（香港文匯網記者 李兵）由成都高新區企業成都威斯津生物醫藥科技有限公司研發的「WGc-043 注射液」，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）批准。

據悉，WGc-043是全球首款獲批開展臨床試驗的EB病毒相關腫瘤的治療性mRNA疫苗。這一重大進展，為終末期EB病毒相關腫瘤如鼻咽癌等實體瘤和自然殺傷T細胞淋巴瘤患者，提供了新的治療選擇。

該mRNA創新疫苗的最大亮點，是技術上的先進性。威斯津生物在mRNA藥物研發「mRNA序列、遞送載體以及放大生產」三大關鍵技術上均獲得全面突破，並布局了mRNA序列、遞送載體和智能製造設備等核心專利，突破了mRNA藥物的全球專利壁壘，實現了完整的自主知識產權。具體而言，WGc-043的技術特點還包括：抗原是優選的最為廣譜、安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了原創設計的免疫增強子（IE），mRNA遞送載體為自主研發的已獲得美國和歐洲專利授權的新型LNP（該LNP的安全性：已在3個品種的臨床試驗中得到驗證）。這些設計使WGc-043能通過激活患者自身的抗腫瘤免疫，在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞，相當於CAR-T和單克隆抗體聯合抗腫瘤的效果，還可以避免腫瘤復發，具有更高效的抗癌效果及優越的安全性。

mRNA腫瘤疫苗管線是目前mRNA創新藥領域的重大突破口之一。默沙東（MSD）、莫德納（Moderna）、拜恩泰科(BioNTech)等國際知名製藥企業在該領域均有密集布局，但研發進展不一。威斯津生物腫瘤疫苗管線WGc-043此次獲批IND，不僅進一步證實了其在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術上的成熟性，也讓該項目的商業化進入「倒計時」階段。同時，WGc-043的成功，還將為終末期EB病毒相關腫瘤如鼻咽癌（NPC）等實體瘤和自然殺傷T細胞淋巴瘤（NKTL）等血液瘤患者提供新的治療選擇。

「在mRNA技術發展的早期階段，國外企業布局了大量專利，形成了非常高的技術壁壘，成為mRNA藥物研發後入者的『深水區』和繞不開的障礙。」威斯津生物聯合創始人、總經理宋相容說，經過長時間的底層研發，威斯津生物在核心領域獲得了關鍵性突破，打破了歐美企業的專利封鎖。