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使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品說明：

本產品是四級雷射產品，可以產生危險的漫反射，會損傷眼睛和皮膚，並且有發生災的危險。四級雷射產品也可能點燃易燃物質。本產品觸控螢幕可設定治療參數，如：雷射功率。光纖合的半導體雷射極體將電能轉成同調性雷射輻射，長分別為980-30nm及30nm(目標光束635nm+/-10m和532m+/-10nm)光束傳送系統將此能量傳送到患部表面及器官。其雷射的最高雷射輸出功率如下：

• LEONARDO Dual 45：30 W@980 nm +15W @1470 nm
• LEONARDO Dual 100：85 W@980 nm +15W @1470 nm
• LEONARDO Dual 200：160 W@980 nm+40w @1470 nm

本產品為980nm和1470nm的兩種波長機型，本產品有兩種基本的操作模式，也就是連續(CONTINUOUS)或脈衝(PULSE)模式。另外依照裝置的配置，可與相應的應用光纖(本證不包含)組合治療。為了安全起見，LEONARDO雷射配有可自動識使用過的光的系統。本產品可與本公司的光纖產品一起使用配合治療，如：賽瑞歐特催斯特光纖(許可證字號：衛部醫器輸字第030555號)，賽瑞歐特愛維斯醫用放射光纖(許可證字號：衛部醫器輸字第029747號)，賽瑞歐特雷射單次使用光纖(許可證字號：衛部醫器輸字第029458號)，並請參閱各光纖產品的禁忌症與注意事項。

預定用途和適應症：

本產品設計用於接觸式及非接觸式的軟組織外科手術雷射,包括內視鏡手術。適用於以下應用領域：軟組織的切割、切除、氣化、燒、止血或凝結。
預定使用者：僅限經專業訓練之合格醫師使用。
病患族群：關於年齡、體重和病患的健康狀況的適用性，由主治醫師決定。其不適用之情形(如凝血功能不良，不適合麻醉等)

禁忌症：

當與“CeramOptec"Twister Fiber(許可證字號:衛部醫器输字第030555號)," CeramOptec" ELVeS Radial Fiber(許可證字號:衛部醫器输字第029747號),CeramOptec" Bare Fiber Single use(許可證字號:衛部醫器输字第 029458 號),需參閱各光纖產品的禁忌症與注意事項。

副作用：

如果雷射的強度設定過高,目標組織可能會灼傷。如雷射使用不當,可能含發生腫脹、出血或發燒。

警告及注意事項：

• 可和不可見雷射輻射避免眼睛或皮膚暴露於直接或散射輻射。
• 眼睛直視雷射會導致不可逆的眼睛損傷。
• 為了避免眼睛和視網膜,醫生,手術人員,患者,與房間的任何其他人在治療時須穿戴適當的防護眼鏡。雷射系統不適合眼科的應用程序。
• 使用雷射時,須配戴防護眼鏡,請勿直視雷射光束或使用中的光。
• 學裝置或儀器發射出的雷射光束,否則可能對眼睛或儀器造成永久的損害·避免將金屬和玻璃等反光材質放在雷射的路徑上。
• 若不慎照射到目標組織以外的組織,可能因雷射導致灼傷。
• 本產品只能透過內附的腳踏開關和指定的應用方式及光線傳输系統使用。操作本醫療器材時,確保器材平坦置於平穏的表面上,且通風扇和牆壁之間至少維持25公的距離。提放器材時,牆壁插座、器材和病患之間不可有電線或光纤懸吊空中。
• 清潔前請拔下本設備的電源插頭。
• 請勿在可能引發爆炸的環境中使用本器材。避免使用易燃的麻醉氣體或氧化氣體,如氮氧化物或氧氣。即使依照規定使用雷射,部分含氧的材料,例如棉花,退是有可能燃燒。在使用雷射前,先預留充足的時間,讓易燃的消毒劑蒸發。請注意,內源性氣體也可能會引燃。
• 操作器材時使用未經核准的設備或程序,可能導致暴露在輻射的危险之下。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品用途：

