杏國胰臟癌新藥 3期臨床期中分析結果正向 - 自由財經

杏國胰臟癌新藥 3期臨床期中分析結果正向

2020/08/12 05:30

杏輝集團經營團隊,杏輝集團董事長李志文(中)。(記者陳永吉攝)

杏國:達設定目標

〔記者陳永吉/台北報導〕杏輝(1734)集團旗下新藥公司杏國(4192)研發中的新藥SB05PC,全球胰臟癌3期人體臨床試驗,昨天公布期中分析(IA)結果,結果顯示,由專家組成的獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題,並建議無需修改臨床試驗計畫書,可依原計畫繼續執行本臨床試驗。杏輝集團董事長李志文表示,期中分析結果達到當初所設定的目標,相對正向,對杏國整體團隊的士氣是很大的鼓勵。

未提及安全性問題 可依原計畫繼續實驗

李志文說,以前杏輝每年賺個4、5億元很平常,但自從杏國從德國承接SB05PC後,「我都快被吸乾了」,杏輝每年都勉強拚出獲利,這顆藥德國研發就花了48億元,杏國接手後已經花了12億元以上,現在已有多家藥廠來洽談授權事宜,目標是把這顆藥之前所花的研發經費60億元都拿回來。

李志文說,新藥的噩夢是安全性的問題,若有效性不足也需要大量的修改臨床試驗計畫,但這次委員會的報告包括安全性及試驗計畫都未提出建議或修改,這讓團隊信心大增,接下來將繼續執行3期臨床試驗,估計明年中可完成,明年第3、4季完成期末報告,看到最終的臨床結果。

SB05PC全球胰臟癌3期人體臨床試驗,主要針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,此項3期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。

至於所謂的新藥研發的期中分析,這是當初FDA要求在臨床試驗的期中要做分析報告,評估人數、人種、安全性等等,及臨床試驗計畫需不需要修改調整,這次杏國的新藥依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議,結果相對正向。

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