不必再透過政府 輝瑞疫苗獲美國完全授權 國內藥商有意代理引進

目前市面上常見的幾款新冠疫苗幾乎都是因應疫情急迫而緊急授權使用（EUA），不過，由美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生技公司BNT合作推出的COVID-19疫苗昨（23日）獲美國食品暨藥物管理局（FDA）正式批准，將來無須經由政府，醫療機構與藥房可以直接跟輝瑞進貨，代理商願意引進就可賣給一般消費者。

美國FDA目前核准輝瑞/BNT疫苗適用於16歲以上接種者，這也是美國首支獲得完全授權的新冠疫苗，當局認為符合該疫苗FDA要求的安全、有效性與高標準的製造品質，希望提升大眾對該款疫苗的信心。不過，在12～15歲兒童的接種上，輝瑞/BNT疫苗仍只有緊急授權。

保瑞表態有意代理引進　食藥署尚未接獲藥證申請

而國內在進口輝瑞/BNT疫苗也處處碰壁，由於輝瑞/BNT疫苗在台、港、澳以及中國大陸的銷售是統一由上海復星公司代理，基於政治因素考量，台灣政府遲遲無法進口輝瑞/BNT疫苗，目前授權改由台積電、鴻海創辦人郭台銘底下的永齡基金會及慈濟代表台灣政府向藥廠購買疫苗。（推薦閱讀：郭董首批BNT9月中到貨？指揮中心間接證實）

如今輝瑞/BNT疫苗獲得美國FDA完全授權，因可略過政府這一關，現傳出國內藥商保瑞表達代理意願。不過，輝瑞在台分公司表示，美國輝瑞與德國BioNTech 於2020年3月正式宣布將共同研發並行銷新冠疫苗；期間，此疫苗的所有者BNT也公布與中國復星醫藥合作，由該公司負責中國大陸、香港、澳門與台灣市場，因此輝瑞與BNT的協議中並未涵蓋這三個市場，而市場代理權不屬於輝瑞，也就無法回應分公司是否可直接進口口輝瑞/BNT的新冠疫苗。

倒是中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（24日）在記者會上表示，無論分公司或代理商，都必須向國內食藥署申請輝瑞/BNT疫苗藥證及代理進口，目前都還未收到相關訊息。

（國產高端疫苗昨天開打，隔日就傳出有接種者猝逝。圖片來源 / 食藥署提供）

高端開打次日網路作家接種後猝死　初判與心肌梗塞有關

另一值得關注的是，國產高端疫苗昨在爭議聲中開打，儘管總統蔡英文挽袖獻出手臂支持國產疫苗，且表示沒有不適，但昨天仍傳出3起疑似暈針案例，今早更證實1名56歲陸姓網路專欄作家在昨天接種高端疫苗後，今早不幸猝逝。

據了解，這名作家過去相當支持國產疫苗，昨天也帶著1家3口接種高端疫苗，沒想到今早就傳出憾事，到院前就已死亡。陳時中今表示，初步判斷可能是心肌梗塞猝死，但因個案是到院前死亡，須由司法相驗，由檢察官判定死因；此外，這名個案有慢性病史，而從臉書發文看來個案施打完疫苗後狀況還算穩定。

感染症專家：擴大檢視單一事件　有違科學原則

由於時機點巧合，高端疫苗開打第二天就傳出首例接種後死亡的案件，引發全民關注。不過，就在今早，台大兒童醫院感染科醫師李秉穎接受其他媒體專訪時便指出，高端疫苗大規模施打，「一定會有嚴重不良事件，一定會有人猝死，一定又有人嚴重過敏，一定又有人神經麻痺。」（推薦閱讀：高端疫苗副作用、保護力如何？不良反應恐顏面神經麻痺）

他認為，施打疫苗無可避免會發生不良事件，而且打疫苗無法預防心肌梗塞等諸多造成猝死的因子，如果擴大檢視單一案件，質疑疫苗安全性，有違科學原則，對疫苗也不公平，更可能讓原本有機會獲得疫苗保護的人未能接種，承受被感染、引發重症或死亡的風險。

而暈針是一種心理反應，有些人對打針會有焦慮反應，嚴重時會反映在身體症狀，例如頭暈、臉色蒼白、呼吸急促、嘔吐、倦怠、暈眩等，嚴重甚至會肢體麻痺、身體抽動、全身痠痛，但這些不是疫苗本身引發的生理症狀，多數2、3天內就會消失。