在2023年夏天經由 ISO/TC 176 SC2 技術委員會的投票，多數成員贊成修訂 ISO 9001 品質管理系統標準。委員會於 2023 年 8 月3 日正式宣布此消息，因此修訂時間也變得更加明朗。
最新消息
2023年針對 ISO 9001 修訂的投票結果為36票贊成修改，25 票反對，17 票棄權。在2020年同樣議題的投票中，對於 ISO 9001 標準的修訂當時以 36 票對 32 票的些微差距被否決。
與該委員會關係密切的德國品質協會 (DGQ eV) 於 2023 年 8 月 4 日發表的一篇文章也揭示了此次修訂可能會對各層面有深遠影響，以及哪些品質管理主題可能會受到影響或被加入在標準中。根據該報告，「計劃在企業順應力、供應鏈管理、面對變動的管理、永續、處理風險和組織知識方面等議題對 ISO 9001 進行調整」。
然而，該標準的基本結構將被保留。此次修訂僅取代先前使用的高層結構 (HLS ）與新的協調結構（HS），正如在新 ISO/IEC 27001:2022被修改。
「比預期早」開始修訂 ISO 9001 標準的決定基本上是由於當前商業環境的變化，例如各產業間更加複雜的互動和交流的增加，以及新技術的使用，這使得在應用方面迫切需要進行調整。品質管理體系。接下來的步驟可以預期 ISO 管理系統標準修訂會進入正常程序，例如建立工作小組和任命專案經理。
時間表
隨著 ISO/TC 176 2023 年全體會議於 2023 年 10 月在基加利（盧安達）召開，初步時間表現已公佈。據此，DIN EN ISO 9001:2015 的修訂版應於 2025 年 12 月發布。但是，目前尚無法預測修訂版初稿何時發布。根據國際標準化組織（ISO）第176技術委員會的規定，負責的工作小組將於2023年12月舉行會議。
年會上也決定修訂 ISO 9000（品質管理系統 - 基礎知識和術語）和ISO 19011 （審核管理體係指南）。
Loading...
最新修改議題
永續性、數位化、全球不確定性：ISO 技術委員會積極把這些議題納入討論，期待負責的工作小組能在各議題的創新目標達成一樣的共識，以及討論出未來企業在品質管理方面必須因應這些議題做好哪些準備。
在 2023 年 10 月 27 日的公告中，DGQ (德國品質協會) 先行提出了 ISO 9001 修訂的重點，在於「製定補充條文準則」。當然，也將重點放在全球化議題和永續性，例如歐盟的 ESG（環境、社會和治理）標準，其中這七項品質管理原則也有可能被納入修改範圍。
各領域專家看法
目前，ISO 9001 修訂版的目標是 2025 年底。考慮到在業界現有和未來主題在品質管理標準的修訂上，勢必存在一定的期望，以下我們擷取各領域專家對於 ISO 9001 修訂版的看法。
Loading...
整合性機會與風險管理
把握機會，形塑您的未來
Patricia Adam 博士是 DQS 資深稽核員，也是漢諾威應用科學與藝術大學國際管理學系的教授。作為企業組織發展和 EFQM 審查員的專家，她在國際多項專案任務中貢獻了她的專業知識，且在 DIN 和 ISO 委員會中專任作者，亦是多項主題的演講講師。Patricia Adam 是國際標準化組織（ISO）技術委員會 176（TC 176，品質管理和品質保證）中針對 "風險" 的第四專案小組的其中一位成員，也在第二專案小組參與過 ISO 9000 相關修訂。
因為品質管理系統的核心任務之一是實踐預防作用，所以風險導向的作法是 ISO 9001 自 2015 年修訂以來就一直涵蓋的主題。在當前標準版本中，評估"機會"層面也逐漸起到一定的作用。不幸的是，正如我的目前研究項目所顯示的那樣，這在實踐中幾乎沒有得到落實：機會管理被系統性地忽視了。然而，過去十年間關於全球品質管理上可以，以及必須實踐的全球因素來講，已經正在迅速變化。一個不僅是希望存活，還希望從 VUCA* 世界的時而混亂的條件中獲利，並滿足其我們利益相關者的組織，也必須從即日起管理其所有機會。
作為TG 4（未來主題“風險”的一部分），我們發現這對世界各地的組織都是真實的。因此，由此產生的TG 4“風險文件”建議將風險和機會理解為應對變化的兩個不同概念，並且將它們從彼此系統地分離出來。基於機會的思維將與基於風險的思維並存。這個想法目前正在討論之中，在 ISO 9000 和 9001 修訂的背景下引起了爭議。
在我看來，修訂 ISO 9000 和 ISO 9001 企業將受益於提高處理風險和機會的此項新改扁標準。這是因為一個希望為未來定位自己的組織無法避免地需要針對性地定義和控制整合的風險和機會管理（IRCM）。 IRCM遠遠超出了今天組織中所能找到的範圍。如果標準的修訂能夠為此鋪平道路，即使是最高管理層也將直接受益：通過更好、協調一致的決策模板，使公司特定行動的決策更快速和更合適。
*VUCA模型描述了當今世界的變化。VUCA的縮寫代表易變性（Volatility）、不確定性（Uncertainty）、複雜性（Complexity）和模糊性（Ambiguity）。
Loading...
