Studienbeschreibung

Hirnblutung oder intrazerebrale Hirnblutung

FASTEST

Erwachsene Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (ICB), die
innerhalb von zwei Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder zuletzt
bekannt behandelt wurden

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die frühzeitige Gabe eines Medikaments namens
Rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) innerhalb von 2 Stunden nach Beginn eines hämorrhagischen
Schlaganfalls die Langzeitfolgen für den Patienten mildern kann. Insbesondere in den ersten Stunden
nach einem hämorrhagischen Schlaganfall sind anhaltende oder noch weiter zunehmende Blutungen
im Gehirn keine Seltenheit und erhöhen das Risiko, dass der Patient sich nicht vollständig erholt und
eine Behinderung zurückbehält. Daher könnte eine medikamentöse Blutungsstillung innerhalb der
ersten Stunden dem Patienten helfen, sich besser zu erholen. Das Medikament rFVIIa wird bereits
seit mehr als 20 Jahren zur Behandlung und zur Vorbeugung von Blutungen verschiedener Ursache
bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen ("Bluterkrankheit")
eingesetzt. Standardmäßig wird rFVIIa dabei einmalig als intravenöse Injektion (über einen dünnen
Schlauch oder eine dünne Nadel direkt in eine Vene am Arm) verabreicht. Für die Behandlung eines
hämorrhagischen (blutungsbedingten) Schlaganfalls ist rFVIIa von den Behörden bisher noch nicht
zugelassen.

2019-003722-25

15.01.2023

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

• I61.1 - Intrazerebrale Blutung in die Großhirnhemisphäre, kortikal

Einschlusskriterien

18 - 80

Alle

Patienten mit spontaner ICB
Behandlung mit Studienmedikation (rFVIIa/ Placebo) innerhalb von
120 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls oder zuletzt bekannt

Ausschlusskriterien

GCS 3-7 (Glasgow Coma Scale)
Sekundäre ICB im Zusammenhang mit bekannten Ursachen (z. B.
Trauma, Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM),
Anwendung oraler Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten oder
neuartige orale Antikoagulanzien) innerhalb der letzten 7 Tage,
Koagulopathie usw.)
ICB-Volumen < 2 cc oder ≥ 60 cc
IVH-Score > 7
Vorbestehende Behinderung (mRS > 2)
Symptomatische thrombotische oder vasookklusive Erkrankung in
den letzten 90 Tagen (z. B. Hirninfarkt, Myokardinfarkt,
Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder instabile Angina
pectoris)
Klinischer oder EKG-Nachweis einer ST-Hebung im Einklang mit
einer akuten myokardialen Ischämie
Hirnstammlokalisation der Blutung (Patienten mit Kleinhirnblutung
können aufgenommen werden)
Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch Patient,
gesetzlichen Vertreter oder Familienmitglied
Bekannte oder vermutete Thrombozytopenie (es sei denn, die
aktuelle Thrombozytenzahl liegt dokumentiert über 50.000/μl)
Verwendung von unfraktioniertem Heparin mit anormaler PTT
Verwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb der letzten 24
Stunden
Kürzliche (innerhalb von 90 Tagen) Karotis-Endarteriektomie oder
koronare oder zerebrovaskuläre Angioplastie oder Stentimplantation
Fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit oder jeder andere
Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für
den Patienten darstellt, wenn rFVIIa verabreicht werden würde
Kürzliche (innerhalb von 30d) Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder
Gerätestudie od. frühere Teilnahme an einer Prüf-präparat- oder
Gerätestudie, bei der die Wirkungsdauer voraussichtlich bis zum
Zeitpkt. der FASTEST-Registrierung anhält
geplanter Pflegeentzug oder Komfortpflegemaßnahmen
PatientIn, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er das
Studienprotokoll nicht einhalten kann (z. B. aufgrund von
Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikation(en),
Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
Kontraindikationen für Studienmedikation
Frühere Teilnahme an dieser Studie (zuvor randomisiert)
Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie zum
Zeitpunkt des Studieneinschlusses schwanger sind oder sich
innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt befinden und/oder stillen

Charakteristika

Interventionell

III