Keine Forschung für die Tonne
Cochrane: Alle Studienergebnisse innerhalb von zwölf Monaten veröffentlichen!
Das Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung kritisiert, dass unveröffentlichte Ergebnisse klinischer Studien die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung gefährden. Es fordert: Alle Studien müssen prospektiv registriert und Ergebnisse zeitnah publiziert werden.
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Negative Forschungsergebnisse gehören nicht in die Tonne sondern publiziert, schreibt das Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung.
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Freiburg. Cochrane Deutschland fordert zusammen mit seinen Partnern vom „Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung“ und zwölf weiteren Unterstützern eine klare Regelung für die vollständige und zeitnahe Veröffentlichung der Ergebnisse sämtlicher interventioneller klinischer Studien in Deutschland. Das teilte Cochrane Deutschland am Dienstag mit.
Aktuell würden zum Beispiel die Ergebnisse von etwa einem Drittel aller von Deutschen Universitätskliniken geleiteten klinischen Studien nicht veröffentlicht. In einem Positionspapier kritisiert das Bündnis: Durch den Publication Bias wird das Gesamtbild der Evidenz verzerrt. Dadurch werden im schlimmsten Fall Patientinnen und Patienten suboptimal behandelt und gesundheitspolitische Entscheidungen auf Grundlage falscher Annahmen getroffen. Die Nicht-Veröffentlichung sei außerdem eine Verschwendung von Forschungsgeldern – oft solchen aus öffentlicher Hand.
Cochrane Deutschland schreibt, dass es essentiell ist, auch „negative“ Ergebnisse und Informationen zu abgebrochenen oder vorzeitig beendeten Studien zu kennen, um beispielsweise künftige Studien besser planen zu können.
Prospektive Registrierung und zeitnahe Offenlegung
Die Lösung des Problems liege in der lückenlosen prospektiven Registrierung von klinischen Studien in öffentlichen Studienregistern und der zeitnahen und vollständigen Offenlegung aller Studienergebnisse, so das Bündnis. Die Deklaration von Helsinki fordere beides explizit ein. Seit 2017 fordere zudem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Regierungen in aller Welt auf, beides in nationales Recht umzusetzen.
Die EU habe bereits rechtliche Grundlagen für die prospektive Registrierung und die Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Studienergebnissen bei klinischen Prüfungen zu Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten geschaffen. Rechtlich noch nicht ausreichend geregelt seien jedoch Studien zu vielen weiteren Interventionen, meint das Bündnis.
Ergebnisse innerhalb von zwölf Monaten veröffentlichen!
Nun fordern Cochrane und Partner, dass die Studien-Registrierung in einem von der WHO akkreditierten Studienregister und eine zeitnahe Ergebnisveröffentlichung innerhalb von zwölf Monaten nach Studienende für sämtliche prospektive, interventionelle klinische Studien gesetzliche Pflicht werden muss.
Zusammenfassungen könnten in Studienregistern hinterlegt werden, wie es für Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten bereits gesetzlich verpflichtend ist. Das sei mit einer späteren Veröffentlichung als Peer Review in einer Fachzeitschrift vereinbar. Auch eine Vorabveröffentlichung als Preprint sei den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) folgend in den meisten Fällen möglich. (schu)
