 2021-04-22 [2021-04-22]. 
  299. ^ 市面驚見假新冠疫苗!墨西哥、波蘭查獲仿冒輝瑞疫苗. 科技新報. 2021-04-22 [2021-04-22]. 

外部連結[編輯]