格隆匯4月26日｜華領醫藥(2552.HK)宣佈第二代葡萄糖激酶激活劑(第二代GKA)的一期臨牀試驗已於美國正式啟動，並已於美國當地時間4月25日完成第一例受試者入組。 該試驗是在40位美國2型糖尿病(T2D)患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、單次給藥劑量遞增藥代動力學和藥效學研究。第二代GKA是一種具有優化的理化性質的新分子實體，採用華領醫藥專有的製劑技術，設計為每日一次口服給藥。第二代GKA片劑旨在通過緩釋技術延長藥物在體內的作用時間、改善患者依從性以及延長刺激腸道內GLP-1分泌的效果，更好地實現24小時內血糖控制；同時，第二代GKA片劑具備與現有獲批治療藥物聯用的潛力，實現24小時內有效控制血糖，特別是針對血糖水平波動較大的患者，在其與GLP-1治療聯用時，有望產生巨大的協同效應，為患者帶來多重獲益。 由華領醫藥自主研發的第一代GKA藥物多格列艾汀，於2022年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市，並於2023年12月被國家醫療保障局納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。華領醫藥保留第二代GKA的全球專利權，一期臨牀試驗順利完成後，公司計劃尋求合作伙伴，推進第二代GKA在全球市場的開發。

格隆匯3月28日｜華領醫藥公佈2023年業績，公司首款商業化產品多格列艾汀成功獲納入國家醫保藥品目錄，醫保支付標準為每片人民幣5.39元，按批准每日兩次服藥，等同於每日人民幣10.78元，為迄今為止醫保支付標準口服抗糖尿病藥物中最為有利的價格之一。公司2023年已達到與多格列艾汀發展相關的若干里程碑，並獲得不可退還里程碑付款人民幣8億元。 新版國家醫保藥品目錄於今年1月1日起落地實施，公司預計多格列艾汀的銷售額將在納入國家醫保藥品目錄後增加，公司同時公佈在多格列艾汀與現有療法聯合的新適應症以及多格列艾汀與其他口服抗糖尿病藥物（OAD）的固定劑量組合中取得進展。此外，公司正在美國將第二代GKA推進至I期研究，併為患有肥胖症的糖尿病患者制定臨牀開發計劃。 2023年華領醫藥總收入約為人民幣76.6百萬元，其他收入總額約人民幣130.6百萬元；2023年研發開支增加約32%至人民幣171.5百萬元；税前虧損增加4%至約人民幣211.2百萬元。截至2023年12月31日，公司的現金餘額為人民幣14.61億元。

格隆匯3月18日丨華領醫藥-B(02552.HK)公佈，公司謹定於2024年3月28日(星期四)舉行董事會會議，以考慮及通過，其中包括，集團截至2023年12月31日止的年度全年業績，及建議之末期股息(如有)，以及處理其他事項。

格隆匯12月29日丨華領醫藥-B(02552.HK)宣佈，張怡已獲委任為執行董事，自2024年1月1日起生效。

格隆匯12月21日丨華領醫藥-B(02552.HK)宣佈，公司已就第二代葡萄糖激酶異位激活劑(第二代GKA)向美國食品藥品監督管理局提交新藥臨牀試驗(IND)申請，以於美國啟動一項針對2型糖尿病(T2D)受試者的一期隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學研究。

此項IND申請為公司將其「修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病」的創新方法擴展至中國內地以外地區的戰略的第一步，而其第一代GKA已獲批准併成功商業化以用於治療2型糖尿病。第二代GKA為一種物理化學性質有所改善的新型分子實體，使用公司專有的製劑平台進行配製，每天一次口服用藥。公司保留其第二代GKA的所有全球專有權。

第二代GKA設計為緩釋製劑以允許每天服藥一次，為患者帶來更多便利並增加藥物於腸道中的持續時間，從而增強患者GLP-1分泌不足的修復力。我們認為結合現有獲批的療法，我們的GKA候選藥具備能在連續24小時內實現有效血糖控制的潛力。具體而言，我們認為我們的GKA候選藥與GLP-1療法相結合提供了巨大的協同效應潛力，尤其是對該等血糖水平波動較大的患者而言。