本產品在雷射手術過程中,使用於切口、切割、汽化與凝結軟組織。本產品可由精凝結同時將不正常組織切除或切割表面。本產品可與多種雷射類型連接。

適應症：

本產品適用於各種的般雷射手術。本產品允許進行非接觸的凝結功能或接觸式的切割。本產品可連接多種相容的雷射類型(如:二極管雷射或固態雷射儀等)。

產品敘述：

本產品可用於不同雷射類型(例奶:固態雷射、氣態雷射或二極管雷射)雷射的光束直徑和數值孔徑,與附加探針的纖芯直徑數值孔徑,兩者值必須在範圍內。本產品探針的遠端是無塗層的二氧化矽纖維。尖端設計包括平的、形、狀與一些變體,均配有luer-lock接與/或單次使用的手持配件。有些變配有附加玻璃蓋,有不同纖芯與外部直徑可使用。

禁忌症：

• 這些醫療探針不能在植入的縫合針附近使用,因有加熱或破壞的危險。為了當的治療,請遵守臨床指導原則。
• 如果雷射的強度設定過高,目標組織可能會灼傷。如雷射使用不當,可能含發生腫脹、出血或發燒。

注意事項：

• 本光經滅菌且為一次性使用。其他額外準備和滅菌是不允許的。
• 如果包裝破請勿使用若產品有壞或包装被打開的情况下請勿使用。
• 遠離陽光照射,本品需避開光源。
• 請貯存於乾燥處:本品須防潮。
• 如光尖端在病人體内破或因不明原因的損壞,醫師須將其取出。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

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產品介紹：

本產品可提供射頻能量應用於單極電燒和雙極電燒外科手術、組織融合和血管閉合手術.以及心臟手術。產品的觸控螢幕分成四個操作區塊.提供查看設定、使用者設定輸入及手術應用選項。此能量平台可自動偵測已編碼之手持裝置(handsets)並調整至相對應的設定·其安全性和診斷功能具有自動故障防護(fail-safe)能。本產品與其觸身部件(applied parts,如病患路與主動式置設為一組系作使用原廠有多種與產品完全相容之病患路貼片和主動式裝置可供選擇。
·相關適應症、警告和特定禁忌症,請參考各裝置的使用說明。
·在考慮其他製造業者的病患路貼片和主動式裝置時,使用者應向該製造業者取得詳細的使用說明及警告資訊。
適用於一般手術.如泌尿、血管、胸腔、整形、婦、重建、心以及大直手術等專科手術。

適應症：

本產品為一高頻電主機,可與單極電燒和極電燒配件搭配使用於組織切割及凝結手術。當與相容的血管閉合器材一起使用時適用於閉合7mm(含)血管、組織束巴管與的消融器材一起使用時,適用於心臟組織消融·本產品亦可與相容的電切鏡一起用於内视鏡控制的組織切除或凝结手術·並以0.9%氯化鈉溶液(NaCIsolutio)洗·組織融合功能尚未被證實可有效用於輸卵管節育術(tubal strilizi或輸卵管凝結術(tubalcoagulation之節育用途·請勿將本產品用於這些用途。

禁忌症：

• 禁止對手術當時患有心內膜炎的病患使用心臓組織消融功能。
• 禁止在大量血中消融(例如:透過荷包口縫合,pursestrgsuture)。

能量平台告與注意事項：

• 請將裝置連接至適當的插座不適當的連接可能導致無意中啟動裝置或其他潛在危險的狀況。請遵循電外科裝置隨附的使用說明以確保適當的連接及使用。
• 能量平台上每一個装置插座均設計為一次僅接受一個装置請依據電外科手術装置隨附的使用說明,進行正確的連接和使用。
• 主机失效可能會導致非預期的輸出功率增加或啟動。
• 只有符合IEC60601-1的醫療器材可連接至外部系插座如須使用任何接至本產品的外部系統,應由合格人員進行評估。

注意事項：

• 請勿將設備堆在能量平台上方或將能量平台放在電氣設備上方此為不穩定之配置方式,且無法充份散熱。
• 請在主機上方及兩側保留至少英寸至6英(10至15公分)的無障礙空間,以確保能適當散熱。
• 請盡可能讓能量平台遠離其他電氣設備(例如:監測裝置)請勿將電子器材的電線交叉堆或成束堆疊。此能量平台可能會干擾其他電子設備。
• 建議使用包含高頻電流限制器材的監測系統,以減少對監測器材產生的干擾。
• 本系统包含靜电敏感組件,請在可控制電的工作上维修系統,在處理靜電敏感組件時,應穿戴接地带,在已通電系统上作業除外在處理印刷電路板装配(PCBA)時,請握住不具導電功能的边緣,並使用抗静電容器運送靜电敏感組件和 PCBA。

