國邑*L606治療PAH三期臨床正向 PH-ILD將加速區域授權

國邑*（6875）16日表示，北美授權夥伴Liquidia將於美國胸腔醫學會議（ATS）發表新劑型新藥L606治療PAH（第一類肺高壓）三期臨床試驗期中分析結果。目前結果顯示正向，受試者皆能自Tyvaso成功移轉到以L606治療，且與其他藥物合併治療具耐受性，無明顯副作用。

此階段性的臨床成果，除有助後續臨床推進的規劃，對國邑*正在進行的北美以外區域授權談判，亦有加分作用。總經理甘霈重申，今年完成授權案的目標不變。

國邑*表示，PAH的致病成因不明，加上初期易被誤診，若不及時治療將有致命風險。甘霈指出，PAH是個複雜度極高的罕見疾病，目前雖已有十餘種治療藥物獲准，但因為有各自不同的藥理作用與反應路徑，因此相關臨床治療準則建議採取2種或3種路徑的合併療法，以提供病患更有益的治療方式。即便如此，迄今尚未有其他更有效的治療方式，存在未滿足的藥物需求。

甘霈進一步表示，現行核准的PAH治療藥物中，分為前列腺環素（Prostacyclin）、內皮素（Endothelium）、一氧化氮（Nitric Oxide）等三大標準療法，其中前列腺環素路徑的藥物市場規模達30億美元，占整體藥物比重達50%，居主流藥物。而前列腺環素藥物又可再分為口服、吸入與持續注射三種劑型，最近一年市場銷售額分別約為20億美元、5億美元、5億美元。

國邑*自主開發的L606屬於前列腺環素類，是以微脂體包覆曲前列環素（Treprostinil）的吸入新劑型藥物，對照藥為美商United Therapeutics藥廠(UT)的Tyvaso。根據這次發表的臨床數據顯示，病患使用L606的每日可耐受劑量約可達Tyvaso的2、3倍，且相較Tyvaso需每4小時投藥一次，L606一天只需兩次即可達到全天候的藥物覆蓋，並減少上呼吸道的藥物刺激，同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。

甘霈指出，今年3月美國FDA再核准兩款治療PAH新藥上市，分別為默沙東的Sotatercept與嬌生的Opsynvi。其中Sotatercept屬於全新機制新藥，為注射劑型，患者每三周接受一次注射，並可搭配現有三大路徑療法使用以提高運動能力，降低疾病惡化風險。嬌生的Opsynvi則是整合現行二款口服藥物（Macitentan與Tadalafil）的複方錠劑，其最大目的在於延長旗下產品Opsumit的銷售生命周期，非創新機制藥物。