02008R1272 — ES — 01.01.2020 — 014.002
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REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1) |
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REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006
(Texto pertinente a efectos del EEE)
TÍTULO I
CUESTIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
1. El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
imponiendo:
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias intermedias no aisladas;
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006, relativa a los residuos ( 2 ), no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del artículo 2 del presente Reglamento.
4. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.
5. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
6. Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;
«categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;
«pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;
«palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
«indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;
«consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;
«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
«mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;
«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
«solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;
«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;
«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);
«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;
«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
«proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;
«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;
«Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;
«notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;
«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;
«valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;
«límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;
«diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;
«factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;
«envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;
«envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;
«envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior.
Artículo 3
Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro
Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.
Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.
Artículo 4
Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán las sustancias o mezclas de conformidad con el título II antes de comercializarlas.
2. Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.
3. Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro cubiertas por la entrada en cuestión.
No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en la parte 3 del anexo VI, se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para esas clases o diferenciaciones de peligro.
4. Cuando una sustancia o mezcla se clasifique como peligrosa, los proveedores velarán por que se etiquete y envase de conformidad con los títulos III y IV, antes de ser comercializada.
5. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud del apartado 4, los distribuidores podrán usar la clasificación para una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro.
6. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud de los apartados 1 y 4, los usuarios intermedios podrán utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de esa sustancia o mezcla.
7. Una mezcla de aquellas a las que hace referencia la parte 2 del anexo II que contenga alguna sustancia clasificada como peligrosa no será comercializada, salvo que vaya etiquetada de conformidad con el título III.
8. A efectos del presente Reglamento, los artículos a los que hace referencia la sección 2.1 del anexo I se clasificarán, etiquetarán y envasarán según las normas aplicables a las sustancias y las mezclas antes de ser comercializados.
9. Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.
10. No se comercializarán las sustancias y mezclas que no cumplan el presente Reglamento.
TÍTULO II
CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO
CAPÍTULO 1
Identificación y examen de la información
Artículo 5
Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia identificarán la información disponible pertinente para determinar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:
los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3;
los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
cualquier nueva información científica;
cualquier otra información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente.
La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios examinarán la información mencionada en el apartado 1 para determinar si es adecuada, fiable y científicamente válida a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.
Artículo 6
Identificación y examen de la información disponible sobre las mezclas
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una mezcla identificarán la información pertinente disponible sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar si la mezcla conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:
los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3, sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;
los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en seres humanos de la propia mezcla o las sustancias que contiene, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;
cualquier otra información generada en el marco de programas químicos internacionalmente reconocidos sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene.
La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la mezcla se comercializa y, en su caso, en que cabe razonablemente esperar que se use.
2. A reserva de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, cuando se disponga de la información mencionada en el apartado 1 para la propia mezcla, y el fabricante, importador o usuario intermedio determine que tal información es adecuada, fiable y, en su caso, científicamente válida, dicho fabricante, importador o usuario intermedio la usará a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.
3. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro «mutagenicidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad para la reproducción» a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y 3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.
Además, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propia mezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción que no hayan sido identificados a partir de la información sobre cada sustancia de la mezcla, también se tendrán en cuenta dichos datos.
4. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las propiedades de «biodegradación y bioacumulación» de la clase de peligro «peligroso para el medio ambiente acuático» a que se refieren las secciones 4.1.2.8 y 4.1.2.9 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.
5. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla del tipo mencionado en el apartado 1 o estos datos sean inadecuados, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá utilizar otra información disponible sobre sustancias y mezclas similares sometidas a ensayo, que pueda también considerarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa, siempre que dicho fabricante, importador o usuario intermedio haya establecido que tal información es adecuada y fiable a efectos de la evaluación con arreglo al artículo 9, apartado 4.
Artículo 7
Ensayos con animales y con seres humanos
1. Cuando se lleven a cabo nuevos ensayos a efectos del presente Reglamento, solo se recurrirá a la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE cuando otras alternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datos suficientes, no sean posibles.
2. Se prohíbe la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.
3. No se realizarán ensayos con seres humanos a efectos del presente Reglamento. No obstante, podrán utilizarse a dichos efectos datos procedentes de otras fuentes, tales como estudios clínicos.
Artículo 8
Generación de nueva información sobre sustancias y mezclas
1. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algún peligro para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá realizar nuevos ensayos, siempre que haya agotado todos los demás medios de generar información, incluida la aplicación de las normas establecidas en el anexo XI, sección 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva alguno de los peligros físicos a que se refiere el anexo I, parte 2, el fabricante, importador o usuario intermedio realizará los ensayos establecidos en dicha parte, salvo que ya se disponga de información adecuada y fiable.
3. Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarán de acuerdo con uno de los siguientes métodos:
los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
o
unos principios científicos sólidos internacionalmente reconocidos o métodos validados con arreglo a procedimientos internacionales.
4. Si el fabricante, importador o usuario intermedio realiza nuevos ensayos y análisis ecotoxicológicos o toxicológicos, estos se harán conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
5. Cuando se realicen nuevos ensayos sobre peligros físicos a efectos del presente Reglamento, estos se llevarán a cabo, a más tardar a partir del 1 de enero de 2014, de conformidad con un sistema de calidad pertinente reconocido o en laboratorios que apliquen una norma pertinente reconocida.
6. Los ensayos que se lleven a cabo a efectos del presente Reglamento se realizarán con la sustancia o la mezcla en la forma o formas o en el estado o estados físicos en que la sustancia o mezcla se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
CAPÍTULO 2
Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación
Artículo 9
Evaluación de la información sobre el peligro de sustancias y mezclas
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla evaluarán la información identificada de acuerdo con el capítulo 1 del presente título, aplicándole los criterios para la clasificación en cada clase o diferenciación de peligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, para determinar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.
2. Al evaluar los datos de ensayos disponibles sobre una sustancia o mezcla, que se hayan obtenido por métodos de ensayo distintos de los mencionados en el artículo 8, apartado 3, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios compararán los métodos de ensayo empleados con los indicados en dicho artículo, para determinar si el uso de dichos métodos afecta a la evaluación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.
3. Si los criterios no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006.
4. Cuando solo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 y en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.
No obstante, cuando dicha información no permita aplicar ni los principios de extrapolación ni los principios para utilizar la opinión de expertos y la determinación del peso de las pruebas de conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios evaluarán la información aplicando los otros métodos descritos en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.
5. A la hora de evaluar la información disponible a efectos de clasificación, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta las formas o los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
Artículo 10
Límites de concentración y factores M para la clasificación de sustancias y mezclas
1. Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa.
El fabricante, importador o usuario intermedio fijará límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá fijar límites de concentración específicos cuando disponga de información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán factores M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se establecerán límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.
No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio fijará un factor M basado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará este factor M.
5. Al establecer un límite de concentración específico o un factor M, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta todos los límites de concentración específicos o factores M que para dicha sustancia se hayan incluido en el catálogo de clasificación y etiquetado.
6. Los límites de concentración específicos establecidos de conformidad con el apartado 1 prevalecerán sobre las concentraciones de las secciones pertinentes de la parte 2 del anexo I o sobre los límites de concentración genéricos de las secciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
7. La Agencia establecerá directrices para la aplicación de los apartados 1 y 2.
Artículo 11
Valores de corte
1. Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificada como peligrosa, ya sea en forma de impureza, aditivo o componente individual identificado, ello se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de impureza, aditivo o componente individual identificado sea igual o superior al valor de corte aplicable de conformidad con el apartado 3.
2. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, bien como componente o en forma de impureza o aditivo identificados, esta información se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de dicha sustancia sea igual o superior a su valor de corte al que hace referencia el apartado 3.
3. El valor de corte al que se refieren los apartados 1 y 2 se determinará según lo establecido en la sección 1.1.2.2 del anexo I.
Artículo 12
Casos específicos que requieren más evaluación
Cuando, de resultas de la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9, se identifiquen las siguientes propiedades o efectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios los tendrán en cuenta a efectos de la clasificación:
si se pone de manifiesto a raíz de información adecuada y fiable que, en la práctica, los peligros físicos de una sustancia o mezcla difieren de los mostrados por los ensayos;
si se pone de manifiesto a partir de datos científicos experimentales concluyentes que la sustancia o mezcla no está disponible biológicamente, siempre que se haya verificado que esos datos son adecuados y fiables;
si se pone de manifiesto a partir de información científica adecuada y fiable la existencia potencial de efectos sinérgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezcla cuya evaluación se decidió sobre la base de la información para las sustancias de la mezcla.
Artículo 13
Decisión para clasificar sustancias y mezclas
Si la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9 y con el artículo 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios de clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente:
una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente;
a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).
Artículo 14
Normas específicas para la clasificación de las mezclas
1. La clasificación de una mezcla no se verá afectada cuando de la evaluación de la información se desprenda algo de lo siguiente:
que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente con los gases atmosféricos, en particular con oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua, para formar sustancias diferentes a baja concentración;
que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamente con otras sustancias de la mezcla para formar sustancias diferentes a baja concentración;
que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarse para formar oligómeros o polímeros a baja concentración.
2. No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedades explosivas, comburentes o inflamables a las que hace referencia la parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de las condiciones siguientes:
que ninguna de las sustancias de la mezcla presente ninguna de esas propiedades y, sobre la base de la información de que dispone el proveedor, es poco probable que la mezcla presente peligros de este tipo;
si en caso de modificación de la composición de una mezcla las pruebas científicas indican que una evaluación de la información sobre la mezcla no dará lugar a una modificación de la clasificación.
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Artículo 15
Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas
1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios harán todo lo que razonablemente esté en su mano para mantenerse al tanto de la nueva información científica o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializan. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio tenga conocimiento de tal información, que considere adecuada y fiable, efectuará sin demora injustificada una nueva evaluación de conformidad con el presente capítulo.
2. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio introduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada como peligrosa, efectuará una nueva evaluación, de conformidad con el presente capítulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:
modificación en la composición de la concentración inicial de uno o varios de los componentes peligrosos, en concentraciones iguales o superiores a los límites especificados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;
modificación en la composición que conlleve la sustitución o adición de uno o más componentes, en concentraciones iguales o superiores al valor de corte al que hace referencia el artículo 11, apartado 3.
3. La nueva evaluación mencionada en los apartados 1 y 2 no será necesaria si hay una justificación científica válida de que dicha evaluación no conllevará un cambio de la clasificación.
4. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios adaptarán la clasificación de la sustancia o mezcla a los resultados de la nueva evaluación, salvo cuando haya clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.
5. En relación con los apartados 1 a 4 del presente artículo, cuando la sustancia o la mezcla de que se trate se incluya en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE, se aplicarán además los requisitos de dichas Directivas.
Artículo 16
Clasificación de las sustancias incluidas en el catálogo de clasificación y etiquetado
1. Los fabricantes e importadores podrán clasificar una sustancia de manera distinta a la que ya figura en el catálogo de clasificación y etiquetado, siempre que presenten a la Agencia las razones de la clasificación, junto con la notificación realizada de conformidad con el artículo 40.
2. El apartado 1 no se aplicará si la clasificación que figura en el catálogo de clasificación y etiquetado es una clasificación armonizada incluida en la parte 3 del anexo VI.
TÍTULO III
COMUNICACIÓN DEL PELIGRO MEDIANTE EL ETIQUETADO
CAPÍTULO 1
Contenido de la etiqueta
Artículo 17
Normas generales
1. Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa y contenida en un envase llevará una etiqueta en la que figurarán los siguientes elementos:
el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores;
la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;
los identificadores del producto, tal como se especifica en el artículo 18;
cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformidad con el artículo 19;
cuando proceda, las palabras de advertencia de conformidad con el artículo 20;
cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidad con el artículo 21;
cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados de conformidad con el artículo 22;
cuando proceda, una sección de información suplementaria de conformidad con el artículo 25.
2. La etiqueta estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en que se comercializa la sustancia o mezcla, a menos que el Estado o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
Los proveedores podrán usar en sus etiquetas más lenguas de las exigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellas aparezca la misma información.
Artículo 18
Identificadores del producto
1. Figurarán en la etiqueta los detalles que permitan la identificación de la sustancia o mezcla, denominados en lo sucesivo «identificadores del producto».
El término utilizado para la identificación de la sustancia o mezcla será el mismo que el que aparece en la ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivo «ficha de datos de seguridad») sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, del presente Reglamento.
2. En el caso de una sustancia, el identificador del producto constará, como mínimo, de lo siguiente:
si la sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, un nombre y un número de identificación tal como figuren en ella, o
si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI, pero sí en el catálogo de clasificación y etiquetado, un nombre y un número de identificación tal como figuren en él, o
si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI ni en el catálogo de clasificación y etiquetado, el número asignado por el CAS, denominado en lo sucesivo «el número CAS», junto con la denominaciónestablecida en la nomenclatura suministrada por la IUPAC (denominada en lo sucesivo «la nomenclatura de la IUPAC»), o bien el número CAS junto con otra u otras denominaciones químicas internacionales, o
si no se dispone del número CAS, la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC u otra u otras denominaciones químicas internacionales.
Cuando la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC sobrepase los cien caracteres, podrá usarse una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) a que se refiere la sección 2.1.2 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006, siempre que en la notificación contemplada en el artículo 40 figuren la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC y la otra denominación utilizada.
3. En el caso de una mezcla, el identificador del producto constará de las dos partes siguientes:
el nombre comercial o la denominación de la mezcla;
la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos (STOT), o al peligro por aspiración.
Cuando, en el caso mencionado en la letra b), dicho requisito implique dar diversas denominaciones químicas, bastará con un máximo de cuatro, a menos que se requieran más de cuatro denominaciones para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.
Las denominaciones químicas seleccionadas identificarán fundamentalmente las sustancias responsables de los peligros para la salud humana más importantes que han llevado a la clasificación y a la elección de las correspondientes indicaciones de peligro.
Artículo 19
Pictogramas de peligro
1. En la etiqueta figurarán el pictograma o pictogramas de peligro correspondientes, destinados a transmitir información específica sobre el peligro en cuestión.
2. A reserva del artículo 33, los pictogramas de peligro cumplirán los requisitos establecidos en la sección 1.2.1 del anexo I y en el anexo V.
3. El pictograma de peligro correspondiente a cada clasificación específica queda establecido en las tablas del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
Artículo 20
Palabras de advertencia
1. En la etiqueta figurará la palabra de advertencia correspondiente de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.
2. La palabra de advertencia correspondiente a cada clasificación específica queda establecida en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
3. Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertencia «peligro», no aparecerá la palabra de advertencia «atención».
Artículo 21
Indicaciones de peligro
1. En la etiqueta figurarán las indicaciones de peligro correspondientes de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.
2. Las indicaciones de peligro correspondientes a cada clasificación quedan establecidas en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
3. Cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI, se usará en la etiqueta la indicación de peligro correspondiente a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con las indicaciones de peligro a que se refiere el apartado 2 para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por la entrada en cuestión.
4. Las indicaciones de peligro se redactarán de conformidad con el anexo III.
Artículo 22
Consejos de prudencia
1. En la etiqueta figurarán los consejos de prudencia correspondientes.
2. Los consejos de prudencia se seleccionarán de entre los establecidos en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.
3. Los consejos de prudencia se seleccionarán de conformidad con los criterios establecidos en la parte 1 del anexo IV, teniendo en cuenta las indicaciones de peligro y los usos previstos o identificados de la sustancia o la mezcla.
4. Los consejos de prudencia se redactarán de conformidad con la parte 2 del anexo IV.
Artículo 23
Excepciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares
Las disposiciones específicas de etiquetado establecidas en la sección 1.3 del anexo I se aplicarán a:
botellas de gas transportables;
botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo;
aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contengan sustancias o mezclas clasificadas en la clase de peligro por aspiración;
metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contengan polímeros o mezclas que contengan elastómeros;
explosivos, a los que se refiere la sección 2.1 del anexo I, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico;
sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1).
Artículo 24
Solicitud de utilización de una denominación química alternativa
1. Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que al desvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad la identidad química de dicha sustancia se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, en particular la propiedad intelectual, podrá solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa siempre que la sustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 del anexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en la mezcla bien mediante un nombre que identifique sus grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa.
2. Toda solicitud a la que hace referencia el apartado 1 del presente artículo se cursará en el formato mencionado en el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006 y conllevará el pago de tasas.
La Comisión establecerá el nivel de las tasas siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 54, apartado 2, del presente Reglamento.
Se fijarán tasas reducidas para las PYME.
3. La Agencia podrá requerir más información del fabricante, el importador o el usuario intermedio cuando sea necesario para tomar una decisión. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de seis semanas desde el requerimiento o desde la recepción de la información complementaria solicitada se considerará que el uso de la denominación solicitada está autorizado.
4. Si la Agencia no acepta la solicitud, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
5. La Agencia informará a las autoridades competentes del Estado miembro del resultado de la solicitud conforme al apartado 3 o 4 y les facilitará la información presentada por el fabricante, el importador o el usuario intermedio.
6. Si la nueva información demuestra que la utilización de la denominación química alternativa no aporta información suficiente para tomar las medidas sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo ni para garantizar el control de los riesgos derivados de manipular la mezcla de que se trate, la Agencia revisará su decisión sobre el empleo de esa denominación química alternativa. La Agencia podrá retirar su decisión o modificarla precisando qué denominación química alternativa permite utilizar. Si la Agencia retira o modifica su decisión, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.
7. Cuando se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa, pero la clasificación de la sustancia presente en una mezcla para la que se utiliza la denominación alternativa deje de reunir los criterios de la sección 1.4.1 del anexo I, el proveedor de dicha sustancia presente en una mezcla utilizará el identificador del producto para la sustancia de conformidad con el artículo 18, y no la denominación química alternativa, en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad.
8. En el caso de las sustancias, por sí solas o presentes en una mezcla, para las cuales la Agencia haya admitido como válida una justificación con arreglo al artículo 10, letra a), inciso xi), del Reglamento (CE) no 1907/2006, referida a información contemplada en el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de ese mismo Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán utilizar en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad una denominación que se publique en Internet. En relación con las sustancias presentes en una mezcla a las que haya dejado de aplicarse el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de dicho Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa con arreglo al apartado 1 del presente artículo.
9. Cuando el proveedor de una mezcla haya demostrado, antes del 1 de junio de 2015, que, de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE, al desvelar la identidad química de una sustancia en una mezcla se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, podrá seguir usando la denominación alternativa acordada a efectos del presente Reglamento.
Artículo 25
Información suplementaria que debe figurar en la etiqueta
1. Los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta, cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa tenga las propiedades físicas o relativas a efectos sobre la salud humana a las que hacen referencia las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II.
Se redactarán de conformidad con las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II y la parte 2 del anexo III.
Si una sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, se incluirán en la información suplementaria presentada en la etiqueta las indicaciones de peligro suplementarias que figuren en la misma para dicha sustancia.
2. Se incluirá un consejo de prudencia en la sección de información suplementaria de la etiqueta cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa entre dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE.
Este se redactará de conformidad con la parte 4 del anexo II y la parte 3 del anexo III del presente Reglamento.
3. El proveedor podrá incluir en la sección de información suplementaria de la etiqueta otras informaciones además de las mencionadas en los apartados 1 y 2, siempre que no dificulten la identificación de los elementos de la etiqueta mencionados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g), y ofrezca más detalles y no contradiga o ponga en entredicho la validez de la información especificada por dichos elementos.
4. En la etiqueta o el envase de una sustancia o mezcla no deberán figurar indicaciones como «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, o sean no consecuentes con la clasificación.
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6. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, se etiquetará de conformidad con la parte 2 del anexo II.
Las indicaciones se redactarán de conformidad con la parte 3 del anexo III y figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.
En la etiqueta figurarán asimismo el identificador del producto a que se refiere el artículo 18, y el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor de la mezcla.
7. Cuando en virtud del anexo VIII el remitente cree un identificador único de la fórmula, lo incluirá en la información suplementaria de la etiqueta, según lo dispuesto en la sección 5 de la parte A de dicho anexo.
Artículo 26
Principios de prioridad de los pictogramas de peligro
1. Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a que en la etiqueta deba figurar más de un pictograma de peligro, se aplicarán los siguientes principios de prioridad para reducir el número requerido de pictogramas de peligro:
si se aplica el pictograma de peligro «GHS01», el uso de los pictogramas de peligro «GHS02» y «GHS03» será optativo, salvo en los casos en que deban figurar obligatoriamente más de uno de esos pictogramas de peligro;
si se aplica el pictograma de peligro «GHS06», no figurará el pictograma de peligro «GHS07»;
si se aplica el pictograma de peligro «GHS05», no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de irritación cutánea u ocular;
si se aplica el pictograma de peligro «GHS08» de sensibilización respiratoria, no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de sensibilización cutánea o de irritación cutánea y ocular;
si se aplica el pictograma de peligro «SGA02» o «SGA06», el uso del pictograma de peligro «SGA04» será optativo.
2. Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a la inclusión de más de un pictograma de peligro para la misma clase de peligro, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro en cuestión.
En el caso de las sustancias que estén incluidas en la parte 3 del anexo VI y estén sujetas asimismo a clasificación con arreglo al título II, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro pertinente.
Artículo 27
Principios de prioridad para las indicaciones de peligro
Si una sustancia o mezcla se clasifica en varias clases de peligro o en varias diferenciaciones de una clase de peligro, en la etiqueta figurarán todas las indicaciones de peligro resultantes de la clasificación, salvo en caso de duplicación o solapamiento evidentes.
Artículo 28
Principios de prioridad para los consejos de prudencia
1. Cuando al seleccionar los consejos de prudencia algunos resulten claramente superfluos o innecesarios, dados la sustancia, la mezcla o el envase concretos de que se trate, dichos consejos de prudencia no figurarán en la etiqueta.
2. Cuando la sustancia o mezcla se suministre al público en general, en la etiqueta figurará, salvo que no se requiera a tenor del artículo 22 del presente Reglamento, un consejo de prudencia relativo a la eliminación de la sustancia o mezcla, así como a la eliminación del envase.
En todos los demás casos no será necesario tal consejo de prudencia cuando esté claro que la eliminación de la sustancia, la mezcla o el envase no presenta un peligro para la salud humana ni para el medio ambiente.
3. En la etiqueta no figurarán más de seis consejos de prudencia, a menos que sea necesario para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.
Artículo 29
Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado
1. Cuando la forma o el reducido tamaño del envase de una sustancia o mezcla hagan que resulte imposible cumplir los requisitos establecidos en el artículo 31 para una etiqueta en las lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o mezcla, los elementos que deben figurar en la etiqueta a que se refiere el párrafo primero del artículo 17, apartado 2, se facilitarán con arreglo a lo dispuesto en la sección 1.5.1 del anexo I.
2. Si no es posible facilitar la información completa de la etiqueta del modo indicado en el apartado 1, podrá reducirse dicha información de conformidad con la sección 1.5.2 del anexo I.
3. Cuando una sustancia o mezcla peligrosa que figure en la parte 5 del anexo II se suministre al público en general, sin envasar irá acompañada de una copia de los elementos que deben figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17.
4. Para determinadas mezclas clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, podrán establecerse excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o disposiciones específicas de etiquetado para medio ambiente con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 53, cuando pueda demostrarse que con ello se reduciría el impacto sobre el medio ambiente. Tales excepciones o disposiciones específicas se definen en la parte 2 del anexo II.
4 bis Cuando en virtud del anexo VIII el remitente cree un identificador único de la fórmula, podrá decidir, en lugar de incluirlo en la información suplementaria de la etiqueta, hacerlo visible del alguna otra de las maneras que permite la sección 5 de la parte A de dicho anexo.
5. La Comisión podrá solicitar a la Agencia que elabore y le presente proyectos para otras excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.
Artículo 30
Actualización de la información de las etiquetas
1. El proveedor de una sustancia o mezcla velará por que se actualice la etiqueta sin demora injustificada toda vez que se produzca cualquier modificación de la clasificación y etiquetado de dicha sustancia o mezcla, cuando el nuevo peligro sea mayor o se requieran nuevos elementos suplementarios de etiquetado a tenor del artículo 25, teniendo presente la naturaleza del cambio por lo que atañe a la protección de la salud humana y del medio ambiente. Los proveedores cooperarán de conformidad con el artículo 4, apartado 9, para llevar a cabo las modificaciones del etiquetado sin demora injustificada.
2. Cuando se requieran modificaciones del etiquetado distintas de las previstas en el apartado 1, el proveedor velará por que la etiqueta se actualice en un plazo de 18 meses.
3. El proveedor de una sustancia o mezcla que entre en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE actualizará la etiqueta conforme a dichas Directivas.
CAPÍTULO 2
Aplicación de las etiquetas
Artículo 31
Reglas generales para la aplicación de las etiquetas
1. La etiqueta se fijará firmemente a una o más superficies del envase que contiene de inmediato la sustancia o mezcla, y se leerá en sentido horizontal en la posición en que se deja normalmente el envasado.
2. El color y la presentación de las etiquetas serán tales que el pictograma de peligro resalte claramente.
3. Los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, estarán marcados de forma clara e indeleble. Deberán destacar claramente del fondo y tener un tamaño y llevar una separación que faciliten su lectura.
4. La forma, el color y el tamaño del pictograma de peligro y las dimensiones de la etiqueta serán las que se establecen en la sección 1.2.1 del anexo I.
5. No se requerirá etiqueta cuando los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, aparezcan claramente en el propio envase. En estos casos, los requisitos del presente capítulo aplicables a una etiqueta se aplicarán a la información que figura en el envase.
Artículo 32
Localización de la información en la etiqueta
1. Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecerán juntos en la etiqueta.
2. El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta las indicaciones de peligro. No obstante y a reserva del apartado 4, todas las indicaciones de peligro aparecerán en la etiqueta agrupadas por lengua.
El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta los consejos de prudencia. No obstante y a reserva del apartado 4, todos los consejos de prudencia aparecerán en la etiqueta agrupados por lengua.
3. El conjunto de indicaciones de peligro y el conjunto de consejos de prudencia a los que se refiere el apartado 2 figurarán juntos en la etiqueta agrupados por lengua.
4. La información adicional se colocará en la sección de información suplementaria a que se refiere el artículo 25, y estará localizada junto a los demás elementos de la etiqueta especificados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g).
5. Además de su utilización en los pictogramas de peligro, podrá recurrirse al color en otras zonas de la etiqueta para cumplir requisitos especiales de etiquetado.
6. Los elementos de la etiqueta exigidos en virtud de lo dispuesto en otros actos comunitarios figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta a que se refiere el artículo 25.
Artículo 33
Normas particulares de etiquetado de envases exteriores, interiores y únicos
1. Cuando un envasado conste de un envase exterior y otro interior y, en su caso, alguno intermedio, y el envase exterior cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, el envase interior y, en su caso, los intermedios se etiquetarán de conformidad con el presente Reglamento. El envase exterior también podrá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento. No será necesario que en el envase exterior figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.
2. Cuando el envase exterior de un envasado no esté sujeto a las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, tanto el envase exterior como, en su caso, los interiores, incluidos los intermedios, se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. No obstante, no será necesario que el envase exterior vaya etiquetado cuando permita ver claramente el etiquetado de los envases interiores o intermedios.
3. El envasado único que cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas deberá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento y con las normas para el transporte de mercancías peligrosas. No será necesario que figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.
Artículo 34
Informe sobre la divulgación de información relativa al uso seguro de los productos químicos
1. A más tardar el 20 de enero de 2012, la Agencia llevará a cabo un estudio de la divulgación al público en general, de información relativa al uso seguro de las sustancias y mezclas y de la necesidad potencial de inclusión de información adicional en las etiquetas. Dicho estudio se efectuará mediante un proceso consultivo con las autoridades competentes y las partes interesadas, recurriendo, si procede, a las buenas prácticas pertinentes.
