中裕與紐約哥倫比亞大學簽署一項全球性獨家用於預防和治療COVID-19的最新單株抗體授權

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(4147)中裕公告本公司與美國紐約哥倫比亞大學簽署一項全球性獨家用於預防和治療COVID-19的最新單株抗體授權

1.事實發生日:109/08/25
2.契約或承諾相對人:美國長春藤名校哥倫比亞大學 Columbia University
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:109/08/25
5.主要內容（解除者不適用）:
(1)本公司最高科技顧問何大一博士所領導之ADARC(Aaron Diamond AIDS Research Center)2019年12月31日移轉至隸屬於美國哥倫比亞大學（Columbia University）。
何大一領導之原愛滋病研發團隊經過數個月日以繼夜的努力，已經成功從住院重症病患體內分離出九個高療效之抗COVID-19病毒的抗體，在倉鼠上驗證其中和病毒的效力，並於109年7月22日刊登於權威期刊Nature Journal，獲得世界各專業相關領域注目
(2)本公司經審慎評估相關環境條件及未來可能利基後，積極爭取到其中代號為2-43的單株抗體，並與哥倫比亞大學於美國時間民國109年8月25日完成簽署該項抗體之全球獨家授權合約。根據美國FDA發佈的新冠病毒治療藥物加速開發準則(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)，中裕已於日前啟動研發及生產的規畫，預計明年春天進入人體ㄧ期臨床,，再進入後期臨床試驗，並於最短時間內向美FDA提出緊急使用授權的申請，以提供病患使用。。
(3)中裕將依照契約約定給付哥大簽約金，後續按進度支付之研發及銷售里程金，以及按淨銷售額一定比例之銷售權利金。基於哥大慣例，不揭露相關之授權條件。中裕已將前期的支付比例壓低，以降低風險。相關金額會在往後財報中按規定揭露。
6.限制條款（解除者不適用）:無特殊限制條件
7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:
(1)2-43抗體是何大一團隊找出用於中和COVID-19病毒最具效力的九個抗體之一。倉鼠實驗的數據顯示只需注射微量即可除去99.99%的病毒。本公司已將此列為最優先項目，自行生產抗體並製造肌肉注射劑型成品，以便快速並廣泛使用。除了在歐美感染重災區預期會有極大的需求外，對於台灣未來開啟國門後的疫情控制也勢必有助益。
(2)在符合本公司核心研發領域（病毒傳染性疾病）及生產能量內，以相對優惠的授權條件向世界知名的權威研究機構技轉研發新藥，將有助於公司資源之有效運用以及公司整體價值的提升。
(3)依照本公司自有資金現狀，足以支持該授權抗體藥物之生產開發，以及臨床初期相關費用支出。本公司用於治療愛滋病的Trogarzo在美銷售進入第三年，也即將在歐洲正式展開行銷，收入將大幅成長，提供營運資金。未來COVID-19抗體進行三期臨床試驗時，本公司會審酌到時資金的需求及市場條件，再進行可能的財務規劃或業務合作。
8.具體目的（解除者不適用）:
(1)強化及充實本公司研發新藥之產品線與實力。
(2)持續擴大本公司及台灣在新藥研發上之國際名聲以及經營利基。
(3)藉中裕以往成功開發抗體新藥並在歐美上市的經驗，積極實質投入COVID-19抗體新藥開發，善盡社會責任。
9.其他應敘明事項:
授權抗體（2-43)之特色及優勢：
(1)2-43抗體源自新冠病毒感染住院重症者，而非人工基改篩選或由動物開使的產品，與人體血液中免疫球蛋白(即血清中的抗體)並無太多不同，因此，使用上較無免疫相關的藥物不良反應和副作用，因此也相對安全無虞。
(2)2-43抗體為高效型中和性抗體，抗體除了對病毒抗原棘蛋白(S-Protein)具高親和結合能力和高特異性（Specificity)外，由於其明顯的高藥效，推估未來臨床使用劑量會相對較低於現在試驗中的同類型藥物用量，擁有極高的市場競爭力。
(3)2-43抗體與其他開發中的抗體比較在抗體作用之抗原表位(Epitope)具有多元性態樣獨特性。除位於棘蛋白受器結合區(RBD)的抗原表位之外，一部分抗原表位則是座落在棘蛋白N端區(NTD)。目前已知這兩個抗原表位區塊會跟病毒感染侵入人體寄主細胞有關。
(4)抗體藥物可以用於治療感染病患，也得以類似疫苗方式給免疫力較弱的病患及高齡族群提供預防性免疫保護。