ISELIN, Nueva Jersey - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), empresa biofarmacéutica, ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido para su formulación oftálmica de bevacizumab, ONS-5010/LYTENAVA™, destinada al tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda). Esta presentación se produce después de que la empresa recibiera un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos el 22 de marzo de 2024.
La solicitud en el Reino Unido aprovecha el Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP), que reconoce la opinión positiva del CHMP y podría acelerar el proceso de autorización en el Reino Unido. La MAA está respaldada por los datos de tres ensayos clínicos completados, NORSE ONE, NORSE TWO y NORSE THREE, que evaluaron la eficacia y seguridad de ONS-5010 para la DMAE húmeda.
Russell Trenary, Presidente y Consejero Delegado de Outlook Therapeutics, expresó su optimismo por poder ofrecer a los médicos y pacientes del Reino Unido lo que podría ser el único bevacizumab oftálmico aprobado para el tratamiento de la DMAE húmeda. La empresa prevé una decisión de la Comisión Europea en un plazo aproximado de 67 días tras el dictamen del CHMP, que posteriormente se aplicaría a los 27 Estados miembros de la UE y en un plazo de 30 días a Islandia, Noruega y Liechtenstein.
ONS-5010/LYTENAVA™ está diseñado como inyección intravítrea para inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), reduciendo así la formación de nuevos vasos sanguíneos y las fugas vasculares en la retina. En la actualidad, no se dispone de formulaciones oftálmicas de bevacizumab aprobadas por la FDA o la Comisión Europea, lo que lleva a los médicos a utilizar bevacizumab intravenoso reenvasado para tratamientos retinianos, lo que puede plantear riesgos de contaminación y potencia incoherente.
Outlook Therapeutics aspira a obtener la aprobación de ONS-5010/LYTENAVA™ en los Estados Unidos, la UE y el Reino Unido, con la posibilidad de ampliarla a otros mercados. La empresa también se ha asociado con Cencora para la comercialización estratégica, la logística y los servicios de farmacovigilancia en estas regiones.
Este informe se basa en un comunicado de prensa y contiene declaraciones prospectivas sujetas a riesgos e incertidumbres. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los previstos debido a diversos factores, entre ellos las decisiones normativas y las condiciones del mercado.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) sigue adelante con su solicitud de autorización de comercialización en el Reino Unido, datos recientes de InvestingPro sugieren un panorama financiero difícil para la empresa. A pesar del posible hito que supone conseguir la aprobación de ONS-5010/LYTENAVA™, la salud financiera de la empresa suscita preocupación. Un consejo de InvestingPro destaca que el valor ha sufrido un duro golpe recientemente, con un rendimiento total del precio en una semana del -10,82% y un rendimiento total del precio en un año del -67,04%. Esto podría ser indicativo del escepticismo de los inversores o de tendencias más amplias del mercado que afectan a las empresas biofarmacéuticas.
Además, la lucha de la empresa con la rentabilidad es evidente, con un consejo de InvestingPro que indica que los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año, y no ha sido rentable en los últimos doce meses. Esto se ve corroborado por un Beneficio Bruto de -21,12 millones de USD y un Beneficio de Explotación, ajustado a los últimos doce meses a partir del 1T 2024, que se sitúa en -47,76 millones de USD.
Para quienes estén considerando invertir en Outlook Therapeutics, es importante tener en cuenta que la capitalización bursátil de la empresa es actualmente de 176,6 millones de USD, lo que refleja su tamaño en el mercado. Además, la empresa no paga dividendos a los accionistas, según otro consejo de InvestingPro, lo que puede influir en las decisiones de inversión de aquellos que buscan flujos de ingresos regulares de sus inversiones.
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