合一 相關新聞

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  【公告】合一 2024年5月合併營收741.3萬元 年增22.96%

  日期： 2024 年 06 月 04日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
• 財訊快報

  焦點股：合一Bonvadis傷口外用乳膏獲美FDA部份適應症上市許可，股價跳空上漲

  【財訊快報／徐玉君】合一(4743)旗下用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症產品Bonvadis傷口外用乳膏，今(23)日公告取得美FDA 510(k)上市許可；至於用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請，將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於下半年再重新提交510(k)醫材申請。由於合一根據傷口照護產品採取藥品與醫材雙管策略，以求加速取得國際市場多國多地市場准入。以新藥Fespixon藥品藥證目前已分別取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis則已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟部分則已取得疤痕適應症醫材上市許可。而根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有效之治療藥物或醫材；因此合一藥品及醫材的未來取證效益將陸續發酵。股價今日小跳空觀察缺口低點位置158元是否回補，167元壓力需儘快站穩有助於反彈氣勢繼續往上攻堅。
• 中央社財經

  【公告】合一接獲美國FDA通知，核准合一Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可

  日 期：2024年05月23日公司名稱：合一(4743)主 旨：今日接獲美國FDA通知，核准合一Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/232.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏3.用途:傷口敷料4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重
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  【公告】合一董事會選任董事長

  日 期：2024年05月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會選任董事長發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:113/05/212.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:黃山內4.舊任者簡歷:黃山內/合一生技股份有限公司董事長5.新任者姓名:郭憲壽6.新任者簡歷:郭憲壽/中天生物科技股份有限公司董事長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿。8.異動原因:任期屆滿改選。9.新任生效日期:113/05/2110.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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  【公告】合一113年股東常會董事全面改選

  日 期：2024年05月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一113年股東常會董事全面改選發言人：鄭淑玲說 明：1.發生變動日期:113/05/212.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:獨立董事、自然人董事3.舊任者職稱及姓名:(1)董事：黃山內(2)董事：林義夫(3)董事：中天生物科技(股)公司代表人 徐世華(4)獨立董事：黃三桂(5)獨立董事：吳瑞鈺(6)獨立董事：陸隨(7)獨立董事：黃瑞雯4.舊任者簡歷:(1)董事：黃山內/合一生技(股)公司董事長(2)董事：林義夫/經濟部部長(3)董事：徐世華/合一生技(股)公司法人董事(4)獨立董事：黃三桂/衛生福利部中央健康保險署署長(5)獨立董事：吳瑞鈺/財團法人生物技術開發中心組長(6)獨立董事：陸隨/中天生物科技(股)公司管理部協理(7)獨立董事：黃瑞雯/三鼎生物科技(股)公司財務部副總經理5.新任者職稱及姓名:(1)董事：郭憲壽(2)董事：郭土木(3)董事：林義夫(4)獨立董事：黃三桂(5)獨立董事：吳瑞鈺(6)獨立董事：陸隨(7)獨立董事：黃瑞雯6.新任者簡歷:(1)董事：郭
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  【公告】合一113年股東常會重要決議事項

  日 期：2024年05月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一113年股東常會重要決議事項發言人：鄭淑玲說 明：1.股東常會日期:113/05/212.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認一一二年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認一一二年度營業報告書及財務報表案。5.重要決議事項四、董監事選舉:本公司第八屆董事(含獨立董事)全面改選，當選名單如下:董事 郭憲壽董事 郭土木董事 林義夫獨立董事 黃三桂獨立董事 吳瑞鈺獨立董事 陸隨獨立董事 黃瑞雯6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。(2)通過本公司資本公積轉增資發行新股案。(3)通過解除本公司新任董事競業禁止限制案。7.其他應敘明事項:無。
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  【公告】鑽石投資113年股東常會全面改選董事當選名單

