官方調整智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗使用人群擴大至3歲以上

本報記者孟慶偉北京報導

新冠疫苗第二劑次加強免疫接種工作，正在各地展開。

12月25日，《中國經營報》記者從國家衛健委官網獲悉，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組12月24日發佈通知稱，為進一步做好新冠病毒疫苗接種工作，結合疫苗研發進展和專家研究論證情況，對智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（以下簡稱“重組新冠蛋白疫苗”）的接種人群範圍進行調整，並實施同源加強免疫接種。

通知稱，智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗可用於3～17歲人群，接種人群範圍擴大至3歲以上人群。

據瞭解，此前該疫苗的適用人群為18歲及以上人群，包括老年人。

此外，就實施加強免疫接種，通知稱，使用智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗完成全程接種滿6個月的18歲以上人群，可使用原疫苗進行1劑次加強免疫。

據瞭解，此前12月13日發佈的《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》（以下簡稱“《實施方案》”）中，重組新冠蛋白疫苗已被作為3針滅活疫苗的序貫加強疫苗。也就是說，已經接種3劑滅活疫苗的人群，第四針可以選擇接種智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗。

該《實施方案》稱，根據國內外真實世界研究和臨床試驗數據，結合我國疫苗接種實際，第二劑次加強免疫與第一劑次加強免疫時間間隔為6個月以上。

就4針重組新冠蛋白疫苗的表現，智飛生物方面12月25日表示，研究結果顯示，完成3針重組新冠蛋白疫苗基礎免疫的成年人，12個月後使用重組新冠蛋白疫苗同源加強免疫1針後14天，針對OmicronBA.5株真病毒中和抗體陽轉率（4倍增長）為96.67%，中和抗體GMT為60.86（較免前增長23.15倍），其中18～59週歲組、60週歲及以上組GMT分別為76.39（較免前增長29.28倍）、38.63（較免前增長14.47倍）。

目前，該疫苗接種人群範圍已擴大至3歲以上人群。就疫苗在3～17歲人群基礎免疫的表現，智飛生物方面稱，3～17週歲未成年人完成重組新冠蛋白疫苗3針基礎免疫後14天，針對Omicron BA.5株真病毒中和抗體陽轉率（4倍增長）為100.00%，中和抗體GMT為22.73（較免前增長11.23倍），其中3～5週歲、6～11週歲和12～17週歲組GMT分別為32.49（較免前增長15.69倍）、22.38（較免前增長11.19倍）和16.15（較免前增長8.07倍）。

智飛生物方面還稱，該款重組新冠蛋白疫苗具有一定的廣譜性，對原始株、Alpha株、Delta株、Omicron株等均有較好效果。Ⅲ期臨床試驗顯示，受試者在完成3劑全程接種後，該疫苗Delta變異株的保護率為81.4%，對Alpha變異株的保護率為92.7%。

研究顯示，完成3針重組新冠蛋白疫苗基礎免疫的成年人，間隔6個月進行同源加強針接種後14天，針對假病毒的中和抗體檢測，Omicron BA.2.12.1株GMT為149.85（增長5.5倍）、Omicron BA.4/5株GMT為94.64（增長3.3倍）。間隔12個月進行同源加強針接種後14天，針對假病毒的中和抗體檢測，Omicron BA.2.12.1株GMT為232.87（增長10.8倍）、OmicronBA.4/5株GMT為161.72（增長6.7倍）。

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司與中國科學院微生物研究所聯合研究開發，於2021年3月10日獲批國內緊急使用，2022年2月19日獲國家批準作為新冠滅活疫苗的序貫加強疫苗，隨後的3月1日獲批國內附條件上市，成為首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗。

據瞭解，目前該疫苗在全球使用已超過3億劑次。智飛生物方面稱，該款疫苗產能充足，以確保滿足民眾接種需求。

按照此前的《實施方案》，所有批準附條件上市或緊急使用的疫苗均可用於第二劑次加強免疫。優先考慮序貫加強免疫接種，或採用含奧密克戎毒株或對奧密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進行第二劑次加強免疫接種，有關組合包括：

3劑滅活疫苗+1劑康希諾肌注式重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）；

3劑滅活疫苗+1劑智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）；

3劑滅活疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）；

3劑滅活疫苗+1劑珠海麗珠重組新冠病毒融合蛋白疫苗（CHO細胞）；

2劑康希諾肌注式腺病毒載體疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）；

3劑滅活疫苗+1劑成都威斯克重組新冠病毒疫苗（sf9細胞）；

3劑滅活疫苗+1劑北京萬泰鼻噴流感病毒載體新冠病毒疫苗；

3劑滅活疫苗+1劑浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）；

3劑滅活疫苗+1劑神州細胞重組新冠病毒2價S三聚體蛋白疫苗。

序貫加強免疫有何好處？國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班專家組成員邵一鳴曾解釋稱，對於一些變異性很強又很難對付的病毒，經常採用序貫免疫的方式。主要是兩個目的：一是不同疫苗之間可以優勢互補，二是個人體質不一樣，可能對某一類疫苗的副作用多一些，換一個疫苗可以規避副反應。