擴展你的利益關係人聚焦的議題
以使用者為導向的管理系統
Moritz Achilles 博士，於德商 Miele & Cie. KG. 擔任居家掃地機器人產品部門品質管理總監。
Loading...
客戶依舊是唯一的焦點，但關鍵是我們是否還能做更多？
針對達成頂尖稽核服務品質
Christian Ziebe 是德商「Impulse - Die Kommunikationsexperten」公司的總經理。多年來，他一直擔任 DQS 管理系統和卓越服務專案部門的主導稽核員。他還擔任DQS 學院現代稽核流程、技能和方法的研討會和培訓課程的主持人。
實現客戶需求的總目標是 ISO 9001 標準的核心層面。除了收集和評估客戶需求之外，客戶現在還可以在流程中主張自己的意見，雖然上一版標準中對外部供應商提供了更詳細的要求，但客戶在流程中整合、從錯誤中學習和品質管理中的魅力性因素可能更加重要，“客戶體驗” 就是這裡的重要關鍵詞。
這也觸發了幾個問題：客戶在流程、流程描述和渠道中的整合程度如何？客戶在接觸點和與公司溝通時有什麼樣的體驗？客戶犯了什麼錯誤，如何糾正？我們如何真正讓客戶成為 CIP (持續改善流程) 的一部分？是否有搜集客戶意見反饋的管理系統？
您是否對以上這些問題都有答案？如果有的話，您的公司肯定是 “了解客戶” 的。早在 2011 年，這些方面就在德國 DIN SPEC 77224《通過服務卓越實現客戶滿意》中提出。我相信這是一個有用的指南，可以讓客戶參與其中，並更仔細地研究組織。
同時，重要的是考慮員工在這個過程中的角色。正如 DIN SPEC 77224 標準所述，熱情的員工往往能夠激勵客戶。因此，如果正在考慮對標準進行修訂以考慮客戶體驗這一主題，那麼這可能是因為它對更廣泛的管理系統可能產生的影響。
Loading...
ISO 9001 的核心，在於堅守發展上對你有利的範圍
一個產業專家針對標準修改的聲明
Frank Bünting 博士是 VDMA（德國機械工程協會）法蘭克福分部商務顧問部門的副總監，負責品質管理工作。他是 ISO TC 176/SC2 工作專案小組的成員，負責修訂 ISO 9001 標準。
在討論 ISO 9001:2015 修訂內容時，總是有關於標準中將新增哪些永續相關主題和驗證上要求的猜測。事實上，除了「氣候變遷」這個主題通過管理系統的新「協調結構」(Harmonized Structure) 進入了標準的第 4 章節之外，不會再添加其他永續主題，這還有待於觀察實際效果如何。ISO 9001:2025 的修改範圍有著不同的重點，因此我預期除了一個明確的聲明之外，不會有其他影響。
此外，草案修訂中也沒有其他與產品相關的永續主題，這是不必要的。因為產品和服務的相關永續要求已經包含在第 8.2 節中。儘管法律要求，例如企業社會責任報告，對所有企業都是有約束力的，但它們與標準的範圍無關，所以在這邊沒有任何作用。
因此，ISO 9001 仍然是一個專注於品質管理的標準，並不會被其他非範圍的要求所稀釋這方面的內容規範。
Loading...