2. Sin perjuicio de las normas de etiquetado previstas en el presente título, la Comisión, basándose en el estudio a que se refiere el apartado 1, presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y, si procede, presentará una propuesta legislativa de modificación del presente Reglamento.
TÍTULO IV
ENVASADO
Artículo 35
Envasado
1. Todo envase que contenga sustancias o mezclas peligrosas deberá cumplir las siguientes condiciones:
deberá estar concebido y realizado de modo que se evite la pérdida del contenido, excepto cuando estén prescritos otros dispositivos de seguridad más específicos;
los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser susceptibles al daño provocado por el contenido ni formar, con este último, combinaciones peligrosas;
los envases y los cierres habrán de ser fuertes y sólidos en todas sus partes con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;
los envases con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que puedan cerrarse repetidamente sin pérdida de su contenido.
2. Los envases que contengan una sustancia o mezcla peligrosa suministrada al público en general no tendrán una forma ni un diseño que atraiga o suscite la curiosidad de los niños, ni que induzca a engaño a los consumidores, como tampoco una presentación o un diseño similares a los utilizados para alimentos, piensos, medicamentos o productos cosméticos, que puedan inducir a engaño a los consumidores.
Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.1.1 del anexo II, irá provisto de un cierre de seguridad para niños, de conformidad con las secciones 3.1.2, 3.1.3 y 3.1.4.2 del anexo II.
Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.2.1 del anexo II, irá provisto de una advertencia de peligro táctil, de conformidad con la sección 3.2.2 del anexo II.
Cuando un detergente líquido para ropa destinado a los consumidores, conforme a la definición del artículo 2, punto 1 bis, del Reglamento (CE) no 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ), esté contenido en envases solubles de un solo uso, se aplicarán los requisitos adicionales de la sección 3.3 del anexo II.
3. Se considerará que el envase de las sustancias y mezclas se ajusta a lo establecido en el apartado 1, letras a), b) y c), si cumple los requisitos de las normas para el transporte de mercancías peligrosas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.
TÍTULO V
ARMONIZACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN Y EL ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
CAPÍTULO 1
Establecimiento de la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias
Artículo 36
Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias
1. Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados, de conformidad con el artículo 37, toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el anexo I para los siguientes peligros:
sensibilización respiratoria, categoría 1 (anexo I, sección 3.4);
mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.5);
carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.6);
toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.7).
2. Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados toda sustancia que sea una sustancia activa en el sentido de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE. En el caso de dichas sustancias, serán de aplicación los procedimientos establecidos en el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6.
3. Cuando una sustancia cumpla los criterios de otras clases o diferenciaciones de peligro distintas de las mencionadas en el apartado 1 y no entre en el ámbito de aplicación del apartado 2, también podrá añadirse en el anexo VI, según cada caso, una clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el artículo 37, si se justifica debidamente la necesidad de tal acción a escala comunitaria.
Artículo 37
Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias
1. Las autoridades competentes podrán presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, o propuestas para la revisión de los mismos.
Tales propuestas se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.
2. El fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia podrá presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de tal sustancia y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, cuando en la parte 3 del anexo VI no haya una entrada para dicha sustancia en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión.
La propuesta se formulará según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 y se ajustará al formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química de la sección 7 de dicho anexo. Contendrá la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI del presente Reglamento. Será de aplicación el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
3. Cuando la propuesta del fabricante, importador o usuario intermedio se refiera a la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia de conformidad con el artículo 36, apartado 3, irá acompañada del pago de las tasas que establezca la Comisión según el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 54, apartado 2.
4. El Comité de evaluación del riesgo de la Agencia, establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1907/2006, emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto. La Agencia enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios.
5. La Comisión adoptará sin demora indebida actos delegados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53 bis, cuando considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trata es adecuada, para modificar el anexo VI incluyendo dicha sustancia junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI y, cuando proceda, los límites de concentración específicos o los factores M.
Se introducirá la entrada correspondiente en la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI, que estará sujeta a las mismas condiciones, hasta el 31 de mayo de 2015.
Cuando, en el caso de la armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado el procedimiento establecido en el artículo 53 ter.
6. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que dispongan de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y los elementos de etiquetado armonizados de una sustancia en la parte 3 del anexo VI, presentarán una propuesta de conformidad con el apartado 2, párrafo segundo, a las autoridades competentes del Estado miembro en que se comercializa la sustancia.
Artículo 38
Contenido de los dictámenes y las decisiones sobre clasificación y etiquetado armonizados en la parte 3 del anexo VI; accesibilidad de la información
1. En todo dictamen al que hace referencia el artículo 37, apartado 4, y en toda decisión de acuerdo con el artículo 37, apartado 5, se especificará para cada sustancia, como mínimo:
la identidad de la sustancia tal como está especificada en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;
la clasificación de la sustancia, de conformidad con el artículo 36, junto con la justificación de la misma;
los límites de concentración específicos o factores M, en su caso;
los elementos de la etiqueta especificados en las letras d),e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1;
cualquier otra información que permita evaluar el peligro para la salud humana o para el medio ambiente de las mezclas que contengan las sustancias peligrosas en cuestión, o de las sustancias que las contengan como impurezas, aditivos o componentes identificados, si es el caso.
2. Al hacer públicos un dictamen o una decisión con arreglo al artículo 37, apartados 4 y 5, del presente Reglamento, serán de aplicación el artículo 118, apartado 2, y el artículo 119 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
CAPÍTULO 2
Catálogo de clasificación y etiquetado
Artículo 39
Ámbito de aplicación
El presente capítulo se aplicará a:
las sustancias que deban registrarse de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006;
las sustancias incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 1 que cumplan los criterios para ser clasificadas como sustancias peligrosas y que se comercialicen, bien como tales o bien presentes en una mezcla en una concentración que supere los límites de concentración especificados en el presente Reglamento o en la Directiva 1999/45/CE, de forma que dé lugar a la clasificación de la mezcla como peligrosa.
Artículo 40
Notificación obligatoria a la Agencia
1. Todo fabricante o importador o grupo de fabricantes o importadores (denominados en lo sucesivo «los notificantes») que comercialice una sustancia contemplada en el artículo 39 deberá notificar a la Agencia la siguiente información con el fin de poderla incluir en el catálogo contemplado en el artículo 42:
la identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la sustancia, tal como establece la sección 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;
la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;
la clasificación de la sustancia o sustancias, de conformidad con el artículo 13;
cuando una sustancia se ha clasificado en algunas clases o diferenciaciones de peligro, pero no en todas, una indicación de si ello se debe a falta de datos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación;
los límites de concentración específicos o factores M, en su caso, de conformidad con el artículo 10 del presente Reglamento, junto con una justificación según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006;
los elementos de la etiqueta especificados en las letras d), e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia o sustancias, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1.
La información a la que se refieren las letras a) a f) no se notificará si se presentó a la Agencia como parte de un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, o ya ha sido notificada por el notificante.
El notificante presentará esta información en el formato especificado según el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. Los notificantes deberán actualizar y notificar a la Agencia la información enumerada en el apartado 1 cuando, tras la revisión mencionada en el artículo 15, apartado 1, se haya tomado la decisión de cambiar la clasificación y el etiquetado de la sustancia.
3. Las sustancias comercializadas a partir del 1 de diciembre de 2010 se notificarán con arreglo al apartado 1 en el plazo de un mes contado desde su puesta en el mercado.
No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010 podrán notificarse de conformidad con el apartado 1 antes de esa fecha.
Artículo 41
Acuerdos sobre las entradas
Si la notificación establecida en el artículo 40, apartado 1, da como resultado la existencia de varias entradas diferentes en el catálogo mencionado en el artículo 42 para una misma sustancia, los notificantes y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en su mano para lograr un acuerdo sobre la inclusión de una única entrada en el catálogo. Los notificantes informarán debidamente de ello a la Agencia.
Artículo 42
Catálogo de clasificación y etiquetado
1. La Agencia establecerá y mantendrá un catálogo de clasificación y etiquetado en forma de base de datos.
En este se recogerá la información notificada de conformidad con el artículo 40, apartado 1, así como la información presentada como parte del registro con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.
La información del catálogo que corresponda a la mencionada en el artículo 119, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 será de acceso público. La Agencia autorizará el acceso de los notificantes y solicitantes de registro que hayan presentado información sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 al resto de la información sobre cada sustancia del catálogo. Autorizará el acceso de otras partes interesadas a dicha información de conformidad con el artículo 118 de dicho Reglamento.
2. La Agencia actualizará el catálogo cuando reciba información actualizada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 40, apartado 2, o en el artículo 41.
3. Cuando proceda, además de la información contemplada en el apartado 1, la Agencia incluirá en cada entrada la siguiente información:
si hay, para dicha entrada, una clasificación y un etiquetado armonizados a nivel comunitario mediante su inclusión en la parte 3 del anexo VI;
si de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, existe para esa entrada una entrada común a varios solicitantes de registro de la misma sustancia;
si se trata de una entrada acordada entre dos o más notificantes o solicitantes de registro, de conformidad con el artículo 41;
si la entrada difiere de otra entrada del catálogo referente a la misma sustancia.
La información mencionada en la letra a) se actualizará cuando se tome una decisión de conformidad con el artículo 37, apartado 5).
TÍTULO VI
AUTORIDADES COMPETENTES Y CUMPLIMIENTO
Artículo 43
Designación de las autoridades competentes y responsables del cumplimiento, y cooperación entre autoridades
Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.
Las autoridades competentes y las autoridades responsables del cumplimiento cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las correspondientes autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil.
Artículo 44
Servicios de asistencia técnica
Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del presente Reglamento.
Artículo 45
Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia
1. Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia ha aceptado unadenominación química alternativa con arreglo al artículo 24.
2. Los organismos designados ofrecerán todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información solo podrá ser utilizada:
para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular, en caso de urgencia;
y
previa solicitud del Estado miembro, para llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si es necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.
La información no se utilizará con otros fines.
3. Los organismos designados recibirán de los importadores y usuarios intermedios responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables.
4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se modifique el anexo VIII, para proseguir la armonización de la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y a las medidas preventivas, tras consultar con las partes interesadas pertinentes, como la Asociación Europea de Centros Antiveneno y de Toxicología Clínica (EAPCCT).
Artículo 46
Cumplimiento y elaboración de informes
1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias, incluyendo el mantenimiento de un sistema de controles oficiales, para que las sustancias y mezclas no se comercialicen a menos que se hayan clasificado, etiquetado, notificado y envasado de conformidad con el presente Reglamento.
2. Los Estados miembros presentarán un informe quinquenal a la Agencia, para el 1 de julio, con los resultados de los controles oficiales y demás medidas de cumplimiento adoptadas. El primer informe deberá presentarse antes del 20 de enero de 2012. La Agencia pondrá estos informes a disposición de la Comisión, que los tendrá en cuenta para su informe de acuerdo con el artículo 117 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
3. El Foro a que hace referencia el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) no 1907/2006 desempeñará los cometidos indicados en el artículo 77, apartado 4, letras a) a g) de dicho Reglamento respecto del cumplimiento del presente Reglamento.
Artículo 47
Sanciones por incumplimiento
Los Estados miembros adoptarán sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar la aplicación del presente Reglamento. Las sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones en materia de sanciones a más tardar el 20 de junio de 2010 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.
TÍTULO VII
DISPOSICIONES COMUNES Y FINALES
Artículo 48
Publicidad
1. En toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se mencionarán las clases o categorías del peligro en cuestión.
2. En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, que permita que un particular firme un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta.
El párrafo primero se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia ( 4 ).
Artículo 49
Obligación de guardar la información y solicitudes de información
1. El proveedor recabará y guardará toda la información que haya utilizado a efectos de la clasificación y etiquetado de conformidad con el presente Reglamento durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.
El proveedor guardará esta información junto con la exigida por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. En caso de que un proveedor cese su actividad o transfiera una parte o la totalidad de sus operaciones a un tercero, la parte encargada de liquidar la empresa del proveedor o de asumir la responsabilidad de comercializar la sustancia o mezcla de que se trate quedará vinculada, en lugar del proveedor, por la obligación enunciada en el apartado 1.
3. La autoridad competente o las autoridades responsables del cumplimiento de un Estado miembro en el que está establecido un proveedor, o la Agencia, pueden exigir al proveedor que les presente cualquier información a que se refiere el primer párrafo del apartado 1.
No obstante, si la Agencia dispone de esa información porque forma parte de la presentada para un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 o de una notificación según el artículo 40 del presente Reglamento, la Agencia se servirá de dicha información, y la autoridad se dirigirá a la Agencia.
Artículo 50
Funciones de la Agencia
1. La Agencia deberá facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias el mejor asesoramiento científico y técnico posible en aquellas cuestiones relacionadas con los productos químicos de su competencia y que se le remitan con arreglo al presente Reglamento.
2. La secretaría de la Agencia cumplirá las siguientes funciones:
proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;
proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico sobre el funcionamiento del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.
Artículo 51
Cláusula de libertad de circulación
Por razones relativas a la clasificación, el etiquetado o el envasado de sustancias y mezclas en el sentido del presente Reglamento, los Estados miembros no prohibirán, restringirán o impedirán la comercialización de sustancias o mezclas que cumplan con el presente Reglamento y, en su caso, con los actos comunitarios adoptados en aplicación del mismo.
Artículo 52
Cláusula de salvaguardia
1. Cuando un Estado miembro tenga razones justificadas para considerar que una sustancia o mezcla, si bien cumple las disposiciones del presente Reglamento, constituye un riesgo grave para la salud humana o para el medio ambiente por razones de clasificación, etiquetado o envasado, podrá tomar las medidas provisionales apropiadas. Dicho Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros y les comunicará los motivos de su decisión.
2. Antes de transcurridos 60 días desde la recepción de la información del Estado miembro, la Comisión, de conformidad con el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 54, apartado 2, autorizará las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la decisión, o bien pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.
3. En el caso de una autorización de una medida provisional relativa a la clasificación o el etiquetado de una sustancia con arreglo al apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro en cuestión presentará a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, según el procedimiento establecido en el artículo 37 y antes de transcurridos tres meses desde la decisión de la Comisión.
Artículo 53
Adaptaciones al progreso técnico y científico
1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se modifiquen el artículo 6, apartado 5, el artículo 11, apartado 3, el artículo 12, el artículo 14, el artículo 18, apartado 3, letra b), el artículo 23, los artículos 25 a 29, el artículo 35, apartado 2, párrafos segundo y tercero, y los anexos I a VIII con el fin de adaptarlos al progreso técnico y científico, teniendo debidamente en cuenta el desarrollo posterior del SGA, en particular toda modificación de las Naciones Unidas relativa al uso de la información sobre mezclas similares, y considerando el desarrollo de los programas químicos reconocidos internacionalmente y de los datos de las bases de datos de accidentes.
Cuando existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado el procedimiento establecido en el artículo 53 ter.
2. Los Estados miembros y la Comisión, del modo apropiado según sus funciones en los correspondientes foros de las Naciones Unidas, fomentarán la armonización de los criterios para la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y de las muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) en el ámbito de las Naciones Unidas.
Artículo 53 bis
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 37, apartado 5, el artículo 45, apartado 4, y el artículo 53, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 26 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en cualquier momento la delegación de poderes a que se refieren el artículo 37, apartado 5, el artículo 45, apartado 4, y el artículo 53, apartado 1. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación ( 5 ).
5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 37, apartado 5, del artículo 45, apartado 4, y del artículo 53, apartado 1, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 53 ter
Procedimiento de urgencia
1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.
2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 53 bis, apartado 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto inmediatamente tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
Artículo 53 quater
Actos delegados separados para diferentes poderes delegados
La Comisión adoptará un acto delegado separado respecto de cada uno de los poderes que se deleguen en ella en virtud del presente Reglamento.
Artículo 54
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité instituido por el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
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Artículo 55
Modificación de la Directiva 67/548/CEE
La Directiva 67/548/CEE se modifica como sigue:
Se suprime el artículo 1, apartado 2, párrafo segundo.
El artículo 4 se modifica como sigue:
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Cuando una entrada que contenga la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( *1 ), la sustancia se clasificará de arreglo con dicha entrada, y los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada.
se suprime el apartado 4.
El artículo 5 se modifica como sigue:
se suprime el apartado 1, párrafo segundo;
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Las medidas del apartado 1, párrafo primero, se aplicarán hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 para las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisión de no incluirla en la lista, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37 del Reglamento (CE) no 1272/2008».
El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 6
Obligación de llevar a cabo investigaciones
Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en EINECS pero para las que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 buscarán los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias. Atendiendo a tal información, deberán envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 22 a 25 de la presente Directiva y a los criterios establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.».
En el artículo 22 se suprimen los apartados 3 y 4.
En el artículo 23 el apartado 2 se modifica como sigue:
en la letra a), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
en la letra c), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
en la letra d), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
en la letra e), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
en la letra f), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.».
Se suprime el artículo 24, apartado 4, párrafo segundo.
Se suprime el artículo 28.
Se suprimen los apartados 2 y 3 del artículo 31.
Después del artículo 32, se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 32 bis
Disposición transitoria sobre el etiquetado y envasado de sustancias
Los artículos 22 a 25 no se aplicarán a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010.».
Se suprime el anexo I.
Artículo 56
Modificación de la Directiva 1999/45/CE
La Directiva 1999/45/CE se modifica como sigue:
En el artículo 3, apartado 2, primer guión, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( *2 ).
Los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008» en:
artículo 3, apartado 3;
artículo 10, apartado 2, puntos 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 y 2.4 primer guión;
anexo II, letras a) y b) y el párrafo último de la introducción;
anexo II, parte A
anexo II, parte B, párrafo de introducción,
anexo III, etras a) y b) de la introducción,
anexo III, parte A, sección a) Medio ambiente acuático
anexo III, parte A, sección b) Medio ambiente no acuático punto 1.1, letras a) y b);
anexo V, sección A, puntos 3 y 4;
anexo V, sección B, punto 9;
anexo VI, parte A, la tercera columna la tabla correspondiente al punto 2;
anexo VI, parte B, punto 1, apartado 1, y primera columna de la tabla del punto 3;
anexo VIII, apéndice 1, segunda columna de la tabla;
anexo VIII, apéndice 2, segunda columna de la tabla.
En el anexo VI, parte B, punto 1, apartado 3, primer guión y apartado 5, los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».
En el anexo VI, parte B, punto 4.2, último apartado, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE (decimonovena adaptación)», se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».
Artículo 57
Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento
El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, se modifica como sigue:
El artículo 14, apartado 2, se modifica como sigue:
la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
los límites de concentración específicos que se han establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.del Parlamento Europeo y del Consejo ( *3 ), de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas;
para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor multiplicador (denominado en lo sucesivo “factor M”), en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, el valor de corte de la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento;
la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
los límites de concentración específicos que se dan en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) no 1272/2008;
para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor M en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el valor de corte en la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento».
El artículo 31 se modifica como sigue:
el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
«8. Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de datos de seguridad, a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez»;
se añade el apartado siguiente:
«10. Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.
Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación correspondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008.
Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus componentes.».
En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».
En el artículo 59, los apartados 2 y 3 se modifican como sigue:
en el apartado 2, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»;
en el apartado 3, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».
En el artículo 76, apartado 1, letra c), los términos «título XI» se sustituyen por los términos «título V del Reglamento (CE) no 1272/2008»;
El artículo 77 queda modificado como sigue:
en el apartado 2, la primera frase de la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008»;
en el apartado 3, letra a), los términos «títulos VI al XI» se sustituyen por los términos «títulos V al X».
Se suprime el título XI.
En el anexo XV, las secciones I y II se modifican como sigue:
la sección I se modifica como sigue:
se suprime el primer guión,
el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:
la identificación de sustancias CMR, PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente, de conformidad con el artículo 59,»;
en la sección II, se suprime el punto 1.
La tabla del anexo XVII se modifica como sigue:
la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de los preparados», se modifica como sigue:
las entradas 28, 29 y 30 se sustituyen por los textos siguientes:
«28. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. clasificadas como carcinógenas de categorías 1A o 1B (tabla 3.1), o como carcinógenas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:
29. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como mutagénicas en células germinales de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como mutagénicas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:
30. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como tóxicos para la reproducción de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como tóxicos para la reproducción de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:
en la columna «Restricciones», en la entrada 28, el primer guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
bien al límite de concentración específico pertinente establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, o».
Los apéndices 1 a 6 del Anexo XVII se modifican como sigue:
el Prólogo se modifica como sigue:
en la sección «Nombre de la sustancia», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»,
en la sección «Número de clasificación», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
en la sección «Notas», los términos «el prólogo del anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
la Nota A se sustituye por el texto siguiente:
«Nota A
Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del mencionado Reglamento.
En esa parte suele utilizarse a veces una denominación general del tipo “compuestos de” o “sales de”. En tal caso, el proveedor que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, teniendo debidamente en cuenta la sección 1.1.1.4 del anexo VI, del Reglamento (CE) no 1272/2008.
Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.
Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.
Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a más de un grupo sustancias de los que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirá en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por las dos entradas de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para la misma clase o diferenciación de peligro, se utilizará la clasificación que corresponda al mayor peligro.»,
la nota D se sustituye por el texto siguiente:
«Nota D
Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descomposición espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha forma figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.
No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia, seguido de los términos “no estabilizada”.»,
se suprime la nota E,
la nota H se sustituye por el texto siguiente:
«Nota H
La clasificación y el etiquetado que figuran para esta sustancia se aplican al peligro o peligros indicados por la indicación o indicaciones de peligro en combinación con la clasificación de peligro que figura. Los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1272/2008, para los proveedores de esta sustancia se aplican a todas las demás clases, diferenciaciones y categorías de peligro.
La etiqueta final se ajustará a los requisitos de la sección 1.2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
la nota K se sustituye por el texto siguiente:
«Nota K
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (no EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógena o mutágena, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P210-P403. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,
la nota S se sustituye por el texto siguiente:
«Nota S
De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1272/2008 (véase la sección 1.3 del anexo I de dicho Reglamento,) podrá no exigirse una etiqueta para esta sustancia.»,
en el apéndice 1, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;
el apéndice 2 queda modificado como sigue:
el título se sustituye por «Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»,
en las entradas con los números de clasificación 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 y 650-017-00-8, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «anexo VI del Reglamento (EC) no 1272/2008»;
en el apéndice 3, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;
en el apéndice 4, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»;
en el apéndice 5, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;
en el apéndice 6, el título se sustituye por el texto siguiente:
«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)».
Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto.
Artículo 58
Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de 1 de diciembre de 2010
El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir del 1 de diciembre de 2010, se modifica como sigue:
La frase introductoria del artículo 14, apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1;
o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:».
El artículo 31 se modifica como sigue:
el apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:
cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, o»;
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público en general, vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».
En el artículo 40, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1.».
En el artículo 57, las letras a), b) y c) se sustituyen por los textos siguientes:
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;».
En el artículo 65 los términos «Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «Directiva 67/548/CEE y Reglamento (CE) no 1272/2008».
En el artículo 68, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. En el caso de sustancias, como tales o en forma de mezclas o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, el anexo XVII se modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4. No se aplicarán los artículos 69 a 73.».
El artículo 119 queda modificado como sigue:
en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
el apartado 2 se modifica como sigue:
la letra f) se sustituye por el texto siguiente:
a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;»,
en la letra g), la frase introductoria se sustituye por texto siguiente:
a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:».
En el artículo 138, apartado 1, la segunda frase de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014.».
El anexo III se modifica como sigue:
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;»;
en la letra b), el inciso ii), se sustituye por el texto siguiente:
de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la salud humana o para el medio ambiente establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.».
En el anexo V, punto 8, la expresión «Directiva 67/548/CEE» se sustituye por «Reglamento (CE) no 1272/2008».
En el anexo VI las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por los textos siguientes:
«4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.
Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).
4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.
4.3 Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.».
El anexo VIII queda modificado como sigue:
en la columna 2, el segundo guión del punto 8.4.2 se sustituye por el texto siguiente:
cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutágeno en células germinales de la categoría 1A, 1B o 2.»;
en la columna 2, los párrafos segundo y tercero del punto 8.7.1 se sustituyen por el texto siguiente:
«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad, y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».
En el anexo IX, columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:
«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».
El anexo X se modifica como sigue:
en la columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:
«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.»;
en la columna 2, punto 8.9.1, el segundo guión del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categoría 2, o existan pruebas procedentes de estudios de dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.»;
en la columna 2, punto 8.9.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.»;
En el anexo XIII, el segundo y el tercer guión de la sección 1.3 se sustituyen por los textos siguientes:
la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutagéna en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), o
existen otras pruebas procedentes de ensayos de toxicidad crónica, identificadas por las clasificaciones STOT (exposiciones repetidas), categoría 1 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) o categoría 2 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008.».
En la tabla del anexo XVII, la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» se modifica como sigue:
la entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Sustancias o mezclas líquidas que son consideradas peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE o reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1.»;
la entrada 40 se sustituye por el texto siguiente:
«40. Las sustancias clasificadas como gases inflamables de categorías 1 o 2, líquidos inflamables de categorías 1, 2 o 3, sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, las sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables, de categorías 1, 2 o 3, los líquidos pirofóricos de categoría 1 o los sólidos pirofóricos de categoría 1, independientemente de que figuren o no en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento.».
Artículo 59
Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir del 1 de junio de 2015
El Reglamento (CE) no 1907/2006 se modifica, a partir del 1 de junio de 2015, como sigue:
El artículo 14, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:
«2. No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:
el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
el 0,1 % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.».
El artículo 31 se modifica como sigue:
en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
cuando una sustancia o mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, o»;
El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 pero contenga:
una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o
una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella o es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o se ha incluido por razones distintas de las mencionadas en la letra a) en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o
una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.»;
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en el caso de que las sustancias o mezclas peligrosas que se ofrezcan o vendan a la población en general vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».
En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior a los valores especificados en el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».
En el artículo 65 se suprimen los términos «y la Directiva 1999/45/CE».
El anexo II se modifica como sigue:
el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:
«1.1 Identificación de la sustancia o la mezcla
El término empleado para la identificación de una sustancia deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008.
El término empleado para la identificación de una mezcla deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;
se suprime la nota 1 correspondiente al punto 3.3, letra a), primer guión;
el punto 3.6 se sustituye por el texto siguiente:
«3.6 Cuando, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la Agencia haya acordado que puede mantenerse la confidencialidad de la identidad química de una sustancia en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad, se describirá su naturaleza química en el epígrafe 3 para garantizar la seguridad en la manipulación.
El nombre utilizado en la ficha de datos de seguridad (incluido a efectos de lo dispuesto en los puntos 1.1, 3.2, 3.3 y 3.5) será el mismo que el utilizado en la etiqueta, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».
En el anexo VI, la sección 4.3 se sustituye por el texto siguiente:
«4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».
El anexo XVII queda modificado como sigue:
En la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» de la tabla, en la entrada 3, se suprimen los términos «que son considerados peligrosos de conformidad con la Directiva 1999/45/CE»;
en la columna «Restricciones» de la tabla, la entrada 28 se modifica como sigue:
el segundo guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
bien al límite de concentración genérico pertinente especificado en la parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,»,
el punto 2, letra d), se sustituye por el texto siguiente:
las pinturas para artistas contempladas en Reglamento (CE) no 1272/2008.».
Artículo 60
Derogación
Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de junio de 2015, las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.
Artículo 61
Disposiciones transitorias
1. Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.
Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 1999/45/CE.
2. No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 62 del presente Reglamento y además de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2010 y del 1 de junio de 2015 respectivamente. En ese caso, no serán de aplicación las disposiciones sobre etiquetado y envasado de las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.
3. Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de conformidad con el presente Reglamento.
4. No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012.
No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 1999/45/CEE y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.
5. Cuando una sustancia o mezcla haya sido clasificada de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE antes del 1 de diciembre de 2010 o del 1 de junio de 2015, respectivamente, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán modificar la clasificación de la sustancia o mezcla usando la tabla de correspondencia que figura en el anexo VII del presente Reglamento.
