國產疫苗能快速上市嗎?獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定|天下雜誌

國產疫苗能快速上市嗎?獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後,台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。

疫苗-國產-EUA-免疫橋接-高端-聯亞-食藥署-臨床-解盲-AZ-莫德納-輝瑞 醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。圖片來源:謝佩穎攝
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6月10日,國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標,引發全台高度關注。(取自證券櫃檯買賣中心官網)

記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

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