(圖片來源:公司官網)
【台股研究報告】北極星藥業-KY(6550)結論與建議
整體來說北極星藥業-KY於新藥及CDMO業務均有規劃，雖肺間皮癌三期解盲後至實際貢獻營收仍有空窗期，建議投資人若看好則以長期投資角度進行操作，不宜在生技行情大好時貿然追高。
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北極星藥業-KY為抗癌新藥研發之跨國生物科技公司主要的研究藥物為 ADI-PEG 20
北極星藥業-KY設立於2006年2月，於2022年6月上市，為專注於抗癌新藥研發之跨國生物科技公司，公司主要的研究藥物 ADI-PEG 20是一個生物製劑，現已進入臨床試驗研究後期，研究的癌症適應症相當廣泛，包括肝細胞癌、間皮瘤、胰臟癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤以及急性骨髓性白血病等。
主力研究藥物為 ADI-PEG 20
ADI-PEG 20的機轉機制為阻斷癌細胞對於精氨酸的依賴性，精氨酸為一種非必需胺基酸，對於蛋白質的合成與生長扮演重要的角色，因此在癌細胞的生長過程及針對腫瘤細胞生命週期的影響巨大，ADI-PEG 20是一種酵素，透過將精氨酸轉化成瓜胺酸，以餓死癌細胞，而尿素循環合成的過程中，ASS(Argininosuccinate synthase)為一種催化合成精氨酸的酶，因此理論來說正常細胞透過ASS合成精氨酸仍有辦法存活下來，也正是因為如此，理論上ADI-PEG 20對缺乏ASS的癌症特別有效，但臨床實驗證明ADI-PEG 20的適應效果更為懬泛，而ADI-PEG 20的代謝療法可與其他藥物合併治療達到互補及發揮加乘效益，前述提及ADI-PEG 20以餓死癌細胞的方式阻斷癌細胞生長，因此副作用極低，根據數據顯示副作用與安慰劑相當。
(ADI-PEG 20將癌細胞的能量來源精氨酸轉化成瓜氨酸，癌細胞若無ASS則可以達到餓死癌細胞的作用/圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報)
ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功後規劃為何?
ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功，解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率與無惡化存活期均達到統計學上顯著意義。
公司也表示預計在明年第二季使用快速審查資格提出藥證申請，如進展順利有望於明年第四季取得藥證，目前希望以分區授權方式上市銷售，在定價部分，一個療程為24週，公司正在跟美國顧問公司討論合理的售價。
ADI-PEG 20於軟組織肉瘤及其他癌症適應症近況更新
因肺間皮癌整體市場規模至2025年預估為6億美金，為了擴大ADI-PEG 20應用與增加產品生命週期，公司也持續進行軟組織肉瘤及其他癌症適應症臨床實驗。軟組織肉瘤適應症整體市場規模至2025年預估為14億美金，2021年初已完成臨床二期，第三期臨床計畫預計會在本周向FDA送件，若FDA無其他問題就可以準備開始進行三期臨床。
肝癌適應症整體市場規模至2025年預估為140億美金，ADI-PEG 20則是鎖定特定的基因標記SNP-WWOX(WWOX已被發現是多種癌症的腫瘤抑制基因)進行精準醫療臨床試驗，證明ADI-PEG對WWOX基因的療效，三期臨床為雙盲隨機分派設計，預計收案150人，最快會在2024年底公布三期臨床結果。
腦癌適應症整體市場規模至2025年預估為41億美金，因加入GBM AGILE平台，可以共用對照組，可以快速招收到病人，目前準備進行2/3期臨床試驗，預計收案300人，由於GBM AGILE平台臨床收案無亞洲人，因此在亞洲地區要另外做臨床二期，預計收案100人。
(圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報)
癌症適應症以外，跨足糖尿病和非酒精性肝炎及重度脂肪肝之機會
ADI-PEG 20除了癌症適應症外，還有什麼其他機會嗎?公司也針對ADI-PEG 20在糖尿病和非酒精性肝炎及重度脂肪肝應用做出說明，以重度脂肪肝為例，ADI-PEG 20用於老鼠試驗數據如下圖，右上綠圈圖示為黑色是安慰劑組，表體重直線上升，N圖中間白塊為安慰劑組肝臟纖維化，顯示ADI-PEG 20在重度脂肪肝適應市場有切入的可能性。
(圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報)
CDMO的部分，美國廠預計為小量生產，以及藉地利之便方便FDA查廠，宜蘭廠則預計會在2025完成。大陸市場部分專注於臨床試驗，以公司自己做加上委託CRO為主，整體來說北極星藥業-KY於新藥及CDMO業務均有規劃，雖肺間皮癌三期解盲後至實際貢獻營收仍有空窗期，建議投資人若看好則以長期投資角度進行操作，不宜在生技行情大好時貿然追高。
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參考圖表:
資料來源: CMoney、CMoney預估
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