6. Hasta el 1 de diciembre de 2011, un Estado miembro podrá mantener las clasificaciones y elementos de etiquetado más estrictos que ya existan para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento, siempre que tales clasificaciones y elementos de etiquetado hayan sido notificados a la Comisión conforme a lo dispuesto en la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE antes del 20 de enero de 2009, y que el Estado miembro presente a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados en la que figuren dichas clasificaciones y elementos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en el artículo 37 del presente Reglamento, apartado 1, a más tardar el 1 de junio de 2009.
Es condición previa que la Comisión aún no haya tomado una decisión sobre la clasificación y etiquetado propuestos, de conformidad con la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE, antes del 20 de enero de 2009.
Si la clasificación y etiquetados armonizados propuestos presentados al amparo del párrafo primero no se incluyen, o se incluyen en forma modificada, en la parte 3 del anexo VI de conformidad con el artículo 37, apartado 5, la exención prevista en el párrafo primero no será válida en lo sucesivo.
Artículo 62
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los títulos II, III y IV serán de aplicación para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
REQUISITOS DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS
En el presente anexo se establecen los criterios de clasificación en clases de peligro y sus diferenciaciones, y disposiciones adicionales sobre cómo cumplirlos.
1. PARTE 1: PRINCIPIOS GENERALES DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
1.0. Definiciones
Se entiende por gas una sustancia que
a 50 oC tiene una presión de vapor de más de 300 kPa (absolutos); o
es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa;
Se entiende por líquido una sustancia o una mezcla que
a 50 oC tiene una presión de vapor de no más de 300 kPa (3 bar),
no es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa, y
que tiene un punto de fusión o un punto de fusión inicial de 20 oC o menos a una presión de referencia de 101,3 kPa;
Se entiende por sólido una sustancia o una mezcla que no cabe en las definiciones de líquido o de gas.
1.1. Clasificación de sustancias y mezclas
1.1.0. Cooperación para el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento
Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.
Los proveedores de un sector industrial podrán cooperar para aplicar las disposiciones transitorias contenidas en el artículo 61 en lo que respecta a las sustancias y mezclas que ya se hayan comercializado.
A la hora de clasificar las sustancias y mezclas con arreglo al título II del presente Reglamento, los proveedores de un sector industrial podrán cooperar formando una red o por otros medios con el fin de compartir datos y experiencia. En ese caso, dichos proveedores documentarán plenamente sus decisiones de clasificación y pondrán la documentación junto con los datos y la información en que hayan basado sus clasificaciones a disposición de las autoridades competentes y, previa solicitud, de las autoridades responsables del cumplimiento del Reglamento. No obstante, con independencia de que los proveedores de un sector industrial hayan establecido esta forma de cooperación, cada proveedor será plenamente responsable de la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas que comercialice y del cumplimiento de todos los demás requisitos del presente Reglamento.
La red así establecida podrá emplearse también para intercambiar información y buenas prácticas con miras a simplificar el cumplimiento de las obligaciones de notificación.
1.1.1. Cometido y aplicación de la opinión de expertos y de la determinación del peso de las pruebas
1.1.1.1. Cuando los criterios no puedan aplicarse directamente a la información identificada disponible, o cuando sólo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, tal como se establece en el artículo 9, apartados 3 o 4, respectivamente.
1.1.1.2. A efectos de la clasificación de mezclas se podrá solicitar la opinión de expertos en diferentes áreas con el fin de asegurar que la información existente pueda aplicarse al mayor número posible de mezclas en aras de proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinión de expertos también puede ser requerida para interpretar los datos relativos a la clasificación del peligro de las sustancias, en particular cuando se necesite determinar el peso de las pruebas.
1.1.1.3. La determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto: resultados de ensayos adecuados in vitro, datos pertinentes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. Se dará la debida importancia a la calidad y consistencia de los datos. Se tendrá en cuenta la información relativa a sustancias o mezclas relacionadas con la sustancia o mezcla que se esté clasificando, así como los resultados de estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de acción. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente en una única determinación del peso de las pruebas.
1.1.1.4. Normalmente, a efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), los efectos peligrosos establecidos observados en estudios apropiados con animales o resultantes de la experiencia en humanos que sean coherentes con los criterios de clasificación justificarán la clasificación. Cuando se disponga de información procedente de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el fin de hacer la clasificación. Por lo general, los datos adecuados, fiables y representativos sobre seres humanos (con inclusión de los procedentes de estudios epidemiológicos, estudios de casos validados científicamente como los especificados en el presente anexo, o basados en la experiencia respaldada estadísticamente) tendrán preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiológicos bien diseñados y realizados pueden carecer del número de individuos necesario para detectar efectos relativamente raros y, sin embargo, significativos, o para evaluar los factores que potencialmente induzcan a confusión. Por ello, los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no tienen que ser necesariamente invalidados por la falta de resultados positivos en humanos, pero se requiere una evaluación de la solidez, calidad y poder estadístico de los datos procedentes tanto de humanos como de animales.
1.1.1.5. A efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), la vía de exposición, la información sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo se consideran adecuados para determinar la relevancia de un efecto para el hombre. Cuando esa información, siempre que haya garantía sobre la solidez y la calidad de los datos, suscite dudas sobre la relevancia para el hombre, podrá estar justificada una clasificación en una categoría de peligro inferior. Cuando haya pruebas científicas de que el mecanismo o el modo de acción no resultan relevantes para el hombre, la sustancia o mezcla no deberá clasificarse.
1.1.2. Límites de concentración específicos, factores-M y valores de corte genéricos
1.1.2.1. Los límites de concentración específicos o los factores-M se aplicarán de conformidad con el artículo 10.
1.1.2.2. Valores de corte
1.1.2.2.1. Los valores de corte indican a partir de qué momento debe tenerse en cuenta la presencia de una sustancia a efectos de clasificación de otra sustancia o mezcla que contenga esa sustancia peligrosa, ya sea como impureza, aditivo o componente individual identificado (véase el artículo 11).
1.1.2.2.2. Los valores de corte a que se refiere el artículo 11 serán los siguientes:
En lo que respecta a los peligros para la salud humana y para el medio ambiente contemplados en las partes 3, 4 y 5 del presente anexo:
si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el menor de los dos valores siguientes: límite de concentración específico y valor de corte genérico pertinente indicado en la tabla 1.1; o
si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración específico fijado bien en la parte 3 del anexo VI o bien en el catálogo de clasificación y etiquetado; o
si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el valor de corte genérico pertinente indicado en dicha tabla o
si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración genérico para la clasificación en las secciones pertinentes de las partes 3,4 y 5 del presente anexo.
En lo que respecta a los peligros para el medio ambiente acuático contemplados en la sección 4.1 del presente anexo:
si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1, ajustado mediante el cálculo indicado en la sección 4.1 del presente anexo; o
si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1.
Tabla 1.1
Valores de corte genéricos
|
Clase de peligro |
Valores de corte genéricos que han de tomarse en consideración |
|
Toxicidad aguda |
|
|
— Categorías 1 a 3 |
0,1 % |
|
— Categoría 4 |
1 % |
|
Corrosión o irritación cutáneas |
1 % () |
|
Lesiones oculares graves o irritación ocular |
1 % () |
|
Peligroso para el medio ambiente acuático |
|
|
— Agudo de categoría 1 |
0,1 % () |
|
— Crónico de categoría 1 |
0,1 % () |
|
— Crónico de categorías 2 a 4 |
1 % |
|
(1) O < 1 % cuando proceda; véase 3.2.3.3.1. (2) O < 1 % cuando proceda; véase 3.3.3.3.1. (3) O < 0,1 % cuando proceda; véase 4.1.3.1. |
|
Nota
Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas de aquellas clases de peligro en que puedan expresarse mejor en porcentajes de volumen.
1.1.3. Principios de extrapolación para la clasificación de mezclas cuando no se dispone de datos de ensayo sobre la propia mezcla
Cuando no se hayan realizado ensayos con la propia mezcla para determinar sus propiedades peligrosas, pero se disponga de datos suficientes sobre mezclas similares sometidas a ensayos y sobre sus componentes individuales peligrosos que permitan caracterizar debidamente los peligros de la mezcla en cuestión, se usarán estos datos de conformidad con los principios de extrapolación mencionados en el artículo 9, apartado 4, y descritos a continuación para cada clase de peligro individual de las partes 3 y 4 del presente Anexo, a reserva de las disposiciones específicas aplicables a las mezclas en cada clase de peligro.
1.1.3.1. Dilución
►M2 Si una mezcla sometida a ensayo ◄ se diluye con una sustancia (diluyente) clasificada en una categoría de peligro igual o inferior al menos peligroso de los componentes originales, y no se espera que influya sobre la clasificación de peligro del resto de los componentes, se procederá de una de las maneras siguientes:
1.1.3.2. Variación entre lotes
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso será necesaria una nueva evaluación.
1.1.3.3. Concentración de mezclas altamente peligrosas
En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se clasificará en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.
1.1.3.4. No afecta a la versión española
En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerará que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.
1.1.3.5. Mezclas esencialmente similares
Cuando se tenga lo siguiente:
Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:
A + B
C + B;
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la mezcla (ii);
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del componente B.
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra mezcla se asignará a la misma categoría de peligro.
1.1.3.6. Revisión de la clasificación cuando haya cambiado la composición de una mezcla.
Se establecen las siguientes variaciones de la concentración inicial para la aplicación del artículo 15, apartado 2, letra a):
Tabla 1.2
Principio de extrapolación en caso de cambios en la composición de una mezcla
|
Rango de la concentración inicial del componente |
Variación permitida en la concentración inicial del componente |
|
≤ 2,5 % |
± 30 % |
|
2,5 < C ≤ 10 % |
± 20 % |
|
10 < C ≤ 25 % |
± 10 % |
|
25 < C ≤ 100 % |
± 5 % |
1.1.3.7. Aerosoles
En el caso de la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 y 3.9, una mezcla en forma de aerosol podrá clasificarse en la misma categoría de peligro que la mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos que demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más peligrosa que la otra.
1.2. Etiquetado
1.2.1. Reglas generales de aplicación de las etiquetas requeridas en el artículo 31
|
1.2.1.1. |
Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. |
|
1.2.1.2. |
Los pictogramas de peligro establecidos en el anexo V llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible. |
|
1.2.1.3. |
Cada pictograma de peligro cubrirá, al menos, un quinceavo de la superficie mínima de la etiqueta dedicada a la información exigida en el artículo 17, y su superficie mínima no será inferior a 1 cm2. |
|
1.2.1.4. |
Las dimensiones de la etiqueta y de cada pictograma serán las siguientes:
Tabla 1.3 Dimensiones mínimas de las etiquetas y los pictogramas
|
1.3. Exenciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares
De conformidad con el artículo 23, se aplicarán las siguientes exenciones:
1.3.1. Botellas de gas transportables
Para las botellas de gas transportables, se permitirá recurrir a una de las siguientes alternativas siempre que sean botellas con una capacidad de agua menor o igual a 150 litros:
el formato y las dimensiones deben ajustarse a las prescripciones de la edición actual de la norma ISO 7225, relativa a «Botellas de gas — Etiquetas de precaución». En este caso, la etiqueta podrá llevar el nombre genérico o el nombre comercial o industrial de la sustancia o mezcla, siempre que las sustancias peligrosas que la compongan figuren de forma clara e indeleble en el cuerpo de la botella de gas.
La información especificada en el artículo 17 podrá incluirse en un disco duradero o en una etiqueta que atraiga la atención sobre la botella.
1.3.2. Botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo (GLP)
1.3.2.1. Si el gas propano, butano o el gas licuado de petróleo, o una mezcla que contenga estas sustancias clasificadas de conformidad con los criterios del presente anexo, se comercializan en botellas recargables cerradas o en cartuchos no recargables a los que se aplica la norma EN 417 por tratarse de gases combustibles que sólo se liberan para la combustión (EN 417, edición actual, relativa a «Cartuchos metálicos para gases licuados de petróleo, no recargables, con o sin válvula, destinados a alimentar aparatos portátiles; construcción, inspección, ensayo y marcado»), estas botellas o cartuchos llevarán únicamente la etiqueta con el pictograma apropiado y las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a la inflamabilidad.
1.3.2.2. No es necesario incluir en la etiqueta información relativa a los efectos sobre la salud humana o el medio ambiente. En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.
1.3.2.3. Deberá transmitirse suficiente información al consumidor para que éste pueda tomar todas las medidas necesarias en relación con la salud y la seguridad.
1.3.3. Aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contienen sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas por aspiración
Por lo que respecta a la aplicación de la sección 3.10.4, no es necesario etiquetar para este peligro las sustancias o mezclas clasificadas con arreglo a los criterios de las secciones 3.10.2 y 3.10.3 cuando se comercializan como aerosoles o en recipientes con dispositivo nebulizador sellado.
1.3.4. Metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros
1.3.4.1. De conformidad con el presente anexo, no es precisa una etiqueta para metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros si no presentan un peligro para la salud humana por inhalación, ingestión o contacto con la piel, ni para el medio ambiente acuático en la forma en que se comercializan, aunque estén clasificadas como peligrosas con arreglo a los criterios del presente anexo.
1.3.4.2. En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.
1.3.5. Explosivos comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico
Los explosivos, a los que se refiere la sección 2.1, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o un efecto pirotécnico se etiquetarán y envasarán únicamente de conformidad con los requisitos para explosivos.
1.3.6. Sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1)
En el caso de las sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) que se hallan en su estado final y envasadas para su uso por el consumidor no será necesario que en la etiqueta figure el pictograma de peligro GHS05.
1.4 Solicitud de utilización de una denominación química alternativa
1.4.1. Las solicitudes de utilización de una denominación química alternativa, al amparo del artículo 24, sólo podrán concederse cuando:
la sustancia no tenga asignado un límite de exposición laboral comunitario, y
el fabricante, importador o usuario intermedio pueda demostrar que la utilización de la química alternativa cumple con la necesidad de aportar información suficiente para que puedan tomarse las debidas medidas relativas a la salud y a la seguridad laboral y con la necesidad de garantizar que puedan controlarse los riesgos derivados de la manipulación de la mezcla de que se trate; y
la sustancia esté clasificada exclusivamente en una o más de las categorías de peligro siguientes:
cualquiera de las categorías de peligro a que se refiere la parte 2 del presente anexo;
toxicidad aguda, categoría 4;
irritación o corrosión cutáneas, categoría 2;
lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 2;
toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, categorías 2 o 3;
toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, categoría 2;
peligroso para el medio ambiente acuático –crónico, categorías 3 o 4.
1.4.2. Elección de la denominación o las denominaciones químicas para las mezclas destinadas al sector de la perfumería
Si se trata de sustancias presentes en la naturaleza, se podrá utilizar una o varias nombres químicos del tipo «aceite esencial de …» o «extracto de …» en lugar de los denominaciones químicas de los componentes del aceite esencial o del extracto con arreglo al artículo 18, apartado 3, letra b).
1.5. Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado
1.5.1. Exenciones al artículo 31 [(artículo 29, apartado 1)]
1.5.1.1. Cuando sea de aplicación el artículo 29, apartado 1, los elementos que deben figurar en la etiqueta según el artículo 17 podrán indicarse:
en etiquetas desplegables; o
en etiquetas colgadas; o
en un envase exterior.
1.5.1.2. En la etiqueta de todos los envases interiores figurarán, como mínimo, los pictogramas de peligro, el identificador de producto a que se refiere el artículo 18 y el nombre y el número de teléfono del proveedor de la sustancia o mezcla.
1.5.2. Exenciones al artículo 17 [(artículo 29, apartado 2)]
1.5.2.1. Etiquetado de los envases cuyo contenido no excede de 125 ml
1.5.2.1.1. Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a las categorías de peligro que se enumeran seguidamente podrán excluirse de los elementos de la etiqueta requeridos conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:
el contenido del envase no exceda de 125 ml, y
la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:
gases comburentes de categoría 1;
gases a presión;
líquidos inflamables de categorías 2 o 3;
sólidos inflamables de categorías 1 o 2;
sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente, de los tipos C a F;
sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo de categoría 2;
sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables de categorías 1, 2 o 3;
líquidos comburentes de categorías 2 o 3;
sólidos comburentes de categorías 2 o 3;
peróxidos orgánicos de los tipos C a F;
toxicidad aguda de categoría 4, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;
irritación cutánea de categoría 2;
irritación ocular de categoría 2;
toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, de categorías 2 y 3, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;
toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, de categoría 2, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;
peligroso para el medio ambiente acuático — agudo de categoría 1;
peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 1 o 2.
Las exenciones para el etiquetado de pequeños envases de aerosoles inflamables previstas en la Directiva 75/324/CEE serán aplicables a los generadores de aerosoles.
1.5.2.1.2.
el contenido del envase no exceda de 125 ml, y
la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:
gases inflamables de categoría 2;
toxicidad para la reproducción — efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella.
peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 3 o 4.
1.5.2.1.3. ►M2 El pictograma, la palabra de advertencia, la indicación de peligro y el consejo de prudencia correspondientes a las categorías de peligro enumeradas a continuación podrán omitirse de los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando: ◄
el contenido del envase no exceda de 125 ml, y
la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:
corrosivos para los metales
1.5.2.2. Etiquetado de envases solubles de un solo uso
Los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 podrán omitirse de los envases solubles de un solo uso cuando:
el contenido de cada envase soluble no exceda de 25 ml;
el contenido del envase soluble esté clasificado exclusivamente en una o varias de las categorías de peligro indicadas en las secciones 1.5.2.1.1 b), 1.5.2.1.2 b) o 1.5.2.1.3 b), y
el envase soluble esté contenido dentro de un envase exterior que cumpla plenamente las disposiciones del artículo 17.
1.5.2.3. El apartado 1.5.2.2 no se aplicará a las sustancias o mezclas comprendidas en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE.
1.5.2.4. Etiquetado de los envases interiores cuyo contenido no exceda de 10 ml
1.5.2.4.1. Los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 podrán omitirse de los envases interiores cuando:
el contenido del envase interior no exceda de 10 ml;
la sustancia o mezcla se comercializa para su suministro a un distribuidor o usuario intermedio para fines de investigación científica y desarrollo o análisis de control de la calidad, y
el envase interior esté contenido dentro de un envase exterior que cumpla las disposiciones del artículo 17.
1.5.2.4.2. No obstante lo dispuesto en la secciones 1.5.1.2 y 1.5.2.4.1, la etiqueta en el envase interior contendrá el identificador del producto y, cuando corresponda, los pictogramas de peligro «GHS01», «GHS05», «GHS06» y/o «GHS08». Cuando se asignen más de dos pictogramas, «GHS06» y «GHS08» podrán tener preferencia sobre «GHS01» y «GHS05».
|
1.5.2.5. |
El apartado 1.5.2.4 no se aplicará a las sustancias o mezclas comprendidas en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) no 1107/2009 o (UE) no 528/2012. |
2. PARTE 2: PELIGROS FÍSICOS
2.1. Explosivos
2.1.1. Definiciones
2.1.1.1. La clase de explosivos comprende:
Las sustancias y mezclas explosivas;
Los artículos explosivos, excepto los artefactos que contengan sustancias explosivas en cantidad o de naturaleza tales que su inflamación o cebado de modo inadvertido o por accidente no implique ninguna manifestación en el exterior del el artefacto causada por proyección, incendio, desprendimiento de humo o calor o un ruido fuerte; por otra parte
Las sustancias, mezclas y artículos no mencionados en los apartados a) y b) fabricados con el fin de producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.
2.1.1.2. A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones:
Sustancia o mezcla explosiva es una sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que de manera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no desprendan gases.
Sustancia o mezcla pirotécnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas autosostenidas no detonantes.
Explosivo inestable es aquella sustancia o mezcla explosiva que es térmicamente inestable o demasiado sensible para su manipulación, transporte y uso normal.
Artículo explosivo es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas.
Artículo pirotécnico es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotécnicas.
Explosivo intencional es una sustancia, mezcla o artículo o fabricado con vistas a producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.
2.1.2. Criterios de clasificación
2.1.2.1. Las sustancias, las mezclas y artículos de esta clase se clasifican como explosivos inestables con arreglo al diagrama de la figura 2.1.2. ►M4 Los métodos de ensayo se describen en la parte I de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. ◄
2.1.2.2. Las sustancias, mezclas y artículos de esta clase que no están clasificados como explosivos inestables se clasificarán en una de las seis divisiones siguientes con arreglo al tipo de peligro que presentan:
División 1.1 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de explosión en masa (se entiende por explosión en masa la que afecta de manera prácticamente instantánea a casi toda la cantidad presente);
División 1.2 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de proyección sin riesgo de explosión en masa;
División 1.3 Sustancias, mezclas y artículos que pueden provocar un incendio con peligro de que se produzcan pequeños efectos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos, pero sin peligro de explosión en masa:
cuya combustión da lugar a una radiación térmica considerable, o
que arden unos a continuación de otros con efectos mínimos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos;
División 1.4 Sustancias, mezclas y artículos que no presentan un riesgo significativo:
División 1.5 Sustancias o mezclas muy insensibles que presentan un peligro de explosión en masa:
División 1.6 Artículos extremadamente insensibles que no supongan riesgo de explosión en masa:
2.1.2.3. Los explosivos que no están clasificados como explosivos inestables se clasifican en una de las seis divisiones mencionadas en la sección 2.1.2.2 del presente anexo basándose en las series de pruebas 2 a 8 de la parte I de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.1.1:
Tabla 2.1.1
Criterios de clasificación de explosivos
|
Categoría |
Criterios |
|
Explosivos inestables o explosivos de las divisiones 1.1 a 1.6 |
En los explosivos de las Divisiones 1.1 a 1.6, las pruebas fundamentales que hay que hacer son las siguientes: |
|
Posibilidad de explosión: serie de pruebas 2 (sección 12 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios). Los explosivos intencionales () no están sujetos a la serie de pruebas 2. |
|
|
Sensibilidad: serie de pruebas 3 (sección 13 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios). |
|
|
Estabilidad térmica: serie 3 c) (subsección 13.6.1 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios). Son necesarias más pruebas para asignar la división correcta. |
|
|
(1) Se incluyen aquí sustancias, mezclas y artículos fabricados con intención de producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico. |
|
2.1.2.4. Si los explosivos no están envasados, o han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, volverán a someter a pruebas.
2.1.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias, mezclas o artículos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.1.2.
Tabla 2.1.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los explosivos
|
Clasificación |
Explosivo inestable |
División 1.1 |
División 1.2 |
División 1.3 |
División 1.4 |
División 1.5 |
División 1.6 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
|
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Peligro |
Peligro |
Atención |
Peligro |
Sin palabra de advertencia |
|
Indicación de peligro |
H200: Explosivo inestable |
H201: Explosivo, peligro de explosión en masa |
H202: Explosivo, grave peligro de proyección |
H203: Explosivo, peligro de incendio, de onda expansiva o de proyección |
H204: Peligro de incendio o de proyección |
H205: Peligro de explosión en masa en caso de incendio |
Sin indicación de peligro |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P201 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
Sin consejo de prudencia |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 + P375 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
Sin consejo de prudencia |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
Sin consejo de prudencia |
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Sin consejo de prudencia |
NOTA 1: Los explosivos no envasados, o los que han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, incluirán todos los siguientes elementos en la etiqueta:
pictograma: bomba explotando;
palabra de advertencia: «Peligro»; e
indicación de peligro: «Explosivo, peligro de explosión en masa»,
a menos que se demuestre que el peligro corresponde a una de las categorías de peligro de la tabla 2.1.2, en cuyo caso se asignarán los correspondientes símbolos, palabras de advertencia e indicaciones de peligro.
NOTA 2: Las sustancias y mezclas, tal como se suministran, con un resultado positivo en la serie de pruebas 2 de la parte I, sección 12, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, a las que no se aplica la clasificación como explosivos (sobre la base de un resultado negativo en la serie de pruebas 6 de la parte I, sección 16, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios) siguen teniendo, no obstante, propiedades explosivas. El usuario deberá ser informado de estas propiedades explosivas intrínsecas, ya que han de tenerse en cuenta en la manipulación —especialmente si la sustancia o la mezcla se extraen de su envase o se reintroducen en un envase— y en el almacenamiento. Por esta razón, las propiedades explosivas de la sustancia o la mezcla deberán indicarse en la sección 2 (Identificación del peligro), la sección 9 (Propiedades físicas y químicas) y otras secciones de la ficha de datos de seguridad, según proceda.
2.1.4. Otras consideraciones de clasificación
2.1.4.1. La clasificación de las sustancias, mezclas y artículos en la clase de explosivos y su ulterior asignación a una división es un procedimiento muy complejo en tres pasos. Es necesario referirse a la Parte I de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios.
El primer paso es determinar si la sustancia o mezcla tiene efectos explosivos (serie de pruebas 1). El segundo paso es el procedimiento de aceptación (series de pruebas 2 a 4) y el tercer paso es la asignación a una división de peligro (series de pruebas 5 a 7). La evaluación de si un candidato (sustancia o mezcla) para «la emulsión, suspensión o gel de nitrato amónico, intermedio como carga de explosivo (NAE)» no es suficientemente sensible para ser considerado como un líquido (sección 2.13) o sólido (sección 2.14) oxidante viene dada por la serie de pruebas 8.
Las sustancias y mezclas explosivas rociadas con agua o alcoholes o diluidas en otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas, pueden tratarse diferentemente en términos de clasificación y pueden aplicarse otras clases de peligro, según sus propiedades físicas (véase también el anexo II, sección 1.1.).
Determinados peligros físicos (debidos a las propiedades explosivas) se ven alterados por la dilución, como es el caso de los explosivos no sensibilizados, al formar parte de una mezcla o producto, por el envase u otros factores.
El procedimiento de clasificación se expone en el diagrama de decisión siguiente (véanse las figuras 2.1.1 a 2.1.4).
Figura 2.1.1
Esquema general del procedimiento de clasificación de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte) 
►(1) M2
►(2) M4
Figura 2.1.2
Procedimiento de aceptación provisional de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte) 
Figura 2.1.3
Procedimiento de asignación a una división de la clase de explosivos (clase 1 para el transporte)
Figura 2.1.4
Procedimiento para la clasificación de las emulsiones, suspensiones o geles de nitrato amónico (NAE)
2.1.4.2. Procedimiento de detección
Las propiedades explosivas se asocian con la presencia en una molécula de determinados grupos químicos que pueden reaccionar produciendo rapidísimos aumentos de temperatura o presión. El procedimiento de detección sirve para identificar la presencia de esos grupos reactivos y las posibilidades que ofrecen de una rápida liberación de energía. Si esto permite averiguar que la sustancia o mezcla es un posible explosivo, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación (véase la sección 10.3 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios.)
Nota
Cuando la energía exotérmica de descomposición de las sustancias orgánicas sea inferior a 800 J/g no será preciso realizar ni una prueba de serie 1, tipo a), propagación de la detonación, ni tampoco de la serie 2, tipo a), prueba de sensibilidad al choque de la detonación. En el caso de las sustancias orgánicas y de las mezclas de sustancias orgánicas cuya energía de descomposición sea igual o superior a 800 J/g, no es necesario realizar las pruebas 1, tipo a), ni 2, tipo a), si el resultado de la prueba del mortero balístico Mk.IIId (F.1), de la prueba del mortero balístico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3), con iniciación por un detonador normalizado no 8, es «negativo» (véase el apéndice 1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de las Naciones Unidas). En este caso, el resultado de las pruebas 1, tipo a), y 2, tipo a), se considera «negativo».
