BioNTech、Moderna 与强生正研发针对 Omicron 的疫苗，疫苗多久可以研发出来？
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CHMP 建议基于来自 Omicron 适应疫苗的有利数据；
Omicron BA.4/BA.5 二价 COVID-19 加强疫苗结合了 15-ug mRNA 编码原始 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗中 SARS-CoV-2 的野生型刺突蛋白和 15-ug mRNA编码 Omicron BA.4/BA.5 子变体的刺突蛋白；
Pfizer-BioNTech 二价 Omicron BA.4/BA.5 COVID-19 疫苗可立即发货，等待欧盟委员会批准，以支持今年秋季的欧盟疫苗接种活动。
纽约和德国美因茨--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--辉瑞公司 （纽约证券交易所代码：PFE）和BioNTech S（纳斯达克股票代码：BNTX）今天宣布，他们的 Omicron BA.4/BA.5 二价型 COVID-19 疫苗（COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 15/15 µg）的加强剂量为 30 µg欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 建议对 12 岁及以上的个人进行有条件上市许可 (cMA)。欧盟委员会将审查 CHMP 的建议，预计将很快做出最终决定。
Omicron BA.4/BA.5-adapted 二价疫苗包含 15-µg mRNA 编码原始 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗中的 SARS-CoV-2 野生型刺突蛋白，以及 15-µg mRNA 编码Omicron BA.4/BA.5 子变体的刺突蛋白。除了添加了 BA.4/BA.5 刺突蛋白的 mRNA 序列外，疫苗的所有其他成分保持不变。
辉瑞公司董事长兼首席执行官 Albert Bourla 表示：“这项建议标志着正在进行的全球抗击 COVID-19 斗争的另一个重要里程碑，在我们为秋季和冬季做准备时加强了我们的防御，可能会增加接触该病毒的风险。” “由于我们的多方面方法有助于解决新出现的变种和关注的亚变种，欧盟公共卫生当局将拥有我们的二价加强剂选择，等待授权，以促进灵活的疫苗接种策略，以实现整个地区的最大覆盖率。”
BioNTech 首席执行官兼联合创始人、医学博士 Ugur Sahin 教授说：“如果欧盟委员会遵循 CHMP 今天的建议，欧盟居民将在冬季开始之前获得适用于 Omicron 的疫苗。” “二价疫苗编码 SARS-CoV-2 野生型的刺突蛋白以及 Omicron 亚变体的刺突蛋白。他们的目标是提供针对由当前占主导地位的 Omicron 亚谱系和先前关注的变体引起的 COVID-19 的更广泛免疫。”
今天的建议遵循 EMA、世界卫生组织 (WHO) 和国际药品监管当局联盟 (ICMRA) 的指导，以推进二价疫苗候选者，目标是向欧盟 (EU) 成员国提供适用于 Omicron 的疫苗尽快。CHMP 关于 Omicron BA.4/BA.5 二价 COVID-19 疫苗的建议基于辉瑞和 BioNTech 的 Omicron BA.1 适应二价疫苗的数据以及 Omicron BA.4/ 的临床前和制造数据BA.5 适应的二价疫苗。
临床数据来自 2/3 期试验的结果表明，与公司目前的 COVID-19 疫苗相比，辉瑞和 BioNTech 的 Omicron BA.1 适应二价疫苗的加强剂量对 Omicron BA.1 子变体产生了更好的免疫反应，具有良好的安全性轮廓。此外，临床前数据显示，适应于 BA.4/BA.5 的二价疫苗的加强剂量产生了针对 Omicron 亚谱系（包括 BA.1、BA.2、BA.4 和 BA.5 亚变体）的强中和抗体反应，以及原始病毒，同时保持良好的安全性。
如果获得授权，辉瑞-BioNTech 二价 Omicron BA.4/BA.5 COVID-19 疫苗将在未来几天内提供给支持欧洲疫苗接种运动的所有 27 个欧盟成员国。当地供应可能会根据各个国家/地区的政府要求而有所不同。9 月初，辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 获得了适用于 Omicron BA.1的二价 COVID-19疫苗在欧盟的有条件上市许可。2022 年 8 月 31 日，美国食品和药物管理局还授权一种基于 BA.4/BA.5 亚变体的 Omicron 适应疫苗作为 12 岁及以上年龄的加强剂。
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。BioNTech 是 BNT162b2 (COMIRNATY®) 在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的上市许可持有人，以及在美国（与辉瑞公司共同）和其他国家的紧急使用许可或等效许可持有人国家。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
来源：辉瑞