原文標題：食藥署准了　首款國產居家快篩試劑通過專案製造 原文連結：https://bit.ly/2SFIqXw 發布時間：2021-06-17 19:22:40 原文內容： （中央社記者張茗喧台北17日電） 繼2款居家快篩產品獲准專案進口，食藥署今天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案 製造，此產品為抗原快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%，待完成前置作業後即 可開賣。 國內新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒，中央流行疫情指揮中心宣布引 進居家快篩試劑，以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。 衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口，昨天也透露再接獲10 件居家快篩試劑申請案，除了有進口的居家快篩試劑，也首見國產試劑業者申請專案製造 居家快篩試劑。 食藥署今天宣布，泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」 ，正式通過專案製造核准，這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。 食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴中央社記者，這款快篩產品主要利用採檢 鼻腔檢體進行抗原快篩，根據業者送驗的資料，這款國產居家快篩試劑，與PCR檢驗的陽 性一致率達94%。簡單來說，這款居家快篩驗出陽性的檢體，有多達94%經PCR檢驗後，結 果也是陽性。 林欣慧說，今天正式核准專案製造後，業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝 採檢流程影片等前置作業，即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售，至於開賣時程、價 格等，則要由業者自行安排宣布。（編輯：管中維） 心得/評論： 上週五核准廠商進口國外家用快篩後，今天終於有國內廠商核准製造販售，國內其他廠商 也紛紛搶進家用快篩這塊餅，依照「COVID-19廣篩策略」如自行篩檢為陽性仍需進行社區 篩檢，對一般醫用快篩是否造成衝擊有待探討。 而有另一則新聞指出，今天新北市長侯友宜前往泰博參訪，泰博承諾售價不會超過350元 ，雖然售價不高但是快篩屬於消耗品，在不確定民眾自行篩檢的意願高不高的情形下，對 營收帶來的挹注還有待觀察。 使用說明影片(英文版)：https://youtu.be/Bf3Zt-oFeqQ 產品說明書：https://reurl.cc/a91yzQ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.119.46.130 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623932199.A.D45.html ※ 編輯: m13579 (140.119.46.130 臺灣), 06/17/2021 20:23:46 目前還沒有看到相關說明，只有一張COVID-19廣篩策略的圖片 ※ 編輯: m13579 (140.119.46.130 臺灣), 06/17/2021 20:38:43 ※ 編輯: m13579 (140.119.46.130 臺灣), 06/17/2021 20:41:28 感謝提供 ※ 編輯: m13579 (140.119.46.130 臺灣), 06/17/2021 21:27:49 https://taidoc.com/covid-19-antigen-rapid-test-td-4531/ https://www.foracare.ch/fora-covid-19-antigen-rapid-test-single-packed/ 不知道94%哪來的 我嘗試去找 FORA / VTRUST 兩種，臨床測試數據就上面兩個 94%不知道是不是93.1%跟95.7%平均而來的.... ※ 編輯: m13579 (140.119.46.130 臺灣), 06/17/2021 22:58:29