La Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como:
“Una respuesta que es nociva o no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre.”
De acuerdo a la definición anterior, una reacción adversa es cualquier manifestación clínica (signo, síntoma o alteración de laboratorio) que se presenta en un paciente y que tiene una relación causa-efecto con el medicamento. También se le llama efecto secundario o efecto colateral.
Se habla de una sospecha de reacción adversa cuando, a pesar de no tener la certeza de que existe relación causa-efecto entre el medicamento y la manifestación clínica, existe algún indicio o apariencia de que dicha relación existe.
El término de sospecha de reacción adversa se distingue del evento adverso cuando no existe una relación causa-efecto entre el medicamento y la manifestación clínica, o no se sabe si existe ésta.