  日 期：2024年05月21日公司名稱：鑽石投資(6901)主 旨：鑽石投資113年股東常會全面改選董事當選名單發言人：吳友梅說 明：1.發生變動日期:113/05/212.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、獨立董事、自然人董事3.舊任者職稱及姓名:(1)董事：路孔明(2)董事：李祖德(3)董事：合一生技股份有限公司代表人郭土木(4)董事：富邦金控創業投資股份有限公司代表人黃榮毅(5)董事：台新創業投資股份有限公司代表人林宇聲(6)董事：中天生物科技股份有限公司代表人陳菀均(7)獨立董事：李德財(8)獨立董事：林宏文(9)獨立董事：陳萬金4.舊任者簡歷:(1)董事：路孔明/鑽石生技投資股份有限公司董事長(2)董事：李祖德/台北醫學大學董事(3)董事：合一生技股份有限公司代表人郭土木/合作金庫商業銀行股份有限公司獨立董事(4)董事：富邦金控創業投資股份有限公司代表人黃榮毅/富邦金控創業投資股份有限公司協理(5)董事：台新創業投資股份有限公司代表人林宇聲/台新創業投資股份有限公司總經理(6)董事：中天生物科技股份有限公司代表人陳菀
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  路孔明：鑽石生技未來投資重心在細胞治療

  （中央社記者何秀玲台北2024年5月21日電）鑽石生技(6901)和合一生技(4743)今天同步召開股東會。鑽石生技由董事長路孔明主持，合一生技由董事長黃山內主持。路孔明說，因應全球醫療趨勢及再生醫療法規陸續鬆綁，鑽石生技未來將重押投資於細胞治療與新藥全球商化。鑽石生技目前投資共15家公司，被問到是否還有其他評估的公司，路孔明向中央社記者表示，未來將重押投資在細胞治療與新藥全球商化，讓投資能聚焦於核心項目，創造最大利益，縮短投資回收期。他表示，鑽石旗下「鑽石一號」投資會加碼投資新藥的全球商化，這是新藥研發的最後一哩路，很多藥廠研發10至15年，新藥雖然成功，但錢也燒光，沒有力量進行商化，只能做授權幫人作嫁；因此鑽石投資會強化在最後一哩路的商化，幫忙藥廠布建市場通路。另一家「鑽石高新」將重點投資於細胞治療公司。至於合一中國大陸授權金的進度，合一總經理鄭淑玲表示，去年11月取得中國藥證，目前持續進行中。合一全球布局目標是兩年進入全球30個國家，未來會採醫材與藥品的兩手策略進入市場。合一定位為全球商化的新藥公司，目前在商化方面，一是自建銷售團隊，另一個是銷售合作，包括授權及代理，採取「大區域
• 財訊快報

  慢性傷口醫材須補動物實驗數據，合一撤件，預計下半年重提申請

  【財訊快報／記者何美如報導】上櫃新藥公司合一(4743)糖足傷口潰瘍新藥ON101之先遣部隊－醫材Bonvadis，向美申請慢性傷口醫材510(k)受挫，FDA電話會議要求補充提供動物實驗數據，公司將依FDA建議先撤回Bonvadis申請，將先完成動物試驗並獲得數據，預計下半年重新提交申請。ON101考量新藥上市時間長，合一在策略上採醫材方式先行，藥品同步進行三期臨床試驗，醫材與新藥並行策略搶商機。醫材Bonvadis用於一般傷口適應症，已於2022年8月下旬獲美國FDA通知510K實質等同性認定及上市許可，第二階段為慢性傷口適應症的申請。合一16日公告，公司依據美國FDA 2023年11月醫材審查要求，於2024年4月完整提交補充資料。FDA臨時通知公司於前一天深夜召開電話會議，要求補充提供動物實驗數據，公司將應FDA建議先撤回申請，於今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k)慢性傷口醫材申請，預計時間會落在下半年，並同步進行商化安排，也強調，Bonvadis已取得510(k)一般傷口適應症核准，重新申請不致影響公司業務。此外，合一皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥

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• 中央社財經

  【公告】因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請

  日 期：2024年05月17日公司名稱：合一(4743)主 旨：因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/162.研發新藥名稱或代號:Bonvadis3.用途:本公司開發中外用慢性傷口醫材項目4.預計進行之所有研發階段:Bonvadis已取得美國FDA之510(K)實質等同(Substantialequivalence)核准，目前正申請外用慢性傷口醫材510(k)申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司應昨夜美國FDA電話會議建議，撤回Bonvadis外用慢性傷口醫材510(k)申請。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
• 時報資訊

  《生醫股》合一撤回慢性傷口醫材申請 新數據後再遞件

  【時報-台北電】合一(4743)因FDA電話會議建議，公司同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請。 合一表示，今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k) 慢性傷口醫材申請，以利法規單位進行最終審查。Bonvadis為本公司開發之外用傷口醫材之一，已取得510(k)一般傷口適應症核准，將依FDA要求補充動物實驗數據後，於2024.H2提交申請，並同步進行商化安排，重新申請不致影響公司業務。（編輯：張嘉倚）
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  【公告】合一董事會決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法

