MACRIL �vulos

Laboratorio

ANDROMACO

Industria Argentina

Venta Bajo Receta

Drogas

Centella Asi�tica

Metronidazol

Miconazol,nitrato

Neomicina,sulfato

Polimixina, sulfato

Clasificación ATC

G01A

Clases Terapéuticas

Piel y Mucosas: Antial�rgicos T�picos Antipruriginosos

Piel y Mucosas: Antibacterianos T�picos

Piel y Mucosas: Antimic�ticos T�picos

Información farmacológica

Composici�n: Cada �vulo vaginal contiene: Metronidazol 300.0 mg; Nitrato de Miconazol 100.0 mg; Sulfato de Neomicina 48.8 mg; Centella Asi�tica 15.0 mg; Sulfato de Polimixina 4.4 mg. Excipientes: Cocoglic�ridos Hidrogenados c.s.p. 2000.0 mg.
Acci�n Terap�utica: Antibi�tico, antimic�tico, tricomonicida, amebicida, giardicida, reepitelizante de la mucosa vaginal. C�digo ATC: G01AF.

Indicaciones: Tratamiento local de las vulvovaginitis inespec�ficas y espec�ficas, asociadas a lesiones de la mucosa vaginal y causadas por distintos microorganismos; vulvitis irritativas o bacterianas, vaginitis, cervicovaginitis, candidiasis, tricomoniasis, leucorreas de cualquier etiolog�a.

Propiedades: Acci�n farmacol�gica: En Macril �vulos, la acci�n cicatrizante, regeneradora y protectora de los tejidos de la centella asi�tica se combina sin�rgicamente con la eficacia antiinfecciosa de los restantes principios activos, a nivel de la mucosa vulvovaginal. La centella asi�tica estimula el proceso de granulaci�n y promueve una adecuada epitelizaci�n; la neomicina y la polimixina B cubren un amplio espectro bacteriano, actuando sobre g�rmenes grampositivos y gramnegativos; el miconazol aporta su acci�n antimic�tica y el metronidazol su acci�n tricomonicida, giardicida y amebicida, as� como contra gardnerellas y anaerobios. Farmacocin�tica: Centella asi�tica: No se dispone de datos de absorci�n por v�a vaginal. La penetraci�n percut�nea de los principales componentes de la centella asi�tica (�cido asi�tico, �cido madec�sico y asiatic�sido) es importante y r�pida (1 - 3 hs.). Los �cidos asi�tico y madec�sico se conjugan con �cido glucur�nico y sulfato, elimin�ndose principalmente por bilis y materia fecal. El asiatic�sido es hidrolizado por la microflora intestinal. Metronidazol: Luego de la administraci�n intravaginal, la absorci�n sist�mica es m�nima. La uni�n a las prote�nas plasm�ticas es baja (<20%). La vida media de eliminaci�n es aproximadamente de 8 horas. La difusi�n tisular es r�pida y extensa: las concentraciones tisulares son similares a las plasm�ticas en pulm�n, ri��n, h�gado, bilis, l�quido cefalorraqu�deo, piel, saliva y secreciones vaginales. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y penetra en la circulaci�n fetal r�pidamente. Se excreta en la leche materna. El metabolismo es esencialmente hep�tico. Por oxidaci�n se obtienen 2 metabolitos activos que poseen una actividad bactericida de aproximadamente un 5-30% de la droga madre. La mayor parte del metronidazol se elimina en la orina (60-80%), mientras que la eliminaci�n en las heces asciende al 6-15% de la dosis. Miconazol: Se absorbe muy poco por la piel intacta y algo m�s por la piel lesionada. La porci�n absorbida sufre una importante biotransformaci�n en el organismo, pero no se conocen bien los metabolitos formados. Se carece de informaci�n acerca de la absorci�n por la mucosa vaginal inflamada. Luego de 8 horas de la administraci�n intravaginal, el 90% de la droga es a�n cuantificable en la mucosa vaginal asegurando una �ptima biodisponibilidad en el sitio de acci�n. El miconazol se metaboliza en el h�gado. No se han detectado trazas de la forma inalterada en orina y plasma. Neomicina: La aplicaci�n de neomicina sobre la piel intacta s�lo produce un m�nimo porcentaje de absorci�n. Dicha absorci�n aumenta en casos de p�rdida de la capa c�rnea o de inflamaciones/lesiones de la piel. No se dispone de datos sobre la absorci�n de la droga por v�a vaginal. Una vez que se ha absorbido, se excreta r�pidamente por los ri�ones, en forma activa. Se ha descrito que su semivida de eliminaci�n es de 2 a 3 hs. Polimixina B: Debido a su polaridad, la polimixina presenta una capacidad de difusi�n muy limitada en los tejidos y l�quidos del organismo. Las barreras de difusi�n fisiol�gicas o ligadas a una enfermedad constituyen un obst�culo considerable para su distribuci�n.

