第一章 總則
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本辦法依藥事法第八條規定訂定之。
成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定
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本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉
藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和
無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者
。
成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表（附件一、二）。
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成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分
之一以下外，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視
其劑量核定之。
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成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一
，其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。
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本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方
，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製（劑）成之
丸散、膏、丹稱為固有成方製劑。
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成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中
藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用
量，調製（劑）固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。
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第二章 審核及許可
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藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依藥事法第三十九條、第四
十三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦
理。
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成藥依成藥基準表審核之，但含藥酒類依其有關規定辦理。
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中藥販賣業者調製（劑）固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效
能、用法及用量，連同有關資料證件，向該管直轄市、縣（市）衛生主
管機關提出申請，經核准登記發給登記證後，始得製售。
前項經核准發給登記證案件，直轄市、縣（市）衛生主管機關應按月列
冊報請中央衛生主管機關備查。
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中藥販賣業者調製（劑）固有成方製劑，應於其管理藥品之中醫師監督
下為之。但不含毒劇藥品者，可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自
行調製（劑）之。
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固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有
害添加物。
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成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應
標明名稱及固有成方字樣。
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第三章 販賣之管理
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藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之
成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購
用藥品較為不便之偏僻地區為限。
家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由直轄市、縣（市）衛生主管
機關每年查核一次，逐步縮減留置地區範圍。
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藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列
各款之規定：
一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單（
格式如附件三）二份，申請直轄市、縣（市）衛生主管機關，轉報
中央衛生主管機關核定。
二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項，向直
轄市、縣（市）衛生主管機關報備：
（一）藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。
（二）銷售地區（列明直轄市、縣市、鄉鎮市區或村里名稱）及留置成
藥或固有成方製劑服務員名冊（格式如附件四）一份。
（三）留置藥品清單一份。
三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」
內，其袋（箱）應採堅固耐用材料製成，並應載明藥品製造業者（
藥商）名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數
量及注意事項等（格式如附件五）。但所刊載文字圖畫，不得有藥
事法第六十八條所列各款情事。
四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證（格式如附件六）
，並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品，每次間隔不得逾三個月。
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家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員，於推銷或執行工作時，應配帶
服務證，指導用戶將藥品留置袋（箱）置於不被日晒、雨淋、受潮及不
易為兒童獲取之處所。如發現袋（箱）內藥品有變質、沉澱、損壞或其
他不良狀況時，應即收回或換入新品。並不得將任何成藥或固有成方製
劑拆封或改裝及沿途或設攤販賣。
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乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之。
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兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定：
一、對內服及外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善貯藏。但含藥酒類
不在此限。
二、商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。
三、不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。
四、不得將成藥拆除包裝零售。
五、不得買賣來源不明之成藥。
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第四章 檢查及取締
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直轄市、縣（市）衛生主管機關對於成藥及固有成方製劑之檢查或抽驗
，除依藥事法有關規定辦理外，並得派員檢查或抽驗留置於家庭用戶之
成藥、固有成方製劑及其裝置用袋（箱）。
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違反本辦法之規定或涉及偽藥、劣藥、禁藥者，依藥事法有關規定處理
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第五章 附則
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本辦法自發布日施行。
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