Fachinformation: Magnesium-Optopan®, Hartkaps.

Hartkapseln

Farblose, durchsichtige Hartkapseln mit weißem Inhalt.

4.1. Anwendungsgebiete

Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche und Erwachsene morgens und abends je 1 Hartkapsel.

Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesium-Optopan bei Kindern ist bisher noch nicht untersucht. Daher wird die Einnahme bei Kindern nicht empfohlen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen:
Magnesium-Optopan soll mit reichlich Flüssigkeit kurz vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- schwere Nierenfunktionsstörungen
- Zusammenbruch des Reizleitungssystems im Herzen

Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die mit einer Störung der renalen Ausscheidung einhergehen, kann es zu einer Hypermagnesiämie kommen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aminoglycosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.
Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Es sollte daher ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium-Optopan und Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.
Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 bis 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Stillzeit
Magnesium-Optopan kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumoxid / Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium-Optopan sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Fertilität
Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium-Optopan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Bei hoher Dosierung kann es sehr selten zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten:
Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme des Präparates können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei der oralen Magnesiumtherapie kommt es im Allgemeinen zu keinen Intoxikationen. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome einer Intoxikation
Periphere curareartige Magnesiumnarkose mit Nausea, Erbrechen, u. U. Unruhe, Somnolenz und letztlich Atem- und Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation
Sofort Calcium i.v. und Neostigmin 1-2 Ampullen i.m. bzw. s.c.. Reichlich isotonische NaCl-Lösung i.v. und per os. Atem- und Kreislaufhilfe. Bei Herzstillstand Calcium intrakardial.
Cave: Nierenstörungen. Bei einem erhöhten Magnesiumplasmaspiegel wurden folgende toxische Effekte beobachtet:

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC: A12CC10
Magnesiumoxid

Magnesium
- wirkt als physiologischer Calciumantagonist
- aktiviert für die Energieversorgung der Muskeln wichtige Enzyme sowie die Cholin- und Cholesterinesterase.
- stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran
- hemmt die neuromuskuläre Übertragung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesiumoxid wird im Magen-Darm-Trakt weitgehend in Magnesiumchlorid umgewandelt.
Das Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm - resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil entfaltet eine geringere laxierende Wirkung als andere Magnesiumsalze.
Das resorbierte Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.

Verteilung in Organen und Geweben:
Im Serum befindet sich nur etwa 1 % des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,1 mmol/l (enspr. 1,6 bis 2,2 mval/l). Davon sind etwa 45 % an Albumine gebunden. Zu ca. 55 % liegt es in freier ionisierter Form vor, in der es allein physiologisch wirksam ist. Das intrazelluläre Magnesium findet sich zu etwa 40 % im weichen Gewebe. Es kommt in fast allen Organen vor, besonders aber in der Skelett- und Herzmuskulatur, der Leber, im Gehirn, der Schilddrüse und den Nieren. 50 bis 70 % sind in den Knochen enthalten. Magnesium ist dort allerdings nur zum Teil fest gebunden. Etwa 75 % sind rasch verfügbar und werden bei einer Magnesium-Stoffwechselstörung kurzfristig in den extrazellulären Raum gebracht. Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen und sind am Abend höher als am Morgen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Zur eindeutigen Erkennung des Magnesiumstatus wird daher die Messung der neuromuskulären Übererregbarkeit empfohlen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol, Macrogolstearat, Gelatine, Magnesiumstearat, Titandioxid, Natriumdodecylsulfat.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit in den Originalbehältnissen beträgt mindestens 3 Jahre.
Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel angegeben. Nach Ablauf des Verfalldatums soll Magnesium-Optopan nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumblister Originalpackung mit 50 Kapseln (N2) und 100 Kapseln (N3) zum Einnehmen

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine