聯亞生技今日宣布自行研發的新冠疫苗 UB-612，成功通過英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）的查廠，正式取得 GMP 證書，代表 UB-612 的生產製造設施及 QC 實驗室，符合英國 GMP 規範。
認證代表的是 UB-612 的生產製造與 QC 檢驗符合英國 GMP 規範，更是 MHRA 對聯亞生技各子公司製造廠高品質生產標準的肯定，董事長王長怡表示，聯亞生技的生產設施與產線在藥品製造與品質管制方面的卓越表現，以及對 GMP 法規遵循的嚴格要求，成功通過英國法規單位查廠。
UB-612 由聯亞生技主導開發、執行臨床試驗及負責部分項目的 QC 檢驗，其部分原料藥的開發與生產製造委託集團子公司聯生藥進行，疫苗成品的充填與包裝則委託集團子公司聯亞藥進行，並已在 2023 年 12 月 29 日獲衛福部核准外銷專用藥品許可證。
英國 MHRA 就 UB-612 的生產製造及產品 QC 檢驗，已在 2023 年 11 月 20 至 24 日期間，來台進行為期五日的 GMP 查核，為產品獲准營銷許可前的 GMP 查核，有助於 UB-612 取得英國有條件與臨時營銷批准，並為 UB-612 的國際市場布局達成重要里程碑。
聯亞生技 UB-612 新冠疫苗產品成功取得英國 MHRA 營銷批准，代表國產新冠疫苗進軍國際邁向新里程，拓展全球市場，造福高風險族群，提供一個「更安全有效」的疫苗選擇，相信 UB-612 可為後疫情時代提供全球人民一個最佳的選擇，為新冠疫情防控做出具體的貢獻。
（首圖來源：聯亞生技）
科技新報粉絲團
加入好友
訂閱免費電子報
