A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (23) atualização da bula da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela universidade britânica de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. Dois efeitos adversos foram incluídos: diarreia e sonolência.
Que vacina é essa? Oxford Astrazeneca
As duas reações, segundo a Anvisa, foram identificadas nos estudos clínicos e nas bulas do produto em outros países.
A agência explica que a atualização foi feita somente agora porque a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância é iniciada somente depois que o produto recebe o registro definitivo.
Nessa etapa são avaliadas notificações e análise de causalidade de casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança, além de intercâmbio constante de informações com Autoridades Regulatórias de outros países e com a Organização Mundial de Saúde (OMS), informa a Anvisa.
"A definição de um plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada", informa nota da Anvisa sobre a atualização.
A vacina de Oxford/AstraZeneca recebeu o registro definitivo no Brasil no dia 12 de março
Eficácia de 79% e segura
Estudo reafirma eficácia da vacina Oxford/AstraZeneca, inclusive em idosos
Na segunda-feira (22), a AstraZeneca e Oxford divulgaram os resultados do maior estudo sobre a vacina desenvolvido até então e afirmaram que a eficácia geral do imunizante é de 79%.
O novo estudo reafirmou resultados alcançados anteriormente: que a vacina é 100% eficaz contra casos graves da Covid e tem eficácia em maiores de 65 anos. Além disso, entre os mais de 20 mil vacinados, não houve problemas com coágulos sanguíneos ou qualquer efeito colateral significativo.
Ao todo, mais de 32 mil voluntários participaram em três países: Estados Unidos, Chile e Peru.
O resultado da segunda-feira é melhor do que o da terceira fase de testes da vacina em 2020, que foi de 62%, feita no Reino Unido, na África do Sul e no Brasil.
Na fase 3 de testes em 2020, apenas 5,7% dos voluntários eram dessa faixa etária. Agora, 20% têm mais de 65 anos e a vacina se mostrou 80% eficaz e segura para esse grupo.
A vacina da AstraZeneca já tem autorização para uso emergencial em mais de 70 países.