醫療器械經營許可證
Business license of medical device
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;欲在大陸經營醫療器械就必須具備許可,其證件有效期為5年,到期前必須申請延期。
一、大陸醫療器械資質證申請的分類
按SFDA國家規定,大陸醫療器械資質證分為三類管理:
第一類 : 是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;
第二類 : 是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;
第三類 : 是指植入人體,或用於生命支援,或技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。
二、申請大陸醫療器械許可證的應備文件
1.大陸設立公司申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》;
2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》;
3.資質人員資料及履歷;
4.擬辦企業組織機構與職能;企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況。
5.企業註冊地址、場地平面圖。
6.產品保存措施、設備目錄;
7.大陸醫療器械經營品種目錄。
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