聚焦在那些迅速發展的產業趨勢
來自產業工作者針對標準修改的聲明
Wilhelm Griga 博士是西門子股份公司數位化行業的高級品質經理，專注於組織發展、數位轉型、敏捷管理系統、永續不合格管理和現代審計管理。他是西門子 ISO 9001 修訂內部工作小組的成員。
ISO 9001 的修訂無疑會擴大利益相關者的焦點，包括對管理系統的使用者取向。在其核心，品質管理系統包含了一個資訊模型，將各種方面、流程和工具相互關聯起來。這些基本資訊、方法和流程必須以使用者導向的方式提供給組織中的不同使用者群體。如果組織允許，管理系統的結構應該僅建構於標準規範的各自區塊，否則必須進行調整，以確保有針對不同使用對象的相關性資訊。
除了內部稽核和年度管理審查之外，通過對管理系統的有效性進行獨立驗證，管理者和流程負責人必須承擔更多責任。關鍵數據和壓力測試可以為此做出貢獻，不僅展示了整體組織的表現，還展示了地區性管理系統層面的表現。重要的是，管理系統必須以系統性和可驗證的方式細分並應用於每個個別領域。
我對 ISO 9001:2015 修訂版的期望是最大限度地減少組織的轉換工作，同時實現改進的、可證明的實施品質。品質管理標準的修訂將有助於在全球範圍內加強對品質的關注，建立更有效、更環保的流程，並進一步提高客戶滿意度。
我們歡迎這一事實，即修訂重點關注對品質管理系統至關重要的選定「新興趨勢」。這意味著新技術和商業模式需要融入需求中，以滿足未來的市場需求。
儘管進行了調整，ISO 9001 仍應是適用於全球不同產業和規模的組織的通用標準。這種方法可以對品質系統進行統一、可靠的評估，並在客戶和業務合作夥伴之間建立信任。
Loading...
將品質管理發展視為一種正向領導與改變的文化
來自產業工作者針對標準修改的聲明
Martina Scharwey 是 DQS GmbH 的高級首席審核員和 TQM 評估員。她是 KPI 管理、流程、品質和風險管理領域的專家。
必須確定流程、其預期結果和順序以及資源並確保可用性。 ISO 9001:2015 的這些要求是否仍然適合當今的世界，尤其是未來的世界，在這個世界中，靈活性、彈性、敏捷性和變化將成為日益重要的成功標準？我的答案是：是和否，或者更確切地說，這取決於組織或業務部門。組織中的服務提供者和服務領域尤其需要以敏捷和靈活的方式工作。過程的結果可以規劃或確定嗎？不，通常不會。修訂 ISO 9001 時必須考慮到這一點。
作為新標準要求的組織的彈性和敏捷性很有意義，但僅靠它們還不夠。必須根據基於信任而不是權力和控制的企業文化、積極領導和變革的文化以及可持續利用數位化提供的機會來確定要求。
此外，無法輕易數位化或被人工智慧取代的人員密集地區尤其容易受到人口結構和人口變化以及年輕一代期望發生根本變化的影響。因此，人力資源是 ISO 9001 應透過附加要求解決的基本風險之一。
Loading...
維持現狀的品質管理將轉化為具有未來前瞻性的品質管理
來自產業工作者針對標準修改的聲明
Markus Reimer 博士在美因河畔法蘭克福的 DQS 擔任審核員超過 15 年。作為作家和主講人，多年來，他一直以品質、創新、永續發展、知識和敏捷性等主題激勵德語國家的讀者和聽眾。
ISO 9001 畢竟正在修訂中。為什麼不應該呢？
其實我是反對修改的。而且我不是唯一一個，因為在 2023 年夏季 ISO/TC 176 SC2 技術委員會的決定性投票中，有 25 票反對。而且也有36票贊成。 36 比 25 多，所以決定已經做出，我們現在將考慮認為有必要進行修訂的 36 名委員會成員。是什麼在驅動他們？
確實有幾個主題被認為值得整合，甚至可能是必要的。這些至少是「關於彈性、供應鏈管理、變革管理、永續性、處理風險[和]組織知識的調整」。結合2015年以來的經驗，我想：是否更關注「風險」？我認為，這個主題在當前標準中佔有相當突出的地位。事實上，在實踐中，它並沒有以同樣的方式對待，這並不是標準的錯。但令人驚訝的是，沒有額外的、加強的、甚至可能更加尖銳的對「機會」的關注？
機會？
機會！這是一個常見的話題，在日常實踐中很少出現。我們如此忙於保護自己免受風險，即保護自己免受可能失去的東西的影響，以至於我們不再有時間去尋找機會，即我們可能獲得的東西。從我的角度來看，這將是一個值得關注的話題。未來首先是透過利用機會來定義的。僅僅關注風險——無論多麼必要——主要是為了維持現狀。在高度動態的背景下維持現狀？既困難又危險！
在這種背景下，我們可能會問，對「永續性」的關注在多大程度上威脅到現有的、經過考驗的、成功的......以及如何盡可能避免它。我們可能會問這個問題。或許還可以加上：“接下來怎麼辦？”
但不也可以問一下，這個話題能找到什麼機會嗎？不是「更多」、「更便宜」和「更快」意義上的機會。或許這個問題還可以被問到當前和未來“利益相關方”的機會：不僅僅是“現狀品質”，還有“未來品質”。而像「人工智慧」這樣的話題不是從遙遠的地平線直接衝進了我們這個時代嗎？他們就在這裡。現在怎麼辦？