2.1.4.3. Una sustancia o mezcla no se clasificará como explosiva:
si en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas. En la tabla A6.1 del apéndice 6 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de grupos que pueden indicar propiedades explosivas; o
si la sustancia contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas que incluyen oxígeno, y el balance de oxígeno calculado es inferior a - 200;
Se calcula el balance de oxígeno de la reacción química siguiente:
CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O
mediante la fórmula:
balance de oxígeno = -1 600 [2x + (y/2)-z]/peso molecular;
Cuando la sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas contengan grupos químicos con propiedades explosivas, pero la energía de descomposición exotérmica sea inferior a 500 J/g y la temperatura inicial de la descomposición exotérmica sea inferior a 500 oC. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico; o
En mezclas de sustancias inorgánicas oxidantes con materiales orgánicos, si la concentración de sustancia inorgánica comburente es:
2.1.4.4. En el caso de mezclas que contengan una sustancia explosiva conocida, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación.
2.2. Gases inflamables (incluidos los gases químicamente inestables)
2.2.1. Definiciones
2.2.1.1. Gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20 °C y a una presión de referencia de 101,3 kPa.
2.2.1.2. Un gas químicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u oxígeno.
2.2.2. Criterios de clasificación
2.2.2.1. Un gas inflamable se clasificará en esta clase con arreglo a la tabla 2.2.1:
Tabla 2.2.1
Criterios de clasificación de gases inflamables
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
Gases que, a una temperatura de 20 °C y a la presión de referencia de 101,3 kPa: a) son inflamables en mezcla de proporción igual o inferior al 13 %, en volumen, con el aire; o b) tienen un rango de inflamabilidad con el aire de al menos 12 puntos porcentuales, con independencia de su límite inferior de inflamabilidad. |
|
2 |
Gases distintos de los de categoría 1 que, a 20 °C y una presión de referencia de 101,3 kPa, tienen un rango de inflamabilidad al mezclarse con el aire. |
|
Nota: Los aerosoles no se clasificarán como gases inflamables; véase la sección 2.3. |
|
2.2.2.2. Los gases inflamables que también sean químicamente inestables se clasificarán también en una de las dos categorías de gases químicamente inestables con los métodos descritos en la parte III de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios con arreglo a la siguiente tabla:
Tabla 2.2.2
Criterios de clasificación de gases químicamente inestables
|
Categoría |
Criterios |
|
A |
Gases inflamables químicamente inestables a 20 °C y a una presión de referencia de 101,3 kPa. |
|
B |
Gases inflamables químicamente inestables a una temperatura superior a 20 °C y/o una presión superior a 101,3 kPa. |
2.2.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias, las mezclas y los objetos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.2.3.
Tabla 2.2.3
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables (incluidos los gases químicamente inestables)
|
Clasificación |
Gas inflamable |
Gas químicamente inestable |
||
|
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría A |
Categoría B |
|
|
Pictograma del SGA |
|
Sin pictograma |
Sin pictograma adicional |
Sin pictograma adicional |
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
Sin palabra de advertencia adicional |
Sin palabra de advertencia adicional |
|
Indicación de peligro |
H220: Gas extremadamente inflamable |
H221: Gas inflamable |
Indicación adicional de peligro H230: Puede explotar incluso en ausencia de aire |
Indicación adicional de peligro H231: Puede explotar incluso en ausencia de aire a presión y/o temperatura elevadas |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 |
P210 |
P202 |
P202 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P377 P381 |
P377 P381 |
|
|
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P403 |
P403 |
|
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
|
|
|
|
El procedimiento de clasificación se expone en el diagrama de decisión siguiente (véanse las figuras 2.2.1 a 2.2.2).
Figura 2.2.1
Gases inflamables
Figura 2.2.2
Gases químicamente inestables
2.2.4. Otras consideraciones de clasificación
2.2.4.1. La inflamabilidad se determinará mediante ensayos o, en el caso de las mezclas para las que se disponga de suficientes datos, mediante cálculos, de conformidad con los métodos adoptados por la ISO (véase la norma ISO 10156 modificada, Gases y mezclas de gases-Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación para la selección de las conexiones de salida de las válvulas de las botellas de gas). Cuando no se disponga de datos suficientes para aplicar dichos métodos, podrá emplearse el método de ensayo de la norma EN 1839 modificada (Determinación de los límites de explosividad de gases y vapores).
2.2.4.2. La inestabilidad química se determinará conforme al método descrito en la parte III de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. Si los cálculos con arreglo a la norma ISO 10156 modificada muestran que una mezcla de gases no es inflamable, no será necesario realizar los ensayos para determinar la inestabilidad a efectos de clasificación.
2.3. Aerosoles
2.3.1. Definiciones
Los aerosoles, es decir, los generadores de aerosoles, son recipientes no recargables fabricados en metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso.
2.3.2. Criterios de clasificación
2.3.2.1. Los aerosoles se clasificarán en una de las tres categorías de esta clase de peligro, según sus propiedades inflamables y su calor de combustión. Se considerarán clasificables en la categoría 1 o 2 si contienen más de un 1 % (en masa) de componentes clasificados como inflamables según los siguientes criterios de esta parte:
o si su calor de combustión es, como mínimo, de 20 kJ/g.
NOTA 1: Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo y las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.
NOTA 2: Los aerosoles no entran adicionalmente en el ámbito de aplicación de las secciones 2.2 (gases inflamables), 2.5 (gases a presión), 2.6 (líquidos inflamables) ni 2.7 (sólidos inflamables). No obstante, dependiendo de su contenido, los aerosoles pueden pertenecer al ámbito de otras clases de peligro, incluidos sus elementos de etiquetado.
2.3.2.2. Un aerosol se clasificará en una de las tres categorías de esta clase a tenor de sus componentes, su calor químico de combustión y, cuando proceda, sus resultados de la prueba de inflamación de la espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamación a distancia y en espacio cerrado (para los aerosoles vaporizados), con arreglo a las figuras 2.3.1(a) a 2.3.1(c) del presente anexo y las subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6 de la parte III de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. Los aerosoles que no cumplan los criterios para su inclusión en las categorías 1 o 2 se clasificarán en la categoría 3.
Nota:
Los aerosoles que contengan más de un 1 % de componentes inflamables o que tengan un calor de combustión de al menos 20 kJ/g y que no se sometan a los procedimientos de clasificación por inflamabilidad de la presente sección se clasificarán como aerosoles de la categoría 1.
Figura 2.3.1(a)
Aerosoles 
Figura 2.3.1(b)
Aerosoles vaporizados
Figura 2.3.1(c)
Aerosoles de espuma
2.3.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.3.1.
Tabla 2.3.1
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles
|
Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
Sin pictograma |
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H222: Aerosol extremadamente inflamable H229: Recipiente a presión: puede reventar si se calienta |
H223: Aerosol inflamable H229: Recipiente a presión: puede reventar si se calienta |
H229: Recipiente a presión: puede reventar si se calienta |
|
Consejos de prudencia – Prevención |
P210 P211 P251 |
P210 P211 P251 |
P210 P251 |
|
Consejos de prudencia – Respuesta |
|
|
|
|
Consejos de prudencia – Almacenamiento |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
|
Consejos de prudencia – Eliminación |
|
|
|
2.3.4. Otras consideraciones de clasificación
2.3.4.1. El calor químico de combustión (ΔΗc), en kilojulios por gramo (kJ/g), es el producto del calor teórico de combustión (ΔΗcomb) y del coeficiente de eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (el coeficiente habitual es 0,95 o 95 %).
Para una formulación de aerosol con varios componentes, el calor químico de combustión es la suma de los calores de combustión ponderados de cada uno de sus componentes, conforme a la siguiente fórmula:
donde:
|
ΔΗc |
= |
calor químico de combustión (kJ/g); |
|
wi % |
= |
fracción en masa del componente i en el producto; |
|
ΔΗc(i) |
= |
calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto. |
Los valores del calor químico de combustión pueden encontrarse en la literatura especializada, obtenerse mediante cálculos o determinarse empíricamente (véanse ASTM D 240 modificada – Métodos normalizados de ensayo – Calor de combustión de hidrocarburos líquidos mediante calorímetro de bomba; EN/ISO 13943 modificada, 86.l a 86.3 – Seguridad contra incendio – Vocabulario; y NFPA 30B modificada – Código para la fabricación y el almacenamiento de aerosoles).
2.4. Gases comburentes
2.4.1. Definiciones
Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire.
2.4.2. Criterios de clasificación
2.4.2.1. Un gas comburente se clasificará en la única categoría de esta clase con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.4.1
Criterios de clasificación de gases comburentes
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
Todo gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire. |
Nota:
Por «gases que provocan o facilitan la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire» se entienden los gases puros o las mezclas de gases con un potencial de oxidación superior a 23,5 % determinado con un método especificado en las normas ISO 10156 modificada.
2.4.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.4.2.
Tabla 2.4.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases comburentes
|
Clasificación |
Categoría 1 |
|
Pictograma del SGA |
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
|
Indicación de peligro |
H270: Puede provocar o agravar un incendio; comburente |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P220 P244 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P370 + P376 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P403 |
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
|
2.4.4. Otras consideraciones de clasificación
Para clasificar un gas comburente se efectuarán ensayos o se aplicarán métodos de cálculo con arreglo a la norma ISO 10156 modificada «Gases y mezclas de gases-Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación para la selección de las conexiones de salida de las válvulas de las botellas de gas»
2.5. Gases a presión
2.5.1. Definición
2.5.1.1. ►M4 Los gases a presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión (manométrica) superior o igual a 200 kPa a 20 °C, o que están licuados o licuados y refrigerados. ◄
Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.
2.5.1.2. La temperatura crítica es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con independencia del grado de compresión.
2.5.2. Criterios de clasificación
2.5.2.1. Los gases a presión se clasificarán, con arreglo a su estado físico cuando se envasan, en uno de los cuatro grupos de la tabla 2.5.1:
Tabla 2.5.1
Criterios de clasificación de los gases a presión
|
Grupo |
Criterios |
|
Gas comprimido |
Un gas que, cuando se envasa a presión, es totalmente gaseoso a – 50 °C; en este grupo se incluyen todos los gases con una temperatura crítica ≤ – 50 °C. |
|
Gas licuado |
Un gas que, cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido a temperaturas superiores a – 50 °C. Hay que distinguir entre: i) gas licuado a alta presión: un gas con una temperatura crítica entre – 50 °C y + 65 °C, y ii) gas licuado a baja presión: un gas con una temperatura crítica superior a + 65 °C. |
|
Gas licuado refrigerado |
Un gas que, cuando se envasa, se encuentra parcialmente en estado líquido a causa de su baja temperatura. |
|
Gas disuelto |
Un gas que, cuando se envasa a presión, está disuelto en un disolvente en fase líquida. |
|
Nota: Los aerosoles no se clasificarán como gases a presión. Véase la sección 2.3. |
|
2.5.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.5.2.
Tabla 2.5.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases a presión
|
Clasificación |
Gas comprimido |
Gas licuado |
Gas licuado refrigerado |
Gas disuelto |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
|
Palabra de advertencia |
Atención |
Atención |
Atención |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H280: Contiene gas a presión; puede explotar si se calienta |
H280: Contiene gas a presión; puede explotar si se calienta |
H281: Contiene gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criogénicas |
H280: Contiene gas a presión; puede explotar si se calienta |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
|
|
P282 |
|
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
|
|
P336 + P315 |
|
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P410 + P403 |
P410 + P403 |
P403 |
P410 + P403 |
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
|
|
|
|
Nota
No se exige el pictograma SGA04 cuando los gases a presión llevan el pictograma SGA02 o el pictograma SGA06.
2.5.4. Otras consideraciones de clasificación
Para este grupo de gases, se requiere conocer la información siguiente:
Esos datos pueden encontrarse en la literatura especializada, calcularse o determinarse mediante ensayos. La mayoría de los gases puros ya están clasificados en la Reglamentación modelo de las Recomendaciones de las Naciones Unidas.
2.6. Líquidos inflamables
2.6.1. Definición
Líquido inflamable es un líquido con un punto de inflamación no superior a 60 oC.
2.6.2. Criterios de clasificación
2.6.2.1. Un líquido inflamable se clasificará en una de las tres categorías de esta clase con arreglo a la tabla 2.6.1:
Tabla 2.6.1
Criterios de clasificación de los líquidos inflamables
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
Punto de inflamación < 23 oC y punto inicial de ebullición ≤ 35 oC |
|
2 |
Punto de inflamación < 23 oC y punto inicial de ebullición > 35 oC |
|
3 |
Punto de inflamación ≥ 23 oC y ≤ 60 oC () |
|
(1) A efectos del presente Reglamento, los gasóleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefacción que tengan un punto de inflamación entre ≥ 55 oC y ≤ 75 oC pueden considerarse como categoría 3. |
|
Nota
Los aerosoles no se clasificarán como líquidos inflamables; véase 2.3.
2.6.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.6.2.
Tabla 2.6.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos inflamables
|
Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H224: Líquido y vapores extremadamente inflamables |
H225: Líquido y vapores muy inflamables |
H226: Líquido y vapores inflamables |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
2.6.4. Otras consideraciones de clasificación
2.6.4.1. Para clasificar un líquido inflamable se necesitan datos sobre su punto de inflamación y su punto inicial de ebullición. Esos datos pueden determinarse mediante ensayos, encontrarse en trabajos sobre el particular o calcularse. Si no se dispone de datos, el punto de inflamación y el punto inicial de ebullición se determinarán mediante ensayo. Para la determinación del punto de inflamación se empleará el método del vaso cerrado.
2.6.4.2. ►M2 En el caso de mezclas ( 6 ) que contienen líquidos inflamables conocidos en concentraciones definidas, aunque puedan contener componentes no volátiles, como polímeros o aditivos, no es necesario determinar experimentalmente el punto de inflamación si el de la mezcla, calculado por el método que figura en la sección 2.6.4.3, es superior al menos en 5 °C ( 7 ) a los criterios de clasificación aplicables (23 °C y 60 °C, respectivamente) y siempre que: ◄
Se conozca con precisión la composición de la mezcla (si puede variar entre determinados límites, se seleccionará para la clasificación la composición con el punto de inflamación calculado más bajo).
Se conozca el límite mínimo de explosión de cada componente (tendrá que aplicarse un método de correlación adecuado cuando esos datos se extrapolan a otras temperaturas distintas de las condiciones de ensayo) así como un método de cálculo del límite mínimo de explosión ►M2 de la mezcla ◄ .
Se conozca la relación con la temperatura de la presión de vapor saturado y del coeficiente de actividad para cada componente tal como está presente en la mezcla.
La fase líquida sea homogénea.
2.6.4.3. Se describe un método adecuado en Gmehling y Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Para una mezcla que contenga componentes no volátiles, el punto de inflamación se calcula sobre la base de los componentes volátiles. Se considera que un componente no volátil sólo disminuye ligeramente la presión parcial de los disolventes y que el punto de inflamación calculado es sólo ligeramente inferior al valor medido.
2.6.4.4. En la tabla 2.6.3 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto de inflamación de líquidos inflamables.
Tabla 2.6.3
Métodos para la determinación del punto de inflamación de líquidos inflamables:
|
Normas europeas: |
EN ISO 1516 modificada Determinación del punto de inflamación/no inflamación — Método del equilibrio en vaso cerrado |
|
EN ISO 1523 modificada Determinación del punto de inflamación — Método del equilibrio en vaso cerrado |
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|
EN ISO 2719 modificada Determinación del punto de inflamación — Método Pensky-Martens en vaso cerrado |
|
|
EN ISO 3679 modificada Determinación del punto de inflamación — Método rápido del equilibrio en vaso cerrado |
|
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EN ISO 3680 modificada Determinación del punto de inflamación/no inflamación — Método rápido del equilibrio en vaso cerrado |
|
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EN ISO 13736 modificada Productos derivados del petróleo y otros líquidos -Determinación del punto de inflamación — Método Abel en vaso cerrado |
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|
Normas nacionales: |
|
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Association Française de Normalisation, AFNOR |
NF M07-036 modificada Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky (idéntica a DIN 51755) |
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▼M2 ————— |
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Deutsches Institut für Normung |
DIN 51755 (puntos de inflamación menores de 65 oC) modificada Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (idéntica a NF M07-036) |
2.6.4.5. No es necesario clasificar en la categoría 3 los líquidos con un punto de inflamación entre 35 °C y 60 °C si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sección 32.
2.6.4.6. En la tabla 2.6.4 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto inicial de ebullición de líquidos inflamables.
Tabla 2.6.4
Métodos para determinar el punto inicial de ebullición de líquidos inflamables
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Normas europeas: |
EN ISO 3405 modificada Productos petrolíferos — Determinación de las características de destilación a presión atmosférica |
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EN ISO 3924 modificada Productos petrolíferos — Determinación de la distribución del rango de ebullición — Método por cromatografía de gases |
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EN ISO 4626 modificada Líquidos orgánicos volátiles — Determinación del rango de ebullición de los disolventes orgánicos utilizados como materias primas |
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Reglamento (CE) no 440/2008 (1) |
Método A.2 descrito en la parte A del anexo del Reglamento (CE) no 440/2008 |
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(1) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1. |
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2.7. Sólidos inflamables
2.7.1. Definición
2.7.1.1. Se entiende por sólido inflamable una sustancia sólida que se inflama con facilidad o que puede provocar fuego o contribuir a provocar fuego por fricción.
Sustancias sólidas fácilmente inflamables son sustancias pulverulentas, granulares o pastosas, que son peligrosas en situaciones en las que es fácil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignición, tal como una cerilla encendida, y si la llama se propaga rápidamente.
2.7.2. Criterios de clasificación
2.7.2.1. Las sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas (excepto los polvos de metales o aleaciones metálicas, véase 2.7.2.2) se clasificarán como sólidos que entran fácilmente en combustión cuando en una o más de las pruebas efectuadas conforme al método descrito en la subsección 33.2.1 de la parte III de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, el tiempo de combustión sea inferior a 45 s o bien la velocidad de la combustión sea superior a 2,2 mm/s.
2.7.2.2. Los polvos metálicos o las aleaciones metálicas se clasificarán como sólidos inflamables si hay ignición y si la reacción se propaga en 10 minutos o menos a todo lo largo de la muestra.
2.7.2.3. Un sólido inflamable deberá clasificarse en una de las dos categorías de esta clase mediante el método de prueba N.1 que se describe en la subsección 33.2.1 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla 2.7.1:
Tabla 2.7.1
Criterios de clasificación de los sólidos inflamables
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Categoría |
Criterios |
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1 |
Prueba de velocidad de combustión Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos: a) la zona humedecida no impide la propagación de la llama, y b) El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/s Polvos metálicos El tiempo de combustión ≤ 5 min |
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2 |
Prueba de velocidad de combustión Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos: a) la zona humedecida impide la propagación de la llama durante al menos 4 minutos, y b) El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/s Polvos metálicos El tiempo de combustión es > 5 min y ≤ 10 min |
Nota 1
La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.
Nota 2
Los aerosoles no se clasificarán como sólidos inflamables; véase 2.3.
2.7.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.7.2.
Tabla 2.7.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos inflamables
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Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
|
Pictogramas del SGA |
►C5
|
►C5
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Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H228: Sólido inflamable |
H228: Sólido inflamable |
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Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P240 P241 P280 |
P210 P240 P241 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
|
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
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2.8. Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
2.8.1. Definición
2.8.1.1. Las sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente (sustancias o mezclas autorreactivas) son sustancias térmicamente inestables, líquidas o sólidas, que pueden experimentar una descomposición exotérmica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta definición excluye que las sustancias y mezclas clasificadas de acuerdo con esta parte como explosivas, comburentes o como peróxidos orgánicos.
2.8.1.2. Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características propias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rápidamente o experimentar alguna reacción violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.
2.8.2. Criterios de clasificación
2.8.2.1. Toda sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberá clasificarse en esta clase, a menos que:
sea explosiva según los criterios expuestos en el punto 2.1;
se trate de líquidos o sólidos comburentes, conforme a los criterios de los capítulos 2.13 o 2.14, salvo que se trate de mezclas de sustancias comburentes que contengan 5 % o más de sustancias orgánicas combustibles, en cuyo caso se clasificarán como sustancias que reaccionan espontáneamente, con arreglo al proceso definido en el punto 2.8.2.2;
se trate de peróxidos orgánicos según los criterios expuestos en el punto 2.15;
su calor de descomposición sea inferior a 300 J/g; o
Su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) sea superior a 75 oC para un envase de 50 kg ( 8 ).
2.8.2.2. Las mezclas de sustancias comburentes que cumplen los criterios de clasificación de esas sustancias y que contienen al menos 5 % de sustancias orgánicas combustibles pero que no cumplen los criterios que se indican en los apartados a), c), d) o e) de 2.8.2.1 deberán someterse al procedimiento de clasificación de las sustancias que reaccionan espontáneamente;
Las mezclas que presenten las mismas propiedades que las sustancias que reaccionan espontáneamente de los tipos B a F (véase 2.8.2.3) deberán clasificarse como sustancias de esta clase.
Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.
2.8.2.3. Las sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente se clasificarán en una de las siete categorías (tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:
Toda sustancia o mezcla que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su envase se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO A;
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no detone ni deflagre rápidamente en su envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO B;
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no denote ni deflagre rápidamente en su envase, y que no pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO C;
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio:
detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o
no detone en absoluto, deflagre lentamente y no reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o
no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarla en ambiente confinado;
se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO D;
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO E;
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente, o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F;
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC a 75 oC en un envase de 50 kg), y en la que, en el caso de las mezclas líquidas, el diluyente que se utilice para la insensibilización tenga un punto de ebullición de al menos 150 C se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO G. Si la mezcla no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC la mezcla se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F.
Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.
2.8.2.4. Criterios para la regulación de temperatura
Las sustancias que reaccionan espontáneamente deberán someterse a una regulación de temperatura si su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) es inferior o igual a 55 oC. Los métodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la temperatura de regulación y la temperatura crítica figuran en la parte II, sección 28, de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.
2.8.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.8.1.
Tabla 2.8.1
Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas autorreactivas
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Clasificación |
Tipo A |
Tipo B |
Tipos C y D |
Tipos E y F |
Tipo G (1) |
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Pictogramas del SGA |
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|
Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados |
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Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Peligro |
Atención |
|
|
Indicación de peligro |
H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento |
H241: Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento |
H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento |
H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento |
|
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+P378] (2) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
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(1) El tipo G no tiene elementos de comunicación de peligro asignados, pero debería comprobarse si posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro. (2) Véanse los detalles sobre el uso de los corchetes en la introducción del anexo IV. |
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El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.
2.8.4. Otras consideraciones de clasificación
2.8.4.1. Las propiedades de las sustancias o mezclas autorreactivas que sean decisivas para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar una sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.8.1.
2.8.4.2. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en la clase de sustancias y mezclas autorreactivas si:
en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas o autorreactivas. En las tablas A6.1 y A6.2 del apéndice 6 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de tales grupos; o
si la TDAA calculada para un envase de 50 kg para una única sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas es superior a 75 oC, o si la energía de descomposición exotérmica es inferior a 300 J/g. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico (véase la parte II, subsección 20.3.3.3 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios).
Figura 2.8.1
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
2.9. Líquidos pirofóricos
2.9.1. Definición
Líquido pirofórico es un líquido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.
2.9.2. Criterios de clasificación
2.9.2.1. Los líquidos pirofóricos se clasificarán en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.3 de la Parte III, subsección 33.3.1.5 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.9.1:
Tabla 2.9.1
Criterios de clasificación de los líquidos pirofóricos
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
El líquido se inflama en menos de 5 minutos cuando se le incorpora a un soporte inerte y se le expone al aire, o cuando se vierte sobre un papel de filtro, provoca la carbonización o inflamación del mismo en menos de 5 minutos. |
2.9.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.9.2.
Tabla 2.9.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos pirofóricos
|
Clasificación |
Categoría 1 |
|
Pictograma del SGA |
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
|
Indicación de peligro |
H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P222 P231 + P232 P233 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P302 + P334 P370 + P378 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
|
2.9.4. Otras consideraciones de clasificación
2.9.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].
2.10. Sólidos pirofóricos
2.10.1. Definición
Sólido pirofórico es un sólido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.
2.10.2. Criterios de clasificación
2.10.2.1. Los sólidos pirofóricos se clasifican en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.2 de la Parte III, subsección 33.3.1.4 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.10.1:
Tabla 2.10.1
Criterios de clasificación de los sólidos pirofóricos
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
El sólido se inflama en menos de 5 minutos al entrar en contacto con el aire. |
Nota:
La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.
2.10.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.10.2.
Tabla 2.10.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos pirofóricos
|
Clasificación |
Categoría 1 |
|
Pictograma del SGA |
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
|
Indicación de peligro |
H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P222 P231 + P232 P233 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
|
2.10.4. Otras consideraciones de clasificación
2.10.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].
2.11. Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo
2.11.1. Definición
2.11.1.1. Una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontáneo es una sustancia o mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede calentarse espontáneamente en contacto con el aire sin aporte de energía; esta sustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se inflama cuando está presente en grandes cantidades (kg) y después de un largo período de tiempo (horas o días).
2.11.1.2. El calentamiento espontáneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reacción progresiva de la misma con el oxígeno del aire genera calor. Si la tasa de producción de calor supera la de pérdida de calor, aumenta la temperatura de la sustancia o mezcla, lo cual, tras un tiempo de inducción, puede conducir a la ignición espontánea y la combustión.
2.11.2. Criterios de clasificación
2.11.2.1. Una sustancia o mezcla se clasificará como sustancia que experimenta combustión espontánea si, en las pruebas realizadas conforme al método de ensayo que figura en las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subsección 33.3.1.6:
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC;
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 120 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 3 m3;
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 450 litros;
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC.
2.11.2.2. Una sustancia o mezcla que se calienta espontáneamente se clasifica en una de las dos categorías de esta clase si, en las pruebas hechas de conformidad con el método de prueba N.4 de la parte III, subsección 33.3.1.6 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, el resultado cumple los criterios que se indican en la tabla 2.11.1:
Tabla 2.11.1
Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC |
|
2 |
a) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 3m3; o b) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 120 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 450 litros; o c) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC. |
Nota:
La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.
2.11.2.3. Las sustancias y mezclas con una temperatura de combustión espontánea superior a 50 oC para una volumen de 27 m3 no deberán clasificarse como sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo.
2.11.2.4. Las sustancias y mezclas con una temperatura de inflamación espontánea superior a 50 oC para un volumen de 450 L no deberán asignarse a la Categoría 1 de esta clase.
2.11.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.11.2:
Tabla 2.11.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo
|
Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H251: Se calienta espontáneamente; puede inflamarse |
H252: Se calienta espontáneamente en grandes cantidades; puede inflamarse |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P235 P280 |
P235 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
|
|
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P407 P413 P420 |
P407 P413 P420 |
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
|
|
2.11.4. Otras consideraciones de clasificación
2.11.4.1. Para más detalles sobre el procedimiento de decisión para la clasificación y los ensayos que deben realizarse para determinar las distintas categorías, véase la figura 2.11.1.
2.11.4.2. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo si puede establecerse una correlación apropiada entre los resultados del ensayo de preselección y los del ensayo de clasificación, y se aplica el margen de seguridad adecuado. Como ejemplos de pruebas de detección pueden citarse las siguientes:
la prueba de Grewer Oven (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con una temperatura inicial de 80 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l;
la prueba de Bulk Powder (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) con una temperatura inicial de 60 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l.
Figura 2.11.1
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo
2.12. Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables
2.12.1. Definición
Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son sustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, tienden a volverse espontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.
2.12.2. Criterios de clasificación
2.12.2.1. Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables se clasificarán en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba N.5 de la parte III, subsección 33.4.1.4, de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.12.1:
Tabla 2.12.1
Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse espontáneamente, o que a la temperatura ambiente reacciona rápidamente en contacto con el agua de tal forma que el régimen de emanación de gas inflamable es igual o superior a 10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de un minuto. |
|
2 |
Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona rápidamente en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de gas inflamable es igual o superior a 20 litros por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de la categoría 1. |
|
3 |
Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona lentamente en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de gas inflamable es igual o superior a 1 litro por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de las categorías 1 y 2. |
Nota:
La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, para fines de suministro o transporte, la misma sustancia química va a presentarse en una forma que es diferente de la utilizada para la realización de las pruebas y se considera que esta nueva forma puede modificar materialmente el comportamiento de la sustancia en una prueba de clasificación, dicha sustancia deberá someterse también a dicha prueba en la nueva forma.
