懷特生技新藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

懷特生技新藥股份有限公司成立於1998年11月，原名「懷特新藥科技(股)公司」，主要從事植物藥的研發及生產，為「美吾華」旗下的新藥研發公司，亦是國內第一家生技新藥上市公司。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，營收比重為藥品與保健食品100%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

「血寶」是從傳統中藥益氣補虛的「黃耆」所萃取精製而成，為一種治療癌症病人在化療期間產生嚴重疲憊症的注射液。

「咳寶」主要是從單方中藥材萃取後的有效成份精製而成，為治療咳嗽症狀的藥物之一。

「骨寶」與「糖寶」皆是從中草藥之上藥經萃取其活性成份所製成，藥性溫和，主要用於治療骨質疏鬆及糖尿病腎病變等。

「肝寶」是以中草藥複方之活性成分所精製而成，主要用於抑制C肝病毒產生、提升體內免疫細胞的表現。

「痛寶」主要成份為注射用麻醉止痛劑，為一種口服劑型的化學藥。

產品研發進度：

產品	適應症	研發進度
血寶® (PHN012)  (PHN013) (PHN014) (PHN015)	癌因性疲憊症	2010年獲TFDA核准上市，成為台灣第一個獲准上市的植物新藥。新劑型凍晶注射劑於2015年10月取的TFDA藥證。
	原發性血小板低下紫斑症	已完成二期臨床試驗，2012年7月獲FDA孤兒藥認定，直接進入孤兒藥審查機制，並同步啟動歐、美、日的授權談判。2014年1月獲中國知識產權局核准專利。
	出血性中風	已完成先導性(Pilot)臨床試驗。
	慢性缺血性中風	Phase IIb。
	COVID-19引起之細胞激素風暴	啟動先導性臨床試驗。
	癌症	與抗癌藥物合併使用(Combo Therapy)，啟動PhaseII臨床試驗。
糖寶 (PHN033)	糖尿病腎病變	完成美國FDA及台灣TFDA許可之Phase IIa臨床試驗。
骨寶® (PHN031)	停經後婦女預防骨質疏鬆症	完成美國FDA及台灣TFDA許可之Phase IIa臨床試驗。
痛寶 (PHN131)	手術後止痛(口服劑型)	已完成樞紐性臨床實驗，解盲成功，2016年3月解盲成功並向TFDA申請藥症。2020年3月核准上市。
癲寶	癲癇	與美國BioKey生技公司共同開發，2009年上市。
咳寶 (PDC-748)	急性咳嗽	2009年完成FDA二期臨床試驗，並獲得台灣、美國、日本、英國、法國及德國的專利核准。依TFDA第二期臨床試驗結果，進行風險及效益評估中。
肝寶 (PHN121)	C型肝炎	處一～二期臨床試驗階段。

保健食品

產品	保健功效
懷特麴寶®	有助降低血中總膽固醇
元氣豆®	有助於降低血清中總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇及減少腦心血管疾病的危險因子。
懷特益能強®膠囊	有助於紓解運動後疲勞之產生。
皇耆飲	可旺盛精神增強體力，提升專注力。
大黃耆補氣膠囊	可發揮適應原雙向調節效應，動態調整體質，維持健康。
懷特耆力®	懷特血寶®前期原料為主成份，緩解癌友化療後的副作用。

2.重要原物料

產品主要原料為中藥材飲片「黃耆」。

3.主要生產據點

為確保原料藥材的穩定供應，2010年公司斥資3.8億元興建全國第一座「無菌植物新藥精製廠」，並於2011年完工。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

植物藥是一種由植物材料、藻類或食用大型真菌等所組成的藥物，可製成溶液、粉末、錠劑、膠囊及注射劑等不同的劑型。

在國際醫藥界中，仍有許多無藥可醫的疾病，而在植物藥中卻常發現有可治癒該類疾病的品項，加上植物藥具長期人體使用經驗，只要在臨床上能證實藥品的安全性及CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)，產品即能被接受，核准上市的機會也將大增。

2.銷售狀況

截至2022年，公司產品之銷售地區比重：內銷65%、外銷35%。

公司研發的藥品與保健食品主要皆透過母公司「美吾華」進行銷售。

2012年5月「懷特血寶」正式上市，供應國內10餘家醫學中心及大醫院使用，因該藥品每次療程需使用24支針劑，每支售價約1.2萬元，預估未來每年將可搶攻百億元商機。

公司於2014年8月與馬來西亞最大醫藥通路Nano Care醫藥集團(NMC)合作，該公司將「新敏胰定」等產品銷往馬來西亞等東協國家。「新敏胰定」為複方中藥新藥，用於治療糖尿病併發胰島素阻抗症候群，具有增強胰島素藥效作用。

3.國內外競爭廠商

同業競爭者包括有：中天、合一、德英、順天、泰宗及健永等。

(四)轉投資

安克生醫為懷特及美吾華轉投資成立，持股分別為62%及18%，安克生醫所推出的甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體(AmCAD-UT Detection)，於2013年10月獲美國FDA核准上市，為第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材產品。