为什么有的药物临床试验可以跳过二期？有什么依据可以表明它可以跳过？

这个原则上可以参考ICH的相关指南，以及NMPA的相关指南。

首先，你需要理解临床研究分类的相关概念。

以下摘自《药物临床试验的一般考虑指导原则》

通常采用两类方法对临床试验进行描述。

按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。

按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。

两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。

（二）临床试验研发进程

1．临床药理学研究

2．探索性临床试验

3．确证性临床试验

4．上市后研究

然后，如何跳过二期及其相关指导原则上的依据。

NMPA CDE

FDA

参考《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》

如果试验在两个阶段的试验组数也相同，成组序贯设计可视为同目标/同终点试验中的一个特例。两阶段无缝试验中，常见的是I/II期无缝适应性设计和II/III期无缝适应性设计。前者多用于探索性试验，在第1阶段可能会探索一个生物标记，并在第2阶段探索其早期有效性；后者常用于确证性试验，在第1阶段可做剂量选择，并在第2阶段验证其有效性。

独立的II期试验通常包括多个试验组，如相同药物的多个剂量水平，目的是选出合适的剂量并决定是否进行III期试验。III期试验是一个独立于II期的试验，其最终分析并不包含II期试验的数据，这种设计没有充分地利用II期试验的数据。推断无缝适应性设计的最终分析则包含了试验的两个阶段入组的所有受试者的数据。这种设计具有很多优点，例如可以缩短通常由II期试验结束时到III期试验开始时的时间间隔、减少试验的总样本量、缩短试验的时长、减少试验的费用、增加最终分析的样本量等。同时，因第1阶段入组的受试者有更长的随访时间，或能更早地观察到药物的长期安全性。

以上可以用来设计I/II期或II/III期无缝适应性设计，但不等同于跳过二期。

以下广告时间，相关法规指南

如果是1、2类化学药品是必须要做二期的。

按照注册分类的不同，需要提供的研究资料也不一样。

看一下《化学药品注册分类及申报资料要求》