2.12.2.2. Una sustancia o mezcla se clasificará en la categoría de aquellas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables si se produce inflamación espontánea en cualquier fase del ensayo.
2.12.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.12.2.
Tabla 2.12.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables
|
Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H260: En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse espontáneamente |
H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables |
H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P223 P231 + P232 P280 |
P223 P231 + P232 P280 |
P231 + P232 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
2.12.4. Otras consideraciones de clasificación
2.12.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si:
La estructura química de la sustancia o mezcla no contiene metales ni metaloides; o
La experiencia en su producción o manejo muestra que la sustancia o mezcla no reacciona con el agua, por ejemplo cuando se fabrica o se lava con agua; o
Se sabe que la sustancia o mezcla es soluble en agua y forma una mezcla estable.
2.13. Líquidos comburentes
2.13.1. Definición
Líquido comburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otros materiales.
2.13.2. Criterios de clasificación
2.13.2.1. Un líquido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subsección 34.4.2 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.13.1:
Tabla 2.13.1
Criterios de clasificación de los líquidos comburentes
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
Toda sustancia líquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) se inflama espontáneamente; o cuando tenga un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de ácido perclórico al 50 % y celulosa en una proporción 1/1 (en peso). |
|
2 |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de una disolución acuosa de clorato sódico al 40 % y celulosa, en proporción 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de la categoría 1. |
|
3 |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de una disolución acuosa de clorato sódico al 65 % y celulosa, en proporción 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de las categorías 1 y 2. |
2.13.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.13.2.
Tabla 2.13.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos comburentes
|
Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente |
H272: Puede agravar un incendio; comburente |
H272: Puede agravar un incendio; comburente |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P420 |
|
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
2.13.4. Otras consideraciones de clasificación
2.13.4.1. No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:
La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o
La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.
2.13.4.2. Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.
2.13.4.3. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.
2.13.4.4. En algunas sustancias o mezclas puede generarse un incremento de presión (demasiado fuerte o demasiado débil) provocado por reacciones químicas que no guardan relación con las propiedades comburentes de la sustancia o mezcla. En esos casos, será necesario repetir la prueba descrita en la parte III, subsección 34.4.2 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con una sustancia inerte, por ejemplo diatomita (kieselguhr), en lugar de celulosa, para poder aclarar la índole de la reacción y comprobar si se ha producido un falso positivo.
2.14. Sólidos comburentes
2.14.1. Definición
Sólido comburente es una sustancia o mezcla sólida que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otras sustancias.
2.14.2. Criterios de clasificación
2.14.2.1. ►M12 Un sólido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.1 de la parte III, subsección 34.4.1, o la prueba O.3 de la parte III, subsección 34.4.3, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.14.1: ◄
Tabla 2.14.1
Criterios de clasificación de los sólidos comburentes
|
Categoría |
Criterios con la prueba O.1 |
Criterios con la prueba O.3 |
|
1 |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 3:2 (en masa). |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión superior al de una mezcla de peróxido de calcio y celulosa en proporción 3:1 (en masa). |
|
2 |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 2:3 (en masa), y que no cumple los criterios de la categoría 1. |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o superior al de una mezcla de peróxido de calcio y celulosa en proporción 1:1 (en masa), y que no cumple los criterios de la categoría 1. |
|
3 |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 3:7 (en masa), y que no cumple los criterios de las categorías 1 y 2. |
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o superior al de una mezcla de peróxido de calcio y celulosa en proporción 1:2 (en masa), y que no cumple los criterios de las categorías 1 y 2. |
Nota 1:
Algunos sólidos comburentes también presentan peligro de explosión en ciertas condiciones (al ser almacenados en grandes cantidades). Algunos tipos de nitrato amónico pueden generar un peligro de explosión en condiciones extremas; para la evaluación de este peligro puede recurrirse a la « ►M12 (código IMSBC [Código Marítimo Internacional de Cargas Sólidas a Granel, OMI], apéndice 2, sección 5) ◄ ». La información adecuada se presentará en la ficha de datos de seguridad.
Nota 2:
La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.
2.14.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.14.2.
Tabla 2.14.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos comburentes
|
|
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente |
H272: Puede agravar un incendio; comburente |
H272: Puede agravar un incendio; comburente |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P420 |
|
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
2.14.4. Otras consideraciones de clasificación
2.14.4.1. No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:
La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o
La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.
2.14.4.2. Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.
2.14.4.3. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.
2.15. Peróxidos orgánicos
2.15.1. Definición
2.15.1.1. Peróxido orgánico es una sustancia o una mezcla orgánica líquida o sólida que contiene la estructura bivalente -O-O-, y puede considerarse derivada del peróxido de hidrógeno en el que uno o ambos átomos de hidrógeno se hayan sustituido por radicales orgánicos. El término también comprende las mezclas de peróxidos orgánicos (formulados) que contengan al menos un peróxido orgánico. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas térmicamente inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica autoacelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:
ser susceptibles de experimentar una descomposición explosiva;
arder rápidamente;
ser sensibles a los choques o a la fricción;
reaccionar peligrosamente con otras sustancias.
2.15.1.2. Se considerará que un peróxido orgánico tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo de laboratorio, la mezcla (formulado) pueda detonar, deflagrar rápidamente o mostrar un efecto violento al calentarlo en ambiente confinado.
2.15.2. Criterios de clasificación
2.15.2.1. Todo peróxido orgánico se someterá al procedimiento de clasificación en esta clase, a menos que contenga:
no más de un 1,0 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y un 1,0 % como máximo de peróxido de hidrógeno; o
no más de un 0,5 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y más de 1,0 % pero menos de 7,0 % de peróxido de hidrógeno.
Nota:
El contenido de oxígeno disponible ( %) de un preparado de peróxido orgánico viene dado por la fórmula:
donde:
|
ni |
= |
número de grupos peroxido por molécula del peróxido orgánico i |
|
ci |
= |
concentración ( % en masa) del peróxido orgánico i; |
|
mi |
= |
masa molecular del peróxido orgánico i; |
2.15.2.2. Los peróxidos orgánicos se clasificarán en una de las siete categorías (Tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:
Todo peróxido orgánico que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su embalaje o envase se clasificará como peróxido orgánico del TIPO A;
Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y que no detone ni deflagre rápidamente en su embalaje o envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO B;
Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y no pueda detonar ni deflagrar rápidamente ni experimentar una explosión térmica en su envase, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO C;
Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio:
detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o
no detone en absoluto y deflagre lentamente, sin reaccionar violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o
no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarlo en ambiente confinado;
se clasificará como peróxido orgánico del TIPO D;
Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO E;
Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto, reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se clasificará como peróxido orgánico del TIPO F;
Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC o más en un envase de 50 kg ( 9 ), y, en el caso de mezclas líquidas, el diluyente que tenga un punto de ebullición de al menos 150 oC y se utilice para la insensibilización se definirá como peróxido orgánico del TIPO G. Si el peróxido orgánico no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC, el peróxido orgánico se definirá como peróxido orgánico del TIPO F.
Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo si se considera que el cambio de envase va a afectar al resultado de la prueba.
2.15.2.3. Criterios para el control de temperatura
Los peróxidos orgánicos siguientes deberán someterse a un control de temperatura:
los peróxidos orgánicos de los tipos B y C que tengan una TDAA ≤ 50 oC;
los peróxidos orgánicos del tipo D que presentan una reacción moderada al calentamiento en ambiente confinado ( 10 ) con una TDAA ≤ 50 oC o una reacción débil o nula al calentamiento en ambiente confinado con una TDAA ≤ 45 oC; por otra parte
los peróxidos orgánicos de los tipos E y F que tengan una TDAA ≤ 45 oC.
Los métodos de ensayo para determinar la TDAA así como la obtención de las temperaturas control y crítica figuran en la parte II, sección 28 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.
2.15.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.15.1:
Tabla 2.15.1
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los peróxidos orgánicos
|
Clasificación |
Tipo A |
Tipo B |
Tipos C y D |
Tipos E y F |
Tipo G |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados |
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Peligro |
Atención |
|
|
Indicación de peligro |
H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento |
H241: Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento |
H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento |
H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento |
|
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+P378] (1) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
|
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
|
(1) Véanse los detalles sobre el uso de los corchetes en la introducción del anexo IV. |
|||||
El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.
2.15.4. Otras consideraciones de clasificación
2.15.4.1. Los peróxidos orgánicos se clasificarán por definición basándose en su estructura química y en el contenido de oxígeno y de peróxido de hidrógeno disponible en la mezcla (véase 2.15.2.1). Las propiedades de los peróxidos orgánicos necesarias para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar los peróxidos orgánicos deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.15.1.
2.15.4.2. Las mezclas de peróxidos orgánicos ya clasificadas pueden clasificarse como peróxidos orgánicos del mismo tipo que el correspondiente al más peligroso de sus componentes. No obstante, dado que dos componentes estables pueden formar una mezcla menos estable, se determinará la temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA).
Nota: La suma de las partes individuales puede ser más peligrosa que cada uno de los componentes.
Figura 2.15.1
Peróxidos orgánicos
2.16. Corrosivos para los metales
2.16.1. Definición
Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química, puede dañarlos o incluso destruirlos.
2.16.2. Criterios de clasificación
2.16.2.1. Una sustancia o mezcla corrosiva para los metales se clasificará en la única categoría de esta clase, mediante la prueba que se describe en la parte III, subsección 37.4 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.16.1:
Tabla 2.16.1
Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas corrosivas para los metales
|
Categoría |
Criterios |
|
1 |
Velocidad de corrosión en superficies de acero o aluminio superior a 6,25 mm por año a una temperatura de ensayo de 55 oC, cuando se evalúa en ambos materiales. |
Nota:
Cuando una primera prueba en acero o en aluminio indica que la sustancia sometida a dicha prueba es corrosiva, no se necesita la prueba con el otro metal.
2.16.3. Comunicación del peligro
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.16.2.
Tabla 2.16.2
Criterios de clasificación de las sustancias y las mezclas corrosivas para los metales
|
Clasificación |
Categoría 1 |
|
Pictograma del SGA |
►C4
|
|
Palabra de advertencia |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H290: Puede ser corrosivo para los metales |
|
Consejos de prudencia — Prevención |
P234 |
|
Consejos de prudencia — Respuesta |
P390 |
|
Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P406 |
|
Consejos de prudencia — Eliminación |
|
Nota:
Cuando una sustancia o mezcla sea clasificada como corrosiva para los metales pero no corrosiva para la piel y/u ojos, se aplicarán las disposiciones sobre etiquetado de la sección 1.3.6.
2.16.4. Otras consideraciones de clasificación
2.16.4.1. La velocidad de corrosión puede medirse con el método de prueba descrito en la parte III, subsección 37.4 de las ►M4 Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios. La muestra que se usará en la prueba deberá estar fabricada con los materiales siguientes:
Para las pruebas con acero, los tipos de acero
Para las pruebas con aluminio: los tipos no revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.
3. PARTE 3: PELIGROS PARA LA SALUD
3.1. Toxicidad aguda
3.1.1. Definiciones
3.1.1.1. La toxicidad aguda se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis de una sustancia o mezcla, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposición por inhalación durante 4 horas.
3.1.1.2. La clase de peligro toxicidad aguda se diferencia en:
3.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda
3.1.2.1. ►M12 Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda por vía oral o cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1. ◄ Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la DL50 (oral, cutánea) o CL50 (inhalación) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.
Tabla 3.1.1
Categorías de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que las definen
|
Vía de exposición |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
Categoría 4 |
|
|
Oral (mg/kg de peso corporal) |
ETA ≤ 5 |
5 < ETA ≤ 50 |
50 < ETA ≤ 300 |
300 < ETA ≤ 2 000 |
|
|
Véase: |
nota a) nota b) |
||||
|
Cutánea (mg/kg de peso corporal) |
ETA ≤ 50 |
50 < ETA ≤ 200 |
200 < ETA ≤ 1 000 |
1 000 < ETA ≤ 2 000 |
|
|
Véase: |
nota a) nota b) |
||||
|
Inhalación de gases (ppmV) (1) |
ETA ≤ 100 |
100 < ETA ≤ 500 |
500 < ETA ≤ 2 500 |
2 500 < ETA ≤ 20 000 |
|
|
Véase: |
nota a) nota b) nota c) |
||||
|
Inhalación de vapores (mg/l) |
ETA ≤ 0,5 |
0,5 < ETA ≤ 2,0 |
2,0 < ETA ≤ 10,0 |
10,0 < ETA ≤ 20,0 |
|
|
Véase: |
nota a) nota b) nota c) nota d) |
||||
|
Inhalación de polvos y nieblas (mg/l) |
ETA ≤ 0,05 |
0,05 < ETA ≤ 0,5 |
0,5 < ETA ≤ 1,0 |
1,0 < ETA ≤ 5,0 |
|
|
Véase: |
nota a) nota b) nota c) |
||||
|
(1) La concentración de los gases se expresa en partes por millón en volumen (ppmV). |
|||||
Notas de la tabla 3.1.1:
La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia se deducirá a partir de la DL50/CL50 cuando se conozcan.
La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia que forma parte de una mezcla se deducirá a partir de:
Los rangos de las estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) para la toxicidad por inhalación utilizados en la tabla se basan en exposiciones de ensayo de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposición de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores, y por 4 para polvos y nieblas.
Para algunas sustancias, la atmósfera del ensayo no será solo un vapor, sino que consistirá en una mezcla de fases líquida y de vapor. Para otras, esa atmósfera podrá consistir en un vapor próximo a la fase gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación (en ppmV) será la siguiente: categoría 1 (100 ppmV), categoría 2 (500 ppmV), categoría 3 (2 500 ppmV) y categoría 4 (20 000 ppmV).
Los términos «polvo», «niebla» y «vapor» se definen como sigue:
El polvo se forma generalmente por un proceso mecánico. Las nieblas se forman generalmente por condensación de vapores sobresaturados o por fraccionamiento físico de líquidos. El tamaño de polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 μm a alrededor de 100 μm.
3.1.2.2. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda
3.1.2.2.1. La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestión e inhalación es la rata, mientras que para la toxicidad aguda por vía cutánea se recurre tanto a la rata como al conejo. Cuando se disponga de datos experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, deberá recurrirse a la opinión de los científicos para seleccionar el valor más apropiado de DL50 entre los ensayos válidos y correctamente realizados.
3.1.2.3. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda por inhalación
3.1.2.3.1. Las unidades de toxicidad por inhalación dependen del tipo de material inhalado. Los valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad de realizar ensayos con vapores, algunos de los cuales consisten en mezclas de fases líquidas y de vapor, la unidad utilizada en la tabla es el mg/l. No obstante, para los vapores próximos a la fase gaseosa, la clasificación se basará en ppmV.
3.1.2.3.2. ►M12 En la clasificación de la toxicidad por inhalación para polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos en las categorías de peligro más altas. ◄ Las partículas inhaladas entre 1 y 4 micras de diámetro aerodinámico (MMAD) se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis máxima del orden de 2 mg/l. Para conseguir que los experimentos con animales puedan aplicarse a la exposición humana, los polvos y las nieblas tendrían teóricamente que ser ensayados en este rango en ratas.
3.1.2.3.3. Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad fue la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará también como «corrosivo para las vías respiratorias» (véase la nota 1 en 3.1.4.1). La corrosión de las vías respiratorias se define como la destrucción de los tejidos de las vías respiratorias tras un período de exposición único y limitado, análogo al de la corrosión cutánea; esto incluye la destrucción de las mucosas. La evaluación de la corrosión puede basarse en la opinión de expertos que utilizarán como pruebas la experiencia en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, la información procedente de sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.
3.1.3. Criterios para la clasificación de mezclas por su toxicidad aguda
3.1.3.1. Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda, como se señala en la sección 3.1.2, se basan en los datos sobre dosis letales (obtenidos a partir de ensayos o por derivación). En las mezclas, es necesario obtener o interpretar la información que permita aplicar los criterios de clasificación. El procedimiento de clasificación para la toxicidad aguda se hace por etapas y dependerá de la cantidad de información disponible para la propia mezcla y para sus componentes. El diagrama de la figura 3.1.1 indica el proceso que hay que seguir.
3.1.3.2. Para la clasificación de las mezclas por su toxicidad aguda deberá considerarse cada vía de exposición, pero solo será necesaria una vía de exposición siempre que sea la utilizada (estimada o ensayada) para todos los componentes y que no existan datos probatorios de toxicidad aguda por vías múltiples. Si existen datos probatorios de toxicidad aguda por vías de exposición múltiples, la clasificación se hará para todas las vías de exposición apropiadas. Deberá tenerse en cuenta toda la información disponible. El pictograma y la palabra de advertencia empleados reflejarán la categoría más grave de peligro, y se utilizarán todas las indicaciones de peligro pertinentes.
3.1.3.3. Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se han elaborado ciertas hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
Los «componentes relevantes» de una mezcla son aquellos que están presentes en concentraciones de 1 % (en p/p para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para gases) o superiores, a menos que haya motivos para sospechar que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su toxicidad aguda. (Véase la tabla 1.1)
Cuando una mezcla clasificada se use como componente de otra mezcla, la estimación de la toxicidad aguda (ETA), real o derivada, de esa mezcla podrá usarse para clasificar la nueva mezcla con las fórmulas de los apartados 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.
Si las ETA convertidas de todos los componentes de una mezcla pertenecen a la misma categoría, la mezcla se clasificará en dicha categoría.
Cuando solo se disponga de los datos de rango (o de información sobre la categoría de peligro de toxicidad aguda) de los componentes de una mezcla, tales datos podrán convertirse en estimaciones puntuales según la tabla 3.1.2 con fines de clasificación de la nueva mezcla, mediante las fórmulas de las secciones 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.
Figura 3.1.1
Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por su toxicidad aguda:
3.1.3.4. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal
3.1.3.4.1. Cuando se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, ésta se clasificará con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, presentados en la tabla 3.1.1. Si no se dispone de datos de ensayos, deberán seguirse los procedimientos que se indican en las secciones 3.1.3.5 y 3.1.3.6.
3.1.3.5. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.1.3.5.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.1.3.5.2. Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente cuya clasificación de toxicidad es equivalente o inferior a la de los componentes originales menos tóxicos, y del que no se espera que afecte a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa podrá aplicarse la fórmula expuesta en la sección 3.1.3.6.1.
3.1.3.6. Clasificación de las mezclas basándose en sus componentes (fórmula de adición)
3.1.3.6.1.
Con el fin de asegurar que la clasificación de la mezcla es precisa y que el cálculo sólo tendrá que hacerse una vez para todos los sistemas, sectores y categorías, la estimación de la toxicidad aguda (ETA) de los componentes deberá hacerse como sigue:
►M12 Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de las categorías de peligro agudo presentadas en la tabla 3.1.1; ◄
Se ignoran los componentes que se supone no presentan toxicidad aguda (por ejemplo, agua o azúcar);
Se ignoran los componentes si los datos disponibles proceden de un ensayo de dosis límite (en el umbral superior de la categoría 4 para la vía de exposición apropiada que figura en la tabla 3.1.1) y no indican toxicidad aguda.
Se considerará que los componentes que satisfagan estos criterios son componentes con una estimación de la toxicidad aguda (ETA) conocida. Véanse la nota b) de la tabla 3.1.1 y la sección 3.1.3.3 para aplicar adecuadamente los datos disponibles a la siguiente ecuación y a la sección 3.1.3.6.2.3.
La ETA de la mezcla se determinará calculando la de todos los componentes relevantes con arreglo a la siguiente fórmula para la toxicidad por vía oral, cutánea o por inhalación:
donde:
|
Ci |
= |
concentración del componente i ( % p/p o % v/v) |
|
i |
= |
componente individual, variando i de 1 a n |
|
n |
= |
número de componentes |
|
ETAi |
= |
estimación de la toxicidad aguda del componente i. |
3.1.3.6.2.
3.1.3.6.2.1. Cuando no se disponga de una ETA para un componente individual de la mezcla, pero se disponga de información, como la que se indica a continuación, que permite obtener un valor de conversión derivado como los indicados en la tabla 3.1.2, podrá aplicarse la fórmula de 3.1.3.6.1.
Esto incluye la evaluación de:
La extrapolación entre las estimaciones de la toxicidad aguda por vía oral, cutánea y por inhalación ( 11 ). Tal evaluación puede necesitar datos farmacodinámicos y farmacocinéticos apropiados;
Pruebas basadas en la exposición humana que indiquen efectos tóxicos pero no proporcionen datos sobre la dosis letal;
Pruebas basadas en cualquier otro ensayo de toxicidad disponible sobre la sustancia que indiquen efectos tóxicos agudos pero no proporcionen necesariamente datos sobre la dosis letal; o
Datos de sustancias muy similares, utilizando la relación estructura-actividad.
Este procedimiento requiere por lo general una información técnica suplementaria considerable y un experto muy capacitado y experimentado (véase en la sección 1.1.1 la opinión de expertos) para estimar con fiabilidad la toxicidad aguda. Si no se dispone de esa información, procédase como se indica en 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2. En el caso de que se use en una mezcla un componente con una concentración ≥ 1 % del que no conste información que permita su clasificación, se concluirá que no se podrá asignar a la mezcla una estimación de toxicidad aguda definitiva. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida», teniendo en cuenta las disposiciones de la sección 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3. Si la concentración total del componente o componentes relevantes de toxicidad aguda desconocida es ≤ 10 %, deberá usarse la fórmula de 3.1.3.6.1. Si la concentración total del componente o los componentes relevantes de toxicidad desconocida es > 10 %, la fórmula del apartado 3.1.3.6.1 deberá corregirse para ajustarse al porcentaje de componentes desconocidos como sigue:
Tabla 3.1.2
Conversión de los valores de rango de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente (o de las categorías de peligro de toxicidad aguda) a estimaciones puntuales de toxicidad aguda con vistas a su utilización en las fórmulas destinadas a la clasificación de las mezclas
|
Vía de exposición |
Categoría de clasificación o estimación del rango de toxicidad aguda obtenido experimentalmente |
Estimación puntual de la toxicidad aguda (véase la nota 1) |
|
Oral (mg/kg de peso corporal) |
0 < Categoría 1 ≤ 5 5 < Categoría 2 ≤ 50 50 < Categoría 3 ≤ 300 300 < Categoría 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
Cutánea (mg/kg de peso corporal) |
0 < Categoría 1 ≤ 50 50 < Categoría 2 ≤ 200 200 < Categoría 3 ≤ 1 000 1 000 < Categoría 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Inhalación de gases (ppmV) |
0 < Categoría 1 ≤ 100 100 < Categoría 2 ≤ 500 500 < Categoría 3 ≤ 2 500 2 500 < Categoría 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
Vapores (mg/l) |
0 < Categoría 1 ≤ 0,5 0,5 < Categoría 2 ≤ 2,0 2,0 < Categoría 3 ≤ 10,0 10,0 < Categoría 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
Polvo o niebla (mg/l) |
0< Categoría 1 ≤ 0,05 0,05 < Categoría 2 ≤ 0,5 0,5 < Categoría 3 ≤ 1,0 1,0 < Categoría 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Nota 1:
Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificación de una mezcla a partir de sus componentes y no representan resultados de ensayos.
3.1.4. Comunicación del peligro
3.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.1.3. ►M2 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, podrán utilizarse indicaciones combinadas de peligro de conformidad con el anexo III. ◄
Tabla 3.1.3
Elementos que deben figurar en las etiquetas para toxicidad aguda
|
Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
Categoría 4 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Peligro |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro: — Oral |
H300: Mortal en caso de ingestión |
H300: Mortal en caso de ingestión |
H301: Tóxico en caso de ingestión |
H302: Nocivo en caso de ingestión |
|
— Cutánea |
H310: Mortal en contacto con la piel |
H310: Mortal en contacto con la piel |
H311: Tóxico en contacto con la piel |
H312: Nocivo en contacto con la piel |
|
— Por inhalación (véase la nota 1) |
H330: Mortal en caso de inhalación |
H330: Mortal en caso de inhalación |
H331: Tóxico en caso de inhalación |
H332: Nocivo en caso de inhalación |
|
Consejos de prudencia (toxicidad oral) – Prevención |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad oral) – Respuesta |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P312 P330 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad oral) – Almacenamiento |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Consejos de prudencia (toxicidad oral) – Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) – Prevención |
P262 P264 P270 P280 |
P262 P264 P270 P280 |
P280 |
P280 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) – Respuesta |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P362 + P364 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) – Almacenamiento |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) – Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) – Prevención |
P260 P271 P284 |
P260 P271 P284 |
P261 P271 |
P261 P271 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) – Respuesta |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P311 P321 |
P304 + P340 P312 |
|
Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) – Almacenamiento |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
|
|
Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) – Eliminación |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Nota 1:
Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad es la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará como EUH071: «corrosivo para las vías respiratorias» — véase 3.1.2.3.3. Además del pictograma correspondiente a la toxicidad aguda, se puede añadir un pictograma correspondiente a la corrosión (utilizado para la corrosión en la piel y en los ojos) junto con la indicación «corrosivo para las vías respiratorias».
Nota 2:
En el caso de que no se disponga de información sobre un componente que esté presente en una mezcla en una concentración igual o superior a 1, la mezcla deberá etiquetarse con la mención adicional de que «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad desconocida» (véase 3.1.3.6.2.2).
3.1.4.2. En las indicaciones de peligro relativas a la toxicidad aguda, se diferencia el peligro en función de la vía de exposición. La comunicación de la clasificación de la toxicidad aguda también debería reflejar esta distinción. Si una sustancia o mezcla está clasificada por más de una vía de exposición, entonces todas las clasificaciones pertinentes deberían comunicarse en la ficha de datos de seguridad como se especifica en el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, y los elementos pertinentes de comunicación de peligro deberían incluirse en la etiqueta con arreglo a la sección 3.1.3.2. Si se indica la mención «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida», conforme a lo dispuesto en la sección 3.1.3.6.2.2, también podrá especificarse según la vía de exposición en la ficha de datos de seguridad. Por ejemplo, «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida por vía oral» y «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida por vía cutánea».
3.2. Corrosión o irritación cutáneas
3.2.1. Definiciones y consideraciones generales
|
3.2.1.1. |
Por corrosión cutánea se entiende la aparición de una lesión irreversible en la piel, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis que alcanza la dermis, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.
Irritación cutánea es la aparición de una lesión reversible de la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas.
|
|
3.2.1.2. |
En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En algunos casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de la corrosión e irritación cutáneas, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5). |
3.2.2. Criterios para la clasificación de las sustancias
Las sustancias se clasificarán en una de las dos categorías siguientes dentro de esta clase de peligro:
Categoría 1 (corrosión cutánea)
Esta categoría se subdivide en tres subcategorías (1A, 1B y 1C). Las sustancias corrosivas se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para un desglose en subcategorías. Cuando haya datos suficientes, las sustancias se clasificarán en una de las tres subcategorías 1A, 1B o 1C (véase la tabla 3.2.1).
Categoría 2 (irritación cutánea) (véase la tabla 3.2.2).
3.2.2.1. Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales
3.2.2.1.1.
3.2.2.1.1.1. Se considera que una sustancia es corrosiva cutánea cuando provoca la destrucción de los tejidos cutáneos, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a una exposición de hasta 4 horas.
3.2.2.1.1.2. Las sustancias corrosivas se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para un desglose en subcategorías.
3.2.2.1.1.3. Cuando haya datos suficientes, las sustancias se clasificarán en una de las tres subcategorías 1A, 1B o 1C conforme a los criterios de la tabla 3.2.1.
