- 中文名
- 二类医疗器械
- 外文名
- Class II medical devices
- 类 型
- 医疗器械
- 解 释
- 加以控制的医疗器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
医用磁共振设备医用X射线设备
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用高分子材料及制品 软 件
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。)
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
2.《医疗器械注册登记表》;
(1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;
(2)“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致;
(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。
5.产品使用说明书
(1)产品名称、型号、规格;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
6.注册产品照片
7.注册软盘
(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。
(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。
(三)生产场地证明文件;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。