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領有許可證之輸入原料藥符合GMP審查申請

*申請日期
*統一編號
*申請藥商名稱
*販賣業藥商許可執照編號
*申請藥商承辦人
*申請藥商連絡電話
*申請藥商電子郵件
*申請類別     
原核准案號
*國別
*廠名
*廠址
申請品項
*項次 *品項類別 *品項 *許可證字號/新查登收文號 *一般類別 *特定類別 *罕藥
新增申請品項(最多30項)

申請品項 共1筆

原料藥藥廠工廠資料查核表
1.1廠名（應與官方證明文件一致） P.
1.2廠址（應正確詳細且與官方證明文件一致） P.
1.3SMF：須為最新版次，含簽署人、日期，格式與內容，請參照本署公告之「製藥工廠基本資料（SMF）」製備說明撰寫 P.
1.3.1最近5年官方查核歷史，包含查核國家/機關、日期、主題與範圍 P.
1.3.2當地主管機關核准之藥廠作業項目（製造許可影本） P.
1.3.3廠內生產產品一覽表（應包含申請品項） P.
1.3.4全廠區配置圖（應說明廠內各棟建築之用途並標示申請品項之生產棟別，且內容應清晰可辨識） P.
1.3.5製造區平面圖（應標示房間作業項目及申請品項之生產區域，且內容應清晰可辨識） P.
1.3.6水系統圖（應包含處理單元與管路，且內容應清晰可辨識） P.
1.3.7申請品項之作業內容及製造流程圖 P.
1.3.8申請品項產品有無委外製造與檢驗情形，若有請提供委外清單 P.
1.4申請引用同一製造廠之SMF，得免填本表1.3項內容，並檢附下列資料 P.
檢附文件

附件上傳(上傳檔案限為pdf檔，請勿上傳加密之檔案，檔案命名應可辨識該檔案項目如切結書、原廠說明函等)」
原核准函
原料藥許可證/原料藥新查驗登記申請書影本
效期內GMP證明文件
SMF
其他附件
新增其他附件(最多20項)

其他附件 共0筆

注意事項：
*聲明

1.請依「領有許可證之輸入原料藥符合GMP審查申請須知」檢附送審資料。

2.經我國當地駐外館處簽證之GMP證明文件正本或影本、切結書正本及廠內權責人員簽署(如原廠聲明函等)之紙本正本，應於本案件送出後5個工作日內寄至食品藥物管理署(地址：115-57臺北市南港區忠孝東路6段465號4樓)，並署名「食品藥物管理署 品質監督管理組」。

3.倘檢附文件不實，其涉及刑事責任者，將依我國刑法第214條，移送司法機關辦理。