3.2.2.1.1.4. Se proporcionan tres subcategorías en la categoría de sustancias corrosivas: subcategoría 1A, cuando las respuestas corrosivas corresponden a una exposición de hasta 3 minutos y un período de observación de hasta 1 hora; subcategoría 1B, cuando las respuestas corrosivas corresponden a una exposición de entre 3 minutos y 1 hora y un período de observación de hasta 14 días; y subcategoría 1C, cuando las respuestas corrosivas corresponden a exposiciones de entre 1 y 4 horas y un período de observación de hasta 14 días.
Tabla 3.2.1
Categoría y subcategorías de corrosión cutánea
|
Categoría |
Criterios |
|
Categoría 1 (1) |
Destrucción de los tejidos cutáneos, esto es, necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a una exposición ≤ 4 h |
|
Subcategoría 1A |
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición ≤ 3 min durante un período de observación ≤ 1 h |
|
Subcategoría 1B |
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición > 3 min y ≤ 1 h durante un período de observación ≤ 14 días |
|
Subcategoría 1C |
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición > 1 h y ≤ 4 h durante un período de observación ≤ 14 días |
|
(1) Véanse las condiciones para el uso de la categoría 1 en la letra a) de la sección 3.2.2. |
|
3.2.2.1.1.5. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
3.2.2.1.2.
3.2.2.1.2.1. Una sustancia es irritante cutánea cuando produce lesiones cutáneas reversibles como consecuencia de su aplicación durante un período de hasta 4 horas. El criterio principal para establecer la categoría de irritación es que al menos 2 de los 3 animales sometidos a ensayo presenten un valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2. En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categoría de irritación (categoría 2) utilizando los resultados de los ensayos con animales.
3.2.2.1.2.3. La reversibilidad de las lesiones cutáneas es otro elemento que se tiene en cuenta a la hora de evaluar las respuestas irritantes. Una sustancia se considerará irritante cuando persista la inflamación al final del período de observación en dos o más animales de ensayo, teniendo en cuenta la presencia de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación.
3.2.2.1.2.4. Las respuestas de los animales sometidos a ensayo pueden ser variables en relación tanto a la irritación como a la corrosión cutáneas. Otro criterio de irritación distinto es el que tiene en cuenta determinados casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que el valor medio del recuento establecido como criterio para considerar un ensayo positivo. Por ejemplo, un material de ensayo puede considerarse irritante si al menos uno de los tres animales sometidos a ensayo muestra un valor medio de los recuentos muy elevado en todo el ensayo, incluidas lesiones persistentes al término del período de observación, que es normalmente de 14 días. Otras respuestas pueden asimismo cumplir este criterio. Sin embargo, debe determinarse que las respuestas son el resultado de la exposición química.
Tabla 3.2.2
Categoría de irritación cutánea ()
|
Categoría |
Criterios |
|
Irritación (categoría 2) |
1) Valor medio ≥ 2,3 y < 4,0 para eritemas o escaras o para edemas en al menos 2 de los 3 animales sometidos a ensayo, en observaciones realizadas a las 24, 48 y 72 horas después de quitar el parche o, si las reacciones son retardadas, en observaciones realizadas durante tres días consecutivos a partir del comienzo de las reacciones cutáneas o 2) Inflamación que persiste al final del período normal de observación de 14 días en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparición de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación o 3) En algunos casos, cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los animales, si se observan efectos positivos muy definidos relacionados con la exposición química en un solo animal, pero menores que en los apartados anteriores |
|
(1) Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008. |
|
3.2.2.1.2.5. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
3.2.2.2. Clasificación en un procedimiento por etapas
|
3.2.2.2.1. |
Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes. |
|
3.2.2.2.2. |
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales, incluida la información obtenida de exposiciones únicas o repetidas, constituirán la primera línea de evaluación, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos. |
|
3.2.2.2.3. |
Podrán utilizarse para la clasificación los datos de toxicidad cutánea aguda. Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de corrosión o irritación cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examinen la irritación o corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hasta la dosis límite, estos datos podrán utilizarse para la clasificación, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o entran en contacto con la piel húmeda o con las mucosas. |
|
3.2.2.2.4. |
Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados. |
|
3.2.2.2.5. |
De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado. |
|
3.2.2.2.6. |
En algunos casos se podrá disponer de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación. |
|
3.2.2.2.7. |
El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible acerca de una sustancia y de tomar una decisión según el peso de las pruebas con respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.2.2.2.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente y la posibilidad de efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria. |
3.2.3. Criterios para la clasificación de las mezclas
3.2.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal
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3.2.3.1.1. |
La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro. |
|
3.2.3.1.2. |
A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véanse las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado. |
3.2.3.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación
|
3.2.3.2.1. |
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de corrosión o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3. |
3.2.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos
|
3.2.3.3.1. |
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutáneas, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas: Los «componentes relevantes» de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosión o irritación cutáneas. |
|
3.2.3.3.2. |
Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como corrosivas o irritantes cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o irritante cutáneo contribuye a las propiedades totales de irritación cutánea o corrosión cutánea de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante cutánea. La mezcla se clasificará como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración. |
|
3.2.3.3.3. |
La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante cutánea. |
|
3.2.3.3.4.1. |
Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 puede no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas cutáneas o irritantes cutáneas en concentraciones < 1 %. |
|
3.2.3.3.4.2. |
Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión cutánea que los límites de concentración de la tabla 3.2.3. |
|
3.2.3.3.4.3. |
Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1 si contiene ≥ 1 % de un componente clasificado como corrosivo cutáneo, o como irritante cutánea (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante cutáneo. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4. |
|
3.2.3.3.5. |
A veces, datos fidedignos pueden mostrar que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4 de la sección 3.2.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas descrito en la sección 3.2.2.2. |
|
3.2.3.3.6. |
Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes cutáneos en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos) o < 3 % (para los irritantes cutáneos), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.
Tabla 3.2.3 Límites de concentración genéricos de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos (categorías 1, 1A, 1B o 1C) o irritantes cutáneos (categoría 2) que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando se aplica la regla de adición
Nota: La suma de todos los componentes de una mezcla clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C, respectivamente, deberá ser ≥ 5 % en cada caso para poder clasificar la mezcla como corrosiva cutánea subcategoría 1A, 1B o 1C. Si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1B. De igual modo, si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1C. Cuando al menos uno de los componentes relevantes de una mezcla esté clasificado en la categoría 1 sin otra subclasificación, la mezcla deberá clasificarse en la categoría 1 sin otra subclasificación si la suma de todos los componentes corrosivos cutáneos es ≥ 5 %.
Tabla 3.2.4 Límites de concentración genéricos de los componentes que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando no se aplica la regla de adición
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
3.2.4. Comunicación del peligro
|
3.2.4.1. |
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.2.5.
Tabla 3.2.5 Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a la corrosión o la irritación cutáneas
|
3.3. Lesiones oculares graves o irritación ocular
3.3.1. Definiciones y consideraciones generales
|
3.3.1.1. |
Lesión ocular grave es un daño en los tejidos del ojo o un deterioro físico importante de la visión, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, no completamente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación.
Irritación ocular es la producción de alteraciones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.
|
|
3.3.1.2. |
En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En otros casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de las lesiones oculares graves o la irritación ocular, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, sección 1.1.1.3). |
3.3.2. Criterios para la clasificación de las sustancias
Las sustancias se clasifican en una de las categorías de esta clase de peligro, categoría 1 (lesiones oculares graves) o categoría 2 (irritación ocular), de la manera siguiente:
Categoría 1 (lesiones oculares graves):
sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves (véase la tabla 3.3.1).
Categoría 2 (irritación ocular):
sustancias que puedan provocar irritación ocular reversible (véase la tabla 3.3.2).
3.3.2.1. Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales
3.3.2.1.1.
3.3.2.1.1.1. Para las sustancias que pueden provocar lesiones oculares graves se utiliza una sola categoría de peligro (categoría 1). Esta categoría de peligro incluye como criterios las observaciones que figuran en la tabla 3.3.1. Estas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la córnea y otras reacciones graves (por ejemplo, destrucción de la córnea) que se manifiestan en cualquier momento del ensayo, así como opacidad persistente de la córnea, su decoloración por un colorante, adherencias, paño corneal e interferencia con la función del iris u otros efectos que alteran la visión. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no sean totalmente reversibles dentro de un período de observación normal de 21 días. La clasificación en la categoría 1 también comprende las sustancias que satisfacen los criterios de opacidad de la córnea ≥ 3 o iritis > 1,5 observados en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, ya que lesiones graves como estas no suelen revertir en el período de observación de 21 días.
3.3.2.1.1.2. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la sección 3.3.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
Tabla 3.3.1
Lesiones oculares graves ()
|
Categoría |
Criterios |
|
Categoría 1 |
Una sustancia que produce: a) en al menos un animal, efectos sobre la córnea, el iris o la conjuntiva que no se espera que reviertan o que no hayan revertido por completo en un período de observación normal de 21 días; o b) en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de: i) opacidad de la córnea ≥ 3 o ii) iritis > 1,5, con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas después de la instilación de la sustancia de ensayo. |
|
(1) Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008. |
|
3.3.2.1.2.
3.3.2.1.2.1. Las sustancias que pueden provocar irritación ocular reversible se clasificarán en la categoría 2 (irritación ocular).
3.3.2.1.2.2. Para aquellas sustancias en relación con las cuales haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales, esta información se tendrá en cuenta para determinar la clasificación.
3.3.2.1.2.3. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la sección 3.3.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
Tabla 3.3.2
Irritación ocular ()
|
Categoría |
Criterios |
|
Categoría 2 |
Sustancias que producen, en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de: a) opacidad de la córnea ≥ 1 o b) iritis ≥ 1, o c) enrojecimiento conjuntival ≥ 2,0 o d) edema conjuntival (quemosis) ≥ 2, con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas después de la instilación de la sustancia de ensayo, y que revierte por completo en un período de observación normal de 21 días. |
|
(1) Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008. |
|
3.3.2.2. Clasificación en un procedimiento por etapas
|
3.3.2.2.1. |
Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes. |
|
3.3.2.2.2. |
Los datos procedentes de seres humanos y de animales deberán constituir la primera línea de evaluación, ya que proporcionan información directamente pertinente sobre los efectos en el ojo. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de considerar la realización de cualquier ensayo para comprobar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas cutáneas. Se considerará que las sustancias corrosivas cutáneas también provocan lesiones oculares graves (categoría 1), y podrá considerarse que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2). |
|
3.3.2.2.3. |
Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados. |
|
3.3.2.2.4. |
De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos oculares significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado. |
|
3.3.2.2.5. |
En algunos casos se dispondrá de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación. |
|
3.3.2.2.6. |
El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible y de tomar una decisión según el peso de las pruebas respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Siempre que sea posible, deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias corrosivas. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.3.2.1.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente para efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria. |
3.3.3. Criterios para la clasificación de las mezclas
3.3.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal
|
3.3.3.1.1. |
La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias y teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro. |
|
3.3.3.1.2. |
A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea, lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado. |
3.3.3.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación
|
3.3.3.2.1. |
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su corrosividad cutánea o su capacidad de causar lesiones oculares graves o irritación ocular, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3. |
3.3.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos
|
3.3.3.3.1. |
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de las propiedades de una mezcla en cuanto a lesiones oculares graves o irritación ocular, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas: Los «componentes relevantes» de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular. |
|
3.3.3.3.2. |
Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves o irritación ocular contribuye a las propiedades totales de lesiones oculares graves o irritación ocular de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante ocular. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración. |
|
3.3.3.3.3. |
La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera causante de lesiones oculares graves o irritación ocular. |
|
3.3.3.3.4.1. |
Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en las secciones 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias causan lesiones oculares graves o irritación ocular en concentraciones < 1 %. |
|
3.3.3.3.4.2. |
Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves (atendiendo a la reserva ácida/alcalina) que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3. |
|
3.3.3.3.4.3. |
Una mezcla que contenga componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.3.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves y como causante de irritación ocular (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante ocular. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4. |
|
3.3.3.3.5. |
A veces, datos fidedignos pueden mostrar que los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular causados por un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 de la sección 3.3.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que los peligros de corrosión cutánea o irritación cutánea o los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular de un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas. |
|
3.3.3.3.6. |
Si hay datos que indiquen que uno o varios componentes pueden ser corrosivos cutáneos o causar lesiones oculares graves o irritación ocular en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos o los causantes de lesiones oculares graves) o < 3 % (para los irritantes oculares), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia. |
Tabla 3.3.3
Límites de concentración genéricos de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos (categorías 1, 1A, 1B o 1C), causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) o irritantes oculares (categoría 2) que hacen que la mezcla se clasifique como causante de lesiones oculares graves o irritante ocular cuando se aplica la regla de adición
|
Suma de componentes clasificados como: |
Concentración que hace que la mezcla se clasifique como: |
|
|
Causante de lesiones oculares graves |
Irritante ocular |
|
|
Categoría 1 |
Categoría 2 |
|
|
Corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1 + causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) () |
≥ 3 % |
≥ 1 % pero < 3 % |
|
Irritantes oculares (categoría 2) |
|
≥ 10 % |
|
10 × (corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1 + causantes de lesiones oculares graves [categoría 1]) + irritantes oculares (categoría 2) |
|
≥ 10 % |
|
(1) Si un ingrediente está clasificado como corrosivo cutáneo subcategoría 1A, 1B o 1C o categoría 1 y como causante de lesiones oculares graves (categoría 1), su concentración se tiene en cuenta solo una vez en el cálculo. |
||
Tabla 3.3.4
Límites de concentración genéricos de los componentes que hacen que una mezcla se clasifique como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) o irritante ocular (categoría 2) cuando no se aplica la regla de adición
|
Componente |
Concentración |
Mezcla clasificada como: |
|
Ácido de pH ≤ 2 |
≥ 1 % |
Causante de lesiones oculares graves (Categoría 1) |
|
Base de pH ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Causante de lesiones oculares graves (Categoría 1) |
|
Otro componente clasificado como corrosivo cutáneo (subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1) o como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) |
≥ 1 % |
Causante de lesiones oculares graves (Categoría 1) |
|
Otro componente clasificado como irritante ocular (categoría 2) |
≥ 3 % |
Irritante ocular (Categoría 2) |
3.3.4. Comunicación del peligro
|
3.3.4.1. |
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5.
Tabla 3.3.5 Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a las lesiones oculares graves o la irritación ocular ()
|
|||||||||||||||||||||||||||
3.4. Sensibilización respiratoria o cutánea
3.4.1. Definiciones y consideraciones generales
3.4.1.1. Sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad de las vías respiratorias.
3.4.1.2. Sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por contacto con la piel.
3.4.1.3. A efectos de la sección 3.4, la sensibilización comprende dos fases: la primera es la inducción de una memoria inmunitaria específica en un individuo por exposición a un alérgeno. La segunda es el desencadenamiento, es decir, la producción de una respuesta, celular o mediada por anticuerpos, tras la exposición del individuo sensibilizado a un alérgeno.
3.4.1.4. La sensibilización respiratoria comparte con la cutánea este esquema de inducción y desencadenamiento. La sensibilización cutánea requiere una fase de inducción en la cual el sistema inmunitario aprende a reaccionar; después, los signos clínicos pueden aparecer cuando la exposición ulterior es suficiente como para producir una reacción cutánea visible (fase de desencadenamiento). Como consecuencia, las pruebas diagnósticas suelen ajustarse a este esquema, con una fase de inducción cuya respuesta se determina en la fase estándar de desencadenamiento, normalmente mediante la prueba del parche. Una excepción la constituye el ensayo local en nódulos linfáticos, en el que se mide directamente la respuesta a la inducción. La sensibilización cutánea humana suele valorarse mediante la prueba diagnóstica del parche.
3.4.1.5. Por lo general, para la sensibilización tanto cutánea como respiratoria, se necesitan niveles más bajos para el desencadenamiento que para la inducción. ►M2 En el anexo II, sección 2.8 ◄ pueden encontrarse las disposiciones para alertar a las personas sensibilizadas de la presencia de un determinado sensibilizante en una mezcla.
3.4.1.6. La clase de peligro «sensibilización respiratoria o cutánea» se diferencia en:
3.4.2. Criterios para la clasificación de sustancias
3.4.2.1. Sensibilizantes respiratorios
3.4.2.1.1. Categorías de peligro
|
3.4.2.1.1.1. |
Los sensibilizantes respiratorios se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para clasificarlos en una subcategoría. |
|
3.4.2.1.1.2. |
Cuando haya suficientes datos para una evaluación más detallada según se expone en la sección 3.4.2.1.1.3, los sensibilizantes respiratorios podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes respiratorios. |
|
3.4.2.1.1.3. |
Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas evidentes para la clasificación de los sensibilizantes respiratorios. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.1, a partir de pruebas evidentes, fiables y de buena calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de ensayos apropiados con animales de experimentación. |
|
3.4.2.1.1.4. |
Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.1:
Tabla 3.4.1 Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes respiratorios
|
||||||||||
3.4.2.1.2. Datos indicativos en humanos
|
3.4.2.1.2.1. |
La indicación de que una sustancia puede causar hipersensibilidad respiratoria específica procederá normalmente de la experiencia con personas. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta comúnmente como asma, pero también se consideran otras reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis y alveolitis. La alteración tendrá el carácter clínico de una reacción alérgica. No obstante, no tendrán que demostrarse los mecanismos inmunológicos. |
|
3.4.2.1.2.2. |
Al considerar los datos probatorios en humanos, para tomar una decisión sobre la clasificación, será necesario, además de los datos de los casos, tener en cuenta:
a)
el tamaño de la población expuesta;
b)
la magnitud de la exposición. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5. |
|
3.4.2.1.2.3. |
Los datos probatorios a los que se acaba de hacer referencia pueden ser:
a)
los antecedentes y los datos de ensayos adecuados de función pulmonar relacionados con la exposición a la sustancia, confirmados por otras pruebas complementarias que pueden incluir:
i)
un ensayo inmunológico in vivo (por ejemplo: ensayo de pinchazo en la piel),
ii)
un ensayo inmunológico in vitro (por ejemplo: análisis serológico),
iii)
estudios que indiquen otros mecanismos específicos de acción no demostradamente inmunológicos, por ejemplo una irritación repetida de baja intensidad, o efectos de mediación farmacológica,
iv)
una estructura química similar a la de sustancias de las que se sabe causan hipersensibilidad respiratoria;
b)
datos de uno o más ensayos positivos de estimulación bronquial realizados con la sustancia, de acuerdo con directrices aprobadas para la determinación de una reacción de hipersensibilidad específica. |
|
3.4.2.1.2.4. |
Los antecedentes deberán incluir tanto los personales como los laborales, para determinar la relación entre la exposición a una sustancia específica y la aparición de la hipersensibilidad respiratoria específica. Entre la información pertinente se incluirán factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, la aparición y la evolución de la enfermedad, los antecedentes familiares y los antecedentes personales del paciente en cuestión. Se incluirá también información sobre toda enfermedad alérgica o respiratoria padecida desde la infancia, y si el paciente es fumador o no. |
|
3.4.2.1.2.5. |
Los resultados de ensayos de estimulación bronquial positivos serán considerados por sí mismos pruebas suficientes para la clasificación. Sin embargo, se sabe que en realidad ya se habrán realizado muchos de los exámenes anteriormente enumerados. |
3.4.2.1.3. Estudios con animales
|
3.4.2.1.3.1. |
Entre los datos de los estudios apropiados con animales ( 12 ) que pueden indicar el potencial de una sustancia para provocar en las personas sensibilización por inhalación ( 13 ) figuran:
a)
mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parámetros inmunológicos específicos en ratones;
b)
respuesta pulmonar específica en cobayas. |
3.4.2.2. Sensibilizantes cutáneos
3.4.2.2.1. Categorías de peligro
|
3.4.2.2.1.1. |
Los sensibilizantes cutáneos se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para su clasificación en subcategorías. |
|
3.4.2.2.1.2. |
Cuando haya suficientes datos para una evaluación detallada según se expone en la sección 3.4.2.2.1.3, los sensibilizantes cutáneos podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes cutáneos. |
|
3.4.2.2.1.3. |
Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas de peso para la clasificación de los sensibilizantes cutáneos descrita en la sección 3.4.2.2.2. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.2, cuando existan pruebas de peso, fiables y de calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de estudios apropiados con animales de experimentación, de acuerdo con los valores orientativos expuestos en las secciones 3.4.2.2.2.1 y 3.4.2.2.3.2 para la subcategoría 1A y en las secciones 3.4.2.2.2.2 y 3.4.2.2.3.3 para la subcategoría 1B. |
|
3.4.2.2.1.4. |
Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos de conformidad con los criterios de la tabla 3.4.2:
Tabla 3.4.2 Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes cutáneos
|
3.4.2.2.2. Datos indicativos en humanos
|
3.4.2.2.2.1. |
Entre los datos indicativos para la subcategoría 1A pueden figurar:
a)
respuestas positivas a ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción);
b)
datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente alta y significativa la incidencia de reacciones en una población determinada con una exposición relativamente baja;
c)
otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente alta y significativa la incidencia de dermatitis alérgica de contacto con una exposición relativamente baja. |
|
3.4.2.2.2.2. |
Entre los datos indicativos para la subcategoría 1B pueden figurar:
a)
respuestas positivas a > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción);
b)
datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente baja, pero significativa, la incidencia de reacciones en una población determinada con una exposición relativamente alta;
c)
otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente baja, pero significativa, la incidencia de dermatitis alérgica de contacto con una exposición relativamente alta. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5. |
3.4.2.2.3. Estudios con animales
|
3.4.2.2.3.1. |
Para la categoría 1, cuando se use un método de ensayo con adyuvantes para la sensibilización cutánea, se considerará positiva una respuesta de al menos el 30 % de los animales. En un método de ensayo con cobayas y sin adyuvante se requerirá una respuesta de al menos el 15 % de los animales. Para la categoría 1, se considerará una respuesta positiva un índice de estímulo de tres o más en el ensayo local en ganglios linfáticos. Los métodos de ensayo de sensibilización cutánea se describen en la directriz 406 de la OCDE (ensayo de maximización en cobayas y ensayo de Buehler en cobayas) y en la directriz 429 (ensayo local en ganglios linfáticos). Se pueden utilizar otros métodos siempre que estén bien validados y que se dé su justificación científica. Por ejemplo, la prueba de tumefacción de la oreja del ratón (MEST) podría ser una prueba fiable de selección para detectar sensibilizantes entre moderados y fuertes, y utilizarse como primera etapa en la valoración del potencial de sensibilización cutánea. |
|
3.4.2.2.3.2. |
Para la subcategoría 1A, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.3.
Tabla 3.4.3 Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1A
|
|
3.4.2.2.3.3. |
Para la subcategoría 1B, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.4.
Tabla 3.4.4 Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1B
|
3.4.2.2.4. Consideraciones específicas
|
3.4.2.2.4.1. |
Para clasificar una sustancia, deben concurrir todas o algunas de las siguientes pruebas de peso:
a)
datos positivos de pruebas con parches, obtenidos normalmente en más de una consulta dermatológica;
b)
estudios epidemiológicos que muestren dermatitis alérgicas de contacto causadas por la sustancia; las situaciones en las que una gran parte de las personas expuestas presentan los síntomas característicos deben considerarse con especial cuidado, incluso si el número de casos es pequeño;
c)
datos positivos de estudios apropiados con animales;
d)
datos positivos de estudios experimentales con personas (véase la sección 1.3.2.4.7);
e)
episodios bien documentados de dermatitis alérgica por contacto, observados normalmente en más de una consulta dermatológica;
f)
podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. |
|
3.4.2.2.4.2. |
Las pruebas procedentes de estudios con animales suelen ser mucho más fiables que las derivadas de la exposición de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de las dos fuentes, y los resultados sean contradictorios, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de ambas para resolver la cuestión de la clasificación, examinando caso por caso. Normalmente, los datos de personas no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para fines de clasificación de peligro sino que forman parte de la evaluación del riesgo realizada para confirmar la ausencia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos positivos sobre sensibilización cutánea en las personas suelen proceder de estudios de casos control o de otros menos definidos. La evaluación de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que la frecuencia de casos reflejará, además de las propiedades intrínsecas de las sustancias, factores tales como las circunstancias de la exposición, la biodisponibilidad, la predisposición individual y las medidas preventivas adoptadas. Normalmente, los datos en humanos negativos no servirán para descartar resultados positivos de estudios con animales. Para los datos tanto humanos como animales, debe considerarse el impacto del vehículo. |
|
3.4.2.2.4.3. |
Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificará como sensibilizante cutáneo. No obstante, una combinación de dos o más indicadores de sensibilización cutánea, como los que figuran a continuación, puede modificar la decisión, que será necesario adoptar caso por caso:
a)
episodios aislados de dermatitis alérgica de contacto;
b)
estudios epidemiológicos de validez limitada, por ejemplo cuando no cabe confiar razonablemente en que se hayan descartado totalmente casualidades, sesgos o factores de confusión;
c)
datos de ensayos con animales, efectuados con arreglo a las directrices existentes, que no cumplen los criterios sobre resultados positivos descritos en la sección 3.4.2.2.3, pero que son lo bastante cercanos al límite para que se consideren significativos;
d)
datos positivos de métodos no normalizados;
e)
resultados positivos de productos análogos de estructura muy parecida. |
|
3.4.2.2.4.4. |
Urticaria inmunológica de contacto Algunas sustancias que cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios pueden provocar, además, urticaria inmunológica de contacto. Deberá considerarse clasificarlas también como sensibilizantes cutáneos. Deberá asimismo considerarse la posibilidad de clasificar como sensibilizantes cutáneos las sustancias que producen urticaria inmunológica de contacto pero no cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios. No se dispone de ningún modelo animal reconocido para determinar las sustancias que causan urticaria inmunológica de contacto. Por tanto, la clasificación normalmente se basará en datos sugestivos en humanos similares a los de sensibilización cutánea. |
3.4.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.4.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.4.3.1.1. Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad procedentes de la experiencia con personas o de estudios apropiados en animales, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta podrá clasificarse mediante la evaluación del peso de las pruebas que aportan esos datos. Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado pues puede que la dosis usada haga que los resultados no sean concluyentes.
3.4.3.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.4.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar sus propiedades sensibilizantes, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.4.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.4.3.3.1. La mezcla deberá clasificarse como sensibilizante respiratoria o cutánea cuando al menos un componente se haya clasificado como sensibilizante respiratorio o cutáneo y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado establecido, tal como se indica en la ►M2 tabla 3.4.5 ◄ para los sólidos o líquidos y los gases, respectivamente.
3.4.3.3.2. Algunas sustancias clasificadas como sensibilizantes pueden provocar una respuesta, cuando están presentes en una mezcla en cantidades inferiores a las concentraciones establecidas en la ►M2 tabla 3.4.5 ◄ , en personas previamente sensibilizadas a dicha sustancia o mezcla (véase la nota 1 de la ►M2 tabla 3.4.6 ◄ ).
