如何取得ISO 9001認證？ 提升企業品質管理系統

什麼是ISO 9001品質管理系統？

全名為 ISO 9001：2015 品質管理系統 ，是由國際標準組織於1987年3月通過後採行的品質管理系統需求，根據官方統計，在全球約170個國家中，約有100萬家企業通過ISO 9001認證，且ISO 9001每5年會進行一次系統審查，以確保現行版本是否仍有效或需要更新。

若把ISO 9001：2015拆開來看：ISO代表的是國際標準化組織的縮寫、9001為標準代表號，而2015則表示現行版本，前一個版本是 2008年版。2015年版相比前一版更強調企業需增加風險管理、落實績效目標、重視內外部溝通...等，同時更強調高階經營者的角色，希望透過高階主管的直接參與，將ISO 9001品質管理系統落實運用於公司整體經營管理，協助企業確實提升經營品質。

ISO 驗證單位與認證機構

ISO國際標準稽核評鑑過程中，需由企業本身向驗證單位申請「驗證」，而驗證單位為了表示公正性，需接受認證機構的監督稽核「認證」；也就是說驗證單位的工作是負責評審及核頒企業ISO證書的裁判；而認證機構則專門監督考核驗證單位，確保驗證機構發出的ISO 9001證書具有公信力，ISO 9001證書上也必須具備驗證單位與認證機構的Logo，如此才能確認ISO 9001證書具備效力。

除了具備驗證單位與認證機構的Logo外，證書上的有效期限也是相當重要的資訊，因為證書一般有效期限為三年，後續需要每年進行1-2次的定期稽核，若後續沒有接受定期稽核，之後想要再申請驗證，驗證公司就有可能只核發有效期限為一年的證書，部分驗證公司甚至不承接未定期稽核的企業的ISO申請。以下將為您詳細說明ISO 9001證書上的重點資訊：

• 驗證機構：被國家認證機構考核，具公正性的第三方私人機構，主要在評審、發予企業ISO 9001證書，例如：台灣經濟部標準局BSMI（Bureau of Standards, Metrology and Inspection）、英國標準化協會BSI（The British Standards Institution）...等。
• 國家認證機構：用來監察與考核驗證機構的國家級主管機關，如台灣的TAF（財團法人全國認證基金會 Taiwan Accreditation Foundation）、美國的ANAB（The ANSI National Accreditation Board）...等，若國家認證機構已加盟國家認證論壇（IAF），則認證效力可以於加盟國互通，不需要重新申請驗證，例如：過去台灣TAF核發的證書，只在台灣被承認有效，但加盟IAF之後，由於簽署了互相承讓協議，所以發出的證書可以被其他各加盟國承認。
• 有效日期：ISO 9001證書有效期限為3年，3年後須接受複審，確保企業仍符合ISO 9001認證要求。

ISO 9001: 2015 稽核重點是什麼？

_{註：第一～三章為名詞說明，故於上圖省略。}

ISO 9001：2015 作為 ISO 9001：2008 的改版，將條文內容由8個章節增至10個章節，從訂單到生產、品管、倉儲...等，10個章節涵蓋除了財務以外的各個公司經營層面，以下為十個章節的章節名稱：

• 第一章：範圍（Scope）
• 第二章：參考規範（Normative references）
• 第三章：專有名詞與定義（Terms and definitions）
• 第四章：組織背景（Context of the organization）
• 第五章：領導統御（Leadership）
• 第六章：規劃（Planning）
• 第七章：支援（Support）
• 第八章：營運（Operation）
• 第九章：績效評估（Performance evaluation）
• 第十章：改善（Improvement）

其中第一章到第三章為相關注意重點與名詞說明，第四章開始為公司需執行的內容項目，條文章節上可對應PDCA循環解釋，PDCA為規劃（Plan）、執行（Do）、查核（Check）、行動（Act）四階段，在ISO 9001稽核過程中，稽核人員會評估組織的品質管理系統是否符合標準要求，透過查看組織的計劃（P）、執行（D）、檢查（C）和行動（A）過程評估，確保組織的品質管理過程在遵守PDCA循環的基礎上運作，也能確保系統的有效性和合規性，符合PDCA循環也能幫助您通過ISO 9001的稽核，以下將為您整理以PDCA循環為準則的稽核重點：

