世界卫生组织今天将Comirnaty 2019冠状病毒病（COVID-19）信使核糖核酸疫苗列入紧急使用清单，使这种辉瑞/BioNTech公司的疫苗成为自一年前疫情暴发以来首个得到世卫组织紧急使用认证的疫苗。
进入世卫组织紧急使用清单为各国加快本国监管审批程序以便进口和接种疫苗打开了大门。它还使联合国儿童基金会和泛美卫生组织能够采购疫苗分发给有需要的国家。
世卫组织负责获取药品和卫生用品的助理总干事Mariângela Simão博士说：“这是确保全球获取COVID-19疫苗的非常积极一步。但我想强调，全球需要作出更大努力，为满足世界各地重点人群的需求供应足够多疫苗。世卫组织和我们的伙伴正夜以继日地工作，评价其它已达到安全性和有效性标准的疫苗。我们鼓励更多疫苗开发者站出来接受审查和评估。这对我们确保获得足够供应、满足全世界所有国家需求和遏制大流行至关重要”。
世卫组织从全世界召集的监管专家与世卫组织自己的团队一道对辉瑞/BioNTech公司疫苗开展了风险效益分析，其中包括审查安全性、有效性和质量数据。审查发现，该疫苗符合世卫组织规定的安全性和有效性必备标准，使用该疫苗应对COVID-19的好处超过潜在风险。
也在针对该疫苗开展政策审查。世卫组织免疫战略咨询专家组将于2021年1月5日开会。会议将根据专家组2020年9月发布的关于重点人群COVID-19疫苗接种顺序的建议，为该产品在人群中的使用制定针对该疫苗的政策和建议。
Comirnaty疫苗需要使用超低温冷链储运；储存温度应在-60 °C至-90 °C。这一要求使得可能没有或无法可靠获得超低温冷链设备的地方面临挑战。为此，世卫组织正努力支持各国评估其交付计划，并酌情为使用做好准备。
紧急使用列表的工作机制
紧急使用列表程序评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断制剂，以应对突发事件，同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用该产品可能带来的好处与任何潜在风险。
紧急使用列表路径包括对二期和三期临床试验数据以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查，他们会考虑目前过审疫苗的大量证据、使用监测计划及进一步研究计划。
还邀请了个别国家主管部门的专家参加紧急使用列表审查。一旦疫苗列入世卫组织紧急使用清单，世卫组织将与区域监管网络和合作伙伴一起，根据迄今为止的临床研究数据，向各国卫生主管部门通报疫苗及其预期效益信息。
除全球、区域和国家紧急使用监管程序外，每个国家还制定政策，明确是否使用疫苗以及为哪些人群接种，并为尽早使用确定优先次序。各国还进行疫苗准备情况评估，为进入紧急使用列表的疫苗部署和接种提供参考。
作为紧急使用列表进程的一部分，疫苗生产企业必须承诺继续生成数据，以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，以确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。