Studienbeschreibung

Das Ziel der SILENT2 Studie ist es herauszufinden, wie häufig bei Pat. mit einem zufällig gefundenen Schlaganfall Vorhofflimmern nachgewiesen werden kann.

SILENT2

Das Ziel der Studie ist es, die kumulative Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patient:Innen (Pat.) mit klinisch stummem Schlaganfall festzustellen.
Die Hypothese lautet: Kontinuierliches Herzrhythmusmonitoring mittels Eventrekorder wird eine ähnlich hohe kumulative Inzidenz von Vorhofflimmern bei Pat. mit klinisch stummem Schlaganfall aufzeigen, wie in Pat. mit kryptogenem Schlaganfall, der mit Symptomen einhergeht (also bei einem Schlaganfall der nicht stumm war).

Das Ziel der Studie ist es, die kumulative Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patient:Innen (Pat.) mit klinisch stummem Schlaganfall festzustellen.
Die Hypothese lautet: Kontinuierliches Herzrhythmusmonitoring mittels Eventrekorder wird eine ähnlich hohe kumulative Inzidenz von Vorhofflimmern bei Pat. mit klinisch stummem Schlaganfall aufzeigen, wie in Pat. mit kryptogenem Schlaganfall, der mit Symptomen einhergeht (also bei einem Schlaganfall der nicht stumm war).

ClinicalTrials.gov-Nr (NCT)

NCT04449523

11.04.2024

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

• I63.9 - Hirninfarkt, nicht näher bezeichnet

Einschlusskriterien

50 - 99

Alle

1a) Alter≥65 Jahre oder
1b) Alter≥50 Jahre UND NT-proBNP>400pg/mL, links ventrikulärer Index >42ml/m2 oder links artialer Durchmesser >46mm PLUS
2) klinische stummer Schlaganfall (DWI-Läsion auf MRT, Kavitation >3mm, T2W Hyperintensität/T1W Hypointensität im Bereich der grauen Substanz, neu im Vergleich zu einem Verlaufsbild, entsprechend der FAZEKAS Klassifikation >2).

Ausschlusskriterien

• Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
• Pat. mit Symptomen in der Vorgeschichte, die mit einem AIS vereinbar sind, (unbemerkte neurologische Defizite sind zugelassen).
• Implantierte elektronische Herzgeräte (Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator (ICD), implantierbarer Herzmonitor (ICM)
• Indikation für die Implantation eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts (Herzschrittmacher, ICD, ICM)
• Anamnese oder Indikation für eine größere Herzoperation oder eine transkutane Aortenklappenimplantation (TAVI)
• Indikation für eine dauerhafte orale Antikoagulation
• Kontraindikation für eine dauerhafte orale Antikoagulation
• Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
• Aktive intra- oder extrakranielle hochgradige Malignität
• Der Pat. nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ziele dieser Studie beeinflussen würde
• Mangelnde Zurechnungsfähigkeit des Patienten
• Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Konsequenzen der Studie zu verstehen und seine eigenen Wünsche entsprechend zu formulieren
• Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw.
• Bekannte oder vermutete Non-Compliance
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Charakteristika

Interventionell

IV