次世代疫苗成首選　台灣唯一國產高端疫苗恐走入歷史

高端疫苗生物製劑公司（以下簡稱高端公司）必須在10月底完成補件，證明其新冠疫苗防止中重症、死亡的保護力無虞。

10月12日，衛福部長薛瑞元在立法院答詢時甚至明確表示，若是高端公司補件後資料仍不符期待，可能廢止其新冠疫苗的EUA，高端疫苗（以下簡稱高端）也就形同下市，薛瑞元並承諾，年底前會有結果。

為什麼其他施打中的疫苗，莫德納、BNT都不需要補件，只有高端需要？源頭是來自於去年7月的一場專家會議。

當時疫情慘重，三級警戒的肅殺氛圍籠罩全台，但AZ、莫德納已到貨的新冠疫苗加起來不超過900萬劑，嚴重供不應求。

食藥署遂以全球首例的「免疫橋接」方式，跳過三期臨床試驗，讓高端和英國的AZ疫苗直接比對中和抗體效價的方式證明保護力，結果高端高於AZ，因此得到政府的EUA，於8月開始大規模施打。

高端因此成為中國以外、亞洲第一個上市的新冠疫苗，第一個月就打出近百萬劑，目前為止已經施打超過306萬劑，「我們在什麼都沒有的時候，有自己的高端，其實應該覺得很驕傲的，」一位外商藥廠台灣總經理說。

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高端雖通過EUA，仍有附帶條件，就是必須在「一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告」，因為在審查會議上，雖然多位專家選擇讓高端通過，但都提到希望不只看中和抗體效價，還要國內外施打後的實際保護力數據。

市場考驗殘酷，AZ也考慮退出疫苗事業

台大醫學院教授、前台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒，在一年多前的高端審查會議上，是唯一主張讓高端補件再議的委員，但他認為現在高端的EUA延續與否，已經不重要。他舉當初食藥署用來與高端比較的AZ為例，去年下半年開始的全球疫苗供需已經風雲變色，「這市場很現實的。」

AZ是台灣首批到貨的救命利器，但隨後就因可能產生血栓的疑慮，丹麥等歐盟國家紛紛宣布停打，再加上保護力約八成，不及BNT、莫德納的94％；碰上Omicron變種病毒之後，AZ防重症、防感染的保護力更只剩五成左右。

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因此，AZ目前已經從多數國家消失，只有部分中低收入國家還在施打。不久前，阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司（以下稱AZ公司）執行長索力歐（Pascal Soriot）還在路透社採訪時暗示，有可能退出疫苗市場。

當mRNA次世代疫苗蔚為市場主流，連國際大廠AZ公司都挫敗，高端公司也會考慮順勢「功成身退」嗎？

截至本刊截稿前，高端公司並未做出回應，但一位外商藥廠高層表示，「高端公司不敢（退出），因為他們有上市，而且AZ（公司）有其他產品線，高端（公司）沒有。」

AZ公司是新冠疫情期間才踏入疫苗事業，即便新冠疫苗銷售逐漸萎縮，AZ公司仍有肺癌標靶藥物泰格莎（Tagrisso）等暢銷藥品可以持續創造營收獲利來源。

但攤開高端公司的年報，以2021年為例，近33億元的營收裡，新冠疫苗的銷售就佔了99.8％；新冠核酸檢測試劑只有不到600萬元收入。

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高端公司必須在10月底完成補件，證明其新冠疫苗防止中重症、死亡的保護力無虞。（王建棟攝）

而且， 在過去，對於擔心mRNA疫苗副作用強烈的民眾來說，副作用輕微的高端是對抗新冠病毒的最佳選擇。

但同樣是次單位蛋白疫苗的Novavax已在台灣上市，該疫苗性能優越，公布的數據顯示其疫苗保護力約九成，僅略低於BNT、莫德納，已成為擔心疫苗有副作用的民眾首選。

保護力夠不夠，高端公司怎麼證明？

根據高端公司新聞稿指出，今年7月送進衛福部的數據，是今年4到7月間，2萬多名國內醫院工作人員施打三劑疫苗後的突破性感染風險分析比較，高端作為第三劑，施打後減少感染風險的效益並不明確，但施打兩劑以上高端的確診風險較一劑或沒有施打者降低了22％。

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這樣的結果代表什麼意義？財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉拒絕評論個案細節，但他表示，像高端這樣用原型病毒株設計的第一代新冠疫苗，遇到變種病毒之後，防止感染的數字可能都不會太好，應該要看預防中重症的保護力才能鑑別。

然而，國內施打高端人數已不多，要進一步分析確診者的發病情況，找出中重症患者來分析，可能更困難，「因為樣本數太少，」衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎說。

他認為，或許等到高端參與世界衛生組織（WHO）三期臨床，在菲律賓、哥倫比亞、馬利共和國執行的團結疫苗試驗的結果公布，或許比較可以公允的判斷高端的保護力。

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只是，即便高端拿到WHO團結試驗的結果，要用這份不到3萬人的樣本規模，去解釋高端碰到變異株時防中重症的效益，「我也是沒什麼信心，」詹明曉說。

按照藥事法四十八之二的規定，要撤銷高端的EUA，就得從這次的補件報告證明「確實有安全或醫療效能的疑慮」，EUA的結果會如何，仍待未來衛福部的行政裁量。

但以施打狀況來看，高端幾乎毫無能見度，過去一週，每天接種高端的人幾乎不超過400位，不到所有施打者的1%。上個月高端公司的單月營收只剩113萬元，僅有去年同期的千分之二。

台灣疫苗產業未來該何去何從？可能是更重要的問題。

國內施打高端人數已不多，要找出中重症患者來分析有困難。（王建棟攝）

（責任編輯：宋玟蒨）