心肌梗塞造成心臟衰竭治療新曙光　中國附醫「異體幹細胞雙徑注射療法」證實有效

「急性心肌梗塞是國人最常見死因之一，隨著心導管技術的成熟與普遍，阻塞的冠狀動脈目前都能夠及時被打通，急性心肌梗塞的存活率已經大大提升，」中國醫藥大學附設醫院內科系副院長、內科部主任兼心臟血管系主任張坤正指出，但隨之而來的問題是心肌梗塞後病患心臟收縮功能變差，導致心臟衰竭盛行率逐漸增加，「這是因為人類心肌細胞恢復能力有限，一旦心臟病發作，受損的心臟無法自我修復，還可能繼續壞死，造成嚴重的心臟衰竭。」

為此，中國附醫投入幹細胞療法研究，該院細胞治療中心榮譽院長鄭隆賓指出，研究證實經冠狀動脈注射或經靜脈注射幹細胞，能改善急性心肌梗塞後受損的心臟功能，中醫大開全球先例，率先執行冠狀動脈注射結合靜脈注射兩種途徑的幹細胞治療，希望為急性心肌梗塞心衰竭患者謀求兼具安全與療效加倍的治療方式。

以臍帶間質幹細胞雙徑注射治療急性心肌梗塞

張坤正表示，目前急性心肌梗塞的標準治療是施行緊急心導管手術打通阻塞的冠狀動脈，再配合抗血栓藥物等治療，「冠狀動脈血管阻塞時間愈久，心臟肌肉受損範圍愈大，發生心臟衰竭的風險愈高，疾病預後也就愈差。」根據研究，由急性心肌梗塞導致的心臟衰竭，5年內死亡率高達二分之一。

（急性心肌梗塞的病患有20～40％的病人會併發心臟衰竭。圖片來源 / Shutterstock）

「所謂雙徑注射，是指經由冠狀動脈與周邊靜脈輸入臍帶間質幹細胞，這是全球首次執行的創新療法，」中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學中心榮譽副院長徐偉成表示，相對於傳統經由單一途徑輸入幹細胞，雙重路徑輸入臍帶間質幹細胞，更可強化細胞治療在急性心肌梗塞後免疫調節與抗發炎的療效。

為了這項新療法，該院細胞治療團隊先後向美國FDA與台灣TFDA申請通過急性心臟梗塞的細胞治療臨床試驗（clinical trial），並和中國醫藥大學衍生企業長聖生技公司合作，提出全球首次以雙重路徑的創新注射模式，進行幹細胞治療急性心肌梗塞第1期臨床試驗，該計劃於2019年取得美國FDA及台灣TFDA核可，登錄於國際臨床試驗ClinicalTrials.gov網站。針對急性心肌梗塞病人在打通梗塞血管後心臟收縮功能不佳的病人，進行臍帶間質幹細胞治療，以雙徑注入異體幹細胞於受損心臟，加速恢復病人心臟效能，術後追蹤1年，評估創新治療的安全性和觀察心臟功能改善的效果。

臨床試驗　8名受試者心臟衰竭警報解除

從2019年5月～2020年8月，中國附醫第1期臨床試驗共為8名受試者施行臍帶間質幹細胞治療修復心臟功能，沒有任何一人發生排斥或治療相關的嚴重副作用或不良的心血管事件，令人振奮。扣除不願接受長期追蹤的2名病患，鄭隆賓進一步指出，另6名病人接受進行一年以上的長期追蹤，證明療法的安全性。

73歲的吳伯伯是其中一名受試者，有高血脂病史的他表示，兩年前一個下午，他感覺胸口沉重如同有大石壓心，身體感覺有多處堵住，他冷汗直冒驚覺不妙，家人以救護車送他到中國醫藥大學附設醫院急診，診斷為急性心肌梗塞，心臟科醫護團隊緊急為他進行心導管治療，放置心臟支架後，轉進加護病房嚴密觀察。由於吳伯伯病情嚴重，醫院細胞治療醫護團隊建議家屬同步進行幹細胞雙徑注射治療，修補受損嚴重的心臟。

吳伯伯接受創新細胞治療法後，追蹤心臟衰竭指標NT-proBNP，從治療前的2,159mL，一路下降到治療後169mL（50~75歲急性心衰竭指標為900 pg/mL），11天後吳伯伯出院，還能小跑步穿越馬路，證明吳伯伯心臟已經成功回到安全狀態，重啟健康人生。

中國醫藥大學附設醫院內科部心臟血管系主治醫師蕭連城統計臨床研究專案治療後，整體病人的心臟衰竭指標恢復正常，心臟磁振造影測量的左心室射出分率也從52％進步到62％，顯示個案心臟功能明顯改善，消除了心臟衰竭的風險。

（中國附醫為吳伯伯（中）切蛋糕慶祝獲得新生，圖片來源 / 中國醫藥大學附設醫院提供）

臨床試驗論文登國際知名醫學期刊

中國附醫將這項全球首創的臨床重要試驗成效，今年8月發表論文於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine，廣受醫界重視。

鄭隆賓表示，中國附醫正規劃第2期臨床試驗，擴大驗證優化細胞移植劑量與幹細胞治療療效，期盼這項異體幹細胞的創新臨床研究，下一步能延伸到治療與預防急性心肌梗塞後併發的心臟衰竭，以尖端醫療科技造福心血管疾病的高風險族群。