Tabla 3.4.5
Límites de concentración genéricos de los componentes de una mezcla clasificados como sensibilizantes cutáneos o respiratorios que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
|
Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricosque hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
||
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
||
|
Sólido o líquido |
Gas |
Todos los estados físicos |
|
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1A |
≥ 0,1 % |
≥ 0,1 % |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1B |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 % |
|
|
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
|
|
≥ 1,0 % |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1A |
|
|
≥ 0,1 % |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1B |
|
|
≥ 1,0 % |
Tabla 3.4.6
Límites de concentración de los componentes de una mezcla que provocan una respuesta
|
Componente clasificado como: |
Límites de concentración que provocan una respuesta |
||
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
||
|
Sólido o líquido |
Gas |
Todos los estados físicos |
|
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
≥ 0,1 % (nota 1) |
≥ 0,1 % (nota 1) |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1A |
≥ 0,01 % (nota 1) |
≥ 0,01 % (nota 1) |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1B |
≥ 0,1 % (nota 1) |
≥ 0,1 % (nota 1) |
|
|
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
|
|
≥ 0,1 % (nota 1) |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1A |
|
|
≥ 0,01 % (nota 1) |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1B |
|
|
≥ 0,1 % (nota 1) |
Nota 1:
Este límite de concentración que provoca una reacción se emplea para aplicar los requisitos particulares de etiquetado de la sección 2.8 del anexo II para proteger a las personas ya sensibilizadas. Se requiere una FDS para la mezcla que contenga un componente con este nivel de concentración o superior. Para las sustancias sensibilizantes con un límite específico de concentración inferior a 0,1 %, el límite de concentración que provoca una reacción se establecerá en un décimo del límite específico de concentración.
3.4.4. Comunicación del peligro
3.4.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.4.7.
Tabla 3.4.7
Elementos que deben figurar en las etiquetas para la sensibilización respiratoria o cutánea
|
Clasificación |
Sensibilización respiratoria |
Sensibilización cutánea |
|
Categoría 1 y subcategorías 1A y 1B |
Categoría 1 y subcategorías 1A y 1B |
|
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación |
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel |
|
Consejos de prudencia – Prevención |
P261 P284 |
P261 P272 P280 |
|
Consejos de prudencia – Respuesta |
P304 + P340 P342 + P311 |
P302 + P352 P333 + P313 P321 P362 + P364 |
|
Consejos de prudencia – Almacenamiento |
|
|
|
Consejos de prudencia – Eliminación |
P501 |
P501 |
3.5. Mutagenicidad en células germinales
3.5.1. Definiciones y consideraciones generales
3.5.1.1. Una mutación es un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de una célula. El término «mutación» se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que pueden manifestarse a nivel fenotípico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosómicas). Los términos «mutagénico» y «mutágeno» se utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en las poblaciones celulares, en los organismos o en ambos.
3.5.1.2. Los términos más generales «genotóxico» y «genotoxicidad» se refieren a los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la segregación del ADN, incluidos aquéllos que originan daño en el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica (temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como indicadores de efectos mutagénicos.
3.5.2. Criterios de clasificación para las sustancias
3.5.2.1. Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a las sustancias capaces de inducir mutaciones en las células germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para clasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, también pueden considerarse los resultados de ensayos de mutagenicidad o genotoxicidadin vitro y en células somáticas y germinales de mamífero in vivo.
3.5.2.2. En relación a la clasificación para mutagenicidad en células germinales, las sustancias se asignan a una de las dos categorías que presenta la tabla 3.5.1.
Tabla 3.5.1
Categorías de peligro para mutágenos en células germinales
|
Categorías: |
Criterios |
|
CATEGORÍA 1: |
Sustancias de las que se sabe o se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas. Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas. |
|
Categoría 1A: |
La clasificación en la categoría 1A se basa en pruebas positivas en humanos obtenidas a partir de estudios epidemiológicos Sustancias de las que se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas |
|
Categoría 1B: |
La clasificación en la categoría 1B se basa en: — Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales de mamífero in vivo; o — Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo, junto con alguna prueba que haga suponer que la sustancia puede causar mutaciones en células germinales. Esta información complementaria puede proceder de ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad en células germinales de mamífero in vivo, o de la demostración de que la sustancia o sus metabolitos son capaces de interaccionar con el material genético de las células germinales; o — Resultados positivos de ensayos que muestran efectos mutagénicos en células germinales de personas, sin que esté demostrada la transmisión a los descendientes; por ejemplo, un incremento de la frecuencia de aneuploidía en los espermatozoides de los varones expuestos. |
|
CATEGORÍA 2: |
Sustancias que son motivo de preocupación porque pueden inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas La clasificación en la categoría 2 se basa en: — Pruebas positivas basadas en experimentos llevados a cabo con mamíferos o, en algunos casos, in vitro, obtenidas a partir de: — — Ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo; u — Otros ensayos in vivo para efectos genotóxicos en células somáticas de mamífero siempre que estén corroborados por resultados positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro. Nota: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos de mutagenicidadin vitro, y que también muestran una analogía en cuanto a la relación estructura-actividad con mutágenos conocidos de células germinales deben clasificarse como mutágenos de la categoría 2. |
3.5.2.3. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias como mutágenos en células germinales
3.5.2.3.1. La clasificación se basa en los resultados de ensayos destinados a determinar efectos mutagénicos o genotóxicos en células germinales o somáticas de animales expuestos. También se considerarán los efectos mutagénicos o genotóxicos determinados en ensayos in vitro.
3.5.2.3.2. Este sistema se basa en el peligro y clasifica las sustancias en función de su capacidad intrínseca de inducir mutaciones en las células germinales. Por lo tanto, no sirve para evaluar (cuantitativamente) el riesgo de las sustancias.
3.5.2.3.3. La clasificación de las sustancias para efectos hereditarios en células germinales humanas se hace sobre la base de ensayos bien realizados y suficientemente validados, considerándose de preferencia los descritos en el Reglamento (CE) no 440/2008 adoptado de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 («Reglamento de métodos de ensayo»), que se indican en los apartados siguientes. La evaluación de los resultados de los ensayos se confiará a un experto y la clasificación se hará ponderando todas las pruebas disponibles.
3.5.2.3.4. Ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales in vivo tales como:
3.5.2.3.5. Ensayos de mutagenicidad en células somáticas in vivo tales como:
▼M12 —————
3.5.2.3.6. Ensayos de mutagenicidad o genotoxicidad en células germinales tales como:
Ensayos de mutagenicidad:
Ensayos de genotoxicidad:
3.5.2.3.7. Ensayos de genotoxicidad en células somáticas tales como:
3.5.2.3.8. Ensayos de mutagenicidadin vitro tales como:
3.5.2.3.9. La clasificación de cada sustancia deberá basarse en el peso total de las pruebas disponibles, utilizando para ello la opinión de expertos (véase 1.1.1). Si la clasificación se basa en un único ensayo bien realizado, éste debe aportar resultados positivos claros e inequívocos. Si aparecen nuevos ensayos convenientemente validados, éstos podrán también utilizarse a la hora de considerar el peso total de las pruebas. También debe tenerse en cuenta la relevancia de la vía de exposición utilizada en el estudio de la sustancia con respecto a la vía de exposición humana.
3.5.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.5.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.5.3.1.1. La mezcla se clasificará como mutagénica cuando al menos un componente haya sido clasificado como mutágeno de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.5.2 siguiente para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.
Tabla 3.5.2
Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como mutágenos en células germinales, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
|
Componente clasificado como: |
Límites de concentración que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
||
|
Mutágena de categoría 1 |
Mutágena de categoría 2 |
||
|
Categoría 1A |
Categoría 1B |
||
|
Mutágeno de categoría 1A |
≥ 0,1 % |
— |
— |
|
Mutágeno de categoría 1B |
— |
≥ 0,1 % |
— |
|
Mutágeno de categoría 2 |
— |
— |
≥ 1,0 % |
Nota:
Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).
3.5.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.5.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como mutágenos en células germinales. Siguiendo el criterio del «caso por caso» podrán usarse, con fines de clasificación, los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de mutagenicidad en células germinales. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.
3.5.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.5.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su mutagenicidad en células germinales, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en 3.5.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.5.4. Comunicación del peligro
3.5.4.1. En la etiqueta de las sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.5.3.
Tabla 3.5.3
Elementos que deben figurar en las etiquetas para mutagenicidad en células germinales
|
Clasificación |
Categoría 1 (Categorías 1A y 1B) |
Categoría 2 |
|
Pictogramas del SGA |
|
|
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
|
Indicación de peligro |
H340: Puede provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |
H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |
|
Consejos de prudencia – Prevención |
P201 P202 P280 |
P201 P202 P280 |
|
Consejos de prudencia – Respuesta |
P308 + P313 |
P308 + P313 |
|
Consejos de prudencia – Almacenamiento |
P405 |
P405 |
|
Consejos de prudencia – Eliminación |
P501 |
P501 |
3.5.5 Otras consideraciones de clasificación
Cada vez está más aceptado que el proceso de carcinogénesis inducido químicamente en el el hombre y los animales implica cambios genéticos, por ejemplo, en los protooncogenes o en los genes supresores de tumores de las células somáticas. Por consiguiente, la demostración de las propiedades mutagénicas de las sustancias en las células somáticas o germinales de mamíferos in vivo puede tener repercusiones en la clasificación potencial de esas sustancias como carcinógenos (véase también Carcinogenicidad, sección 3.6, punto 3.6.2.2.6).
3.6. Carcinogenicidad
3.6.1. Definición
3.6.1.1. Carcinógeno es una sustancia o mezcla de sustancias que induce cáncer o aumenta su incidencia. Las sustancias que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, serán consideradas también supuestamente carcinógenos o sospechosos de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea relevante para el hombre.
3.6.2. Criterios de clasificación para las sustancias
3.6.2.1. Los carcinógenos se clasifican en dos categorías, en función de la solidez de las pruebas y de otras consideraciones (peso de las pruebas). En ciertos casos, puede justificarse una clasificación en función de una vía de exposición determinada, si puede demostrarse de manera concluyente que ninguna otra vía de exposición presenta peligro.
Tabla 3.6.1
Categorías de peligro para los carcinógenos
|
Categorías: |
Criterios |
|
CATEGORÍA 1 |
Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el hombre Una sustancia se clasifica en la categoría 1 de carcinogenicidad sobre la base de datos epidemiológicos o datos procedentes de estudios con animales. |
|
Categoría 1A |
Una sustancia puede además incluirse en la categoría 1A si se sabe que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en humanos, |
|
Categoría 1B |
o en la categoría 1B si se supone que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en animales. |
|
|
La clasificación en las categorías 1A y 1B se basa en la solidez de las pruebas y en otras consideraciones (véase 3.6.2.2). Estas pruebas pueden proceder de: — estudios en humanos que permitan establecer la existencia de una relación causal entre la exposición del hombre a una sustancia y la aparición de cáncer (carcinógeno humano conocido). o — experimentos con animales que demuestren suficientemente () que la sustancia es un carcinógeno para los animales (supuesto carcinógeno humano). |
|
|
Además, los científicos podrán decidir, caso por caso, si está justificada la clasificación de una sustancia como supuesto carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre y en los animales. |
|
CATEGORÍA 2: |
Sospechoso de ser carcinógeno para el hombre La clasificación de una sustancia en la categoría 2 se hace a partir de pruebas procedentes de estudios en humanos o con animales, no lo suficientemente convincentes como para clasificarla en las categorías 1A o 1B; dicha clasificación se establece en función de la solidez de las pruebas y de otras consideraciones (véase 3.6.2.2). Esta clasificación se basa en la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre o en los animales. |
|
(1) Nota: Véase 3.6.2.2.4. |
|
3.6.2.2. Consideraciones específicas para la clasificación de las sustancias como carcinógenos
3.6.2.2.1. La clasificación de una sustancia como carcinógena se hace en base a pruebas procedentes de estudios fiables y aceptados y se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca de causar cáncer. La evaluación se basará en todos los datos existentes, incluidos los estudios publicados y revisados previamente por otros científicos y los datos adicionales que se consideren adecuados.
3.6.2.2.2. La clasificación de una sustancia como carcinógeno es un proceso que implica dos determinaciones relacionadas entre sí: evaluar la solidez de las pruebas y considerar el resto de la información relevante para clasificar las sustancias con potencial carcinógeno para el hombre, dentro de las diferentes categorías de peligro.
3.6.2.2.3. Evaluar la solidez de las pruebas implica contabilizar el número de tumores observados en los estudios con personas y animales y determinar su grado de significación estadística. Se consideran pruebas suficientes en humanos las que demuestran la existencia de una relación causal entre la exposición del hombre a una sustancia y la aparición de cáncer, mientras que pruebas suficientes en animales son las que muestran una relación causal entre la sustancia y el aumento en la incidencia de tumores. Pruebas limitadas en humanos son las que permiten establecer una asociación positiva entre exposición y cáncer pero no una relación causal. También se consideran pruebas limitadas en animales cuando los datos, aunque no sean suficientes, sugieren un efecto carcinógeno. Los términos «suficiente» y «limitado» se han utilizado aquí tal como han sido definidos por el Centro Internacional de Investigación sobre el Cáncer (CIIC).
Carcinogenicidad para el hombre
Pruebas relevantes para la carcinogenicidad procedentes de estudios en humanos conducen a la clasificación en una de las categorías siguientes:
Carcinogenicidad en animales de experimentación
La carcinogenicidad en animales de experimentación puede evaluarse utilizando ensayos biológicos convencionales, ensayos biológicos que emplean animales genéticamente modificados, y otros ensayos biológicos in vivo que se centren en una o más de las etapas críticas de la carcinogénesis. En ausencia de datos procedentes de ensayos biológicos convencionales a largo plazo o procedentes de ensayos donde la neoplasias es el efecto a considerar, los resultados positivos, obtenidos de forma consistente en varios modelos que abordan distintas etapas del proceso gradual de la carcinogénesis, deberán considerarse para evaluar el grado de las pruebas de carcinogenicidad en animales. Pruebas relevantes para la carcinogenicidad procedentes de estudios con animales se clasifican en una de las categorías siguientes:
3.6.2.2.4. Otras consideraciones (como parte del peso de las pruebas (véase 1.1.1)). Además de determinar la solidez de las pruebas, hay que considerar otros factores que influyen en la probabilidad total de que una sustancia posea un peligro carcinógeno para el hombre. La lista completa de los factores que influyen en esta determinación sería muy larga, pero aquí se señalan algunos de los más importantes.
3.6.2.2.5. Estos factores pueden aumentar o disminuir el grado de preocupación que supone la carcinogenicidad para el hombre. La importancia relativa atribuida a cada factor dependerá de la cantidad y la coherencia de las pruebas que se tengan en cada caso. Generalmente, se requiere una información más completa para disminuir el grado de preocupación que para aumentarlo. Las consideraciones adicionales deberán utilizarse para evaluar los tumores resultantes y los otros factores, caso por caso.
3.6.2.2.6. Algunos factores importantes que pueden tomarse en consideración para evaluar el grado de preocupación son:
El tipo de tumor y su incidencia de base;
La presencia de focos múltiples;
La evolución de las lesiones a la malignización;
La reducción de la latencia tumoral.
Que las respuestas aparezcan en un solo sexo o en ambos;
Que las respuestas afecten a una sola especie o a varias;
Que la sustancia presente una estructura análoga a la de una o varias sustancias consideradas como carcinógenos;
Las vías de exposición;
La comparación de la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción entre los animales de experimentación y el hombre;
La posibilidad de que una toxicidad excesiva de las dosis utilizadas en los ensayos pueda conducir a una interpretación errónea de los resultados;
El modo de acción y su relevancia para el hombre (citotoxicidad con estimulación de la proliferación, mitogénesis, inmunodepresión, mutagenicidad).
Mutagenicidad: Se sabe que los acontecimientos genéticos desempeñan un papel central en el proceso general de desarrollo del cáncer. Por lo tanto, una sustancia con actividad mutagénica in vivo podría ser considerada un carcinógeno potencial.
3.6.2.2.7. Aunque no se hayan realizado ensayos de carcinogenicidad con una determinada sustancia, ésta podrá clasificarse, en ciertos casos, como carcinógeno categoría 1A, 1B o 2 cuando existan datos sobre tumores inducidos por una sustancia de estructura análoga, apoyados por otras consideraciones importantes como la formación de metabolitos comunes en cantidades significativas, por ejemplo el caso de los colorantes benzoicos.
3.6.2.2.8. La clasificación deberá también tener en cuenta si la sustancia se absorbe o no por una determinada vía, o si sólo existen tumores locales en el lugar de administración y ensayos adecuados muestran ausencia de carcinogenicidad para otras vías importantes de absorción.
3.6.2.2.9. Es importante que los conocimientos sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicocinéticas y toxicodinámicas de las sustancias así como la información pertinente sobre análogos químicos (por ejemplo la relación estructura-actividad) de que se disponga se tomen en consideración al hacer la clasificación.
3.6.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.6.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.6.3.1.1. La mezcla se clasificará como carcinógena cuando al menos un componente haya sido clasificado como carcinógeno de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.6.2 para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.
Tabla 3.6.2
Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como carcinógenos, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
|
Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
||
|
Carcinógena de categoría 1 |
Carcinógena de categoría 2 |
||
|
Categoría 1A |
Categoría 1B |
||
|
Carcinógeno de categoría 1A |
≥ 0,1 % |
— |
— |
|
Carcinógeno de categoría 1B |
— |
≥ 0,1 % |
— |
|
Carcinógeno de categoría 2 |
— |
— |
≥ 1,0 % [Nota 1] |
Nota:
Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).
Nota 1:
Si uno de los componentes de la mezcla es un carcinógeno de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla por si se solicita.
3.6.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.6.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como carcinógenos. Siguiendo el criterio del «caso por caso» podrán usarse con fines de clasificación, los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de carcinogenicidad. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión
3.6.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.6.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su carcinogenicidad, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en 3.6.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.6.4. Comunicación del peligro
3.6.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.6.3.
Tabla 3.6.3
Elementos que deben figurar en las etiquetas para carcinogenicidad
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Clasificación |
Categoría 1 (Categorías 1A y 1B) |
Categoría 2 |
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Pictogramas del SGA |
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Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
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Indicación de peligro |
H350: Puede provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |
H351: Susceptible de provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |
|
Consejos de prudencia – Prevención |
P201 P202 P280 |
P201 P202 P280 |
|
Consejos de prudencia – Respuesta |
P308 + P313 |
P308 + P313 |
|
Consejos de prudencia – Almacenamiento |
P405 |
P405 |
|
Consejos de prudencia – Eliminación |
P501 |
P501 |
3.7. Toxicidad para la reproducción
3.7.1. Definiciones y consideraciones generales
3.7.1.1. La toxicidad para la reproducción incluye los efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes. Las definiciones aquí presentadas son adaptaciones de las acordadas como definiciones de trabajo en el documento No 225 del IPCS/EHC, titulado «Principles for evaluating health risks to reproduction associated with exposure to chemicals». En lo concerniente a su clasificación, los efectos con base genética transmisibles a los descendientes son específicamente tratados en la sección 3.5 (Mutagenicidad en células germinales), ya que en el sistema actual de clasificación se considera más apropiado incluir estos efectos en una categoría de peligro aparte, la de mutagenicidad en células germinales.
En este sistema de clasificación, la toxicidad para la reproducción se subdivide en dos capítulos principales:
efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad;
efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.
Algunos efectos tóxicos para la reproducción no pueden claramente asignarse ni a alteraciones de la función sexual y la fertilidad ni a toxicidad para el desarrollo. No obstante, las sustancias con estos efectos, o las mezclas que las contengan, se clasificarán como tóxicos para la reproducción.
3.7.1.2. A efectos de clasificación, la clase de peligro «Toxicidad para la reproducción» se diferencia en:
3.7.1.3. Efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad
Son los efectos producidos por sustancias que interfieren en la función sexual y la fertilidad. Esto incluye, fundamentalmente, las alteraciones del aparato reproductor masculino y femenino, los efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, la producción y el transporte de los gametos, el desarrollo normal del ciclo reproductor, el comportamiento sexual, la fertilidad, el parto, los resultados de la gestación, la senescencia reproductora prematura o las modificaciones de otras funciones que dependen de la integridad del aparato reproductor.
3.7.1.4. Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes
En su sentido más amplio, la toxicidad para el desarrollo incluye cualquier efecto que interfiera en el desarrollo normal del organismo, antes o después del nacimiento, y sea una consecuencia de la exposición de los padres antes de la concepción o de la exposición de los descendientes durante su desarrollo prenatal o postnatal hasta el momento de la madurez sexual. Sin embargo, la clasificación dentro del capítulo «toxicidad para el desarrollo» está orientada, fundamentalmente, a llamar la atención de las mujeres embarazadas y de los hombres y mujeres en edad reproductora. Por lo tanto, a efectos de clasificación, la toxicidad para el desarrollo se refiere, fundamentalmente, a aquellos efectos adversos, inducidos durante el embarazo o que resultan de la exposición de los padres. Estos efectos pueden manifestarse en cualquier momento de la vida del organismo. Los principales signos de la toxicidad para el desarrollo son la muerte del organismo en desarrollo, las anomalías estructurales, la alteración del crecimiento y las deficiencias funcionales.
3.7.1.5. Los efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella también pueden incluirse dentro de la toxicidad para la reproducción pero, a efectos de clasificación, son tratados separadamente (véase la tabla 3.7.1 b), El motivo de esta separación es que se considera conveniente poder clasificar las sustancias específicamente para efectos adversos sobre la lactancia con el fin de advertir a las madres lactantes sobre este peligro específico.
3.7.2. Criterios de clasificación para las sustancias
3.7.2.1. Categoría de peligro
3.7.2.1.1. A efectos de clasificación se establecen dos categorías para la toxicidad para la reproducción Dentro de cada categoría, los efectos sobre la función sexual y la fertilidad y los efectos sobre el desarrollo se consideran por separado. Además, los efectos sobre la lactancia son incluidos en una categoría de peligro diferente.
Tabla 3.7.1 a)
Categorías de peligro para los tóxicos para la reproducción
|
Categorías: |
Criterios |
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CATEGORÍA 1 |
Sustancias de las que se sabe o se supone que son tóxicos para la reproducción humana Las sustancias se clasifican en la categoría 1 de toxicidad para la reproducción cuando se sabe que han producido efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de las personas o cuando existen pruebas procedentes de estudios con animales que, apoyadas quizás por otra información suplementaria, hacen suponer de manera firme que la sustancia es capaz de interferir en la reproducción humana. La clasificación de una sustancia se diferencia más adelante, en base a que las pruebas utilizadas para la clasificación procedan principalmente de datos en humanos (categoría 1A) o de datos en animales (categoría 1B). |
|
Categoría 1A |
Sustancias de las que se sabe que son tóxicos para la reproducción humana La clasificación de una sustancia en esta categoría 1A se basa fundamentalmente en la existencia de pruebas en humanos. |
|
Categoría 1B |
Sustancias de las que se supone que son tóxicos para la reproducción humana La clasificación de una sustancia en esta categoría 1B se basa fundamentalmente en la existencia de datos procedentes de estudios con animales. Estos datos deberán proporcionar pruebas claras de la existencia de un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, demostrar que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos. No obstante, si existe información sobre el mecanismo que ponga en duda la relevancia de los efectos para el hombre, resultará más apropiado clasificar la sustancia en la categoría 2. |
|
CATEGORÍA 2 |
Sustancias de las que se sospecha que son tóxicos para la reproducción humana Las sustancias se clasifican en la categoría 2 de toxicidad para la reproducción cuando hay pruebas en humanos o en animales, apoyadas quizás por otra información suplementaria, de la existencia de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, que no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1. Si las deficiencias en un estudio hacen que las pruebas se consideren menos convincentes, la categoría 2 podría ser la clasificación más apropiada. Estos efectos se habrán observado en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, se considera que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos. |
Tabla 3.7.1 b)
Categoría de peligro para efectos en la lactancia
|
EFECTOS SOBRE LA LACTANCIA O A TRAVÉS DE ELLA |
|
Los efectos sobre la lactancia o a través de ella se agrupan en una categoría única y diferente. Se reconoce que no existe información sobre los efectos adversos que, a través de la lactancia, muchas sustancias pueden originar en los descendientes. No obstante, las sustancias que son absorbidas por las mujeres y cuya interferencia en la lactancia ha sido mostrada o aquellas que pueden estar presentes (incluidos sus metabolitos) en la leche materna, en cantidades suficientes para amenazar la salud de los lactantes, deberán clasificarse y etiquetarse para indicar el peligro que representa para los bebés alimentados con la leche materna. Esta clasificación puede hacerse sobre la base de: (a) pruebas en humanos que indiquen que existe un peligro para los lactantes; o (b) resultados de estudios en una o dos generaciones de animales que proporcionen pruebas claras de la existencia de efectos adversos en los descendientes, transmitidos a través de la leche, o de efectos adversos en la calidad de la misma; o (c) estudios de absorción, metabolismo, distribución y excreción que indiquen la probabilidad de que la sustancia esté presente en la leche materna, en niveles potencialmente tóxicos. |
3.7.2.2. Base de la clasificación
3.7.2.2.1. La clasificación se hace sobre la base de los criterios apropiados, descritos anteriormente, y una valoración del peso total de las pruebas (véase 1.1.1). La clasificación de una sustancia como tóxico para la reproducción se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca y específica de producir efectos adversos sobre la reproducción. Las sustancias no deberán clasificarse en esta categoría si tales efectos se producen aisladamente como una consecuencia secundaria e inespecífica de otros efectos tóxicos.
La clasificación de una sustancia se deriva de las categorías de peligro en el siguiente orden de prioridad: Categoría 1A, categoría 1B, categoría 2 y categoría adicional para los efectos sobre o a través de la lactancia. Si una sustancia cumple los criterios para clasificarse en dos de las categorías principales (por ejemplo, la categoría 1B para efectos sobre la función sexual y la fertilidad y también la categoría 2 para efectos sobre el desarrollo), entonces ambas diferenciaciones de peligro deberán comunicarse mediante las respectivas indicaciones de peligro. La clasificación en la categoría adicional para los efectos sobre o a través de la lactancia se considerará con independencia de una clasificación en la categoría 1A, la categoría 1B o la categoría 2.
3.7.2.2.2. En la evaluación de los efectos tóxicos sobre el desarrollo de los descendientes es importante considerar la posible influencia de la toxicidad materna (véase 3.7.2.4).
3.7.2.2.3. Para que una sustancia se clasifique en la categoría 1A, en base a pruebas en humanos, es preciso disponer de pruebas fiables que demuestren la existencia de un efecto adverso sobre la reproducción humana. Lo ideal es que las pruebas utilizadas para la clasificación procedan de estudios epidemiológicos bien realizados, que incluyan controles apropiados, una valoración equilibrada y que hayan considerado los sesgos o los factores de confusión. Cuando los datos procedentes de estudios en humanos son menos rigurosos deberán estar apoyados por datos adecuados procedentes de estudios en animales de experimentación, en cuyo caso se considerará más apropiada la clasificación en la categoría 1B.
3.7.2.3. Peso de las pruebas
3.7.2.3.1. La clasificación como tóxico para la reproducción se hace sobre la base de una valoración del peso total de las pruebas (véase la sección 1.1.1). Esto quiere decir que para determinar la toxicidad para la reproducción se considera toda la información disponible en su conjunto, como estudios epidemiológicos e informes de casos en humanos, estudios específicos sobre reproducción junto con resultados de estudios subcrónicos, crónicos o especiales con animales, que proporcionen información pertinente en cuanto a la toxicidad para los órganos reproductores y el sistema endocrino conexo. La evaluación de las sustancias químicamente análogas a la sustancia objeto de estudio podría también ser tenida en cuenta para la clasificación, sobre todo cuando la información sobre la sustancia objeto de estudio sea escasa. El peso atribuido a las pruebas disponibles se verá influido por factores tales como la calidad de los estudios, la consistencia de los resultados, la naturaleza y gravedad de los efectos, la presencia de toxicidad materna en estudios con animales de experimentación, el nivel de significación estadística para las diferencias entre grupos, el número de efectos observados, la relevancia de la vía de administración para el hombre y la ausencia de sesgos. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente en una determinación del peso de las pruebas. Los resultados positivos, estadística o biológicamente significativos, procedentes de un único estudio realizado según los buenos principios científicos podrían justificar la clasificación (véase también el párrafo 3.7.2.2.3).
