【生科股】百濟神州旗下百悅澤正接受美FDA審評　下月中旬有結果

百濟神州 （06160） 公布，在針對復發╱難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病 （CLL）╱小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期試驗中，百悅澤對比億珂取得了優效性結果，表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特徵。

百濟神州在美國遞交百悅澤用於治療CLL的新適應症上市申請目前正在接受FDA審評，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。

這些數據在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘要 編號LBA-6）進行展示，並同時刊載於《新英格蘭醫學雜誌》。

美國丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown醫學博士表示，ALPINE試驗數據展示了百悅澤的優效性和臨床獲益的一致性，同時表現出更具優勢的心臟功能相關的安全 性特徵。試驗數據有力地證明了百悅澤是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。

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編輯：姚卓然