本词条缺少概述图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！倍利妥（英文商品名:Blincyto），通用名为注射用贝林妥欧单抗，倍利妥是全球首个且唯一获批的靶向CD19和CD3的细胞衔接分子（BiTE）， [4]它的一端与B细胞表面表达的CD19结合，另一端与T细胞表面表达的CD3结合。 [5]也是国内获批的双特异性免疫抗体药物。 [5]由安进公司开发、百济神州从安进公司授权引进， [4]
2020年12月，倍利妥®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 [7]
2021年3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布信息公示，贝林妥欧单抗用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（BCP-ALL）被纳入拟优先审评名单。 [2-4]
- 药品名称
- 倍利妥
- 外文名
- Blincyto
- 别 名
- 注射用贝林妥欧单抗 [2]
- 主要适用症
- 用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 [7]
- 产品名称（英文）
- Blinatumomab for Injection [1]
- 中国获批时间
- 2020年 [7]
美国获批以下适应症
成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL患者；
成人和儿童第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1％的前体B细胞ALL患者。（该适应的加速批准是基于MRD缓解率和血液瘤无复发生存期，该适应症的后续批准将取决于确证性试验中对临床效益的确认及具体情况。）
已获批作为单药用于治疗以下适应症
费城染色体阴性CD19阳性的成人复发或难治性前体B细胞ALL患者；
成人第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1％的费城染色体阴性CD19阳性前体B细胞ALL患者；一岁及以上儿童难治性或接受至少两项疗法后复发或接受异体造血干细胞移植后复发的费城染色体阴性CD19阳性前体B细胞ALL患者。 [4]
在中国，倍利妥®获批用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 [7]
2022年5月，注射用贝林妥欧单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。这是中国首款获批用于治疗儿童B-ALL的免疫治疗药物，为中国急性淋巴细胞白血病患儿带来了全新的治疗希望。 [8]
基于相关循证医学证据中展现的显著生存获益和可靠安全性，贝林妥欧单抗获得国内外权威指南的一致推荐。美国国立综合癌症指南中，对于首次早期或晚期复发、造血干细胞移植后首次复发以及多次复发或难治的，以及强化巩固化疗后MRD阳性的B-ALL儿童患者，均推荐使用该药。近期发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）儿童及青少年白血病诊疗指南（2022版）》中，该药也被推荐用于R/R B-ALL治疗，国内行业规范与准入几乎同步，临床已具备充分、有力的实践依据。 [8]
注射用贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的BiTE免疫疗法，能够与 B细胞表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3结合，激活内源性T细胞，导致CD19阳性的ALL肿瘤细胞定向裂解，从而达到治疗ALL的目的。在此前的多项临床研究中，已经证实了注射用贝林妥欧单抗针对复发难治性成人ALL患者的积极疗效。 [6]
中国的3期临床试验（NCT03476239）
旨在评估贝林妥欧单抗在成人费城染色体阴性R/R前体B细胞ALL患者中的有效性和安全性。
基于67例患者的中期分析结果表明在中国受试者中的有效性数据与在全球其他国家以及日本费城染色体阴性R/R ALL受试者中的数据相符。试验主要终点，即接受贝林妥欧单抗两个治疗周期后的完全缓解以及血细胞部分恢复的完全缓解（CR/CRh）率为47.8%（67例患者中共有32例达到；95% CI：35.4, 60.3）。中位总生存期为9.6个月（95% CI：6.4，不可估）。
在中国受试者中观察到的安全性数据与贝林妥欧单抗针对R/R ALL的全球试验数据相符。基于对中国受试者中产生的不良事件的中期分析，未出现新的安全警示。 [7]
35μg/瓶。 [1]
国药准字SJ20200026。 [1]