  日 期：2024年05月13日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/132.原公告申報日期:112/02/243.簡述原公告申報內容:(1)本公司董事會於112/02/24決議發行112年度限制員工權利新股案。(2)發行辦法修訂前條文:第二條:發行期間自主管機關申報生效通知到達之日起一年內，得視實際需要一次或分次發行，實際發行日期授權董事會訂定之。4.變動緣由及主要內容:(1)本公司董事會於113/05/13決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法第二條。(2)發行辦法修訂後條文:自主管機關申報生效通知到達之日起二年內，得視實際需要一次或分次發行，實際發行日期授權董事會訂定之。5.變動後對公司財務業務之影響:無。6.其他應敘明事項:無。
• 中央社財經

  【公告】美國FDA本日回覆合一可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗

  日 期：2024年05月09日公司名稱：合一(4743)主 旨：美國FDA本日回覆合一可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/092.研發新藥名稱或代號:FB8253.用途:(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06397911?cond=FB825&rank=74.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期
• 中央社財經

  【公告】合一113年第一季合併財務報告董事會召開日期

  日 期：2024年05月03日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一113年第一季合併財務報告董事會召開日期發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會召集通知日:113/05/032.董事會預計召開日期:113/05/133.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年第一季合併財務報告4.其他應敘明事項:無
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  營收速報 - 合一(4743)4月營收1,180.70萬元年增率高達98.97％

  2024年4月合一(4743-TW) 營收年增成長98.97% , 盤後股價為158元
• 中央社財經

  【公告】合一 2024年4月合併營收1180.7萬元 年增98.97%

  日期： 2024 年 05 月 03日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利

  日 期：2024年05月02日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/022.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利，專利證書號特許第7469400號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已陸續取得全球多國專利。(2)「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，專利保護期至2037-2038年，並可於新藥核准後，提出專利權期間延長最多5年。(3
• 財訊快報

  中天、合一、台康生技連三屆入選公司治理評鑑Top 5%，上櫃生技公司唯三

  【財訊快報／記者何美如報導】112年度第十屆公司治理評鑑結果出爐，上櫃公司共38家評鑑結果列為前5%，僅五家為生技公司，包括中天生技集團旗下中天生技( 4128 )及合一生技( 4743 )，以及台康生技( 6589 )、大學光( 3218 )、太醫( 4126 )，而中天生技、合一生技、台康生技已連續三屆蟬聯，同時也皆獲得「市值100億元以上之非金融電子類」上市櫃公司最佳前10%肯定，表現亮眼。證交所及櫃買中心共同委託證基會辦理之「112年度上市上櫃企業公司治理評鑑」已順利完成，透過「維護股東權益及平等對待股東」、「強化董事會結構與運作」、「提升資訊透明度」及「推動永續發展」等四大構面80項指標綜合評比上市櫃公司治理表現。本屆(第十屆)共有754家上櫃公司受評，依得分情形分為前5%、6%至20%、21%至35%等7個級距；前5%企業為此評鑑的最高榮耀。上櫃公司共38家評鑑結果列為前5%，僅中天生技、合一生技、台康生技、大學光、太醫五家為生技公司。「市值100億元以上之非金融電子類」上市櫃公司最佳前10%，則有葡萄王(1707)、大學光、台康生技、中天生技、合一生技五家生技公司獲得。中
• 中時財經即時

  中天、合一連續三屆入選公司治理評鑑Top 5％

  中天集團公司治理再報喜！1日宣布，旗下中天(4128)、合一(4743)連續三屆蟬聯「公司治理評鑑上櫃組前 5％」企業的最高榮耀，且同時獲得「市值 100 億元以上的非金融電子類」上市櫃公司最佳前10％肯定，展現企業永續經營優異成果。
• 中時財經即時

  中天、合一連續三屆入選公司治理評鑑前 5％

  中天生技(4128)表示，證交所公布112年度第十屆公司治理評鑑結果，中天生技集團旗下兩家上櫃公司中天生技及合一生技(4743)連續三屆蟬聯「公司治理評鑑上櫃組前 5％」企業的最高榮耀，也皆獲得「市值 100 億元以上之非金融電子類」上市櫃公司最佳前10％肯定，展現集團在公司治理及企業永續的優異成果。