ISO 9001正在修訂中！畢竟我現在是贊成的。但修訂並不容易。但話又說回來，品質管理有什麼容易的呢？至少如果你理解並正確使用它的話。
ISO 9001:2015 認證
您需要付出多少努力才能讓您的品質管理系統獲得 ISO 9001:2015 認證？歡迎免費諮詢 DQS！
2023年12月的第一次ISO會議：確認9001修訂的計畫方向
德國品質協會 (DGQ) 在 2023 年 12 月 21 日的公告中報告了負責品質管理的 ISO TC 176 委員會工作小組於 12 月 4 日至 8 日在倫敦英國標準協會舉行的第一次會議。除此之外，在會議中也確認了修訂的計劃目標和範圍，並確認了修訂範圍概略項目的 “設計規範” 作為之後執行的引導方針。
DGQ 標準化主管 Thomas Votsmeier 表示：“會議的重點是對所謂 '新興議題' 的相關性評估，這些主題被認為是修訂前具有重大發酵潛力和空間的。” 其中包括當前全球變化的影響 - 例如 ESG 方面 - 以及品質管理應用和新技術使用的變化，會議也對往年相應的口譯請求進行了審查和評估。
此外，與會的標準代表就風險和機會概念的區分進行了初步討論，作為修訂的建議。也討論了有關文件要求的制定以及對將品質管理系統納入整個組織管理的理解。
下一步
經過一輪密集的討論，負責的標準化專家現在正在準備修訂後的 ISO 9001 的第一份內部草案（即所謂的工作草案），並在工作小組內分發以徵求意見。收集到的意見的處理工作將於 2024 年 2 月列入議程。
當9001修訂版宣佈時，ISO 已表示品質管理系統標準不會有任何根本性改變。相反，其目的是使其適應和協調現今的社會結構，作為所有 ISO 管理系統標準的框架，並制定指南以澄清附件或所謂「註釋」形式的要求。這還包括擴增標準準則的附件內容以避免誤解。
ISO 9000也將進行修訂
ISO 9000 品質管理標準也正在與 ISO 9001 同步修訂。在此背景下，TC 176 SC 1 的相應工作小組正在考慮調整 QM 原則並引入新的或修改過的定義。 「風險」一詞可能的新概念在這裡也發揮著重要作用，兩次修訂的結果也將會被統一。
ISO 9001 的歷史
品質管理系統之所以能獲得持續的成功，這故事始於 35 多年前。 1986年8月28日，DQS根據草案版本頒發了創立以來第一個ISO 9001證書。有興趣了解更多關於 DQS 和 ISO 9001過去的發展歷程，可以參閱此文章：ISO 9001 的歷史。
ISO 9001 修訂 - 結論
ISO 9001 起源於 1979 年 ISO/TC 176 的成立，當時國際標準化組織 (ISO) 技術委員會的任務是發展通用的、全球適用的品質管理標準。在經過大約六年的發展，第一個基於英國標準 BS 5750:1975 年的草案於 1985 年正式發布。在歷經 12 年後，「ISO 9000」的系列標準 (ISO 9000/1/2/3/4）繼英國標準之後於 1987 年正式誕生。
該系列標準於1994年進行了第一次修訂，並進行了較小的調整。另一個重大更新在2000年，推出了根本性的修改，並鎖定在流程導向的更新，取代了 20 個要素。而將 ISO 9001、ISO 9002 和 ISO 9003 合併為單一標準也是一項當時的重大新修訂。至於第四版則是於 2008 年出版，有一些細微的調整。
上一次修訂於 2015 年進行，下一次修訂計畫於 2025 年進行。對於公司將面臨哪些重大要求和社會環境問題，這些還有待觀察。然而，修訂的目標已經被清楚地確立來規範企業組織當前如何在現今環境下適應標準管理系統。透過了解 ISO 9001 過去的發展歷程，也不難理解背後嚴謹的審查標準所帶來的可靠性。
DQS－您最值得信賴的合作夥伴
DQS 成立於 1985 年，是德國第一個認證機構。從那時起，我們一直是世界領先的稽核和認證專家之一。我們的創始夥伴 DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e. V.) 和 DIN (Deutsches Institut für Normung e. V.) 是培訓和員工教育以及系統標準化指導的重要合作夥伴。
我們代表客戶積極參與委員會和機構，並為我們的客戶提供最專業的稽核服務。
信任和專業知識
我們的所有線上產業內容洞悉、部落格和實體手冊皆由我們的標準系統管理專家或長期配合的稽核員獨家撰寫。如果您對文字內容或作者的發表議題有任何反饋疑問，我們歡迎您來信指教。
DQS 電子報
隨時了解並訂閱我們的電子報！
作者
Nadja Götz
產品經理 ISO 9001 以及健康管理系統和 BSI-KRITIS 稽核的 DQS 專家，各種康復品質標準以及住院和門診護理的稽核員和產品經理。
Loading...