1. 是否對組織處境與利害關係人進行分析？
2. 是否有完整的組織架構？
3. 領導階層設立的政策與目標及實行結果。
4. 文件化管理組織的知識與流程。
5. 是否對公司運行的風險與機會進行分析並採取應對措施？
6. 設備及儀器的保養維修管理。
7. 人員能力與訓練的安排。
8. 內外部溝通的方式。
9. 生產的管理與紀錄。
10. 供應商的評估與考核。
11. 產品檢驗的流程與紀錄。
12. 不合格品的控制與防止再發之流程。
13. 設計開發完整案例。
14. 績效評估、內部稽核與管理審查會議。

獲得ISO證書需要準備什麼文件？

ISO 9001：2015對於申請文件並沒有硬性要求，而是依該組織的政策目標自行決定，因此以下僅列出常見所需文件，實際情況請以ISO條文或內部組織要求為主：

• 程序文件：企業各部門運作時所用的管理程序文件，例如：業務程序、採購程序、生產程序、檢驗程序…等。
• 工作操作手冊：紀錄工作的進行方式及執行細節的規範文件，例如：報價規範、設備操作指導書…等。
• 品質紀錄或表單：品質管理系統在運作時產生的紀錄，例如：報價單、驗收單、出貨單、檢驗報吿…等。

ISO9001認證流程

實施ISO 9001：2015可分為四個階段：系統導入、系統執行與回饋、第三方驗證單位驗證、持續維持與改善，各階段更可細分為數個步驟，以下將就各階段及步驟做詳細說明：

系統導入

1. 高階管理者表明實施ISO 9001的決心和承諾。
2. 指派系統最高負責人並組成ISO專案小組。
3. 對員工進行ISO 9001教育訓練以獲得理解與支持。
4. 確認ISO 9001導入公司的業務範圍，並建立品質政策。
5. 分析通過ISO 9001的計畫與現狀的落差，訂立作業流程。
6. 公司ISO 9001文件建立。

系統執行與回饋

1. 公司ISO 9001文件審核、落實與執行。
2. 品質系統執行狀況檢討與調整。
3. 內部稽核。
4. 管理審查。

第三方單位驗證

1. 申請ISO 9001外部驗證。
2. 邀請驗證機構到企業稽核。
3. ISO 9001稽核後的缺失改善。
4. 取得ISO 9001證書。

持續維持與改善

獲得有效期限為期三年的ISO 9001證書後，驗證機構仍會定期到企業進行審核，確保企業精益求精，持續提升產品及服務品質。

ISO 9001認證需要多長時間？

ISO 9001的認證時間長短與企業是否已在內部先建立ISO 9001體系有關，若申請企業的ISO 9001體系已運行正常且有效，從提出申請認證，機構開始接受評審，一般會在半個月到一個月取得證書；當申請企業的ISO9001體系還沒有建立，從導入系統標準、建立系統再到管理系統驗證測試並修改，整個流程大約就需要三個月，當以上流程完成後再申請認證，一共需要約4-6個月的時間才能獲得證書。

取得ISO 9001證照有什麼好處？

取得ISO 9001證照對企業的好處

• 生產上更具效率，有效節省資源並提高生產力和利潤。
• 內部管理溝通更順暢。
• 維持產品與服務的穩定性與品質。
• 建立優化與改善的機制，確保產品及服務品質提升。
• 透過不斷精進的品質管理流程，使客戶滿意度提升。
• ISO 9001是國際貿易廣泛公認並採納的準則，可增加海內外合作對象與客戶的信賴感

取得ISO 9001證照對消費者的好處

• 企業品管系統得到公正的第三方單位認可，值得消費者信賴。
• 由於ISO 9001會受到驗證機構持續查核，可以保證企業維持一定水準的產品與服務。
• 良好的品管系統標準及不斷優化、改善的機制，也會減少產品和服務的錯誤。
• 持有ISO 9001證照的企業可確保具有良好的品質管理原則，可以減少消費者對企業能力的質疑。
• ISO 9001認證會隨市場趨勢變化而增減評估項目，確保消費者獲得更高品質的產品及服務。

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