如何看待无创血糖仪及其市场?

据媒体报导,2014年12月12日上午,全球首款糖尿病无创血糖仪——糖无忌(GlucoTrack)正式亮相中国大陆http://gd.sina.com…
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之前接触过几个无创血糖仪的项目,个人看法是,实际上non-invasive glucometer (无创血糖仪)在中国推广的最大障碍是能否通过CFDA的审批和价格能否降下来。

目前的无创血糖仪测量方式主要有三种:

1. 通过耳夹,夹在耳朵的耳垂儿上

原理:测耳朵电势差,算出血糖浓度

审核:没通过CFDA

产地:以色列产的GlucoTrack产品,中文名『糖无忌』。因为没通过CFDA,无法在中国大陆出售,在官网上可以通过订购汇款,然后从香港给你发过来的方式购买。

缺点:1.价格昂贵;2.测得不准

优点:没有优点

2. 把腹部或肘部皮肤磨开一层,把sensor埋进去,产生持续的血糖浓度曲线

原理:与传统血糖仪相似

审核:没通过CFDA

产地:美国很多公司在做这个

缺点:1.价格较高;2.需要一直把设备带在身上,一周还要换一次

优点:测得准

3. 把手指放在传感器上,用一束光光照

原理:分析反射光线的光谱,通过各种数学公式等know how来换算出血糖浓度

审核:截至2015年9月没通过CFDA,公司高层说已经拿到CFDA的口头承诺,16年中或下半年能过审......谁知道呢~

产地:以色列Cnoga公司GoC产品。中国肯定买不着,公司高层说欧洲有,但是在欧洲尽调的时候我也没找着......

缺点:1.价格不便宜;2.需要先用传统方式测一周血糖,根据不同人的身体特点调整算法和参数

优点:1.除了需要先扎一周针之外,可以算得上是真正的无创血糖仪了;2.在无创血糖仪中算是比较准的

综上,主要的几种产品都没有过CFDA认证,肯定是不能在中国卖的。大家可能会觉得是不是我们的CFDA太尼玛官僚了...其实也不是,因为除了第二个,其他两个也没过美国的FDA...

飞机上偶然遇到过CFDA检验科的工作人员,搭讪聊了两句,知道目前无创血糖仪产品是基本不太可能过审的。基本原因其实很容易理解:因为CFDA作为一个国家医疗器械上市许可的审核机构,是非常非常非常谨慎的!有一点不准确或者有一点失效的风险,CFDA就要考虑很久。另外的原因就是作为一个官僚机构,有一些需要做行政支出的项目,做得好做不好就看各个公司了。

关于未来几年市场上是否能够出现这类产品,我不是很乐观:一个一个说,1.糖无忌早就在纳斯达克上市了,做的还是不温不火,而且因为他不准,所以很难过审;2.第二个通过CFDA的可能性是最大的,但是个人觉得...整天在身上贴着这样一片东西,挺疼,挺烦的,而且非常贵,还真不如用传统的试纸来测;3.Cnoga刚拿到Go Capital的投资,计划在常州建厂,北京深圳等地方开营销公司,动静挺大。不过考虑到他们有三款产品,除了GoC之外的不含血糖测试的产品很容易过审,个人觉得另外两款才是他们盈利的点。

最后,这种产品的研发、更新换代还需要大量的患者买单。目前国内的情况是,很少有人能做到一天测七次血糖,而且很少有人能半年花费7K+ RMB来支付无创血糖测试的费用。我觉得这种产品在国内流行起来还需要等至少十年。

暂时看来没戏。。。目前市面上喊得响的基本可以用来玩玩,达不到医疗器械标准。。。