Posolog�a: Modo de empleo: Comenzar el tratamiento con 1-2 �vulos diarios. Una vez mejorados los s�ntomas, continuar con 1 �vulo al d�a, al acostarse, y a modo orientativo hasta completar un lapso de 5 a 10 d�as. Si se necesita repetir el tratamiento se recomienda interponer un per�odo de 4 a 6 semanas entre los ciclos del mismo. En la vaginitis por Trichomonas se recomienda asociar terapia por v�a oral. Introducir el �vulo profundamente por v�a vaginal. La duraci�n del tratamiento queda sujeta a criterio m�dico. No repetirlo m�s de 2 a 3 veces por a�o.

Efectos Colaterales: No se describen reacciones adversas serias luego de la administraci�n vaginal de Macril �vulos. Teniendo en cuenta que el metronizadol se encuentra entre uno de sus principios activos, se pueden presentar: Ocasionalmente (frecuencia > al 1%): Cefalea, prurito, dolor abdominal, n�useas, dismenorrea, rash, ardor vulvovaginal, diarrea, Rara vez (frecuencia < al 1%): Generales: Reacci�n al�rgica, dolor lumbar, s�ndrome gripal. Gastroenterol�gicas: Anorexia, constipaci�n, dispepsia, flatulencia, gingivitis, v�mitos. SNC: Depresi�n, v�rtigos, insomnio. Respiratorias: Asma, rinitis. Piel y anexos: Acn�, sudoraci�n, urticaria. Urogenitales: Disuria, edema labial, leucorrea, menorragia, pielonefritis, salpingitis, polaquiuria, infecci�n urinaria, vaginitis. Podr�a observarse una coloraci�n marr�n rojiza en la orina, debido a la presencia de pigmentos hidrosolubles provenientes del metabolismo del metronidazol.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la f�rmula del producto o a derivados imidaz�licos. Primer trimestre del embarazo. Lactancia. Pacientes con discrasias sangu�neas. Enfermedades activas del SNC. Insuficiencia hep�tica severa. Utilizaci�n de diafragma o preservativos de l�tex.

Advertencias: Interrumpir el tratamiento en caso de intolerancia local, reacciones al�rgicas, v�rtigo, confusi�n mental o ataxia. Este producto no previene el contagio de enfermedades transmisibles sexualmente. No usar si se desea un embarazo, ya que puede dificultar la fecundaci�n. Los componentes usados pueden alterar diafragmas y preservativos al reaccionar con el l�tex. Se debe advertir a las pacientes que deben evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento y las 48 horas posteriores a la finalizaci�n. En pacientes con tricomoniasis se debe realizar terapia simult�nea de la pareja por v�a oral. No realizar lavados vaginales, no usar duchas ni tampones durante el tratamiento.

Precauciones: Administrar con precauci�n en pacientes con enfermedades del SNC (ver Advertencias). Controlar la f�rmula leucocitaria en casos de antecedentes de trastornos hematol�gicos. Embarazo: El metronidazol atraviesa la barrera placentaria, por lo tanto, considerando el efecto carcinog�nico encontrado en animales, se contraindica su uso en el primer trimestre del embarazo. El empleo durante el resto de la gestaci�n queda sujeto a criterio m�dico. Lactancia: El metronidazol se excreta a trav�s de la leche materna luego de su administraci�n oral. No se han realizado estudios despu�s de su utilizaci�n por v�a vaginal, pero considerando su potencial teratogenicidad, el metronidazol est� contraindicado durante este per�odo. De ser necesaria su utilizaci�n, se deber� suspender la lactancia y reiniciarla 24 a 48 horas luego de finalizado el tratamiento. Empleo en insuficiencia hep�tica y renal: Teniendo en cuenta que se desconoce la proporci�n en que los principios activos se absorben a trav�s de la mucosa vaginal, no puede excluirse la posibilidad de efectos sist�micos. El riesgo se eleva en pacientes con insuficiencia renal. Administrar con precauci�n en pacientes con hepatopat�as severas.

Interacciones Medicamentosas: Para la higiene personal se recomienda la utilizaci�n de un jab�n con pH neutro. Debido a la posibilidad de una baja absorci�n de los principios activos por v�a t�pica, no pueden desestimarse interacciones sist�micas, por lo que se desaconseja la asociaci�n con otros medicamentos: Alcohol: Cuando se administra con alcohol el metronidazol puede provocar una reacci�n similar a la del disulfiram. Anticoagulantes orales: Incremento del efecto anticoagulante. Fenito�na: Aumento de las concentraciones de fenito�na y merma de las concentraciones sangu�neas de metronidazol. Fenobarbital: Disminuci�n de las concentraciones sangu�neas de metronidazol. Disulfiram: Efecto antabuse (caracterizado por n�useas, v�mitos, taquicardia y s�ntomas neurol�gicos). Litio: Aumento de las concentraciones de litio y de la toxicidad.

Sobredosificaci�n: Si se administra por v�a vaginal y en la dosis indicada, no existe riesgo de sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificaci�n concurrir al hospital m�s cercano o comunicarse con el centro toxicol�gico del Hospital de Pediatr�a Ricardo Guti�rrez, tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, tel.: (011) 4654-6648 � 4658-7777.

Conservaci�n: Condiciones de conservaci�n y almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente menor de 25� C.

Observaciones: Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los ni�os.

Presentaciones: Envases conteniendo 6 y 12 �vulos vaginales.