第一期研究成功完成後，公司擬尋求合作伙伴，為全球市場開發第二代GKA。

格隆匯12月15日｜太平洋證券研報指出，華領醫藥-B(2552.HK)華堂寧納入國家醫保目錄，2024年放量可期。在新型口服降糖藥(DPP4i 和 SGLT2i)均有產品被納入集採、低價內卷的背景下，華堂寧較高的支付價表明其重塑血糖穩態的臨牀價值受到認可。此外，華堂寧的中國專利預計在2034年到期，國內同靶點競品僅有派格生物PB-201處於臨牀3期。專利藥的市場獨佔也是高定價因素。考慮到華堂寧在2015-2020年已在美國做完3項分別和二甲雙胍、西格列汀、恩格列淨聯用的藥物互作臨牀，預計華堂寧升級版美國臨牀的安全性數據有望符合預期。對應股價為5.01港元(從4.78港元上調)，維持“買入”評級。

12月13日，華領醫藥-B(02552)宣佈，公司首款商業化產品、自主研發的糖尿病全球首創新藥GKA多格列艾汀（華堂寧®）獲納入國家醫保藥品目錄。這也是華領醫藥首次參與醫保談判的產品。醫保藥品目錄顯示，多格列艾汀定價5.39元/片，每日用藥價格10.78元，這一價格超過醫保目錄中現有口服降糖藥的最高價格46%。

2023年國家醫保談判結果於今日揭曉，共計新增126種藥品入選，預計2024年1月1日正式實施。

由華領醫藥自主研發的核心產品多格列艾汀，是一款全球首創、全新機制、異位變構調節的GKA藥物，不僅是全球糖尿病領域的first-in-class新藥，更是該領域的only-in-class的創新藥。

2022年9月，華堂寧正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。自華堂寧商業化以來，華領醫藥與拜耳密切合作，銷售網絡成功覆蓋互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道，實現了銷售收入的大幅增長。2023年上半年，華堂寧銷售約21.2萬盒，華領醫藥實現收入人民幣7030萬元，同比增長約299.6%。11月22日，華領醫藥公吿，就多格列艾汀商業合作協定收取拜耳支付的8億元里程碑付款，累計收到的里程碑付款總額達15億元。

資本市場上，華領醫藥自10月底部觸及低位以來，截至12月12日收盤報價2.60港元，累計升幅達到84.40%。

太平洋證券指出，IDF數據顯示2021年我國糖尿病患者1.4億，預計2045年超過1.7億，其中2型糖尿病佔比高達90%。2型糖尿病市場空間大，口服新藥接受度高。該券商首次覆蓋華領醫藥，給予其“買入”評級，目標價4.78港元。

格隆匯12月13日丨華領醫藥-B(02552.HK)發佈公吿，公司治療2型糖尿病的全球首創新藥葡萄糖激酶異位激活劑華堂寧成功獲國家醫療保障局(國家醫保局)納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。醫保支付標準為每片人民幣5.39元，按批准每日兩次服藥，意味着每日人民幣10.78元。新版國家醫保藥品目錄將於2024年1月1日起生效。

納入華堂寧將提升其藥品可及性，方便更多2型糖尿病患者在有能力承擔費用情況下取得改善血糖平衡的新型療法。

格隆匯11月23日｜華領醫藥發佈公吿，於2023年11月22日，其全資附屬公司華領上海已收到拜耳支付的有關華堂寧®開發達致某重要里程碑的人民幣8億元的里程碑付款。此前，2023年8月17日，公司發佈公吿，已與拜耳確認達成與華堂寧®開發有關的特定里程碑，有權從拜耳獲得里程碑付款。 據悉，由華領醫藥自主研發的核心產品華堂寧®（多格列艾汀片），是一款全球首創、全新機制、異位變構調節的GKA藥物。多格列艾汀以人體血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）為靶點，作用於胰島、腸道、肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官，改善2型糖尿病患者受損的GK功能，進而改善β細胞功能，降低胰島素抵抗，具有重塑血糖平衡生理調節的作用機制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和併發症的發生。 2022年9月，華堂寧®正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，是全球範圍內首個獲批上市的GKA藥物。自華堂寧®商業化以來，華領醫藥與拜耳密切合作，銷售網絡成功覆蓋互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道，實現了銷售收入的大幅增長。2023年上半年，華堂寧®銷售約21.2萬盒，華領醫藥實現收入人民幣7030萬元，與2022年下半年相比，收入增長約299.6%。