北極星藥業集團股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

北極星藥業集團股份有限公司於2006年2月在開曼群島設立，專注於癌症新藥研發。公司為垂直整合之生物新藥開發公司，並提供生物藥品之委託開發暨生產服務(CDMO)。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，公司產品處研發階段，營業收入來源為CDMO業務。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司核心藥物ADI-PEG 20是利用精氨酸抑制劑的機轉，設計出標靶型的抗癌藥物，以肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等癌症為主要適應症，2016年5月取得美國專利，專利保護期為12年，2017年1月獲台灣發明專利。

ADI-PEG20主要機轉是利用正常細胞與癌細胞在合成胺基酸的功能性差異所設計，正常細胞可透過體內正常循環或食物中取得，但癌細胞只能自食物獲取，無法靠體內合成精氨酸，ADI-PEG20係分解食物中取得的精氨酸，使細胞無法合成蛋白質，自行代謝。

主要產品及研發進度：

產品	合併用藥	適應症	研發進度
ADI-PEG 20	-	肝細胞癌	1999年3月取得FDA孤兒藥認證，2005年6月取得歐盟孤兒藥認證，2013年4月取得FDA快速審查機制。 美國：Phase III。 義大利：Phase IIB。 台灣：Phase II/III。
	-	黑色素皮膚癌	美國：Phase II。 義大利：Phase I/II。
	-	肺間皮癌	2014年7月取得FDA孤兒藥認證，2014年12月取得歐盟孤兒藥認證。 英國：Phase III。
	-	血癌	台灣：Phase II。
	-	淋巴癌	台灣：Phase II。
	-	小細胞肺癌	美國：Phase II。
	-	小兒科癌症	美國：Phase I。
	Docetaxel	攝護腺癌、非小細胞癌	2014年4月取得歐盟非小細胞癌臨床許可。 美國：Phase I/IB。
	Cisplatin	黑色素癌、眼睛黑色素癌、肝細胞癌、子宮頸癌	美國：Phase I/IB。
	Doxorubicin	乳癌	美國：Phase I/IB。
	Nexavar	肝細胞癌	美國：Phase I/IB。
	Cytarabine	急性骨髓性白血病	台灣：Phase I/IB。 美國：Phase I。
	FOLFOX	肝細胞癌、胃癌、大腸癌	美國：Phase I/IB。
	Pemetrexed+Cisplatin	肺間皮癌	英國：Phase III，2021年2月完成Phase III期中分析，4月接獲DSMB建議提早結束臨床試驗直接申請藥證。
		非小細胞肺癌、眼睛黑色素 癌、神經膠母細胞瘤	英國：Phase I/IB。
	Nab-Paclictexal+Gemcitabine	胰臟癌	美國：Phase I/IB。
	Gemcitabine+Docetexal	軟組織肉瘤	美國：Phase III。
	Temozolomide+放射線	腦癌	台灣：Phase IB。
	Venetoclax + Azacitidine	急性骨髓性血癌	美國：Phase I。

此外，公司透過子公司DRX USA的cGMP生產設備與高階技術能力，自2019年起從事CDMO業務，包括細胞株開發、製程開發與製程放大、分析方法開發及確效、供臨床試驗用的GMP生產及安定性試驗等服務，涵蓋生物藥的開發、製造、臨床試驗或上市申請等各個階段解決方案。

2.重要原物料

公司於2017年7月與北京鍵凱科技簽訂合約，將由鍵凱科技提供ADI-PEG 20所需之聚乙二醇(PEG)，供應ADI-PEG 20上市後生產之主要原料。

3.主要生產據點

相較於其他新藥廠，公司規劃所有新藥皆自行生產，除現有的北加州廠，亦於成都設廠，2016年初取得使用執照。

公司於2021年5月宣布投資20億元在宜蘭科學園區設立生物製藥工廠，該廠房除做為癌症新藥生產工廠，亦將發展奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等生物製藥的代工事業。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構


圖片來源：公司年報

2.銷售狀況

子公司DRX USA於2019年底與美商Helix BioMedix, Inc.簽署技術生產代工合約；2020年9月與Nanotein Technologies.,Inc.簽訂共同開發協議，合作開發奈米蛋白培養基產品，供嵌合抗原受體T(CAR-T)治療所需，由DRX USA負責製程開發與量產。

公司於2021年11月與國家衛生研究院簽署合作意向書，共同合作DNA疫苗、mRNA疫苗、癌症疫苗及細胞治療等技術開發，進行疫苗及藥物量產。

3.國內外競爭廠商

公司主要產品ADI-PEG 20為創新癌症標靶治療，與現有藥物作用機制不同，暫無競爭對手。

(四)財務相關

1.轉投資

公司旗下子公司及業務：

關係企業	所在地	負責業務
Polaris Pharmaceuticals, Inc.(PPI)	美國加州	新藥開發，並主導全球臨床試驗
Polaris Group Korea Limited	韓國首爾	-
DesigneRx Europe Limited	英國倫敦	-
Polaris Pharmaceuticals Australia Pty Ltd	澳洲	-
Polaris Pharmaceuticals Ireland Limited	愛爾蘭	-
瑞華新藥研發股份有限公司(台灣瑞華)	台北市	台灣及其他亞洲地區臨床試驗
DesigneRx Pharmaceuticals, Inc.(DRX USA)	美國加州	cGMP廠負責生產臨床試驗所需藥物，CDMO
瑞華藥業(香港)有限公司	香港	-
迪瑞生物醫藥科技(上海)有限公司(DRX上海)	上海市	中國臨床試驗、臨床前動物試驗
迪瑞藥業(成都)有限公司(DRX成都)	成都市	興建符合cGMP之生物業量產廠

2.購併

2023年12月，原料藥廠霖揚生技100%股權，並且霖揚在多胜(月太)藥物，已開發完成用於糖尿病和減肥的藥物Semaglutide(瘦瘦針)的開發；多胜肽產品除了治療第二型糖尿病和減重(瘦瘦針)的Semaglutide、Liraglutide外，還有骨骼疏鬆藥Teriparatide等。