覚せい剤(原料)

覚せい剤(原料)の取扱い

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詳しい取り扱いについては、覚醒剤原料取り扱いの手引き(厚生労働省)を参照。

覚せい剤(原料)の免許

薬局において、薬剤師が医師の処方箋に基づき調剤した医薬品である覚せい剤原料を譲り渡す場合には、覚せい剤原料取扱者などの指定を受ける必要はない

なお、エフェドリンとメチルエフェドリンに関しては、10%以下の濃度であれば覚せい剤原料ではないため、原末を使用して薬局製剤を作る際に、 10%以上のものを製造する場合は「覚せい剤原料製造業」の指定を別途受ける必要があります。

覚せい剤(原料)の譲受・譲渡

1、譲受(法第30条の9

薬局の開設者は、その業務のために、覚せい剤原料取扱者(卸問屋)などから、医薬品である覚せい剤原料を譲り受けることができる。

しかし、患者さんから不要になった医薬品覚せい剤原料を譲り受けることはできない。医薬品覚醒剤原料の交付を受けた患者が、施用する必要がなくなった場合に、その患者から医薬品覚醒剤原料をを譲り受けることはできる。

患者、相続人等から医薬品覚醒剤原料を譲り受けた時は、速やかに「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料譲受届出書(様式6)」を所在地の都道府県知事に提出する。また、廃棄後30日以内に、「「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料廃棄届出書(様式5)」を 所在地の都道府県知事に提出する。

また、業務を廃止した病院 ・薬局等の開設者から30日以内に譲り受けることができる。

2、譲渡(法第30条の9

薬局は、次の場合以外は覚せい剤原料を譲渡することはできない。

  • 医師が施用のため医薬品である覚せい剤原料を交付する場合
  • 薬局開設者が調剤した医薬品である覚せい剤原料を当該処方箋を所持するものに譲り渡す場合
  • 業務廃止などにより譲渡する場合(法第30条の15)

卸問屋から譲り受けた医薬品である覚せい剤原料が不良であったり、不要となった場合に、返品、交換することはできない(廃棄するしかない)大臣の許可を受けた場合には、病院・薬局等の開設者や往診医師が品質不良等の医薬品覚醒剤原料を、覚醒剤原料取扱者等に譲り渡すこと が可能 。

同一法人の薬局間、他の薬局間での譲渡・譲受はできない

覚せい剤原料取扱者の指定を受けている薬局開設者が、自分の薬局で覚せい剤原料を調剤に使用する場合でも、譲渡・譲受の手続きが必要

3、譲渡証・譲受証(法第30条の10

薬局開設者が医薬品である覚せい剤原料を覚せい剤原料取扱者から譲り受ける場合、

あらかじめ「覚せい剤原料譲受証」を、譲渡人である覚せい剤原料取扱者に交付するか、譲渡証と引き換えに「覚せい剤原料譲渡証」と医薬品である覚せい剤原料を譲り受けるかしなければならない。

譲渡証・譲受証の交付を受けたものは譲受・譲渡の日から2年間、これを保存しなければならない。

譲受証に記載する項目は、

  • 注文年月日
  • 薬局の施設の所在地、名称及び開設者の氏名を記載し押印
  • 日本薬局方医薬品は定められた名称、その他は商品名又は一般名
  • 使用目的を具体的に記載(例:調剤のため)

麻薬専用印を使用する場合は、「麻薬及び覚せい剤原料等用」の文字をいれる。

覚せい剤(原料)の保管(法第30条の12

覚せい剤原料は、薬局においては薬局内に鍵をかけた場所に保管しなければならない。 できるだけ人目のつかない場所が望まれるが、厳密な規定はない。

覚せい剤原料は覚せい剤とは異なり、麻薬保管庫と一緒に保管できない麻薬及び向精神薬取締法第34条)。

覚せい剤(原料)の記録(法第30条の17

覚せい剤原料の帳簿の記載義務は、覚せい剤輸入・輸出業者、覚せい剤原料研究者・製造業者・取扱者の規定であり、薬局製剤を扱う覚せい剤原料取扱者の指定を受けている薬局開設者には、譲受・譲渡・廃棄・事故の記録を帳簿に記載する義務はありますが、指定を受けていない薬局開設者には、譲受・譲渡証の保存義務はありますが、帳簿の記載義務はありません

しかし、管理の徹底を図るため、任意ですが、帳簿を備えて記録しておくことは望まれます。
病院・薬局等の開設者や往診医師は帳簿を備え、必要事項の記録の義務があります。(帳簿の記載方法は手引き参照)

覚せい剤(原料)の廃棄(法第30条の13

調剤ミスや期限切れにより、覚せい剤原料を廃棄するときは、「覚せい剤原料廃棄届出書」により保健所に届出て、覚せい剤監視員の立会いの下に行わなければならない。なお、交付又は調剤済みの医薬品覚醒剤原料に限り、都道府県職員の立会無しに廃棄可能(廃棄後、都道府県知事への届け出が必要)→さらに詳しい廃棄方法は手引き参照。

患者さんが不要になった覚せい剤原料を持参した場合は、譲り受けることはできないので自分で廃棄するように伝える麻薬同様譲り受けは可能。薬局開設者は、患者がどこで交付を受けた覚醒剤原料であっても譲り受けることは出来るが、病院等の開設者は当該病院において医師等が公布したものに限られる。

参考:「入院患者の死亡等により『病棟』に残存された医薬品である覚せい剤原料」の廃棄方法についての議論

覚せい剤(原料)の事故届(法第30条の14

所有する医薬品である覚せい剤原料に喪失、盗難、所在不明の事故を生じたときは、速やかに「覚せい剤原料事故届出書」を保健所に届け出なければならない。

盗難の場合は、同時に警察署にも届け出ます。

覚せい剤(原料)の所持(法第30条の7

薬局において、医師の処方箋により調剤した医薬品である覚せい剤原料を所持する場合に限って、薬局開設者・薬剤師・業務上の補助者が覚せい剤原料を所持することができる。

覚せい剤(原料)の使用(法第50条の11

薬局において、薬剤師のみがその業務のため医薬品である覚せい剤原料を調剤のため使用することができる。

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