Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(中国医药集团有限公司研发的疫苗)_百度百科
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Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

中国医药集团有限公司研发的疫苗
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Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),是由国药集团中国生物研发的疫苗
2022年4月26日,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。 [1]
2022年5月1日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究在浙江杭州正式启动。
2022年5月9日,国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。 [3]
中文名
Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

研制进程

播报
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2021年12月9日,国药集团中国生物启动了奥株灭活疫苗研发。根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室,完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究,结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
2022年1月26日开始,国药集团中国生物向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料,启动技术审评。3月3日,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节,3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告,4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
2022年4月26日,中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。 [1]
2022年5月1日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究,正式在浙江省杭州市完成第一剂接种。这也是全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。此前相关实验研究表明,奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性,对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升,效果非常理想。 [2]
2022年5月31日,国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所奥密克戎株(简称奥株)新冠病毒灭活疫苗香港临床研究正式发布。 [5]

临床研究

播报
编辑
2022年4月26日报道,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。 [1]
2022年5月1日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究在浙江杭州正式启动。临床试验志愿者们在经过相关检测、知情同意、基础体检、血液采样等环节后,在树兰(杭州)医院接种了奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗。 [6]
2022年5月9日,国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计,在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种,评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。 [3-4]