注意：

• 請勿修改電外科手術能量平台針對系統進行的任何修改,將會使保固失效。
• 請依據檢測程序測試射頻設備將測試導線保持可用的最小長度,以免導線電感和雜感電容可能對讀數產生不良影響。請小心挑選適當的接地點,以免在測量時出現接地迴路錯誤。
• 大部分射頻測量裝置的誤差範圍大約為1%在測高電壓射頻波形時,使用無補償的鏡頭探頭會產生極大誤差。

臨床效益：

與單極、雙極和進階雙極(LigaSure)器材搭配使用的高頻電外科主機適用的外科手術提供組織的快速分離凝結、切除及/或血管閉合。這些主機還具有帶封閉路控制(closed-loopcontrol)的組織感應技術·可在需要時向所需組織提供精確的能量。將進階的雙極器材(LigaSure)與電外科主機搭配使用可提供對電參數的準確控制,使主機能夠將能量精確地分配給目標組織.進而完成確實的血管閉合。

LigaSure(組織融合)：

LigaSure 組織融合可使用在內徑最大含)公之靜、肺部血管結構、淋巴管,以及組織束。當與相容儀器使用時,系統會在控制的時間內輸出精準的能量和電極鉗口產生的壓力至血管,讓血管內腔永久完全融合。本系統設計可使沾黏、燒焦及熱能傳導至鄰近組織之情況降至最少。

警告及注意事項：

• (1)警告:只有符合IEC0601-的醫療器材可連接至外部系統插座。如需使用任何接至本產品的外部系統,應由合格人員進行評估。
• (2)向使用者揭露之剰餘風險

警告：

組織融合功能尚未被證實可有效用於輸卵管節育術(ubal steriliation)或輪卵管凝結術(tubal coagulation)之節育用途,故請勿將本產品用於這些用途。

LigaSure 裝置(本證未包含)：

本產品完整的組織融合系統包括LigaSure置及開腹手術腔手術所需之重使用與單次使用的装置。每個可重複使用的裝都需要有對應的單次使用電極LigaSure能僅在使用相容裝置時有效。

相容的LigaSure裝材本含)：

本產品設計為可搭配符合下圖所示且額定峰值電壓至少為244V、總長度不超過125英尺(3.8公尺)的原廠LigaSure装置使用然而並非所有的LigaSure置品·參考使明書的封定型號否與本產品相容。

LigaSure手術之警告與注意事項：

警告：

• Ligasure装置僅能與相容的原廠能量平台一起使用,若需要相容能量平的清單,請參考裝置使用說明書封面。此類裝置與其他能量平台一起使用可能無法達到預期的電力輸出,且可能無法達到理想的臨床效果。
• 組織融合功能尚未被證實可有效用於輸卵管節育術(tubal sterilization)或輪卵管凝結術(tubal coagulation)之節育用途,故請勿將此功能用於這些用途。
• 組織融合需要裝置的射頻能量和壓力運用,請維持握力直到完成閉合週期。需閉合的組織必須在裝置鉗口電極之間穩固抓牢。即使發生熱白化(thermal blnc),鉗口內或裝置鉗口外的組織可能尚未閉合。
• 閉合週期完成音未響起,表示尚未達到最佳閉合,應重新啟動射頻能量,直至聽到閉合週期完成音為止。
• 在組織融合或Ligasure裝施適當的壓力前,請勿啟動能量平台在結束音響起之前,勿釋放組織上的壓力。若使用不適當的抓力啟動能量平台可能會導致閉合不當,可能會增加手術部位外側組織的熱擴散。
• 在治療期間,體腔内的液體應维持在最低量直接接觸或靠近裝置的導电液體(例如血液或食鹽水)可能帶有電流或熱,進而導致病患意外灼傷。請在啟動裝置之前,先抽乾裝置鉗口周圍的液體。
• 請勿嘗試在血管夾或縫合釘上方閉合或切割,可能閉合不完全。

注意事項：

• 能量基礎器材,例如電燒筆或超音波手術刀等與熱擴散有關之裝置不應使用於横向閉合。