3.7.2.3.2. Tanto los estudios toxicocinéticos en animales y en humanos, como los resultados de estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de acción pueden suministrar información relevante para disminuir o aumentar la preocupación que supone este peligro para la salud humana. Si es posible demostrar concluyentemente que el mecanismo o el modo de acción claramente identificado no es relevante para el hombre, o si las diferencias toxicocinéticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad peligrosa no se manifestará en las personas, una sustancia que produzca efectos adversos sobre la reproducción en animales no deberá clasificarse.
3.7.2.3.3. En algunos estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en animales, los únicos efectos observados se consideran de bajo o mínimo significado toxicológico y no conducen necesariamente a una clasificación. Estos incluyen, por ejemplo, pequeños cambios en los parámetros relativos al esperma o en la incidencia de defectos espontáneos en el feto, o en las proporciones de las variantes fetales comunes que son observadas al examinar el esqueleto, o en el peso del feto, o pequeñas diferencias en las evaluaciones del desarrollo postnatal.
3.7.2.3.4. Lo ideal es que los datos procedentes de estudios con animales proporcionen pruebas claras de toxicidad específica para la reproducción, en ausencia de otros efectos tóxicos sistémicos. No obstante, si la toxicidad para el desarrollo se da junto con otros efectos tóxicos en la madre, la posible influencia de los efectos adversos generalizados será valorada en la medida de lo posible. Lo mejor es considerar primero los efectos adversos en el embrión o el feto, y luego evaluar la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que pudiera haber influido sobre estos efectos, como parte del peso de las pruebas. Por lo general, no deberán descartarse automáticamente los efectos sobre el desarrollo observados a dosis tóxicas para la madre. Estos efectos sólo podrán descartarse, caso por caso, cuando se haya establecido o rechazado la existencia de una relación causal.
3.7.2.3.5. Si se dispone de información apropiada es importante hacer todo lo posible para determinar si la toxicidad para el desarrollo es debida a un mecanismo específico transmitido por la madre o a un mecanismo inespecífico y secundario, como un estrés materno o una perturbación de la homeostasis. Por lo general, la toxicidad materna no debe utilizarse para descartar los efectos observados en el embrión o el feto, a menos que sea posible demostrar claramente que estos efectos son secundarios e inespecíficos. Esto se aplica especialmente al caso en que los efectos en los descendientes son importantes, por ejemplo la aparición de efectos irreversibles tales como las malformaciones estructurales. En algunas situaciones puede asumirse que la toxicidad para la reproducción es una consecuencia secundaria de la toxicidad materna y, por lo tanto, descartar los efectos sobre la reproducción; por ejemplo si la sustancia es tan tóxica que las madres quedan muy debilitadas y sufren de inanición grave, o son incapaces de amamantar a sus crías, o se encuentran postradas o moribundas.
3.7.2.4. Toxicidad para la madre
3.7.2.4.1. El desarrollo de los descendientes a lo largo de la gestación y durante las primeras etapas postnatales puede verse influido por la toxicidad materna, bien a través de mecanismos inespecíficos relacionados con el estrés y la perturbación de la homeostasis materna, o bien a través de mecanismos específicos transmitidos por la madre. A la hora de interpretar los resultados, con vistas a decidir una clasificación para efectos sobre el desarrollo, es importante considerar la posible influencia de la toxicidad materna. Esta cuestión es compleja debido a las incertidumbres que rodean la relación entre la toxicidad materna y sus consecuencias sobre el desarrollo. El enfoque basado en la opinión de expertos y el peso de las pruebas, considerando todos los estudios disponibles, se utilizará para determinar el grado de influencia que será atribuido a la toxicidad materna cuando se interpreten los criterios de clasificación para efectos sobre el desarrollo. Para ayudar a alcanzar una conclusión con vistas a la clasificación, deberán considerarse en primer lugar los efectos adversos observados en el embrión o el feto, y luego la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que pudiera haber influido sobre estos efectos, como peso de las pruebas.
3.7.2.4.2. En base a observaciones prácticas la toxicidad materna puede, según sea su gravedad, influir en el desarrollo a través de mecanismos secundarios inespecíficos y producir efectos tales como una disminución del peso fetal, un retraso en la osificación y posiblemente, reabsorciones y ciertas malformaciones en algunas estirpes de ciertas especies. Sin embargo, el limitado número de estudios que han investigado la relación entre los efectos sobre el desarrollo y la toxicidad general para la madre no han conseguido demostrar una relación constante y reproducible a través de las diferentes especies. Los efectos sobre el desarrollo, incluso si suceden en presencia de toxicidad materna, se consideran signos de toxicidad para el desarrollo, a menos que pueda demostrarse inequívocamente, caso por caso, que estos efectos son una consecuencia secundaria de la toxicidad materna. En cualquier caso, deberá considerarse la clasificación cuando se observan efectos tóxicos graves en los descendientes tales como malformaciones estructurales, mortalidad embrionaria o fetal, o importantes deficiencias funcionales postnatales.
3.7.2.4.3. No debe descartarse automáticamente la clasificación para aquellas sustancias que sólo presentan toxicidad para el desarrollo en asociación con la toxicidad materna, incluso cuando se haya demostrado la existencia de un mecanismo específico transmitido por la madre. En tal caso, podría ser considerada más apropiada la clasificación en la categoría 2 que en la categoría 1. Sin embargo, cuando una sustancia es tan tóxica que produce la muerte de la madre o una inanición grave, o que las madres queden postradas e incapaces de alimentar a las crías, es razonable asumir que la toxicidad para el desarrollo se produce aisladamente como una consecuencia secundaria de la toxicidad materna, pudiéndose descartar entonces los efectos sobre el desarrollo. La clasificación podría no ser necesaria si sólo se observan pequeños cambios en el desarrollo, tales como una pequeña reducción en el peso corporal de los fetos o de las crías, o un retraso en la osificación, asociados a la toxicidad materna.
3.7.2.4.4. Seguidamente se indican algunos de los efectos utilizados para valorar la toxicidad materna. Los datos relativos a estos efectos, cuando se disponga de ellos, deberán ser evaluados a la luz de su significación estadística o biológica y de la relación dosis-respuesta.
Mortalidad materna:
un incremento de la mortalidad de las madres tratadas respecto a la de las madres control deberá considerarse como prueba de toxicidad materna, siempre que el incremento esté relacionado con la dosis y pueda atribuirse a la toxicidad sistémica del material objeto de ensayo. Una mortalidad materna superior al 10 % se considera excesiva y los datos de toxicidad para el desarrollo correspondientes a esos niveles de dosis no serán, normalmente, evaluados.
Índice de apareamiento
(no de animales con tapón vaginal o trazas de esperma/no de animales apareados × 100) ( 14 ).
Índice de fertilidad
(no de animales con implantaciones/no de apareamientos × 100).
Duración de la gestación
(si se permite parir).
Peso corporal y cambios del mismo:
Los cambios del peso corporal materno o del peso corporal materno ajustado (corregido) deberán tenerse en cuenta al evaluar la toxicidad materna, siempre que se disponga de esos datos. El cálculo del cambio de peso corporal materno medio ajustado (corregido), que equivale a la diferencia entre el peso corporal inicial y final, menos el peso del útero grávido (o, alternativamente la suma de los pesos de los fetos), podría indicar si el efecto es materno o intrauterino. En conejos, el aumento de peso corporal no se puede considerar un indicador útil de la toxicidad materna debido a las fluctuaciones de peso que presentan, normalmente, a lo largo de la gestación.
Consumo de alimento y agua (si procede):
La observación de una disminución significativa en el consumo medio de alimento o de agua en las madres tratadas, con respecto de las madres control, es útil para evaluar la toxicidad materna, en particular cuando el material objeto de estudio se administra en la dieta o en el agua de bebida. Los cambios en el consumo de alimento o de agua deben evaluarse conjuntamente con los pesos corporales maternos para determinar si los efectos observados reflejan una toxicidad materna o, simplemente, una inapetencia por el material de ensayo presente en el alimento o en el agua.
Evaluaciones clínicas (signos clínicos, marcadores, hematología y estudios de química clínica):
Para evaluar la toxicidad materna, puede ser útil observar si la incidencia de signos clínicos de toxicidad importante en las madres tratadas se incrementa con respecto a la de las madres control. Si esta observación va a utilizarse como base para valorar la toxicidad materna, deberán indicarse en el estudio los tipos, la incidencia, el grado y la duración de los signos clínicos. Entre los signos clínicos de toxicidad materna figuran: el coma, la postración, la hiperactividad, la pérdida de los reflejos de recuperación, la ataxia, o la dificultad al respirar.
Datos post mortem:
Una mayor incidencia y/o gravedad de los hallazgos post mortem puede ser indicativa de toxicidad materna. Puede tratarse de hallazgos patológicos macroscópicos o microscópicos, o de datos sobre el peso de los órganos, tales como el peso absoluto, el peso relativo al peso corporal o el peso relativo al peso del cerebro. La observación de un cambio significativo en el peso medio de un supuesto órgano diana, en las madres tratadas con respecto a las madres control, podría considerarse como prueba de toxicidad materna siempre que vaya acompañado por la observación de un efecto histopatológico adverso en el órgano afectado.
3.7.2.5. Datos procedentes de estudios con animales y de otros experimentos
3.7.2.5.1. Se dispone de varios métodos de ensayo internacionalmente aceptados. Entre ellos se incluyen los que sirven para determinar la toxicidad para el desarrollo (por ejemplo, la Directriz de ensayo 414 de la OCDE) y la toxicidad sobre una o dos generaciones (por ejemplo, las Directrices de ensayo 415 y 416 de la OCDE).
3.7.2.5.2. Los resultados de los ensayos de detección (por ejemplo, la Directriz de ensayo 421 de la OCDE — Ensayo de detección de la toxicidad para la reproducción o el desarrollo, y la Directriz de ensayo 422 de la OCDE — Estudio combinado de toxicidad por dosis repetidas y de detección de la toxicidad para la reproducción o el desarrollo) pueden también ser utilizados para justificar la clasificación, aunque se admite que como pruebas son menos fiables que los obtenidos a través de estudios completos.
3.7.2.5.3. Los efectos o cambios adversos observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas a corto o largo plazo, que se consideran perjudiciales para la función reproductora y se producen en ausencia de una toxicidad generalizada importante, pueden servir como base para la clasificación, por ejemplo los cambios histopatológicos en las gónadas.
3.7.2.5.4. Las pruebas procedentes de ensayosin vitro o de ensayos realizados con animales no mamíferos, y los datos de sustancias análogas, sobre la base de la relación estructura-actividad (SAR), puede contribuir al proceso de clasificación. En todos los casos de esta naturaleza, deberá recurrirse a la opinión de expertos para valorar si los datos son adecuados. La clasificación no puede basarse en datos inadecuados.
3.7.2.5.5. Es preferible que los estudios en animales se lleven a cabo utilizando vías de administración apropiadas que guarden relación con las posibles vías de exposición humana. No obstante, aunque en la práctica, los estudios de toxicidad para la reproducción suelen ser orales, normalmente se consideran apropiados para evaluar las propiedades peligrosas de la sustancia relacionadas con la toxicidad para la reproducción. Sin embargo, si puede demostrarse concluyentemente que el mecanismo o modo de acción claramente identificado no es relevante para el hombre, o si las diferencias toxicocinéticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad tóxica no se manifestará en el hombre, una sustancia que produzca un efecto adverso sobre la reproducción en animales no se clasificará.
3.7.2.5.6. Cuando en los estudios se utilizan vías de administración tales como la inyección intravenosa o intraperitoneal, puede ocurrir que los órganos reproductores se vean expuestos a niveles de la sustancia de ensayo sensiblemente elevados, no ajustados a la realidad, o que se produzcan lesiones locales en esos órganos, por ejemplo por irritación. Por ello, los resultados de estos estudios tienen que interpretarse con suma cautela y por sí mismos no deberán, normalmente, servir de base para la clasificación.
3.7.2.5.7. Existe un consenso general sobre el concepto de dosis límite, por encima de la cual puede considerarse que la aparición de un efecto adverso queda fuera de los criterios utilizados en la clasificación, pero no lo hay respecto a la inclusión en los criterios de clasificación de una dosis específica como dosis límite. No obstante, algunas directrices de métodos de ensayo especifican una dosis límite, mientras otras indican que podrían ser necesarias dosis más elevadas si se prevé una exposición humana tan alta que el margen de exposición adecuado no pueda ser alcanzado. Por otro lado, debido a las diferencias toxicocinéticas entre las especies, establecer una dosis límite específica puede no ser adecuado en situaciones en las que las personas son más sensibles que el modelo animal.
3.7.2.5.8. En principio, los efectos adversos sobre la reproducción observados solamente a dosis muy elevadas en estudios con animales (por ejemplo, dosis que producen postración, inapetencia grave, mortalidad excesiva) no conducen a una clasificación, a menos que se disponga de otra información, por ejemplo, información toxicocinética, que indique que las personas pueden ser más sensibles que los animales y sugiera que es procedente clasificar. Cabe asimismo remitirse a la sección sobre toxicidad materna para más información sobre este área.
3.7.2.5.9. No obstante, la especificación de la «dosis límite» real dependerá del método de ensayo que se haya utilizado para obtener los resultados, por ejemplo, en la Directriz de ensayo de la OCDE para estudios de toxicidad por dosis repetidas por vía oral, se ha recomendado una dosis máxima de 1 000 mg/kg como dosis límite, a menos que la respuesta humana esperada indique la necesidad de un nivel de dosis más elevado.
3.7.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.7.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.7.3.1.1. La mezcla se clasificará como tóxica para la reproducción cuando al menos un componente haya sido clasificado como tóxico para la reproducción de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.7.2 para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.
3.7.3.1.2. La mezcla se clasificará para efectos sobre la lactancia o a través de ella cuando al menos un componente se haya clasificado para efectos sobre la lactancia o a través de ella y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado que se indica en la tabla 3.7.2 para la categoría adicional de efectos sobre la lactancia o a través de ella.
Tabla 3.7.2
Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como tóxicos para la reproducción o con efectos sobre la lactancia o a través de ella, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
|
Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
|||
|
Tóxica para la reproducción de categoría 1 |
Tóxica para la reproducción de categoría 2 |
Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella |
||
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Categoría 1A |
Categoría 1B |
|||
|
Tóxico para la reproducción de categoría 1A |
≥ 0,3 % [nota 1] |
|
|
|
|
Tóxico para la reproducción de categoría 1B |
|
≥ 0,3 % [nota 1] |
|
|
|
Tóxica para la reproducción de categoría 2 |
|
|
≥ 3,0 % [nota 1] |
|
|
Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella |
|
|
|
≥ 0,3 % [nota 1] |
|
Nota: Los límites de concentración de la tabla 3.7.2 se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v). Nota 1: Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico para la reproducción de categoría 1 o categoría 2 o una sustancia clasificada por sus efectos sobre la lactancia o a través de ella y está presente en una concentración igual o superior a 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.. |
||||
3.7.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.7.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como tóxicos para la reproducción. Siguiendo el criterio del «caso por caso», podrán usarse con fines de clasificación los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de toxicidad para la reproducción. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.
3.7.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.7.3.3.1. Con arreglo a lo dispuesto en 3.7.3.2.1, cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad para la reproducción, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.7.4. Comunicación del peligro
3.7.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.7.3.
Tabla 3.7.3
Elementos que deben figurar en la etiqueta para toxicidad para la reproducción
|
Clasificación |
Categoría 1 (Categorías 1A y 1B) |
Categoría 2 |
Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella |
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Pictogramas del SGA |
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|
Sin pictograma |
|
Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
Sin palabra de advertencia |
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Indicación de peligro |
H360: Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |
H361: Susceptible de perjudicar la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |
H362: Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna |
|
Consejos de prudencia – Prevención |
P201 P202 P280 |
P201 P202 P280 |
P201 P260 P263 P264 P270 |
|
Consejos de prudencia – Respuesta |
P308 + P313 |
P308 + P313 |
P308 + P313 |
|
Consejos de prudencia – Almacenamiento |
P405 |
P405 |
|
|
Consejos de prudencia – Eliminación |
P501 |
P501 |
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3.8. Toxicidad específica en determinados órganos (stot) — exposición única
3.8.1. Definiciones y consideraciones generales
3.8.1.1. Se entiende por toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) la toxicidad no letal que se produce en determinados órganos tras una única exposición a una sustancia o mezcla. Se incluyen todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, tanto reversibles como irreversibles, inmediatas y/o retardadas que no hayan sido tratados específicamente en las secciones 3.1 a 3.7 y 3.10 (véase también 3.8.1.6).
3.8.1.2. La clasificación se aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica en determinados órganos y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.
3.8.1.3. Estos efectos adversos para la salud incluyen efectos tóxicos producidos como consecuencia de una única exposición e identificables en humanos, o, en el caso de animales de experimentación, cambios toxicológicamente significativos que afecten al funcionamiento o a la morfología de un tejido u órgano, o que provoquen alteraciones importantes de la bioquímica o la hematología del organismo, siempre que dichos cambios sean relevantes para la salud humana.
3.8.1.4. En la evaluación deberán tenerse en cuenta no sólo los cambios importantes en un único órgano o sistema biológico, sino también los cambios generalizados de carácter menos grave que implican a varios órganos.
3.8.1.5. La toxicidad específica en determinados órganos podrá producirse por cualquier vía que sea relevante para el hombre, es decir, oral, cutánea o por inhalación, principalmente.
3.8.1.6. La toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas se clasifica tal como se describe en «Toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas» (sección 3.9) y queda excluida, por tanto, de la sección 3.8. Otros efectos tóxicos específicos que se indican a continuación se evalúan por separado y por consiguiente no figuran aquí:
Toxicidad aguda (sección 3.1),
Corrosión o irritación cutánea (sección 3.2),
Lesiones oculares graves o irritación ocular(sección 3.3),
Sensibilización respiratoria o cutánea (sección 3.4),
Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5)
Carcinogenicidad (sección 3.6),
Toxicidad para la reproducción (sección 3.7), y
Toxicidad por aspiración (sección 3.10).
3.8.1.7. La clase de peligro Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) se diferencia en:
Véase la tabla 3.8.1.
Tabla 3.8.1
Categorías para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única)
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Categorías |
Criterios |
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Categoría 1 |
Sustancias que han producido una toxicidad significativa en el hombre o de las que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en el hombre, tras una exposición única Las sustancias se clasifican en la categoría 1 para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) sobre la base de: (a) Pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de casos humanos o de estudios epidemiológicos; u (b) Observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos o graves que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente bajas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración (véase 3.8.2.1.9) para que sean utilizados como parte de la evaluación del peso de las pruebas. |
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Categoría 2 |
Sustancias de las que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras una exposición única Las sustancias se clasifican en la categoría 2 para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) sobre la base de observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente moderadas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración con el fin de facilitar la clasificación (véase 3.8.2.1.9). En casos excepcionales, también podrá clasificarse una sustancia en la categoría 2 sobre la base de pruebas en humanos (véase 3.8.2.1.6). |
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Categoría 3 |
Efectos transitorios en determinados órganos Esta categoría sólo incluye los efectos narcóticos y la irritación de las vías respiratorias. Se trata de efectos en determinados órganos para los cuales la sustancia que los produce no cumple los criterios para ser clasificada en las categorías 1 o 2 indicadas anteriormente. Son efectos adversos que provocan alteraciones funcionales en las personas durante un corto periodo de tiempo tras la exposición, y revierten en un plazo razonable sin dejar secuelas estructurales o funcionales apreciables. Las sustancias se clasifican específicamente para estos efectos tal como se establece en 3.8.2.2. |
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Nota: Deberá determinarse cuál es el principal órgano afectado por la toxicidad y clasificar las sustancias en función del mismo, por ejemplo hepatotóxicas, neurotóxicas. Se evaluarán cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no se incluirán efectos secundarios (por ejemplo, una sustancia hepatotóxica puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso o el aparato digestivo). |
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3.8.2. Criterios para la clasificación de sustancias
3.8.2.1. Sustancias de las categorías 1 y 2
3.8.2.1.1. Las sustancias se clasificarán por separado, según sus efectos sean inmediatos o retardados, utilizando la opinión de expertos (véase 1.1.1.) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidos los valores indicativos recomendados (véase 3.8.2.1.9). A continuación, las sustancias se clasificarán en la categoría 1 o 2 en función de la naturaleza y gravedad de los efectos observados (Tabla 3.8.1).
3.8.2.1.2. Deberá identificarse la vía o las vías de exposición relevantes por las que la sustancia clasificada produce los daños (véase 3.8.1.5).
3.8.2.1.3. La clasificación se establecerá por la opinión de expertos (véase 1.1.1) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidas las indicaciones que figuran a continuación.
3.8.2.1.4. El peso de las pruebas de todos los datos (véase 1.1.1), incluidos incidentes en humanos, estudios epidemiológicos y estudios en animales de experimentación, se utilizará para corroborar qué efectos tóxicos específícos en determinados órganos son objeto de clasificación.
3.8.2.1.5. La información requerida para evaluar la toxicidad específica en determinados órganos tras una única exposición se obtiene bien a partir de datos de exposición en humanos (por ejemplo, exposición en el hogar, en el lugar de trabajo o a través del medio ambiente) o bien a partir de estudios realizados con animales de experimentación. Los estudios estándar en ratas o ratones que proporcionan esta información son estudios de toxicidad aguda que pueden incluir tanto observaciones clínicas como exámenes macroscópicos y microscópicos detallados que permiten identificar los efectos tóxicos sobre determinados tejidos u órganos. Los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados en otras especies también pueden proporcionar información pertinente.
3.8.2.1.6. En casos excepcionales y basándose en la opinión de expertos, se considera apropiado incluir en la categoría 2 ciertas sustancias para las que existen pruebas en humanos de toxicidad específica en determinados órganos:
cuando el peso de las pruebas en humanos no es lo suficientemente convincente como para garantizar la clasificación en la categoría 1, o
basándose en la naturaleza y la gravedad de los efectos.
Los niveles de dosis o concentración en humanos no se tendrán en cuenta para la clasificación, y cualquier prueba disponible a partir de los estudios con animales tendrá que ser consecuente con la clasificación en la categoría 2. En otras palabras, si también se dispone de datos de estudios con animales que justifiquen la clasificación de la sustancia en la categoría 1, la sustancia se clasificará en la categoría 1.
3.8.2.1.7.
3.8.2.1.7.1. Las pruebas que asocian una única exposición a la sustancia con un efecto tóxico consecuente e identificable justifican la clasificación.
3.8.2.1.7.2. Las pruebas a partir de experiencias o incidentes en humanos se limitan generalmente a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen incertidumbres sobre las condiciones de exposición, por lo que podrían no proporcionar la precisión científica que puede obtenerse a partir de estudios bien realizados en animales de experimentación.
3.8.2.1.7.3. Las pruebas obtenidas a partir de estudios apropiados en animales de experimentación pueden proporcionar muchos más detalles, gracias a las observaciones clínicas y a los exámenes patológicos macroscópicos y microscópicos que, a menudo, ponen de manifiesto peligros que quizá no supongan una amenaza para la vida pero que pueden conllevar alteraciones funcionales. En consecuencia, todas las pruebas disponibles y relevantes para la salud humana deberán tenerse en cuenta en el proceso de clasificación, como, por ejemplo los siguientes efectos en el hombre o en los animales (lista no exhaustiva):
La morbilidad resultante de una exposición única;
Los cambios funcionales significativos, que no puedan ser considerados transitorios, en las vías respiratorias, en el sistema nervioso central o periférico, o en otros órganos o sistemas; se incluyen los signos de depresión del sistema nervioso central y los efectos sobre ciertos órganos de los sentidos (por ejemplo, la vista, el oído y el olfato);
Todo cambio adverso consecuente y significativo en la bioquímica clínica, la hematología o el análisis de orina;
Las lesiones graves en los órganos observadas en la autopsia o detectadas o confirmadas posteriormente en el examen microscópico;
La necrosis multifocal o difusa, la fibrosis o la formación de granulomas en órganos vitales con capacidad regenerativa;
Los cambios morfológicos que, aunque sean potencialmente reversibles, se consideran pruebas claras de disfunciones marcadas de los órganos;
Las pruebas de muerte celular considerable (incluyendo la degeneración celular y la disminución del número de células) en órganos vitales incapaces de regenerarse.
3.8.2.1.8.
Se admite que pueden observarse efectos que no justifican la clasificación. Entre estos efectos en el hombre o los animales figuran (lista no exhaustiva):
Las observaciones clínicas o las pequeñas variaciones del peso corporal o del consumo de alimento o de agua, que pueden tener cierta importancia toxicológica pero que, por sí mismas, no indican una toxicidad «significativa»;
Las pequeñas alteraciones en la bioquímica clínica, la hematología o el análisis de orina, o los efectos transitorios, cuando tales alteraciones o efectos tengan una importancia toxicológica dudosa o mínima;
Los cambios en el peso de los órganos sin que haya pruebas de disfunción orgánica;
Las respuestas de adaptación que no se consideren toxicológicamente relevantes;
Los mecanismos de toxicidad inducidos por la sustancia pero específicos de especie, es decir, en los que se demuestre con una certeza razonable que no son relevantes para la salud humana.
3.8.2.1.9.
3.8.2.1.9.1. Con el fin de facilitar la toma de decisión sobre si una sustancia debe clasificarse o no y en qué categoría (1 o 2), se dan «valores indicativos» de la dosis o concentración para cada categoría de forma que puedan compararse con los valores de la dosis o concentración que haya producido un efecto significativo sobre la salud. El argumento principal para proponer estos valores indicativos es que todas las sustancias son potencialmente tóxicas y tiene que haber una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconozca la existencia de un efecto tóxico.
3.8.2.1.9.2. Así, en estudios con animales cuando se observan efectos tóxicos significativos que sugieren una clasificación, la comparación de la dosis o concentración a la cual se observaron esos efectos con los valores indicativos propuestos, proporciona información útil sobre la necesidad de clasificar la sustancia (ya que los efectos tóxicos son una consecuencia de la propiedad o propiedades peligrosas y también de la dosis o concentración).
3.8.2.1.9.3. Los intervalos de valores indicativos (C) propuestos para una exposición única que haya producido un efecto tóxico no letal significativo se aplican a los ensayos de toxicidad aguda, tal como se indica en la tabla 3.8.2.
Tabla 3.8.2
Intervalos de valores indicativos para una exposición única
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Intervalos de valores indicativos para: |
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Vía de exposición |
Unidades |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
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Oral (rata) |
mg/kg de peso corporal |
C ≤ 300 |
2 000 ≥ C > 300 |
Valores indicativos no aplicablesb |
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Cutánea (rata o conejo) |
mg/kg de peso corporal |
C ≤ 1 000 |
2 000 ≥ C > 1 000 |
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Inhalación (rata) de gases |
ppmV/4h |
C ≤ 2 500 |
20 000 ≥ C > 2 500 |
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Inhalación (rata) de vapores |
mg/l en 4 horas |
C ≤ 10 |
20 ≥ C > 10 |
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Inhalación (rata) de polvo, niebla o humos |
mg/l en 4 horas |
C ≤ 1,0 |
5,0 ≥ C > 1,0 |
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Nota:
Los valores indicativos y los intervalos que figuran en la tabla 3.8.2 sólo sirven de orientación, es decir serán utilizados como parte del peso de las pruebas y ayudarán a tomar una decisión sobre la clasificación. No se proponen como valores estrictos de demarcación.
No se da ningún valor indicativo para la categoría 3 porque la base fundamental de esta clasificación son los datos en humanos. No obstante, si se dispone de datos en animales, éstos se incluirán en la evaluación del peso de las pruebas.
3.8.2.1.10.
3.8.2.1.10.1. Cuando la caracterización de una sustancia se base únicamente en datos procedentes de animales (típico de sustancias nuevas, aunque también ocurra para muchas sustancias existentes), el proceso de clasificación deberá hacer referencia a los valores indicativos de dosis o concentración como uno de los elementos que contribuyen al peso de las pruebas.
3.8.2.1.10.2. Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren un efecto tóxico específico en determinados órganos que puede atribuirse