格隆匯4月23日丨 康哲藥業(00867.HK)公佈，德昔度司他片(原名：德度司他片）新藥上市許可申請(NDA)已於2024年4月22日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA）受理。產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，擬用於非透析的成人慢性腎臓病(CKD)患者的貧血治療。

CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會自然分泌促紅細胞生成素(EPO)，這種激素可促進紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。

據估計，中國有超過1.2億CKD患者。貧血是CKD常見併發症之一。國內一項調研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。而治療達標率(血紅蛋白（Hb）水平達到靶目標值(110～120 g/L）)對於非透析CKD貧血患者來説僅為8.2%，血液透析CKD貧血患者僅為35.2%，顯示存在巨大的未被滿足的治療需求。

產品中國III期臨牀研究取得了積極結果。主要研究終點Hb水平(第7-9周血紅蛋白平均值相對於基線的變化)結果顯示，試驗組優於安慰劑組，採用協方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗組與安慰劑組的Hb相較於基線變化值的最小二乘均數及其95%CI分別為16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值(試驗組安慰劑組）及其95%CI為17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大於0。

產品採用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿足CKD貧血(包括透析及非透析患者)領域未被滿足的治療需求。產品已在印度獲批上市。

格隆匯4月17日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月17日耗資742.38萬港元回購106萬股。

格隆匯4月16日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，中華人民共和國澳門特別行政區("澳門")政府藥物監督管理局(ISAF)已於2024年4月11日批准磷酸蘆可替尼乳膏("產品")新藥上市申請，於2024年4月16日收到藥品註冊證書。產品用於治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。

蘆可替尼乳膏，Incyte(Nasdaq:INCY)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏製劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑，用於12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療，以及傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應性皮炎(AD)患者的短期和非持續性慢性治療。產品是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的首個也是唯一一個用於白癜風患者複色的產品。不建議將產品與治療性生物製劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環孢素)一同使用。

產品也於歐洲獲批使用，用於12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。兩項國際多中心(包含美國和歐洲中心)關鍵臨牀研究顯示：治療24周後，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著複色；52週數據表明，隨着治療時間的延長，患者皮損持續複色。臨牀試驗報吿中最常見的不良反應是外用藥部位痤瘡。

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脱失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，澳門白癜風患者約0.67萬。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風。

雖然中國國家藥品監督管理局(NMPA)未批准該產品在中國大陸的任何適應症藥物的上市，但是產品於2023年8月12日獲得海南省藥監局批准臨牀急需進口，並於8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，用於12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益於國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅遊先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品並接受專家團隊的治療。集團也將聯合博鰲超級醫院推動產品的真實世界研究(RWS)，該RWS研究結果有望加速產品在中國大陸的註冊上市進程。

蘆可替尼乳膏已獲得NMPA(i)於2023年12月11日簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，同意開展臨牀試驗以評估產品治療非節段型白癜風的安全性和有效性；及(ii)於2024年3月18日簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，同意開展臨牀試驗以評估產品治療輕中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。

集團於2022年12月2日，通過公司附屬公司—皮膚醫美業務公司("康哲美麗")與Incyte就用於治療自身免疫性炎症皮膚病的蘆可替尼局部製劑訂立合作和許可協議。根據該等許可協議，集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及東南亞十一囯(印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及汶萊)("區域")研發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始於許可協議生效日，自產品首次在區域內商業化起擁有十年的授權期限。授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年。初始延展授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。

Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura®的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標。集團正有序推進蘆可替尼乳膏在澳門的商業化工作，早日造福白癜風患者。

格隆匯4月15日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月15日耗資744萬港元回購105萬股。

格隆匯4月12日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月12日耗資764萬港元回購105萬股。

格隆匯4月11日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月11日耗資799.3萬港元回購110萬股。

格隆匯4月10日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月10日耗資767萬港元回購103萬股。

格隆匯4月9日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月9日耗資764萬港元回購100萬股。

格隆匯4月8日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月8日耗資1176萬港元回購155萬股。

格隆匯4月3日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，4月3日耗資1101.8萬港元回購147萬股。