居家型快篩試劑 擬不列三級醫材管制
衛長陳時中9日表示，已請廠商申請可供民眾居家自行使用的快篩試劑，將特別准予不列管為醫材風險等級第三級，以擴大篩檢量能。食藥署9日證實，目前收到2家業者遞件申請，自國外輸入「供民眾在家可使用」快篩試劑，現正等待審查，若不需補件，1～2周內即可審查完畢。
至於居家快篩指引，指揮中心發言人莊人祥補充，目前初步構想是民眾若在家快篩陽性，須自行開車或打1922防疫專線，由衛生局安排防疫計程車，送至醫院進行PCR檢測，指引會盡快出爐。
國內9日新增274例本土個案，新增25例確診死亡，陳時中說，整體疫情雖較平穩，但人潮稍微有點浮動，目前管制上還算穩定，呼籲民眾端午連假避免移動，至於何時解除三級警戒？他不做預測。
蘇揆及陳時中9日赴立法院報告紓困4.0預算案，日前指揮中心已同意企業自行設置快篩站，陳時中表示，正鼓勵廠商進口居家快篩試劑，讓民眾在家裡也可以快篩，擴大篩檢量能。蘇揆表示，政府會盡量幫忙進口國外快篩試劑，若有符合規定的國內廠商，政府也會盡量讓試劑可以使用。
依照醫療器材管理辦法，快篩試劑被列為第三等級的高風險醫材，使得民眾無法在一般通路購買，陳時中對此回應，正在研擬方案請廠商提供居家型快篩試劑，可以不列為第三等級管制。
外界好奇國內既有快篩試劑為何不能直接轉做居家使用？有台廠輸出快篩試劑可在香港超市販售，為何不儘快開放民眾使用同款商品？
食藥署「醫療器材及化粧品組」簡任技正林欣慧說，目前市面快篩試劑均為醫事人員使用，透過鼻咽拭子採集檢體，須深入鼻腔深處，民眾在家恐難以取得檢體，做出的效果恐有問題，因此居家版試劑可能要改變搜集檢體方式，且能確保民眾用與醫事人員準確度都一致。
林欣慧提到，各地醫療法規不同，可能因規範寬鬆而讓民眾可輕易購買，不過在台灣仍須申請核准後，才能上市供民眾在家使用。目前兩家業者均申請輸入的是「核酸快篩」試劑，而非「抗原快篩」，若業者申請資料完整，一、兩周內即可完審。
快篩概念股 3檔按讚
居家自行使用的快篩試劑，指揮中心將特別准予不列管為醫材風險等級第三級，使台廠相快篩概念股再度聚焦市場人氣，值持續追蹤。
據業內整理的快篩概念股，包括原材料與產出者，如長興（1717）、泰博（4736）、大江（8436）、亞諾法（4133；檢測試劑）、國光生（4142）旗下安特羅（6564）、寶齡富錦（1760）、普生（4117）、瑞基（4171）、博錸（6572）、ABC-KY(6598；瑞磁)、台灣尖端先進生技醫藥（4186；尖端醫）、金萬林（6645）、高端疫苗（6547）。另外，呼吸器業者如雃博（4106）也值觀察。
其中法人、大股東與業內實戶等大咖，對基本面與財務狀況相對優異的泰博、大江與長興投注關懷，值注意與參考：
1.泰博的快篩試劑能針對變異病毒進行篩檢，目前已取得歐盟、印度等地的認證。今年首季公司血糖與溫度量測業務穩健成長下，單季營收達13.47億元，稅後盈餘4.82億元，年增37.94％，每股盈餘5.24元，創下歷史次高成績，法人看好快篩試劑對業績貢獻將持續提高，利於公司營運增長。
泰博去年受惠新冠疫情帶動量測產品需求大增，每股賺進17.08元，董事會也擬配發每股11.5元現金股利。
2.大江開發的自動化新冠病毒檢疫設備QVS-96s，單日檢測能量近1,900個檢體，目前已外銷東南亞等海外市場。在各縣市大規模篩需求下，QVS-96s將有助舒緩各院區的檢測量能。
大江首季受惠產品組合轉佳及自有原料比重提升，毛利率攀至44.85％，稅後盈餘3.81億元、每股盈餘3.25元。
3.長興自去年COVID-19疫情爆發即與疾病管制署合作研發15分鐘快速篩檢試劑，其COVIDual快速檢測試劑，已在2020及2021年取得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准專案製造許可，且已取得歐盟體外診斷試劑認證。
長興又在2021年推出COVID-19抗原快速篩檢試劑，也在4月16日取得專案製造許可，後續將分析上百檢體並於預計6月取得歐盟認證，同時亦正進行美國臨床及定點照護(POC)收樣計畫。
長興在取得專案製造許可後仍持續追求產品品質及產能，目前月產能已上看百萬劑。長興近期已與通路商合作，供應抗原及抗體快篩予雙北市政府及其配合醫院，供市府及醫療單位使用。
（工商時報 數位編輯）
