首個京產新冠肺炎病毒體外診斷試劑上市，90分鐘出結果

記者從北京市藥監局了解到，2月27日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥監局應急審批，取得第三類醫療器械注冊證。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒，取樣後90分鐘內可出檢驗結果，為我國新冠病毒肺炎篩查手段再添生力軍。

為做好新型冠病毒肺炎疫情防控工作，盡快滿足北京疫情防控和一線救治的需要，市藥監局對本市十餘家體外診斷生產企業申報的新型冠狀病毒檢測試劑盒應急審批進行了初篩，其中5家生產企業進入應急審批通道。市藥監局對進入國家局應急審批程序的企業第一時間跟進服務，加強指導，協助企業完成樣品抽樣等工作，2日內完成注冊質量管理體系核查，24小時內為企業辦理生產許可，堅持標準不降、要求不松，助力企業以最快速度完成應急審評審批。

據悉，本市5家進入國家新型冠狀病毒肺炎檢測試劑應急審批通道的企業是北京新興四寰生物技術有限公司、北京金豪製藥股份有限公司、北京納捷診斷試劑有限公司、北京華科泰生物技術股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司，申報企業數量位居全國前列。

來源 北京日報客戶端 | 記者 張楠

編輯 匡峰

流程編輯 王夢瑩