漢達子公司HND-033現以另一項經FDA同意之低脂進食條件下進行藥物動力學試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6620)漢達-代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥Vysentri(HND-033)於美國FDA之查驗登記審查進度

1.事實發生日:113/04/19
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
(1)子公司Handa Oncology, LLC前於112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri(HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，經與FDA 進行相關討論，FDA要求重新進行空腹試驗，討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂)進食條件下之藥物動力學試驗。本公司業於113年4月3日向US FDA申請CRL補件期限展延，並於4月11日取得US FDA核准同意展延補件期限6個月，漢達現以另一項經美國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，預計將於展延期限內遞交補件資料。
(2)本公司係以高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥為雙引擎發展，各項藥品及專案發展均依照規畫進行中。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。